Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op kantoor gebaseerde methadon versus buprenorfine om het vasthouden van medicijnen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen aan te pakken.

9 september 2026 bijgewerkt door: Yale University

Kantoorgebaseerde methadon versus buprenorfine om retentie in medicatie voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen aan te pakken - een pragmatisch hybride effectiviteits-/implementatieonderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is om de effectiviteit van methadon op kantoor te vergelijken met toediening en/of verstrekking in de apotheek met buprenorfine op kantoor voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen. In dit onderzoek zullen ook factoren worden onderzocht die van invloed zijn op de implementatie van methadon op kantoor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerd, pragmatisch hybride type 1 effectiviteits-/implementatieonderzoek op meerdere locaties (ongeveer 6 locaties) om te bepalen of op kantoor gebaseerde methadon met toediening en/of verstrekking van buprenorfine (BUP) in de apotheek resulteert in een grotere behandelingsretentie bij ongeveer 600 patiënten met opioïden. gebruiksstoornis (OUD). Deze proef zal ook de implementatiebarrières, facilitators en aanvaardbaarheid op het niveau van de patiënt, de zorgverlener en de gezondheidszorgsystemen identificeren voor op kantoor gebaseerde methadon met toediening en/of verstrekking door apotheken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Werving
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monish Ullal, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • Werving
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Lum, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andy Tompkins, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christine Soran, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Werving
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Contact:
          • Jennifer Barrow
          • Telefoonnummer: (303)-739-3666
          • E-mail: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gavin Bart, MD
        • Contact:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25703
        • Werving
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Hansen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Todd Davies, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 jaar of ouder;
  • Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) voor OUD;
  • Een nieuwe MOUD-behandelingsepisode starten

Uitsluitingscriteria

  • In de 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie meer dan 72 uur MOUD is voorgeschreven (en ingenomen) of toegediend heeft gekregen als ‘overbrugging’ naar de nieuwe OUD-behandelingsepisode. Dergelijke MOUD kan bestaan ​​uit voorgeschreven (en ingenomen) of toegediende, medisch beheerde ontwenningsverschijnselen (ook wel ontgifting genoemd).
  • Bekende contra-indicatie voor methadon of BUP
  • Niet bereid om prenatale zorg of zwangerschapsadvies na te streven of voort te zetten als tijdens de screeningsbeoordeling wordt vastgesteld dat u zwanger bent via een urinetest op humaan choriongonadotrofine (hCG)
  • Actief suïcidaal zijn of een ernstige cognitieve beperking hebben (bijvoorbeeld dementie, onbehandelde psychose), waardoor geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten, zoals bepaald door de arts ter plaatse
  • Huidige ernstige comorbide stoornis in middelengebruik die residentiële of intramurale behandeling vereist, zoals bepaald door de plaatselijke arts
  • Niet in staat of bereid zijn om betrouwbare locatiegegevens te verstrekken, inclusief twee of meer contacten naast zichzelf
  • Niet bereid zijn de onderzoeksprocedures te volgen (bijvoorbeeld niet bereid zijn om behandeling te krijgen van een arts ter plaatse, de onderzoeksapotheek te gebruiken, niet bereid te zijn gerandomiseerd te worden naar BUP of methadon, of niet beschikbaar te zijn voor de vervolgbeoordelingen), inclusief het toestaan ​​van toegang tot hun dossier aan de onderzoekers in het EMR en het staatsmonitoringprogramma voor geneesmiddelen
  • Bent u eerder ingeschreven voor CTN-0131
  • Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoek dat in strijd zal zijn met de studieprocedures
  • Momenteel in de gevangenis, gevangenis of andere nachtvoorziening zit zoals vereist door een rechtbank of lopende juridische stappen heeft die deelname aan studieactiviteiten zouden kunnen verhinderen
  • Kan geen onderzoeksbeoordelingen in het Engels uitvoeren, zoals bepaald door Site PI of hun aangewezen persoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon op kantoorbasis
Onder de speciale uitzondering van de Drug Enforcement Administration (DEA) schrijft de arts methadon voor en wordt orale methadon toegediend en/of verstrekt in een apotheek, die hiervoor ook een uitzondering heeft. Alle deelnemers aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) krijgen aanvullende gedragsbehandelingen aangeboden (bijvoorbeeld individueel, in groep, op afstand, via de telefoon).
Geneesmiddel: Methadon

Drug: methadon

Mogelijke formuleringen:

Tabletten van 10 en 50 mg
Actieve vergelijker: Kantoorgebaseerde buprenorfine (BUP)
De arts schrijft BUP-formuleringen voor die in een apotheek worden verstrekt of op kantoor worden toegediend (bijvoorbeeld formuleringen met verlengde afgifte). Alle RCT-deelnemers krijgen aanvullende gedragsbehandelingen aangeboden (bijvoorbeeld individueel, in groepsverband, telezorg, telefonisch).
Geneesmiddel: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Tijdsspanne: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers over MOUD
Tijdsspanne: tot dag 168
Percentage RCT-deelnemers dat bij de beoordeling die op dag 28 zou plaatsvinden, rapporteert dat de medicatie die zij hebben gekregen op zijn minst 'enigszins nuttig' was op het instrument Tevredenheid met MOUD Provider Scale.
tot dag 168
Totaal aantal zelfgerapporteerde overdosisgebeurtenissen per totaal aantal deelnemersdagen met risico.
Tijdsspanne: tot dag 168
Het instrument voor het terugroepen van de overdosiskalender verzamelt overdosisgebeurtenissen.
tot dag 168
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Tijdsspanne: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Tijdsspanne: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Tijdsspanne: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Tijdsspanne: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Tijdsspanne: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Tijdsspanne: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Tijdsspanne: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Tijdsspanne: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Tijdsspanne: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Tijdsspanne: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Tijdsspanne: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Tijdsspanne: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Tijdsspanne: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Tijdsspanne: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Tijdsspanne: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retention in office-based methadone treatment
Tijdsspanne: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Tijdsspanne: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Tijdsspanne: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Tijdsspanne: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Tijdsspanne: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Tijdsspanne: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Tijdsspanne: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Tijdsspanne: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Tijdsspanne: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Tijdsspanne: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Tijdsspanne: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fiellin, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Andere identificatie: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Data Share-website van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) is een elektronische omgeving waarmee gegevens van voltooide klinische onderzoeken kunnen worden verspreid onder onderzoekers en het publiek om nieuw onderzoek te promoten, verdere analyses aan te moedigen en informatie onder de gemeenschap te verspreiden. Secundaire analyses die voortkomen uit het delen van gegevens vermenigvuldigen de wetenschappelijke bijdrage van het oorspronkelijke onderzoek. NIH verwacht en ondersteunt de tijdige vrijgave en uitwisseling van definitieve onderzoeksgegevens van door NIH ondersteunde onderzoeken voor gebruik door andere onderzoekers om de vertaling van onderzoeksresultaten in kennis, producten en procedures om de menselijke gezondheid te verbeteren te bespoedigen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Datasets zullen beschikbaar zijn nadat (1) het primaire artikel is geaccepteerd voor publicatie, of (2) de gegevens langer dan 18 maanden zijn vergrendeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren