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Metadona versus buprenorfina em consultório para tratar a retenção de medicamentos para tratamento de transtorno por uso de opióides.

9 de setembro de 2026 atualizado por: Yale University

Metadona versus buprenorfina em consultório para tratar a retenção de medicamentos para tratamento de transtorno por uso de opióides - um ensaio híbrido pragmático de eficácia/implementação

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da metadona em consultório com administração farmacêutica e/ou dispensação de buprenorfina em consultório para o tratamento do transtorno por uso de opióides. Este estudo também examinará os fatores que influenciam a implementação da metadona em consultório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio randomizado, pragmático, híbrido tipo 1 de eficácia/implementação em vários locais (aproximadamente 6 locais) para determinar se a metadona em consultório com administração e/ou dispensação em farmácia ou buprenorfina (BUP) resulta em maior retenção do tratamento em aproximadamente 600 pacientes com opioides transtorno de uso (OUD). Este ensaio também identificará barreiras de implementação, facilitadores e aceitabilidade no nível do paciente, do fornecedor e dos sistemas de saúde para metadona em consultório com administração e/ou dispensação em farmácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica Research Associate
  • Número de telefone: 203-785-6821
  • E-mail: j.mckenzie@yale.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Recrutamento
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Investigador principal:
          • Monish Ullal, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • Recrutamento
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Paula Lum, MD
        • Investigador principal:
          • Andy Tompkins, MD
        • Subinvestigador:
          • Christine Soran, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Recrutamento
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Investigador principal:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Contato:
          • Jennifer Barrow
          • Número de telefone: (303)-739-3666
          • E-mail: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Investigador principal:
          • Gavin Bart, MD
        • Contato:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25703
        • Recrutamento
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Investigador principal:
          • Zachary Hansen, MD
        • Subinvestigador:
          • Todd Davies, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • 18 anos de idade ou mais;
  • Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para OUD;
  • Estão iniciando um novo episódio de tratamento com MOUD

Critério de exclusão

  • Foram prescritos (e ingeridos) ou administrados mais de 72 horas de MOUD nos 7 dias anteriores à randomização como uma "ponte" para o novo episódio de tratamento de OUD. Esse MOUD pode incluir abstinência prescrita (e ingerida) ou administrada com tratamento médico (também conhecida como desintoxicação).
  • Contra-indicação conhecida para metadona ou BUP
  • Não deseja prosseguir ou continuar o cuidado pré-natal ou aconselhamento sobre gravidez se for determinada a gravidez pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina na avaliação de triagem
  • Ser ativamente suicida ou com comprometimento cognitivo grave (por exemplo, demência, psicose não tratada), impedindo o consentimento informado, conforme determinado pelo médico local
  • Transtorno comórbido grave atual por uso de substâncias que requer serviços de tratamento residencial ou hospitalar, conforme determinado pelo médico local
  • Ser incapaz ou não querer fornecer informações de localização confiáveis, incluindo 2 ou mais contatos além deles mesmos
  • Não estar disposto a seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, não estar disposto a receber tratamento do médico local, usar a farmácia do estudo, não estar disposto a ser randomizado para BUP ou metadona, ou não estar disponível para as avaliações de acompanhamento), incluindo permitir que os pesquisadores acessem seu registro no EMR e no programa estadual de monitoramento de medicamentos prescritos
  • Já se inscreveu anteriormente no CTN-0131
  • Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa que entrará em conflito com os procedimentos do estudo
  • Estão atualmente na prisão, prisão ou outro local de pernoite, conforme exigido por um tribunal ou têm ação legal pendente que possa impedir a participação em atividades de estudo
  • Incapaz de realizar avaliações de pesquisa em inglês, conforme determinado pelo Site PI ou seu representante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona baseada em escritório
Sob a exceção especial da Drug Enforcement Administration (DEA), o médico prescreve metadona e a metadona oral é administrada e/ou dispensada em uma farmácia que também tem uma exceção para fazê-lo. Todos os participantes do ensaio clínico randomizado (RCT) recebem tratamentos comportamentais adicionais (por exemplo, individuais, em grupo, telessaúde, por telefone).
Medicamento: Metadona

Droga: metadona

Possíveis formulações:

10 e 50 mg comprimidos
Comparador Ativo: Buprenorfina em consultório (BUP)
O médico prescreve formulações de BUP que são dispensadas em uma farmácia ou administradas no consultório (por exemplo, formulações de liberação prolongada). Todos os participantes do RCT recebem tratamentos comportamentais adicionais (por exemplo, individuais, em grupo, telessaúde, por telefone).
Medicamento: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Prazo: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos participantes com o MOUD
Prazo: até o dia 168
Proporção de participantes de ECR que relatam na avaliação agendada para coleta no dia 28 que a medicação que receberam foi pelo menos "Um pouco útil" no instrumento Escala de Satisfação com o Provedor MOUD.
até o dia 168
Número total de eventos de overdose autorrelatados por número total de dias de participantes em risco.
Prazo: até o dia 168
O instrumento Overdose Calendar Recall coleta eventos de overdose.
até o dia 168
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Prazo: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Prazo: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Prazo: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Prazo: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Prazo: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Prazo: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Prazo: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Prazo: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Prazo: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Prazo: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Prazo: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Prazo: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Prazo: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Prazo: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Prazo: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retention in office-based methadone treatment
Prazo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Prazo: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Prazo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Prazo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Prazo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Prazo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Prazo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Prazo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Prazo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Prazo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Prazo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiellin, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Outro identificador: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O site Data Share do Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (NIDA) é um ambiente eletrônico que permite que dados de ensaios clínicos concluídos sejam distribuídos aos investigadores e ao público, a fim de promover novas pesquisas, incentivar análises adicionais e divulgar informações à comunidade. As análises secundárias produzidas a partir do compartilhamento de dados multiplicam a contribuição científica da pesquisa original. O NIH espera e apoia a divulgação e partilha atempada de dados finais de investigação de estudos apoiados pelo NIH para utilização por outros investigadores para acelerar a tradução dos resultados da investigação em conhecimento, produtos e procedimentos para melhorar a saúde humana.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados estarão disponíveis após (1) o artigo principal ter sido aceito para publicação ou (2) os dados serem bloqueados por mais de 18 meses, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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