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Praxisbasiertes Methadon im Vergleich zu Buprenorphin zur Bekämpfung der Retention in Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen.

29. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Praxisbasiertes Methadon im Vergleich zu Buprenorphin, um die Retention in Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen zu bekämpfen – eine pragmatische hybride Wirksamkeits-/Implementierungsstudie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Methadon in der Praxis mit der Verabreichung und/oder Abgabe von Buprenorphin in der Apotheke zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen zu vergleichen. In dieser Studie werden auch Faktoren untersucht, die die Einführung von Methadon in der Praxis beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, pragmatische Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-/Implementierungsstudie an mehreren Standorten (ca. 6 Standorte), um festzustellen, ob Methadon in der Praxis mit Verabreichung und/oder Abgabe in der Apotheke oder Buprenorphin (BUP) bei ca. 600 Patienten mit Opioid zu einer größeren Behandlungserhaltung führt Nutzungsstörung (OUD). In dieser Studie werden auch Implementierungsbarrieren, Erleichterungen und Akzeptanz auf Patienten-, Anbieter- und Gesundheitssystemebene für Methadon in der Praxis mit Verabreichung und/oder Abgabe in der Apotheke ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Rekrutierung
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Hauptermittler:
          • Monish Ullal, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Rekrutierung
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Paula Lum, MD
        • Hauptermittler:
          • Andy Tompkins, MD
        • Unterermittler:
          • Christine Soran, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Rekrutierung
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Barrow
          • Telefonnummer: (303)-739-3666
          • E-Mail: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Hauptermittler:
          • Gavin Bart, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25703
        • Rekrutierung
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Hauptermittler:
          • Zachary Hansen, MD
        • Unterermittler:
          • Todd Davies, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter;
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für OUD;
  • Wir starten eine neue MOUD-Behandlungsepisode

Ausschlusskriterien

  • Wurde Ihnen in den 7 Tagen vor der Randomisierung mehr als 72 Stunden MOUD verschrieben (und eingenommen) oder verabreicht, als „Brücke“ zur neuen OUD-Behandlungsepisode. Ein solches MOUD kann einen verordneten (und eingenommenen) oder verabreichten medizinisch gesteuerten Entzug (auch Entgiftung genannt) umfassen.
  • Bekannte Kontraindikation für Methadon oder BUP
  • Nicht bereit, die Schwangerschaftsvorsorge oder Schwangerschaftsberatung fortzusetzen oder fortzusetzen, wenn bei der Screening-Untersuchung durch Urintests auf humanes Choriongonadotropin (hCG) festgestellt wird, dass sie schwanger sind
  • Seien Sie aktiv suizidgefährdet oder haben Sie eine schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz, unbehandelte Psychose), was eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Entscheidung des Klinikarztes vor Ort ausschließt
  • Aktuelle schwere komorbide Substanzgebrauchsstörung, die je nach Standortarzt eine stationäre oder stationäre Behandlung erfordert
  • Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, zuverlässige Ortungsinformationen bereitzustellen, einschließlich zweier oder weiterer Kontakte zusätzlich zu sich selbst
  • Seien Sie nicht bereit, die Studienverfahren zu befolgen (z. B. nicht bereit, sich vom Kliniker vor Ort behandeln zu lassen, die Studienapotheke zu nutzen, nicht willens, auf BUP oder Methadon randomisiert zu werden, oder nicht für die Nachuntersuchungen verfügbar zu sein), einschließlich der Gestattung des Zugriffs der Forscher auf ihre Unterlagen im EMR und im staatlichen Überwachungsprogramm für verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Habe mich zuvor für CTN-0131 angemeldet
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben, die im Widerspruch zu den Studienabläufen steht
  • Sie befinden sich derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer anderen gerichtlich vorgeschriebenen Übernachtungseinrichtung oder es sind gerichtliche Schritte anhängig, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten
  • Es ist nicht möglich, Forschungsbewertungen auf Englisch durchzuführen, wie vom Site PI oder seinem Beauftragten festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon im Büro
Im Rahmen einer besonderen Ausnahmeregelung der Drug Enforcement Administration (DEA) verschreibt der Arzt Methadon und orales Methadon wird in einer Apotheke verabreicht und/oder abgegeben, für die ebenfalls eine Ausnahmeregelung gilt. Allen Teilnehmern einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden zusätzliche Verhaltensbehandlungen angeboten (z. B. Einzel-, Gruppen-, Telemedizin- oder telefonische Behandlung).
Arzneimittel: Methadon

Drogen: Methadon

Mögliche Formulierungen:

10 und 50 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Bürobasiertes Buprenorphin (BUP)
Der Arzt verschreibt BUP-Formulierungen, die in einer Apotheke abgegeben oder in der Praxis verabreicht werden (z. B. Formulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung). Allen RCT-Teilnehmern werden zusätzliche Verhaltensbehandlungen angeboten (z. B. Einzel-, Gruppen-, Telemedizin- oder telefonische Behandlung).
Arzneimittel: Buprenorphin (BUP)

Medikament: Buprenorphin (BUP)

Mögliche Formulierungen:

A. Buprenorphin 225 µg bis 24 mg 225 µg bis 32 mg pro Tag

B. Buprenorphin (verlängerte Freisetzung) 300 mg alle 28 Tage (Sublocade) 100 mg alle 28 Tage (Sublocade) 8 mg alle 7 Tage (Brixadi) 16 mg alle 7 Tage (Brixadi) 24 mg alle 7 Tage (Brixadi) 32 mg alle 7 Tage 7 Tage (Brixadi) 64 mg alle 7 28 Tage (Brixadi) 96 mg alle 7 28 Tage (Brixadi) 128 mg alle 7 28 Tage (Brixadi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage der kontinuierlichen Behandlung mit Klinikern von Studienstelle, das klinisch vorgeschrieben ist, wie randomisiert, wie randomisiert, während der 168 Tage nach der Verlauf der RCT-Teilnehmer.
Zeitfenster: bis zum Tag 168
MOUD, das an den Teilnehmer abgegeben wurde, einschließlich Medikamente, verschreibungspflichtiger Dauer und täglichen Dosis verschriebenen Daten werden aus dem staatlichen verschreibungspflichtigen Arzneimittelüberwachungsprogramm (PDMP) und der Electronic Medical Record (EMR) extrahiert.
bis zum Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbst gemeldeten Tage in einer von der FDA zugelassenen MOUD-Behandlungsformulierung (z. B. Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon) während der 168 Tage nach der Randomisierung.
Zeitfenster: bis Tag 168
Das kalenderbasierte Rückrufformular (Selbstbericht) von MOUD wird verwendet, um selbst gemeldete verschriebene Medikamente für OUD zu sammeln.
bis Tag 168
Anzahl der selbst gemeldeten Tage in formeller OUD-Behandlung gemäß den Pflegestufen 1–4 der American Society of Addiction Medicine (ASAM) während der 168 Tage nach der Randomisierung.
Zeitfenster: bis Tag 168

Diese Informationen werden von einer oder mehreren der folgenden Stellen eingeholt:

Instrument zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, ein kurzes strukturiertes Interview zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (stationär und ambulant), das Informationen über die Art und den Umfang der in Anspruch genommenen Leistungen, Timeline-Folgemedikamente, MOUD-Kalenderrückruf und Instrumente für Behandlungstermine sammelt.
bis Tag 168
Anzahl der Tage des selbst gemeldeten nicht verschriebenen Opioidkonsums pro Monat.
Zeitfenster: bis Tag 168
Das Opioid Use Calendar Based Recall-Instrument wird verwendet, um selbst gemeldeten nicht verschriebenen Opioidkonsum zu erfassen.
bis Tag 168
Anzahl der Tage pro Monat, an denen nach eigenen Angaben nicht verschriebene Stimulanzien konsumiert wurden.
Zeitfenster: bis Tag 168
Das Timeline Followback-Instrument erfasst den selbst gemeldeten Drogen- und Alkoholkonsum.
bis Tag 168
Anzahl der Tage der selbst gemeldeten nicht verordneten Benzodiazepin-Konsum pro Monat.
Zeitfenster: bis Tag 168
Das Timeline Followback-Instrument erfasst den selbst gemeldeten Drogen- und Alkoholkonsum.
bis Tag 168
Urintoxikologie
Zeitfenster: bis Tag 168
Anzahl der monatlichen Urine, die während der 168 Tage nach der Randomisierung negativ für nicht verschriebene Opioide waren. Nicht verschriebene Opioide werden anhand des auf dem Opioidkonsumkalender basierenden Rückruf-Selbstberichts ermittelt.
bis Tag 168
Zufriedenheit der Teilnehmer mit MOUD
Zeitfenster: bis Tag 168
Anteil der RCT-Teilnehmer, die bei der am 28. Tag geplanten Beurteilung angeben, dass die Medikamente, die sie erhalten haben, auf der Zufriedenheit mit dem MOUD-Anbieterskala-Instrument mindestens „etwas hilfreich“ waren.
bis Tag 168
Gesamtzahl der selbst gemeldeten Überdosierungsereignisse pro Gesamtzahl der Risikotage der Teilnehmer.
Zeitfenster: bis Tag 168
Das Instrument zum Rückruf des Überdosis-Kalenders erfasst Überdosis-Ereignisse.
bis Tag 168
Gesamtzahl der selbst gemeldeten Ereignisse im Zusammenhang mit dem injizierenden Drogenkonsum pro Gesamtzahl der Risikotage der Teilnehmer.
Zeitfenster: Bis Tag 168
Beurteilung infektiöser oder anderer Komplikationen des injizierenden Drogenkonsums: Beurteilung der Selbsteinschätzung von Haut- oder Weichteilinfektionen, osteoartikulären Infektionen (septische Arthritis, Osteomyelitis, epiduraler Abszess), endovaskulären Infektionen einschließlich Endokarditis oder neuen injektionsbedingten Virusinfektionen.
Bis Tag 168
Mit PEG-3 gemessener Schmerz: „Schmerzdurchschnitt“, „Beeinträchtigung der Lebensfreude“ und „Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität“.
Zeitfenster: Bis Tag 168
Mittlere Werte auf dem PEG-3-Screening-Instrument im Zeitverlauf. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 10; der höchste ist der schlimmste Schmerz.
Bis Tag 168
Anzahl der selbst gemeldeten Tage mit Akutversorgungsinanspruchnahme (ED oder Krankenhausaufenthalt) während der 168 Tage nach der Randomisierung pro Monat.
Zeitfenster: Bis Tag 168
Das Instrument zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen ist ein kurzes, strukturiertes Interview zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (stationär und ambulant), in dem Informationen über die Art und den Umfang der in Anspruch genommenen Leistungen gesammelt werden. Dazu gehören Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der primären medizinischen Versorgung (mit Ausnahme derjenigen zur BUP-Behandlung) und Selbsthilfequellen (z. B. NA). Bewertet wird auch der Erhalt formeller und informeller Sucht- und psychischer Behandlungsdienste, die RCT-Teilnehmer möglicherweise außerhalb der Studieninterventionen erhalten haben.
Bis Tag 168
Anzahl der Tage, die eine von der FDA zugelassene MOUD-Formulierung während der 168 Tage nach der Strandomisierung verschrieben haben.
Zeitfenster: bis zum Tag 168
MOUD, das an den Teilnehmer abgegeben wurde, einschließlich Medikamente, verschreibungspflichtiger Dauer und täglichen Dosis verschriebenen Daten werden aus dem staatlichen verschreibungspflichtigen Arzneimittelüberwachungsprogramm (PDMP) und der Electronic Medical Record (EMR) extrahiert.
bis zum Tag 168

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention in office-based methadone treatment
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Zeitfenster: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Zeitfenster: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fiellin, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Andere Kennung: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Data Share-Website des National Institute on Drug Abuse (NIDA) ist eine elektronische Umgebung, die es ermöglicht, Daten aus abgeschlossenen klinischen Studien an Forscher und die Öffentlichkeit weiterzugeben, um neue Forschungsergebnisse zu fördern, weitere Analysen anzuregen und Informationen an die Gemeinschaft zu verbreiten. Durch den Datenaustausch erstellte Sekundäranalysen vervielfachen den wissenschaftlichen Beitrag der ursprünglichen Forschung. Das NIH erwartet und unterstützt die rechtzeitige Veröffentlichung und Weitergabe endgültiger Forschungsdaten aus NIH-unterstützten Studien zur Nutzung durch andere Forscher, um die Umsetzung der Forschungsergebnisse in Wissen, Produkte und Verfahren zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit zu beschleunigen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze sind verfügbar, nachdem (1) die Hauptarbeit zur Veröffentlichung angenommen wurde oder (2) die Daten für mehr als 18 Monate gesperrt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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