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Praxisbasiertes Methadon im Vergleich zu Buprenorphin zur Bekämpfung der Retention in Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen.

9. September 2026 aktualisiert von: Yale University

Praxisbasiertes Methadon im Vergleich zu Buprenorphin, um die Retention in Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen zu bekämpfen – eine pragmatische hybride Wirksamkeits-/Implementierungsstudie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Methadon in der Praxis mit der Verabreichung und/oder Abgabe von Buprenorphin in der Apotheke zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen zu vergleichen. In dieser Studie werden auch Faktoren untersucht, die die Einführung von Methadon in der Praxis beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, pragmatische Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-/Implementierungsstudie an mehreren Standorten (ca. 6 Standorte), um festzustellen, ob Methadon in der Praxis mit Verabreichung und/oder Abgabe in der Apotheke oder Buprenorphin (BUP) bei ca. 600 Patienten mit Opioid zu einer größeren Behandlungserhaltung führt Nutzungsstörung (OUD). In dieser Studie werden auch Implementierungsbarrieren, Erleichterungen und Akzeptanz auf Patienten-, Anbieter- und Gesundheitssystemebene für Methadon in der Praxis mit Verabreichung und/oder Abgabe in der Apotheke ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Rekrutierung
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Hauptermittler:
          • Monish Ullal, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Rekrutierung
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Paula Lum, MD
        • Hauptermittler:
          • Andy Tompkins, MD
        • Unterermittler:
          • Christine Soran, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Rekrutierung
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Barrow
          • Telefonnummer: (303)-739-3666
          • E-Mail: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Hauptermittler:
          • Gavin Bart, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25703
        • Rekrutierung
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Hauptermittler:
          • Zachary Hansen, MD
        • Unterermittler:
          • Todd Davies, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter;
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für OUD;
  • Wir starten eine neue MOUD-Behandlungsepisode

Ausschlusskriterien

  • Wurde Ihnen in den 7 Tagen vor der Randomisierung mehr als 72 Stunden MOUD verschrieben (und eingenommen) oder verabreicht, als „Brücke“ zur neuen OUD-Behandlungsepisode. Ein solches MOUD kann einen verordneten (und eingenommenen) oder verabreichten medizinisch gesteuerten Entzug (auch Entgiftung genannt) umfassen.
  • Bekannte Kontraindikation für Methadon oder BUP
  • Nicht bereit, die Schwangerschaftsvorsorge oder Schwangerschaftsberatung fortzusetzen oder fortzusetzen, wenn bei der Screening-Untersuchung durch Urintests auf humanes Choriongonadotropin (hCG) festgestellt wird, dass sie schwanger sind
  • Seien Sie aktiv suizidgefährdet oder haben Sie eine schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz, unbehandelte Psychose), was eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Entscheidung des Klinikarztes vor Ort ausschließt
  • Aktuelle schwere komorbide Substanzgebrauchsstörung, die je nach Standortarzt eine stationäre oder stationäre Behandlung erfordert
  • Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, zuverlässige Ortungsinformationen bereitzustellen, einschließlich zweier oder weiterer Kontakte zusätzlich zu sich selbst
  • Seien Sie nicht bereit, die Studienverfahren zu befolgen (z. B. nicht bereit, sich vom Kliniker vor Ort behandeln zu lassen, die Studienapotheke zu nutzen, nicht willens, auf BUP oder Methadon randomisiert zu werden, oder nicht für die Nachuntersuchungen verfügbar zu sein), einschließlich der Gestattung des Zugriffs der Forscher auf ihre Unterlagen im EMR und im staatlichen Überwachungsprogramm für verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Habe mich zuvor für CTN-0131 angemeldet
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben, die im Widerspruch zu den Studienabläufen steht
  • Sie befinden sich derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer anderen gerichtlich vorgeschriebenen Übernachtungseinrichtung oder es sind gerichtliche Schritte anhängig, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten
  • Es ist nicht möglich, Forschungsbewertungen auf Englisch durchzuführen, wie vom Site PI oder seinem Beauftragten festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon im Büro
Im Rahmen einer besonderen Ausnahmeregelung der Drug Enforcement Administration (DEA) verschreibt der Arzt Methadon und orales Methadon wird in einer Apotheke verabreicht und/oder abgegeben, für die ebenfalls eine Ausnahmeregelung gilt. Allen Teilnehmern einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden zusätzliche Verhaltensbehandlungen angeboten (z. B. Einzel-, Gruppen-, Telemedizin- oder telefonische Behandlung).
Arzneimittel: Methadon

Drogen: Methadon

Mögliche Formulierungen:

10 und 50 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Bürobasiertes Buprenorphin (BUP)
Der Arzt verschreibt BUP-Formulierungen, die in einer Apotheke abgegeben oder in der Praxis verabreicht werden (z. B. Formulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung). Allen RCT-Teilnehmern werden zusätzliche Verhaltensbehandlungen angeboten (z. B. Einzel-, Gruppen-, Telemedizin- oder telefonische Behandlung).
Arzneimittel: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Zeitfenster: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit MOUD
Zeitfenster: bis Tag 168
Anteil der RCT-Teilnehmer, die bei der am 28. Tag geplanten Beurteilung angeben, dass die Medikamente, die sie erhalten haben, auf der Zufriedenheit mit dem MOUD-Anbieterskala-Instrument mindestens „etwas hilfreich“ waren.
bis Tag 168
Gesamtzahl der selbst gemeldeten Überdosierungsereignisse pro Gesamtzahl der Risikotage der Teilnehmer.
Zeitfenster: bis Tag 168
Das Instrument zum Rückruf des Überdosis-Kalenders erfasst Überdosis-Ereignisse.
bis Tag 168
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Zeitfenster: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Zeitfenster: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Zeitfenster: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Zeitfenster: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Zeitfenster: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Zeitfenster: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Zeitfenster: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Zeitfenster: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Zeitfenster: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Zeitfenster: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Zeitfenster: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Zeitfenster: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Zeitfenster: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Zeitfenster: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Zeitfenster: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention in office-based methadone treatment
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Zeitfenster: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fiellin, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Andere Kennung: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Data Share-Website des National Institute on Drug Abuse (NIDA) ist eine elektronische Umgebung, die es ermöglicht, Daten aus abgeschlossenen klinischen Studien an Forscher und die Öffentlichkeit weiterzugeben, um neue Forschungsergebnisse zu fördern, weitere Analysen anzuregen und Informationen an die Gemeinschaft zu verbreiten. Durch den Datenaustausch erstellte Sekundäranalysen vervielfachen den wissenschaftlichen Beitrag der ursprünglichen Forschung. Das NIH erwartet und unterstützt die rechtzeitige Veröffentlichung und Weitergabe endgültiger Forschungsdaten aus NIH-unterstützten Studien zur Nutzung durch andere Forscher, um die Umsetzung der Forschungsergebnisse in Wissen, Produkte und Verfahren zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit zu beschleunigen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze sind verfügbar, nachdem (1) die Hauptarbeit zur Veröffentlichung angenommen wurde oder (2) die Daten für mehr als 18 Monate gesperrt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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