Офисный метадон по сравнению с бупренорфином для решения проблемы удержания в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
14 марта 2024 г. обновлено: Yale University
Офисный метадон в сравнении с бупренорфином для решения проблемы удержания в лечении расстройств, вызванных употреблением опиоидов: прагматическое гибридное исследование эффективности/реализации
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности метадона в офисе с приемом и/или отпуском в аптеке бупренорфина для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
В этом исследовании также будут изучены факторы, влияющие на внедрение метадона в офисах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, прагматичное многоцентровое исследование эффективности/реализации гибридного типа 1 (примерно 6 центров), целью которого является определить, приводит ли метадон в офисе с приемом и/или отпуском в аптеке или бупренорфин (БУП) к более высокому удержанию лечения примерно у 600 пациентов с опиоидами. расстройство употребления (OUD).
Это исследование также определит препятствия, способствующие реализации, а также приемлемость на уровне пациентов, поставщиков и систем здравоохранения метадона в офисах при приеме и/или отпуске в аптеке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Research Associate
- Номер телефона: 203-785-6821
- Электронная почта: j.mckenzie@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Gordon
- Номер телефона: 7415 203-937-3486
- Электронная почта: melissa.gordon@yale.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше;
- Соответствовать критериям OUD, указанным в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств, 5-е издание (DSM-5);
- Начинаем новый эпизод лечения MOUD
Критерий исключения
- Вам прописали (и проглотили) или назначали MOUD в течение более 72 часов в течение 7 дней до рандомизации в качестве «моста» к новому эпизоду лечения OUD. Такой MOUD может включать предписанную (и принимаемую внутрь) или управляемую с медицинской точки зрения отмену (так называемую детоксикацию).
- Известные противопоказания к метадону или BUP
- Нежелание продолжать или продолжать дородовой уход или консультирование по вопросам беременности, если беременность установлена по результатам анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) во время скринингового обследования.
- Иметь склонность к суициду или иметь серьезные когнитивные нарушения (например, деменция, нелеченый психоз), что препятствует информированному согласию, как это определено клиницистом на месте.
- Текущее тяжелое коморбидное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее лечения в условиях стационара или стационара по решению врача.
- Не в состоянии или не желаете предоставить достоверную информацию о местонахождении, включая 2 или более контактов помимо себя.
- Не желать следовать процедурам исследования (например, не желать получать лечение у врача на месте, пользоваться исследуемой аптекой, не желать быть рандомизированным для приема БУП или метадона или быть недоступным для последующих оценок), включая предоставление исследователям доступа к своим записям. в EMR и государственной программе мониторинга рецептурных препаратов
- Ранее были зарегистрированы в CTN-0131
- В настоящее время участвует в другом исследовании, которое будет противоречить процедурам исследования.
- В настоящее время находятся в тюрьме, тюрьме или другом учреждении для ночлега в соответствии с требованиями суда или имеют ожидающие рассмотрения судебные иски, которые могут помешать участию в учебной деятельности.
- Невозможно проводить оценку исследований на английском языке, как это определено ГУ Зоны или уполномоченным им лицом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офисный метадон
В соответствии со специальным исключением Управления по борьбе с наркотиками (DEA) врач прописывает метадон, а пероральный метадон вводится и/или выдается в аптеке, в которой также есть исключение на этот счет.
Всем участникам рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) предлагаются дополнительные поведенческие методы лечения (например, индивидуальные, групповые, телемедицинские, по телефону).
|
Наркотик: Метадон Возможные формулировки: Таблетки по 10 и 40 мг |
|
Активный компаратор: Офисный бупренорфин (БУП)
Врач прописывает составы BUP, которые продаются в аптеке или вводятся в офисе (например, препараты пролонгированного действия).
Всем участникам РКИ предлагаются дополнительные поведенческие методы лечения (например, индивидуальные, групповые, телемедицинские, по телефону).
|
Препарат: Бупренорфин (БУП). Возможные формулировки: А. Бупренорфин 225–24 мг 225–32 мг в день B. Бупренорфин (пролонгированного действия) 300 мг каждые 28 дней (Сублокейд) 100 мг каждые 28 дней (Сублокейд) 8 мг каждые 7 дней (Бриксади) 16 мг каждые 7 дней (Бриксади) 24 мг каждые 7 дней (Бриксади) 32 мг каждые 7 дней (Бриксади) 64 мг каждые 7 28 дней (Бриксади) 96 мг каждые 7 28 дней (Бриксади) 128 мг каждые 7 28 дней (Бриксади) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней непрерывного лечения метадоном или бупренорфином, назначенным врачом исследовательского центра, в рандомизированном порядке в течение 168 дней после рандомизации среди участников РКИ.
Временное ограничение: до дня 168
|
Данные MOUD, выданные участнику, включая лекарства, длительность рецепта и назначенную суточную дозу, будут извлечены из государственной программы мониторинга рецептурных лекарств (PDMP) или электронной медицинской карты (EMR).
|
до дня 168
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, в течение которых пациенты, о которых сообщали сами, принимали любой одобренный FDA препарат для лечения MOUD (например, бупренорфин, метадон или налтрексон) в течение 168 дней после рандомизации.
Временное ограничение: до дня 168
|
Форма отзыва на основе календаря MOUD (самоотчет) используется для сбора данных о назначенных лекарствах для OUD.
|
до дня 168
|
|
Количество дней, проведенных на официальном лечении OUD по самооценке, согласно уровням лечения 1-4 Американского общества наркологии (ASAM) в течение 168 дней после рандомизации.
Временное ограничение: до дня 168
|
Эта информация будет получена одним или несколькими из следующих способов: Инструмент использования медицинских услуг: краткое структурированное интервью относительно использования медицинской помощи (стационарной и амбулаторной) со сбором информации о типе и объеме полученных услуг, инструменты отслеживания приема лекарств в временной шкале, отзыва на основе календаря MOUD и дат лечения. |
до дня 168
|
|
Количество дней, в течение которых назначался любой препарат MOUD, одобренный FDA, в течение 168 дней после рандомизации.
Временное ограничение: до дня 168
|
Данные MOUD, выданные участнику, включая лекарства, длительность рецепта и назначенную суточную дозу, будут извлечены из государственной программы мониторинга рецептурных лекарств (PDMP) или электронной медицинской карты (EMR).
|
до дня 168
|
|
Количество дней употребления опиоидов без рецепта, о которых сообщают сами пациенты, в месяц.
Временное ограничение: до дня 168
|
Инструмент сбора данных по календарю употребления опиоидов используется для сбора данных об употреблении опиоидов без рецепта, сообщаемых самими пациентами.
|
до дня 168
|
|
Количество дней употребления стимуляторов без рецепта, о которых сообщают сами люди, в месяц.
Временное ограничение: до дня 168
|
Инструмент Timeline Followback собирает данные, сообщаемые самими участниками об употреблении наркотиков и алкоголя.
|
до дня 168
|
|
Количество дней употребления бензодиазепинов без рецепта, о которых сообщают сами люди, в месяц.
Временное ограничение: до дня 168
|
Инструмент Timeline Followback собирает данные, сообщаемые самими участниками об употреблении наркотиков и алкоголя.
|
до дня 168
|
|
Токсикология мочи
Временное ограничение: до дня 168
|
Количество ежемесячных анализов мочи, отрицательных на неназначенные опиоиды, в течение 168 дней после рандомизации.
Непрописанные опиоиды будут определяться с использованием самоотчета по календарю использования опиоидов.
|
до дня 168
|
|
Удовлетворенность участников MOUD
Временное ограничение: до дня 168
|
Доля участников РКИ, которые сообщили при оценке, запланированной на 28-й день, что полученное ими лекарство было как минимум «в некоторой степени полезным» по шкале удовлетворенности поставщика услуг MOUD.
|
до дня 168
|
|
Общее количество случаев передозировки, о которых сообщили сами участники, на общее количество дней, проведенных участниками под риском.
Временное ограничение: до дня 168
|
Инструмент «Отзыв календаря передозировок» собирает события передозировки.
|
до дня 168
|
|
Общее количество событий, связанных с употреблением инъекционных наркотиков, о которых сообщили сами участники, на общее количество дней, проведенных участниками в зоне риска.
Временное ограничение: До дня 168
|
Оценка инфекционных или других осложнений инъекционного употребления наркотиков. Оцените самоотчеты об инфекциях кожи или мягких тканей, костно-суставных инфекциях (септический артрит, остеомиелит, эпидуральный абсцесс), эндоваскулярных инфекциях, включая эндокардит, или новых вирусных инфекциях, связанных с инъекциями.
|
До дня 168
|
|
Боль измеряли с помощью ПЭГ-3: «Боль средняя», «Вмешательство в получение удовольствия от жизни» и «Вмешательство в общую деятельность».
Временное ограничение: До дня 168
|
Средние баллы по инструменту скрининга PEG-3 с течением времени.
Общий диапазон баллов: 0–10; самая высокая - самая сильная боль.
|
До дня 168
|
|
Количество дней с обращениями за неотложной помощью (неотложной помощью или госпитализацией), о которых сообщают сами пациенты, в течение 168 дней после рандомизации в месяц.
Временное ограничение: До дня 168
|
Инструмент «Использование медицинских услуг» представляет собой краткое структурированное интервью об использовании медицинской помощи (стационарной и амбулаторной), в ходе которого собирается информация о типе и объеме полученных услуг.
Сюда входят посещения неотложной помощи, госпитализации, посещения первичной медицинской помощи (за исключением тех, которые проводятся для лечения BUP) и источники поддержки самопомощи (например, NA).
Также оценивается получение формальных и неформальных услуг по лечению зависимости и психического здоровья, которые участники РКИ могли получить за пределами участия в исследовании.
|
До дня 168
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Fiellin, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Бупренорфин
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- 2000033271
- CTN-0131 (Другой идентификатор: Clinical Trials Network)
- 5UG1DA015831-21 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Веб-сайт обмена данными Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) представляет собой электронную среду, которая позволяет распространять данные завершенных клинических испытаний среди исследователей и общественности в целях продвижения новых исследований, поощрения дальнейшего анализа и распространения информации среди сообщества.
Вторичный анализ, полученный в результате обмена данными, умножает научный вклад оригинального исследования.
НИЗ ожидает и поддерживает своевременную публикацию и обмен окончательными данными исследований, проводимых при поддержке НИЗ, для использования другими исследователями в целях ускорения перевода результатов исследований в знания, продукты и процедуры для улучшения здоровья человека.
Сроки обмена IPD
Наборы данных будут доступны после того, как (1) основная статья будет принята к публикации, или (2) данные будут заблокированы на срок более 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Общественный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .