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오피오이드 사용 장애 치료를 위한 약물 잔류 문제를 해결하기 위한 사무실 기반 메타돈과 부프레노르핀 비교.

2026년 9월 9일 업데이트: Yale University

오피오이드 사용 장애 치료를 위한 약물 잔류 문제를 해결하기 위한 사무실 기반 메타돈 대 부프레노르핀 - 실용적인 하이브리드 효과/구현 시험

이 임상 시험의 목적은 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 사무실 기반 메타돈의 효과를 약국 관리 및/또는 사무실 기반 부프레노르핀 조제와 비교하는 것입니다. 본 연구에서는 또한 사무실 기반 메타돈의 시행에 영향을 미치는 요인을 조사할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약국 투여 및/또는 조제 또는 부프레노르핀(BUP)이 포함된 사무실 기반 메타돈이 약 600명의 아편유사제 환자에서 치료 유지율을 높이는 결과를 가져오는지 여부를 결정하기 위한 무작위, 실용적인 하이브리드 유형 1 효율성/구현 다중 현장(약 6개 현장) 시험입니다. 사용장애(OUD). 이 시험은 또한 약국 관리 및/또는 조제와 함께 사무실 기반 메타돈에 대한 환자, 제공자 및 의료 시스템 수준에서 구현 장벽, 촉진제 및 수용 가능성을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • 모병
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • 수석 연구원:
          • Monish Ullal, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94103
        • 모병
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Paula Lum, MD
        • 수석 연구원:
          • Andy Tompkins, MD
        • 부수사관:
          • Christine Soran, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • 모병
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • 연락하다:
          • Jennifer Barrow
          • 전화번호: (303)-739-3666
          • 이메일: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Zoe Weinstein, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • 수석 연구원:
          • Gavin Bart, MD
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25703
        • 모병
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • 수석 연구원:
          • Zachary Hansen, MD
        • 부수사관:
          • Todd Davies, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상;
  • OUD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
  • 새로운 MOUD 치료 에피소드를 시작 중입니다.

제외 기준

  • 새로운 OUD 치료 에피소드에 대한 "교량"으로서 무작위 배정 전 7일 동안 MOUD를 72시간 이상 처방(및 섭취)했거나 투여한 경우. 그러한 MOUD에는 처방(및 섭취) 또는 의학적으로 관리되는 금단(일명 해독) 투여가 포함될 수 있습니다.
  • 메타돈 또는 ​​BUP에 대한 알려진 금기 사항
  • 선별 평가에서 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사를 통해 임신한 것으로 확인된 경우 산전 관리 또는 임신 상담을 추구하거나 지속하지 않으려는 경우
  • 적극적으로 자살하거나 심각한 인지 장애(예: 치매, 치료되지 않은 정신병)가 있어 현장 임상의가 결정한 사전 동의가 불가능함
  • 현장 임상의의 결정에 따라 거주 또는 입원 치료 서비스가 필요한 현재 심각한 동반 질환 물질 사용 장애
  • 자신 외에 2명 이상의 연락처를 포함하여 신뢰할 수 있는 위치 정보를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 연구자가 자신의 기록에 접근하는 것을 허용하는 것을 포함하여 연구 절차를 따르기를 꺼려함(예: 현장 임상의로부터 치료를 받길 꺼려함, 연구 약국 사용을 꺼림, BUP 또는 메타돈에 무작위 배정을 꺼림, 후속 평가에 사용할 수 없음) EMR 및 주의 처방약 모니터링 프로그램
  • 이전에 CTN-0131에 등록한 적이 있음
  • 현재 연구 절차와 충돌하는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
  • 현재 법원에서 요구하는 감옥, 교도소 또는 기타 숙박 시설에 있거나 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 법적 조치가 계류 중인 경우
  • 사이트 PI 또는 해당 지정자가 결정한 대로 영어로 연구 평가를 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사무실 기반 메타돈
특별 마약단속국(DEA) 예외에 따라 임상의는 메타돈을 처방하고 경구용 메타돈은 예외가 있는 약국에서 투여 및/또는 조제됩니다. 모든 무작위 대조 시험(RCT) 참가자에게는 추가 행동 치료(예: 개인, 그룹, 원격 의료, 전화 기반)가 제공됩니다.
의약품: 메타돈

약물 : 메타돈

가능한 제형 :

10 및 50 mg 정제
활성 비교기: 사무실 기반 부프레노르핀(BUP)
임상의는 약국에서 조제되거나 진료실에서 투여되는 BUP 제제(예: 서방형 제제)를 처방합니다. 모든 RCT 참가자에게는 추가적인 행동 치료(예: 개인, 그룹, 원격 의료, 전화 기반)가 제공됩니다.
의약품: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
기간: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MOUD에 대한 참가자 만족도
기간: 168일까지
28일에 수집될 예정인 평가에서 그들이 받은 약물이 MOUD 제공자 척도 도구에 대한 만족도에서 적어도 "다소 도움이 되었다"고 보고한 RCT 참가자의 비율.
168일까지
위험에 처한 참가자의 총 일수당 자체 보고된 과다 복용 사건의 총 수입니다.
기간: 168일까지
과다 복용 달력 리콜 기기는 과다 복용 사건을 수집합니다.
168일까지
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
기간: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
기간: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
기간: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
기간: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
기간: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
기간: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
기간: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
기간: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
기간: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
기간: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
기간: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
기간: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
기간: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
기간: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
기간: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Retention in office-based methadone treatment
기간: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
기간: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
기간: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
기간: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
기간: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
기간: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
기간: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
기간: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
기간: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
기간: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
기간: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

수사관

  • 수석 연구원: David Fiellin, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000033271
  • CTN-0131 (기타 식별자: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIDA(국립 약물 남용 연구소) 데이터 공유 웹 사이트는 새로운 연구를 촉진하고 추가 분석을 장려하며 지역 사회에 정보를 전파하기 위해 완료된 임상 시험의 데이터를 연구자와 대중에게 배포할 수 있는 전자 환경입니다. 데이터 공유를 통해 생성된 2차 분석은 원래 연구의 과학적 기여를 배가시킵니다. NIH는 연구 결과를 지식, 제품 및 절차로 신속하게 변환하여 인류 건강을 개선하기 위해 다른 연구자가 사용할 수 있도록 NIH 지원 연구의 최종 연구 데이터를 시기적절하게 공개하고 공유할 것을 기대하고 지원합니다.

IPD 공유 기간

데이터 세트는 (1) 기본 논문의 출판이 승인되거나 (2) 데이터가 18개월 이상 잠겨진 후(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공공의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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