Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontorsbaserad metadon mot buprenorfin för att åtgärda retention i medicinering för behandling av opioidanvändning.

9 september 2026 uppdaterad av: Yale University

Kontorsbaserat metadon kontra buprenorfin för att åtgärda retention i medicinering för behandling av störningar av opioidanvändning - en pragmatisk hybridförsök med effektivitet/implementering

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av kontorsbaserat metadon med apoteksadministration och/eller dispensering med kontorsbaserat buprenorfin för behandling av opioidmissbruk. Denna studie kommer också att undersöka faktorer som påverkar implementeringen av kontorsbaserad metadon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, pragmatisk hybrid typ 1 effektivitet/implementering multisite (ungefär 6 platser) studie för att fastställa om kontorsbaserad metadon med apoteksadministration och/eller dispensering eller buprenorfin (BUP) resulterar i större behandlingsretention hos cirka 600 patienter med opioid användningsstörning (OUD). Denna studie kommer också att identifiera implementeringsbarriärer, underlättande och acceptans på patient-, leverantörs- och hälsosystemnivå för kontorsbaserat metadon med apoteksadministration och/eller dispensering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Rekrytering
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Huvudutredare:
          • Monish Ullal, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
        • Rekrytering
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Paula Lum, MD
        • Huvudutredare:
          • Andy Tompkins, MD
        • Underutredare:
          • Christine Soran, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Rekrytering
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Huvudutredare:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Barrow
          • Telefonnummer: (303)-739-3666
          • E-post: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Huvudutredare:
          • Gavin Bart, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25703
        • Rekrytering
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Huvudutredare:
          • Zachary Hansen, MD
        • Underutredare:
          • Todd Davies, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18 år eller äldre;
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för OUD;
  • Inleder en ny MOUD-behandlingsepisod

Exklusions kriterier

  • Har ordinerats (och intagits) eller administrerats mer än 72 timmar med MOUD under de 7 dagarna före randomiseringen som en "brygga" till den nya OUD-behandlingsepisoden. Sådan MOUD kan innefatta ordinerad (och intagen) eller administrerad medicinskt hanterad abstinens (aka avgiftning).
  • Känd kontraindikation mot metadon eller BUP
  • Ovillig att fortsätta eller fortsätta med förlossningsvård eller graviditetsrådgivning om det konstateras att du är gravid med urintest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screeningbedömningen
  • Vara aktivt suicidal eller gravt kognitivt nedsatt (t.ex. demens, obehandlad psykos) vilket utesluter informerat samtycke enligt läkarens beslut
  • Aktuell allvarlig komorbid missbruksstörning som kräver behandling i boende eller slutenvård enligt läkarens beslut
  • Vara oförmögen eller ovillig att tillhandahålla tillförlitlig lokaliseringsinformation inklusive två eller fler kontakter utöver dem själva
  • Vara ovillig att följa studieprocedurer (t.ex. ovillig att ta emot behandling från platskliniker, använda studieapoteket, ovillig att bli randomiserad till BUP eller metadon, eller kommer att vara otillgänglig för uppföljningsbedömningarna) inklusive att tillåta forskarna att få tillgång till sin journal i EMR och statens program för övervakning av receptbelagda läkemedel
  • Har tidigare skrivit in CTN-0131
  • För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie som kommer i konflikt med studieprocedurer
  • Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller annan övernattningsanläggning som krävs av en domstol eller har pågående rättsliga åtgärder som kan förhindra deltagande i studieaktiviteter
  • Det går inte att utföra forskningsbedömningar på engelska enligt bestämt av Site PI eller deras utsedda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontorsbaserad metadon
Enligt det särskilda undantaget för Drug Enforcement Administration (DEA) ordinerar läkaren metadon och oral metadon administreras och/eller dispenseras på ett apotek som också har ett undantag för att göra det. Alla deltagare i randomiserad kontrollerad studie (RCT) erbjuds ytterligare beteendebehandlingar (t.ex. individuell, grupp, telehälsa, telefonbaserad).
Läkemedel: Metadon

Läkemedel: Metadon

Möjliga formuleringar:

10 och 50 mg tabletter
Aktiv komparator: Kontorsbaserat buprenorfin (BUP)
Klinikern ordinerar BUP-formuleringar som delas ut på ett apotek eller administreras på kontoret (t.ex. formuleringar med förlängd frisättning). Alla RCT-deltagare erbjuds ytterligare beteendebehandlingar (t.ex. individuell, grupp, telehälsa, telefonbaserad).
Läkemedel: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Tidsram: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnöjdhet med MOUD
Tidsram: fram till dag 168
Andel RCT-deltagare som rapporterar vid bedömningen som planeras att samlas in dag 28 att medicinen de fick var åtminstone "något hjälpsam" på instrumentet Satisfaction with MOUD Provider Scale.
fram till dag 168
Totalt antal självrapporterade överdoshändelser per totalt antal deltagaredagar i riskzonen.
Tidsram: fram till dag 168
Överdoskalenderåterställningsinstrumentet samlar in överdoshändelser.
fram till dag 168
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Tidsram: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Tidsram: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Tidsram: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Tidsram: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Tidsram: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Tidsram: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Tidsram: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Tidsram: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Tidsram: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Tidsram: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Tidsram: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Tidsram: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Tidsram: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Tidsram: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Tidsram: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention in office-based methadone treatment
Tidsram: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Tidsram: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Tidsram: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Tidsram: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Tidsram: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Tidsram: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Tidsram: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Tidsram: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Tidsram: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Tidsram: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Tidsram: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Utredare

  • Huvudutredare: David Fiellin, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Annan identifierare: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Webbplatsen för National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share är en elektronisk miljö som tillåter att data från genomförda kliniska prövningar distribueras till utredare och allmänheten för att främja ny forskning, uppmuntra ytterligare analyser och sprida information till samhället. Sekundära analyser producerade från datadelning multiplicerar det vetenskapliga bidraget från den ursprungliga forskningen. NIH förväntar sig och stöder att slutlig forskningsdata från NIH-stödda studier publiceras och delas i rätt tid för användning av andra forskare för att påskynda översättningen av forskningsresultat till kunskap, produkter och procedurer för att förbättra människors hälsa.

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningar kommer att vara tillgängliga efter att (1) den primära uppsatsen har godkänts för publicering, eller (2) data är låst i mer än 18 månader, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera