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Méthadone en cabinet contre buprénorphine pour lutter contre la rétention de médicaments pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes.

9 septembre 2026 mis à jour par: Yale University

Méthadone en cabinet versus buprénorphine pour lutter contre la rétention de médicaments pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes - Un essai hybride pragmatique d'efficacité/de mise en œuvre

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de la méthadone en cabinet avec l'administration en pharmacie et/ou la distribution de buprénorphine en cabinet pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes. Cette étude examinera également les facteurs influençant la mise en œuvre de la méthadone en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai hybride randomisé et pragmatique d'efficacité/mise en œuvre de type 1 multisite (environ 6 sites) visant à déterminer si la méthadone en cabinet avec administration et/ou délivrance en pharmacie ou la buprénorphine (BUP) entraîne une plus grande rétention du traitement chez environ 600 patients souffrant d'opioïdes. trouble d'usage (OUD). Cet essai identifiera également les obstacles à la mise en œuvre, les facilitateurs et l'acceptabilité au niveau du patient, du prestataire et des systèmes de santé pour la méthadone en cabinet avec administration et/ou distribution en pharmacie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica Research Associate
  • Numéro de téléphone: 203-785-6821
  • E-mail: j.mckenzie@yale.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Recrutement
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Chercheur principal:
          • Monish Ullal, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • Recrutement
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Paula Lum, MD
        • Chercheur principal:
          • Andy Tompkins, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christine Soran, MD
        • Contact:
          • Kristina Toma
          • Numéro de téléphone: 415-254-0398
          • E-mail: EMBOSS@ucsf.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Recrutement
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Chercheur principal:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Contact:
          • Jennifer Barrow
          • Numéro de téléphone: (303)-739-3666
          • E-mail: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Contact:
          • Emily Oot
          • Numéro de téléphone: 857-283-7620
          • E-mail: EMBOSS@bmc.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Chercheur principal:
          • Gavin Bart, MD
        • Contact:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25703
        • Recrutement
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Chercheur principal:
          • Zachary Hansen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Todd Davies, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans ou plus ;
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour l'OUD ;
  • Initient un nouvel épisode de traitement MOUD

Critère d'exclusion

  • Avoir été prescrit (et ingéré) ou avoir reçu plus de 72 heures de MOUD au cours des 7 jours précédant la randomisation comme « pont » vers le nouvel épisode de traitement OUD. Un tel MOUD peut inclure un retrait prescrit (et ingéré) ou administré médicalement (c'est-à-dire une désintoxication).
  • Contre-indication connue à la méthadone ou au BUP
  • Refus de poursuivre ou de poursuivre les soins prénatals ou les conseils en matière de grossesse si la grossesse est déterminée par un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors de l'évaluation préalable
  • Être activement suicidaire ou avoir des troubles cognitifs graves (par exemple, démence, psychose non traitée), ce qui exclut un consentement éclairé tel que déterminé par le clinicien du site
  • Trouble comorbide grave actuel lié à l'usage de substances nécessitant des services de traitement en établissement ou en milieu hospitalier, tel que déterminé par le clinicien du site.
  • Être incapable ou refuser de fournir des informations de localisation fiables, y compris 2 contacts ou plus en plus d'eux-mêmes
  • Ne pas vouloir suivre les procédures de l'étude (par exemple, ne pas vouloir recevoir un traitement du clinicien du site, utiliser la pharmacie de l'étude, ne pas vouloir être randomisé pour recevoir du BUP ou de la méthadone, ou ne pas être disponible pour les évaluations de suivi), y compris permettre aux chercheurs d'accéder à leur dossier. dans le DME et le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance de l'État
  • Avoir déjà été inscrit au CTN-0131
  • Actuellement inscrit dans une autre étude de recherche qui entrera en conflit avec les procédures d'étude
  • Sont actuellement en prison, dans une prison ou dans un autre établissement de nuit, comme l'exige un tribunal, ou ont une action en justice en cours qui pourrait empêcher la participation à des activités d'études.
  • Incapable de mener des évaluations de recherche en anglais, comme déterminé par le PI du site ou son représentant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthadone en cabinet
En vertu d'une exception spéciale de la Drug Enforcement Administration (DEA), le clinicien prescrit de la méthadone et la méthadone orale est administrée et/ou délivrée dans une pharmacie qui bénéficie également d'une exception pour le faire. Tous les participants aux essais contrôlés randomisés (ECR) se voient proposer des traitements comportementaux supplémentaires (par exemple, individuels, en groupe, par télésanté, par téléphone).
Médicament: Méthadone

Médicament: méthadone

Formulations possibles:

Comprimés de 10 et 50 mg
Comparateur actif: Buprénorphine en cabinet (BUP)
Le clinicien prescrit des formulations de BUP qui sont distribuées en pharmacie ou administrées au cabinet (par exemple, formulations à libération prolongée). Tous les participants à l'ECR se voient proposer des traitements comportementaux supplémentaires (par exemple, individuels, de groupe, télésanté, par téléphone).
Médicament: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Délai: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants avec MOUD
Délai: jusqu'au jour 168
Proportion de participants à l'ECR qui déclarent, lors de l'évaluation prévue le 28e jour, que le médicament qu'ils ont reçu était au moins « Plutôt utile » sur l'instrument de l'échelle de satisfaction des prestataires MOUD.
jusqu'au jour 168
Nombre total d'événements de surdose autodéclarés par nombre total de jours de participants à risque.
Délai: jusqu'au jour 168
L’instrument Overdose Calendar Recall collecte les événements de surdose.
jusqu'au jour 168
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Délai: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Délai: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Délai: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Délai: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Délai: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Délai: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Délai: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Délai: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Délai: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Délai: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Délai: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Délai: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Délai: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Délai: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Délai: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retention in office-based methadone treatment
Délai: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Délai: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Délai: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Délai: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Délai: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Délai: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Délai: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Délai: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Délai: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Délai: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Délai: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Fiellin, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Autre identifiant: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le site Web de partage de données du National Institute on Drug Abuse (NIDA) est un environnement électronique qui permet aux données des essais cliniques terminés d'être distribuées aux enquêteurs et au public afin de promouvoir de nouvelles recherches, d'encourager des analyses plus approfondies et de diffuser des informations à la communauté. Les analyses secondaires produites à partir du partage de données multiplient la contribution scientifique de la recherche originale. Le NIH attend et soutient la publication et le partage en temps opportun des données de recherche finales issues des études financées par le NIH, destinées à être utilisées par d'autres chercheurs afin d'accélérer la traduction des résultats de la recherche en connaissances, produits et procédures visant à améliorer la santé humaine.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données seront disponibles après (1) que l'article principal ait été accepté pour publication, ou (2) que les données soient verrouillées pendant plus de 18 mois, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Publique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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