Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon w porównaniu z buprenorfiną w gabinecie lekarskim w celu rozwiązania problemu zatrzymywania leków w leczeniu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów.

9 września 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Metadon w porównaniu z buprenorfiną w gabinecie lekarskim w celu rozwiązania problemu zatrzymywania leków w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów – pragmatyczna próba hybrydowa dotycząca skuteczności/wdrożenia

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności metadonu podawanego w gabinecie lekarskim z podawaniem i/lub wydawaniem w aptece buprenorfiny stosowanej w gabinecie w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. W badaniu tym zbadane zostaną również czynniki wpływające na wdrożenie metadonu podawanego w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, pragmatycznym, hybrydowym badaniem skuteczności/wdrożenia typu 1, wieloośrodkowym (około 6 ośrodków), mającym na celu ustalenie, czy metadon podawany w gabinecie lekarskim z podawaniem i/lub wydawaniem w aptece lub buprenorfina (BUP) powoduje większą kontynuację leczenia u około 600 pacjentów z opioidami zaburzenie używania (OUD). W ramach tego badania zostaną również zidentyfikowane bariery we wdrażaniu, ułatwienia i akceptacja na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemów opieki zdrowotnej w przypadku metadonu dostępnego w gabinecie wraz z podawaniem i/lub wydawaniem w aptece.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Rekrutacyjny
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Główny śledczy:
          • Monish Ullal, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Paula Lum, MD
        • Główny śledczy:
          • Andy Tompkins, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christine Soran, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Rekrutacyjny
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Główny śledczy:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Barrow
          • Numer telefonu: (303)-739-3666
          • E-mail: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Główny śledczy:
          • Gavin Bart, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25703
        • Rekrutacyjny
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Główny śledczy:
          • Zachary Hansen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Todd Davies, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18 lat lub więcej;
  • Spełniają kryteria OUD diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5);
  • Rozpoczynają nowy epizod leczenia MOUD

Kryteria wyłączenia

  • Przepisano im (i połknięto) lub podawano im MOUD przez ponad 72 godziny w ciągu 7 dni przed randomizacją jako „pomost” do nowego epizodu leczenia OUD. Taki MOUD może obejmować przepisane (i połknięte) lub zarządzone medycznie leczenie odstawienia (tzw. detoksykację).
  • Znane przeciwwskazanie do stosowania metadonu lub BUP
  • Nie chce kontynuować lub kontynuować opieki prenatalnej lub poradnictwa w sprawie ciąży, jeśli w badaniu przesiewowym zostanie stwierdzona ciąża na podstawie badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu
  • mieć aktywne skłonności samobójcze lub poważne zaburzenia poznawcze (np. demencja, nieleczona psychoza), co wyklucza świadomą zgodę zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego ośrodek
  • Obecne ciężkie współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych wymagające leczenia w ośrodku stacjonarnym lub szpitalnym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego ośrodek
  • Nie być w stanie lub nie chcieć podać wiarygodnych informacji lokalizacyjnych, w tym 2 lub więcej kontaktów oprócz siebie
  • Nie chcieć przestrzegać procedur badania (np. nie chcieć poddać się leczeniu od lekarza prowadzącego ośrodek, korzystać z apteki uczestniczącej w badaniu, nie chcieć zostać randomizowanym do grupy otrzymującej BUP lub metadon lub nie być dostępnym na potrzeby ocen kontrolnych), w tym umożliwić badaczom dostęp do ich dokumentacji w programie EMR i stanowym programie monitorowania leków na receptę
  • Wcześniej zapisałeś się do CTN-0131
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym, które będzie sprzeczne z procedurami badawczymi
  • przebywasz obecnie w areszcie, więzieniu lub innym obiekcie noclegowym zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe, które może uniemożliwić udział w studiach
  • Nie można przeprowadzać ocen badań w języku angielskim zgodnie z ustaleniami Ośrodka PI lub osoby przez niego wyznaczonej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon na bazie biura
W ramach specjalnego wyjątku Agencji ds. Kontroli Narkotyków (DEA) lekarz przepisuje metadon, a metadon doustnie jest podawany i/lub wydawany w aptece, która również ma od tego wyjątek. Wszystkim uczestnikom randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) oferowane jest dodatkowe leczenie behawioralne (np. indywidualne, grupowe, telezdrowie, przez telefon).
Lek: Metadon

Lek: metadon

Możliwe preparaty:

10 i 50 mg tabletki
Aktywny komparator: Buprenorfina w formie biurowej (BUP)
Lekarz przepisuje preparaty BUP, które są wydawane w aptece lub podawane w gabinecie (np. preparaty o przedłużonym uwalnianiu). Wszystkim uczestnikom RCT oferowane jest dodatkowe leczenie behawioralne (np. indywidualne, grupowe, telezdrowie, telefoniczne).
Lek: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Ramy czasowe: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z MOUD
Ramy czasowe: do dnia 168
Odsetek uczestników RCT, którzy podczas oceny zaplanowanej na 28. dzień zgłosili, że otrzymany przez nich lek był co najmniej „w pewnym stopniu pomocny” w skali zadowolenia ze skali dostawcy MOUD.
do dnia 168
Całkowita liczba zgłoszonych przez siebie przypadków przedawkowania na całkowitą liczbę dni ryzyka przez uczestnika.
Ramy czasowe: do dnia 168
Instrument Przypomnienia kalendarza przedawkowania gromadzi zdarzenia związane z przedawkowaniem.
do dnia 168
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Ramy czasowe: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Ramy czasowe: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Ramy czasowe: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Ramy czasowe: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Ramy czasowe: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Ramy czasowe: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Ramy czasowe: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Ramy czasowe: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Ramy czasowe: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Ramy czasowe: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Ramy czasowe: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Ramy czasowe: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Ramy czasowe: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Ramy czasowe: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Ramy czasowe: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retention in office-based methadone treatment
Ramy czasowe: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Ramy czasowe: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Ramy czasowe: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Ramy czasowe: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Ramy czasowe: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Ramy czasowe: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Ramy czasowe: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Ramy czasowe: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Ramy czasowe: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Ramy czasowe: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Ramy czasowe: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fiellin, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Inny identyfikator: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Witryna internetowa Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Narkotyków (NIDA) to środowisko elektroniczne, które umożliwia dystrybucję danych z zakończonych badań klinicznych badaczom i społeczeństwu w celu promowania nowych badań, zachęcania do dalszych analiz i rozpowszechniania informacji wśród społeczności. Analizy wtórne powstałe w wyniku udostępniania danych zwielokrotniają wkład naukowy oryginalnych badań. NIH oczekuje i wspiera terminowe udostępnianie i udostępnianie końcowych danych badawczych z badań wspieranych przez NIH do wykorzystania przez innych badaczy w celu przyspieszenia przełożenia wyników badań na wiedzę, produkty i procedury mające na celu poprawę zdrowia ludzkiego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych będą dostępne po (1) przyjęciu artykułu podstawowego do publikacji lub (2) danych zostaną zablokowane na dłużej niż 18 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj