오피오이드 사용 장애 치료를 위한 약물 잔류 문제를 해결하기 위한 사무실 기반 메타돈과 부프레노르핀 비교.
2024년 6월 13일 업데이트: Yale University
오피오이드 사용 장애 치료를 위한 약물 잔류 문제를 해결하기 위한 사무실 기반 메타돈 대 부프레노르핀 - 실용적인 하이브리드 효과/구현 시험
이 임상 시험의 목적은 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 사무실 기반 메타돈의 효과를 약국 관리 및/또는 사무실 기반 부프레노르핀 조제와 비교하는 것입니다.
본 연구에서는 또한 사무실 기반 메타돈의 시행에 영향을 미치는 요인을 조사할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약국 투여 및/또는 조제 또는 부프레노르핀(BUP)이 포함된 사무실 기반 메타돈이 약 600명의 아편유사제 환자에서 치료 유지율을 높이는 결과를 가져오는지 여부를 결정하기 위한 무작위, 실용적인 하이브리드 유형 1 효율성/구현 다중 현장(약 6개 현장) 시험입니다. 사용장애(OUD).
이 시험은 또한 약국 관리 및/또는 조제와 함께 사무실 기반 메타돈에 대한 환자, 제공자 및 의료 시스템 수준에서 구현 장벽, 촉진제 및 수용 가능성을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Research Associate
- 전화번호: 203-785-6821
- 이메일: j.mckenzie@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Gordon
- 전화번호: 7415 203-937-3486
- 이메일: melissa.gordon@yale.edu
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94602
- 아직 모집하지 않음
- Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
-
연락하다:
- Jhoselyn Pineda
-
수석 연구원:
- Monish Ullal, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94103
- 아직 모집하지 않음
- Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Ellen Stein
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수석 연구원:
- Paula Lum, MD
-
수석 연구원:
- Andy Tompkins, MD
-
부수사관:
- Christine Soran, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80205
- 모병
- Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
-
수석 연구원:
- Ingrid Binswanger, MD
-
연락하다:
- Jennifer Barrow
- 전화번호: 303-739-3666
- 이메일: EMBOSS@kp.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
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수석 연구원:
- Zoe Weinstein, MD
-
연락하다:
- Emily Neimeyer
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- 모병
- Hennepin Healthcare Addiction Medicine
-
수석 연구원:
- Gavin Bart, MD
-
연락하다:
- Ava Grotting
- 전화번호: 763-568-2785
- 이메일: EMBOSSstudy@bermancenter.org
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25703
- 모병
- Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
-
수석 연구원:
- Zachary Hansen, MD
-
부수사관:
- Todd Davies, PhD
-
연락하다:
- Mary Edwards
- 전화번호: 304-908-9244
- 이메일: edwards339@marshall.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상;
- OUD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 새로운 MOUD 치료 에피소드를 시작 중입니다.
제외 기준
- 새로운 OUD 치료 에피소드에 대한 "교량"으로서 무작위 배정 전 7일 동안 MOUD를 72시간 이상 처방(및 섭취)했거나 투여한 경우. 그러한 MOUD에는 처방(및 섭취) 또는 의학적으로 관리되는 금단(일명 해독) 투여가 포함될 수 있습니다.
- 메타돈 또는 BUP에 대한 알려진 금기 사항
- 선별 평가에서 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사를 통해 임신한 것으로 확인된 경우 산전 관리 또는 임신 상담을 추구하거나 지속하지 않으려는 경우
- 적극적으로 자살하거나 심각한 인지 장애(예: 치매, 치료되지 않은 정신병)가 있어 현장 임상의가 결정한 사전 동의가 불가능함
- 현장 임상의의 결정에 따라 거주 또는 입원 치료 서비스가 필요한 현재 심각한 동반 질환 물질 사용 장애
- 자신 외에 2명 이상의 연락처를 포함하여 신뢰할 수 있는 위치 정보를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 연구자가 자신의 기록에 접근하는 것을 허용하는 것을 포함하여 연구 절차를 따르기를 꺼려함(예: 현장 임상의로부터 치료를 받길 꺼려함, 연구 약국 사용을 꺼림, BUP 또는 메타돈에 무작위 배정을 꺼림, 후속 평가에 사용할 수 없음) EMR 및 주의 처방약 모니터링 프로그램
- 이전에 CTN-0131에 등록한 적이 있음
- 현재 연구 절차와 충돌하는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 현재 법원에서 요구하는 감옥, 교도소 또는 기타 숙박 시설에 있거나 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 법적 조치가 계류 중인 경우
- 사이트 PI 또는 해당 지정자가 결정한 대로 영어로 연구 평가를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사무실 기반 메타돈
특별 마약단속국(DEA) 예외에 따라 임상의는 메타돈을 처방하고 경구용 메타돈은 예외가 있는 약국에서 투여 및/또는 조제됩니다.
모든 무작위 대조 시험(RCT) 참가자에게는 추가 행동 치료(예: 개인, 그룹, 원격 의료, 전화 기반)가 제공됩니다.
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약물: 메타돈 가능한 공식: 10 및 40mg 정제 |
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활성 비교기: 사무실 기반 부프레노르핀(BUP)
임상의는 약국에서 조제되거나 진료실에서 투여되는 BUP 제제(예: 서방형 제제)를 처방합니다.
모든 RCT 참가자에게는 추가적인 행동 치료(예: 개인, 그룹, 원격 의료, 전화 기반)가 제공됩니다.
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약물: 부프레노르핀(BUP) 가능한 공식: A. 부프레노르핀 225mcg~24mg 하루 225mcg~32mg B. 부프레노르핀(연장 방출) 300mg q 28일(Sublocade) 100mg q 28일(Sublocade) 8mg q 7일(Brixadi) 16mg q 7일(Brixadi) 24mg q 7일(Brixadi) 32mg q 7일(Brixadi) 64mg q 7 28일(Brixadi) 96mg q 7 28일(Brixadi) 128mg q 7 28일(Brixadi) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RCT 참가자 중 무작위 배정 후 168일 동안 연구 현장 임상의가 처방한 메타돈 또는 부프레노르핀을 무작위로 사용하여 지속적으로 치료한 일수.
기간: 168일까지
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약물, 처방 기간 및 일일 복용량 처방 데이터를 포함하여 참가자에게 제공되는 MOUD는 주 처방약 모니터링 프로그램(PDMP) 또는 전자 의료 기록(EMR)에서 추출됩니다.
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168일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 168일 동안 FDA가 승인한 MOUD 치료 제제(예: 부프레노르핀, 메타돈 또는 날트렉손)의 자체 보고 일수.
기간: 168일까지
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MOUD 달력 기반 리콜(자기 보고) 양식은 OUD에 대해 자가 보고된 처방약을 수집하는 데 사용됩니다.
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168일까지
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무작위 배정 후 168일 동안 미국 중독의학회(ASAM) 치료 수준 1~4에 따라 정식 OUD 치료를 받은 자가 보고된 일수입니다.
기간: 168일까지
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이 정보는 다음 중 하나 이상을 통해 얻을 수 있습니다. 의료 서비스 활용 도구, 의료 서비스 활용(입원환자 및 외래환자)에 관한 간단한 구조화된 인터뷰로, 받은 서비스 유형 및 양에 대한 정보 수집, 타임라인 후속 약물, MOUD 달력 기반 리콜 및 치료 날짜 도구. |
168일까지
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무작위 배정 후 168일 동안 FDA 승인 MOUD 제제를 처방한 일수입니다.
기간: 168일까지
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약물, 처방 기간 및 일일 복용량 처방 데이터를 포함하여 참가자에게 제공되는 MOUD는 주 처방약 모니터링 프로그램(PDMP) 또는 전자 의료 기록(EMR)에서 추출됩니다.
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168일까지
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월별 자가 보고된 비처방 오피오이드 사용 일수.
기간: 168일까지
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오피오이드 사용 달력 기반 리콜 도구는 자가 보고된 비처방 오피오이드 사용을 수집하는 데 사용됩니다.
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168일까지
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월별 자가 보고된 비처방 각성제 사용 일수.
기간: 168일까지
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타임라인 후속 도구는 자가 보고된 약물 및 알코올 사용을 수집합니다.
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168일까지
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월별 자가 보고된 비처방 벤조디아제핀 사용 일수.
기간: 168일까지
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타임라인 후속 도구는 자가 보고된 약물 및 알코올 사용을 수집합니다.
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168일까지
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소변 독성학
기간: 168일까지
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무작위 배정 후 168일 동안 처방되지 않은 아편유사제에 대해 음성인 월간 소변 수입니다.
처방되지 않은 오피오이드는 오피오이드 사용 달력 기반 리콜 자체 보고서를 사용하여 결정됩니다.
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168일까지
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MOUD에 대한 참가자 만족도
기간: 168일까지
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28일에 수집될 예정인 평가에서 그들이 받은 약물이 MOUD 제공자 척도 도구에 대한 만족도에서 적어도 "다소 도움이 되었다"고 보고한 RCT 참가자의 비율.
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168일까지
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위험에 처한 참가자의 총 일수당 자체 보고된 과다 복용 사건의 총 수입니다.
기간: 168일까지
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과다 복용 달력 리콜 기기는 과다 복용 사건을 수집합니다.
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168일까지
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위험에 처한 총 참가자 일수당 자체 보고된 주사 약물 사용 관련 사건의 총 수입니다.
기간: 168일까지
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주사 약물 사용의 감염성 또는 기타 합병증 평가 피부 또는 연조직 감염, 골관절염(패혈성 관절염, 골수염, 경막외 농양), 심내막염을 포함한 혈관 내 감염 또는 새로운 주사 관련 바이러스 감염에 대한 자가 보고를 평가합니다.
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168일까지
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PEG-3를 사용하여 측정한 통증: "통증 평균", "삶의 즐거움에 대한 방해" 및 "일반 활동에 대한 방해".
기간: 168일까지
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시간 경과에 따른 PEG-3 선별 장비의 평균 점수.
총점 범위는 0-10입니다. 가장 높을수록 고통이 더 심해집니다.
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168일까지
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매월 무작위 배정 후 168일 동안 급성 치료 이용(ED 또는 입원) 사건이 발생한 자체 보고 일수입니다.
기간: 168일까지
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의료 서비스 활용 도구는 의료 서비스 활용(입원환자 및 외래환자)에 관한 간략하고 구조화된 인터뷰로, 받은 서비스 유형과 양에 대한 정보를 수집합니다.
여기에는 응급실 방문, 입원, 1차 진료 방문(BUP 치료 제외) 및 자조 지원 소스(예: NA)가 포함됩니다.
또한 RCT 참가자가 연구 개입 외부에서 받았을 수 있는 공식 및 비공식 중독 및 정신 건강 치료 서비스를 받은지도 평가됩니다.
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168일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Fiellin, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000033271
- CTN-0131 (기타 식별자: Clinical Trials Network)
- 5UG1DA015831-21 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIDA(국립 약물 남용 연구소) 데이터 공유 웹 사이트는 새로운 연구를 촉진하고 추가 분석을 장려하며 지역 사회에 정보를 전파하기 위해 완료된 임상 시험의 데이터를 연구자와 대중에게 배포할 수 있는 전자 환경입니다.
데이터 공유를 통해 생성된 2차 분석은 원래 연구의 과학적 기여를 배가시킵니다.
NIH는 연구 결과를 지식, 제품 및 절차로 신속하게 변환하여 인류 건강을 개선하기 위해 다른 연구자가 사용할 수 있도록 NIH 지원 연구의 최종 연구 데이터를 시기적절하게 공개하고 공유할 것을 기대하고 지원합니다.
IPD 공유 기간
데이터 세트는 (1) 기본 논문의 출판이 승인되거나 (2) 데이터가 18개월 이상 잠겨진 후(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
공공의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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