Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kancelářský metadon versus buprenorfin k řešení retence v lécích pro léčbu poruch užívání opioidů.

9. září 2026 aktualizováno: Yale University

Kancelářský metadon versus buprenorfin k řešení retence v lécích pro léčbu poruch užívání opiátů – Pragmatická hybridní zkouška účinnosti/zavedení

Účelem této klinické studie je porovnat účinnost ordinačního metadonu s podáváním a/nebo výdejem v lékárně s ordinačním buprenorfinem pro léčbu poruch spojených s užíváním opiátů. Tato studie bude také zkoumat faktory ovlivňující zavádění metadonu v kancelářích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, pragmatická hybridní studie účinnosti/implementace typu 1 na více místech (přibližně 6 míst), která má určit, zda ordinační metadon s podáváním a/nebo výdejem v lékárnách nebo buprenorfin (BUP) vede k větší retenci léčby u přibližně 600 pacientů s opioidem porucha užívání (OUD). Tato studie také určí překážky implementace, facilitátory a přijatelnost na úrovni pacientů, poskytovatelů a zdravotnických systémů pro ordinační metadon s administrací a/nebo výdejem v lékárnách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Research Associate
  • Telefonní číslo: 203-785-6821
  • E-mail: j.mckenzie@yale.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Nábor
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monish Ullal, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • Nábor
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Lum, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andy Tompkins, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Soran, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Nábor
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Barrow
          • Telefonní číslo: (303)-739-3666
          • E-mail: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin Bart, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25703
        • Nábor
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Hansen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Davies, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18 let nebo starší;
  • Seznamte se s kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) pro OUD;
  • Zahajují novou epizodu léčby MOUD

Kritéria vyloučení

  • Byla jim předepsána (a požita) nebo jim byla podávána více než 72 hodin MOUD během 7 dnů před randomizací jako „most“ k nové epizodě léčby OUD. Takový MOUD může zahrnovat předepsané (a požité) nebo podávané lékařsky řízené abstinenční příznaky (známé jako detoxikace).
  • Známá kontraindikace metadonu nebo BUP
  • Neochota pokračovat nebo pokračovat v prenatální péči nebo v těhotenském poradenství, pokud bylo zjištěno, že jste těhotná testováním lidského choriového gonadotropinu v moči (hCG) při screeningovém vyšetření
  • Být aktivně sebevražedný nebo se závažnou kognitivní poruchou (např. demence, neléčená psychóza) s vyloučením informovaného souhlasu, jak určí lékař na místě
  • Současná těžká komorbidní porucha související s užíváním návykových látek vyžadující rezidenční nebo ústavní léčebné služby, jak určí místní lékař
  • Být schopni nebo ochotni poskytnout spolehlivé informace o lokátoru, včetně 2 nebo více kontaktů kromě nich samotných
  • Neochota dodržovat studijní postupy (např. neochotný podstoupit léčbu od místního lékaře, použít studijní lékárnu, neochotný být randomizován k BUP nebo metadonu nebo nebudete k dispozici pro následná hodnocení), včetně umožnění přístupu výzkumníkům k jejich záznamu v EMR a státním programu sledování léků na předpis
  • Dříve jste se zapsali do CTN-0131
  • V současné době zapsán do jiné výzkumné studie, která bude v rozporu se studijními postupy
  • jsou v současné době ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách
  • Nelze provádět hodnocení výzkumu v angličtině, jak určí Site PI nebo jejich pověřená osoba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kancelářský metadon
Na základě zvláštní výjimky Drug Enforcement Administration (DEA) lékař předepisuje metadon a perorální metadon je podáván a/nebo vydáván v lékárně, která má také výjimku na to. Všem účastníkům randomizované kontrolované studie (RCT) je nabídnuta další behaviorální léčba (např. individuální, skupinová, telehealth, telefonická).
Lék: Metadon

Drug: Metadon

Možné formulace:

10 a 50 mg tablety
Aktivní komparátor: Kancelářský buprenorfin (BUP)
Lékař předepisuje přípravky BUP, které jsou vydávány v lékárně nebo podávány v ordinaci (např. přípravky s prodlouženým uvolňováním). Všem účastníkům RCT je nabídnuta další behaviorální léčba (např. individuální, skupinová, telehealth, telefonická).
Lék: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Časové okno: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s MOUD
Časové okno: do dne 168
Podíl účastníků RCT, kteří při hodnocení plánovaném k odběru na 28. den uvedli, že léky, které dostali, byly alespoň „poněkud užitečné“ na stupnici spokojenosti s poskytovatelem MOUD.
do dne 168
Celkový počet samostatně hlášených případů předávkování na celkový počet účastnických dnů v riziku.
Časové okno: do dne 168
Nástroj pro vyvolání kalendáře předávkování shromažďuje události předávkování.
do dne 168
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Časové okno: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Časové okno: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Časové okno: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Časové okno: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Časové okno: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Časové okno: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Časové okno: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Časové okno: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Časové okno: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Časové okno: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Časové okno: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Časové okno: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Časové okno: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Časové okno: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Časové okno: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retention in office-based methadone treatment
Časové okno: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Časové okno: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Časové okno: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Časové okno: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Časové okno: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Časové okno: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Časové okno: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Časové okno: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Časové okno: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Časové okno: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Časové okno: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiellin, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Webová stránka Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) Data Share je elektronické prostředí, které umožňuje distribuci dat z dokončených klinických studií výzkumníkům a veřejnosti za účelem podpory nového výzkumu, podpory dalších analýz a šíření informací do komunity. Sekundární analýzy vytvořené sdílením dat znásobují vědecký přínos původního výzkumu. NIH očekává a podporuje včasné zveřejnění a sdílení konečných výzkumných dat ze studií podporovaných NIH pro použití jinými výzkumníky k urychlení převodu výsledků výzkumu do znalostí, produktů a postupů ke zlepšení lidského zdraví.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat budou k dispozici poté, co (1) bude primární dokument přijat k publikaci, nebo (2) budou data uzamčena na více než 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit