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卵巣がんの空間放射線ゲノミクス: 卵巣腫瘍の画像誘導組織マルチサンプリングの臨床ワークフローにおける病変固有の 3D プリント金型パイプラインの実装 (CO-MOULD)

2025年3月11日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

高悪性度漿液性卵巣癌（HGSOC）の生物学的空間的および時間的不均一性は、治療の有効性に重大な影響を与え、不良転帰の決定要因となります。

現在の組織学的評価は、患者ごとに単一の疾患部位からの単一の腫瘍サンプルに対して行われているため、化学療法抵抗性を理解し克服するための鍵となる腫瘍全体レベルでの分子の不均一性は無視されています。 画像化は、病気の不均一性を完全に捉えることで、個別化された治療法の開発において重要な役割を果たすことができます。

ラジオミクスは、組織の微細構造に関連する複雑なパターンを捕捉することで画像情報を定量化します。 この情報は、臨床データ、リキッドバイオプシー、組織学的マーカー、およびゲノミクス (「ラジオゲノミクス」) で補完することができ、治療反応と結果のより適切な予測につながる可能性があります。 ただし、抽出された定量的特徴は通常、空間的コンテキストを無視して腫瘍全体を表します。

一方、ラジオミクス由来のイメージングハビタットは、形態学的に異なる腫瘍領域を特徴づけており、治療期間中の腫瘍微小環境の変化をモニタリングするのにより適しています。 生息地イメージングのアプローチを臨床にうまく組み込むためには、組織学的および生物学的検証が重要です。 しかし、画像の組織学的検証は、比類のない空間解像度、組織の変形、ランドマークの欠如、不正確な切断などの問題により、簡単な作業ではありません。 患者固有の三次元 (3D) 型は、画像処理と組織学の間の正確な位置合わせのための革新的なツールです。 この研究の目的は、このような自動計算による 3D 金型の相互登録アプローチを、HGSOC 患者の臨床ワークフローに最適化し、統合することです。 検証されたラジオミクスベースの腫瘍生息地は、ゲノミクス分析を使用してその根底にある生物学を解読し、新しい予測マーカーを探索するための組織サンプリングのガイドにも使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Advanced Radiology Center
        • コンタクト：
          • Camilla Panico, MD
          • 電話番号：+390630158637

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HGSOCの影響を受けている18歳以上の女性、妊娠しておらず、他の腫瘍の影響を受けていない

説明

包含基準:

  • HGSOCが疑われる患者で、一次減量手術（PDS）またはインターバル減量手術（IDS）を受ける予定の患者が研究に参加する。 IDS の場合は、HGSOC の事前の病理組織学的確認が必要です。 事前の組織学的診断のない PDS 症例は、臨床的疑い（血清 CA125 の上昇および CT 画像）に基づいて選択されます。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠
  • 非漿液性高悪性度上皮性卵巣がん（漿液性低悪性度、粘液性、明細胞がん、類内膜がんまたは非上皮性卵巣がん）
  • 疾患の初期段階（I 期および II 期）
  • CTまたはMRIスキャンは利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
観察的前向きコホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性 HGSOC の臨床現場での 3D プリンティング パイプラインの実装
時間枠：3年
術前のCT/MRIスキャンで腫瘍がセグメント化され、3Dプリント機を使用して2D画像から3Dプリントされた型が作成されます。 3D プリントされたモールドは、解剖病理学的特徴と、後に CT/MRI スキャンから分析されるラジオミクス特徴とを関連付けるために、手術室で腫瘍の方向を適切に特定し、分析するために使用されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HGSOC における空間ラジオミクスの生物学的検証
時間枠：3年
図 1B に示すような放射性空間テクスチャ分析が使用されます。 作成されたラジオミクス マップは、診断と治療の予後に関する重要な情報が含まれている可能性が最も高い複雑な腫瘍内の表現型的に異なる位置を認識することにより、最適な生検部位を特定する際に役立ちます。 画像情報は、それぞれの異なる腫瘍生息地のゲノム情報にリンクされ、卵巣がんの根底にあるゲノムの不均一性とそれが表現型的にどのように表現されるかについてさらに光を当てることができます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Camilla Panico, Dr、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6353 (その他の助成金/資金番号：FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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