Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimistopohjainen metadoni verrattuna buprenorfiiniin opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä.

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Toimistopohjainen metadoni vs. buprenorfiini opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä – pragmaattinen hybriditehokkuuden/toteutuskoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata toimistopohjaisen metadonin tehokkuutta apteekissa annettavaan ja/tai toimistossa käytettävään buprenorfiinin annostukseen opioidien käyttöhäiriön hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tekijöitä, jotka vaikuttavat toimistopohjaisen metadonin käyttöönottoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, käytännöllinen hybridi tyypin 1 tehokkuuden/toteutuksen monipistetutkimus (noin 6 paikkaa) sen määrittämiseksi, johtaako toimistopohjainen metadoni apteekissa annettavalla ja/tai annostelulla vai buprenorfiinilla (BUP) parempaan hoidon säilymiseen noin 600 opioidipotilaalla. käyttöhäiriö (OUD). Tämä kokeilu tunnistaa myös käyttöönoton esteet, edistäjät ja hyväksyttävyyden potilaiden, palveluntarjoajien ja terveydenhuoltojärjestelmien tasolla toimistopohjaisen metadonin käyttöön apteekissa annettavalle ja/tai jakelulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jessica Research Associate
  • Puhelinnumero: 203-785-6821
  • Sähköposti: j.mckenzie@yale.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Rekrytointi
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Päätutkija:
          • Monish Ullal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
        • Rekrytointi
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Paula Lum, MD
        • Päätutkija:
          • Andy Tompkins, MD
        • Alatutkija:
          • Christine Soran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Rekrytointi
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Päätutkija:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Barrow
          • Puhelinnumero: (303)-739-3666
          • Sähköposti: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Päätutkija:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Päätutkija:
          • Gavin Bart, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25703
        • Rekrytointi
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Päätutkija:
          • Zachary Hansen, MD
        • Alatutkija:
          • Todd Davies, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) OUD-kriteerit;
  • Aloitat uuden MOUD-hoitojakson

Poissulkemiskriteerit

  • Sinulle on määrätty (ja nielty) tai heille on annettu yli 72 tuntia MOUD-hoitoa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista "siltana" uuteen OUD-hoitojaksoon. Tällainen MOUD voi sisältää määrätyn (ja nautitun) tai lääketieteellisesti hoidetun vieroitushoidon (alias vieroitus).
  • Tunnettu vasta-aihe metadonille tai BUP:lle
  • Ei halua jatkaa tai jatkaa synnytystä edeltävää hoitoa tai raskausneuvontaa, jos seulontaarvioinnissa todetaan raskaaksi virtsan ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi
  • Ole aktiivisesti itsetuhoinen tai vakavasti heikentynyt kognitiivinen (esim. dementia, hoitamaton psykoosi), mikä estää tietoisen suostumuksen paikan päällä lääkärin määrittämänä
  • Nykyinen vakava samanaikainen päihteiden käyttöhäiriö, joka vaatii koti- tai laitoshoitoa paikan päällä lääkärin määrittämänä
  • Älä pysty tai halua tarjota luotettavia paikannustietoja, mukaan lukien 2 tai useampi yhteystieto itsensä lisäksi
  • olla haluton noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esim. olematta haluttomia saamaan hoitoa paikan päällä olevalta lääkäriltä, ​​käyttämään tutkimusapteekkia, olematta haluttomia satunnaistetuiksi BUP:iin tai metadoniin tai olemaan käytettävissä seuranta-arviointiin), mukaan lukien tutkijoiden pääsy tietueisiinsa EMR:ssä ja osavaltion reseptilääkkeiden seurantaohjelmassa
  • Olet aiemmin ilmoittautunut CTN-0131:een
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka on ristiriidassa tutkimusmenetelmien kanssa
  • ovat tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai muussa tuomioistuimen vaatimassa yöpymispaikassa tai heillä on vireillä oikeustoimi, joka voisi estää osallistumisen opintotoimintaan
  • Ei voida suorittaa tutkimusarviointeja englanniksi sivuston PI:n tai heidän valtuuttamansa määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimistopohjainen metadoni
DEA (Drug Enforcement Administration) -erikoispoikkeuksen mukaisesti Kliinikko määrää metadonia ja oraalista metadonia annetaan ja/tai jaetaan apteekissa, jolla on myös poikkeus. Kaikille satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) osallistujille tarjotaan ylimääräisiä käyttäytymishoitoja (esim. yksilö-, ryhmä-, etäterveys- tai puhelinpohjaisia ​​hoitoja).
Lääke: Metadon

Lääke: metadon

Mahdolliset formulaatiot:

10 ja 50 mg tablettia
Active Comparator: Toimistopohjainen buprenorfiini (BUP)
Lääkäri määrää BUP-valmisteita, jotka jaetaan apteekissa tai annetaan toimistossa (esim. pitkitetysti vapauttavat formulaatiot). Kaikille RCT-osallistujille tarjotaan muita käyttäytymishoitoja (esim. yksilö-, ryhmä-, etäterveys- tai puhelinpohjaisia ​​hoitoja).
Lääke: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Aikaikkuna: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys MOUDiin
Aikaikkuna: päivään 168 asti
Niiden RCT-osallistujien osuus, jotka raportoivat arvioinnissa, joka oli tarkoitus kerätä päivänä 28, että heidän saamansa lääkitys oli vähintään "jossain määrin hyödyllinen" Satisfaction with MOUD Provider Scale -instrumentissa.
päivään 168 asti
Itse ilmoittamien yliannostustapahtumien kokonaismäärä riskissä olevien osallistujapäivien kokonaismäärää kohden.
Aikaikkuna: päivään 168 asti
Overdose Calendar Recall -laite kerää yliannostustapahtumat.
päivään 168 asti
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Aikaikkuna: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Aikaikkuna: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Aikaikkuna: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Aikaikkuna: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Aikaikkuna: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Aikaikkuna: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Aikaikkuna: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Aikaikkuna: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Aikaikkuna: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Aikaikkuna: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Aikaikkuna: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Aikaikkuna: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Aikaikkuna: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Aikaikkuna: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Aikaikkuna: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retention in office-based methadone treatment
Aikaikkuna: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Aikaikkuna: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Aikaikkuna: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Aikaikkuna: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Aikaikkuna: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Aikaikkuna: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Aikaikkuna: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Aikaikkuna: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Aikaikkuna: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Aikaikkuna: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Aikaikkuna: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Tutkijat

  • Päätutkija: David Fiellin, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Muu tunniste: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share -verkkosivusto on sähköinen ympäristö, jonka avulla valmistuneiden kliinisten tutkimusten tietoja voidaan jakaa tutkijoille ja suurelle yleisölle uuden tutkimuksen edistämiseksi, lisäanalyysien rohkaisemiseksi ja tiedon levittämiseksi yhteisölle. Tiedon jakamisesta tuotetut toissijaiset analyysit moninkertaistavat alkuperäisen tutkimuksen tieteellisen panoksen. NIH odottaa ja tukee NIH:n tukemien tutkimusten lopullisten tutkimustietojen oikea-aikaista julkaisemista ja jakamista muiden tutkijoiden käyttöön nopeuttaakseen tutkimustulosten muuntamista tiedoksi, tuotteiksi ja menetelmiksi ihmisten terveyden parantamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tietojoukot ovat saatavilla sen jälkeen, kun (1) ensisijainen paperi on hyväksytty julkaistavaksi tai (2) tiedot on lukittu yli 18 kuukaudeksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa