Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офисный метадон по сравнению с бупренорфином для решения проблемы удержания в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов.

9 сентября 2026 г. обновлено: Yale University

Офисный метадон в сравнении с бупренорфином для решения проблемы удержания в лечении расстройств, вызванных употреблением опиоидов: прагматическое гибридное исследование эффективности/реализации

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности метадона в офисе с приемом и/или отпуском в аптеке бупренорфина для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов. В этом исследовании также будут изучены факторы, влияющие на внедрение метадона в офисах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, прагматичное многоцентровое исследование эффективности/реализации гибридного типа 1 (примерно 6 центров), целью которого является определить, приводит ли метадон в офисе с приемом и/или отпуском в аптеке или бупренорфин (БУП) к более высокому удержанию лечения примерно у 600 пациентов с опиоидами. расстройство употребления (OUD). Это исследование также определит препятствия, способствующие реализации, а также приемлемость на уровне пациентов, поставщиков и систем здравоохранения метадона в офисах при приеме и/или отпуске в аптеке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Research Associate
  • Номер телефона: 203-785-6821
  • Электронная почта: j.mckenzie@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melissa Gordon
  • Номер телефона: 7415 203-937-3486
  • Электронная почта: melissa.gordon@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Рекрутинг
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Главный следователь:
          • Monish Ullal, MD
        • Контакт:
          • Jhoselyn Pineda
          • Номер телефона: (510)214-3649
          • Электронная почта: emboss.ctn0131@gmail.com
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • Рекрутинг
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Paula Lum, MD
        • Главный следователь:
          • Andy Tompkins, MD
        • Младший исследователь:
          • Christine Soran, MD
        • Контакт:
          • Kristina Toma
          • Номер телефона: 415-254-0398
          • Электронная почта: EMBOSS@ucsf.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Рекрутинг
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Главный следователь:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Barrow
          • Номер телефона: (303)-739-3666
          • Электронная почта: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Главный следователь:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Контакт:
          • Emily Oot
          • Номер телефона: 857-283-7620
          • Электронная почта: EMBOSS@bmc.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Главный следователь:
          • Gavin Bart, MD
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25703
        • Рекрутинг
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Главный следователь:
          • Zachary Hansen, MD
        • Младший исследователь:
          • Todd Davies, PhD
        • Контакт:
          • Brynn M Taylor
          • Номер телефона: 740-302-0845
          • Электронная почта: taylor975@marshall.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • 18 лет и старше;
  • Соответствовать критериям OUD, указанным в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств, 5-е издание (DSM-5);
  • Начинаем новый эпизод лечения MOUD

Критерий исключения

  • Вам прописали (и проглотили) или назначали MOUD в течение более 72 часов в течение 7 дней до рандомизации в качестве «моста» к новому эпизоду лечения OUD. Такой MOUD может включать предписанную (и принимаемую внутрь) или управляемую с медицинской точки зрения отмену (так называемую детоксикацию).
  • Известные противопоказания к метадону или BUP
  • Нежелание продолжать или продолжать дородовой уход или консультирование по вопросам беременности, если беременность установлена ​​по результатам анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) во время скринингового обследования.
  • Иметь склонность к суициду или иметь серьезные когнитивные нарушения (например, деменция, нелеченый психоз), что препятствует информированному согласию, как это определено клиницистом на месте.
  • Текущее тяжелое коморбидное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее лечения в условиях стационара или стационара по решению врача.
  • Не в состоянии или не желаете предоставить достоверную информацию о местонахождении, включая 2 или более контактов помимо себя.
  • Не желать следовать процедурам исследования (например, не желать получать лечение у врача на месте, пользоваться исследуемой аптекой, не желать быть рандомизированным для приема БУП или метадона или быть недоступным для последующих оценок), включая предоставление исследователям доступа к своим записям. в EMR и государственной программе мониторинга рецептурных препаратов
  • Ранее были зарегистрированы в CTN-0131
  • В настоящее время участвует в другом исследовании, которое будет противоречить процедурам исследования.
  • В настоящее время находятся в тюрьме, тюрьме или другом учреждении для ночлега в соответствии с требованиями суда или имеют ожидающие рассмотрения судебные иски, которые могут помешать участию в учебной деятельности.
  • Невозможно проводить оценку исследований на английском языке, как это определено ГУ Зоны или уполномоченным им лицом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офисный метадон
В соответствии со специальным исключением Управления по борьбе с наркотиками (DEA) врач прописывает метадон, а пероральный метадон вводится и/или выдается в аптеке, в которой также есть исключение на этот счет. Всем участникам рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) предлагаются дополнительные поведенческие методы лечения (например, индивидуальные, групповые, телемедицинские, по телефону).
Лекарство: Метадон

Препарат: метадон

Возможные составы:

10 и 50 мг таблетки
Активный компаратор: Офисный бупренорфин (БУП)
Врач прописывает составы BUP, которые продаются в аптеке или вводятся в офисе (например, препараты пролонгированного действия). Всем участникам РКИ предлагаются дополнительные поведенческие методы лечения (например, индивидуальные, групповые, телемедицинские, по телефону).
Лекарство: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Временное ограничение: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников MOUD
Временное ограничение: до дня 168
Доля участников РКИ, которые сообщили при оценке, запланированной на 28-й день, что полученное ими лекарство было как минимум «в некоторой степени полезным» по шкале удовлетворенности поставщика услуг MOUD.
до дня 168
Общее количество случаев передозировки, о которых сообщили сами участники, на общее количество дней, проведенных участниками под риском.
Временное ограничение: до дня 168
Инструмент «Отзыв календаря передозировок» собирает события передозировки.
до дня 168
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Временное ограничение: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Временное ограничение: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Временное ограничение: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Временное ограничение: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Временное ограничение: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Временное ограничение: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Временное ограничение: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Временное ограничение: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Временное ограничение: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Временное ограничение: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Временное ограничение: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Временное ограничение: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Временное ограничение: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Временное ограничение: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Временное ограничение: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Retention in office-based methadone treatment
Временное ограничение: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Временное ограничение: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Временное ограничение: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Временное ограничение: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Временное ограничение: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Временное ограничение: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Временное ограничение: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Временное ограничение: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Временное ограничение: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Временное ограничение: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Временное ограничение: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Следователи

  • Главный следователь: David Fiellin, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Другой идентификатор: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Веб-сайт обмена данными Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) представляет собой электронную среду, которая позволяет распространять данные завершенных клинических испытаний среди исследователей и общественности в целях продвижения новых исследований, поощрения дальнейшего анализа и распространения информации среди сообщества. Вторичный анализ, полученный в результате обмена данными, умножает научный вклад оригинального исследования. НИЗ ожидает и поддерживает своевременную публикацию и обмен окончательными данными исследований, проводимых при поддержке НИЗ, для использования другими исследователями в целях ускорения перевода результатов исследований в знания, продукты и процедуры для улучшения здоровья человека.

Сроки обмена IPD

Наборы данных будут доступны после того, как (1) основная статья будет принята к публикации, или (2) данные будут заблокированы на срок более 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Общественный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться