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Metadona en el consultorio versus buprenorfina para abordar la retención de medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides.

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Yale University

Metadona en el consultorio versus buprenorfina para abordar la retención de medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides: un ensayo pragmático híbrido de eficacia e implementación

El propósito de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la metadona en el consultorio con la administración farmacéutica y / o dispensación de buprenorfina en el consultorio para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides. Este estudio también examinará los factores que influyen en la implementación de metadona en el consultorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multisitio (aproximadamente 6 sitios) de efectividad/implementación híbrido tipo 1, aleatorizado y pragmático para determinar si la metadona en el consultorio con administración y/o dispensación en farmacia o buprenorfina (BUP) da como resultado una mayor retención del tratamiento en aproximadamente 600 pacientes con opioides trastorno por consumo (OUD). Esta prueba también identificará las barreras de implementación, los facilitadores y la aceptabilidad a nivel del paciente, del proveedor y de los sistemas de salud para la metadona en el consultorio con administración y/o dispensación en farmacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Research Associate
  • Número de teléfono: 203-785-6821
  • Correo electrónico: j.mckenzie@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Reclutamiento
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Investigador principal:
          • Monish Ullal, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • Reclutamiento
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Paula Lum, MD
        • Investigador principal:
          • Andy Tompkins, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christine Soran, MD
        • Contacto:
          • Kristina Toma
          • Número de teléfono: 415-254-0398
          • Correo electrónico: EMBOSS@ucsf.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Reclutamiento
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Investigador principal:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Barrow
          • Número de teléfono: (303)-739-3666
          • Correo electrónico: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Contacto:
          • Emily Oot
          • Número de teléfono: 857-283-7620
          • Correo electrónico: EMBOSS@bmc.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Investigador principal:
          • Gavin Bart, MD
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25703
        • Reclutamiento
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Investigador principal:
          • Zachary Hansen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Todd Davies, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18 años de edad o más;
  • Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para OUD;
  • Están iniciando un nuevo episodio de tratamiento MOUD.

Criterio de exclusión

  • Haber sido prescrito (e ingerido) o administrado más de 72 horas de MOUD en los 7 días anteriores a la aleatorización como "puente" al nuevo episodio de tratamiento de OUD. Dicho MOUD puede incluir abstinencia prescrita (e ingerida) o administrada médicamente (también conocida como desintoxicación).
  • Contraindicación conocida de metadona o BUP
  • No estar dispuesto a seguir o continuar con la atención prenatal o el asesoramiento sobre el embarazo si se determina que está embarazada mediante la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina en la evaluación de detección.
  • Tener tendencias suicidas activas o tener un deterioro cognitivo grave (p. ej., demencia, psicosis no tratada), lo que impide el consentimiento informado según lo determine el médico del sitio.
  • Trastorno comórbido grave actual por uso de sustancias que requiere servicios de tratamiento residencial o hospitalario según lo determine el médico del sitio
  • No poder o no querer proporcionar información de localización confiable, incluidos 2 o más contactos además de ellos mismos
  • No estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio (p. ej., no estar dispuesto a recibir tratamiento del médico del sitio, usar la farmacia del estudio, no estar dispuesto a ser asignado al azar a BUP o metadona, o no estará disponible para las evaluaciones de seguimiento), incluido permitir que los investigadores accedan a su registro. en el EMR y en el programa estatal de monitoreo de medicamentos recetados
  • Haberse inscrito previamente en el CTN-0131
  • Actualmente inscrito en otro estudio de investigación que entrará en conflicto con los procedimientos del estudio.
  • Está actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo exige un tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio.
  • No se pueden realizar evaluaciones de investigación en inglés según lo determine el PI del sitio o su designado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metadona en el consultorio
Según la excepción especial de la Administración de Control de Drogas (DEA), el médico prescribe metadona y la metadona oral se administra y/o dispensa en una farmacia que también tiene una excepción para hacerlo. A todos los participantes de ensayos controlados aleatorios (ECA) se les ofrecen tratamientos conductuales adicionales (p. ej., individuales, grupales, de telesalud, por teléfono).
Droga: Metadona

Droga: metadona

Posibles formulaciones:

Tabletas de 10 y 50 mg
Comparador activo: Buprenorfina en el consultorio (BUP)
El médico prescribe formulaciones de BUP que se dispensan en una farmacia o se administran en el consultorio (p. ej., formulaciones de liberación prolongada). A todos los participantes del ECA se les ofrecen tratamientos conductuales adicionales (p. ej., individuales, grupales, de telesalud, por teléfono).
Droga: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Periodo de tiempo: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los participantes con MOUD
Periodo de tiempo: hasta el día 168
Proporción de participantes del ECA que informan en la evaluación programada para el día 28 que el medicamento que recibieron fue al menos "algo útil" en el instrumento de la Escala de Satisfacción con el Proveedor MOUD.
hasta el día 168
Número total de eventos de sobredosis autoinformados por número total de días de participante en riesgo.
Periodo de tiempo: hasta el día 168
El instrumento de recuperación del calendario de sobredosis recopila eventos de sobredosis.
hasta el día 168
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Periodo de tiempo: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Periodo de tiempo: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Periodo de tiempo: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Periodo de tiempo: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Periodo de tiempo: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Periodo de tiempo: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Periodo de tiempo: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Periodo de tiempo: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Periodo de tiempo: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Periodo de tiempo: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Periodo de tiempo: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Periodo de tiempo: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Periodo de tiempo: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Periodo de tiempo: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Periodo de tiempo: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retention in office-based methadone treatment
Periodo de tiempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Periodo de tiempo: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Periodo de tiempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Periodo de tiempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Periodo de tiempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Periodo de tiempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Periodo de tiempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Periodo de tiempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Periodo de tiempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Periodo de tiempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Periodo de tiempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiellin, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Otro identificador: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El sitio web de intercambio de datos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) es un entorno electrónico que permite distribuir datos de ensayos clínicos completados a investigadores y al público para promover nuevas investigaciones, fomentar análisis adicionales y difundir información a la comunidad. Los análisis secundarios producidos a partir del intercambio de datos multiplican la contribución científica de la investigación original. Los NIH esperan y apoyan la publicación oportuna y el intercambio de datos finales de investigación de estudios respaldados por los NIH para uso de otros investigadores para acelerar la traducción de los resultados de la investigación en conocimientos, productos y procedimientos para mejorar la salud humana.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos estarán disponibles después de (1) que el artículo principal haya sido aceptado para publicación, o (2) que los datos estén bloqueados durante más de 18 meses, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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