- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324175
Munasarjasyövän spatiaalinen radiogenomiikka: Leesiokohtaisen 3D-painetun homeputken käyttöönotto munasarjakasvainten kuvaohjatun kudoksen moninäytteenottoa varten kliinisessä työnkulussa (CO-MOULD)
Korkea-asteisen seroosisen munasarjasyövän (HGSOC) biologinen alueellinen ja ajallinen heterogeenisuus vaikuttaa vakavasti hoitojen tehokkuuteen ja on huonojen tulosten määräävä tekijä.
Nykyinen histologinen arviointi tehdään yhdestä kasvainnäytteestä yhdestä sairauspaikasta potilasta kohden, mikä jättää huomiotta molekyylin heterogeenisyyden koko kasvaimen tasolla, mikä on avain kemoterapiaresistenssin ymmärtämiseen ja voittamiseksi. Kuvantamisella voi olla ratkaiseva rooli yksilöllisten hoitojen kehittämisessä, sillä se ottaa täysin huomioon taudin heterogeenisyyden.
Radiomiikka kvantifioi kuvainformaation vangitsemalla monimutkaisia kuvioita, jotka liittyvät kudoksen mikrorakenteeseen. Näitä tietoja voidaan täydentää kliinisillä tiedoilla, nestemäisillä biopsioilla, histologisilla markkereilla ja genomiikalla ("radiogenomiikka"), mikä saattaa johtaa paremman hoitovasteen ja -tuloksen ennustamiseen. Poistetut kvantitatiiviset piirteet edustavat kuitenkin yleensä koko kasvainta, spatiaalisen kontekstin huomiotta.
Toisaalta radiomiikkaperäiset kuvantamisympäristöt luonnehtivat morfologisesti erillisiä kasvainalueita ja sopivat paremmin kasvaimen mikroympäristön muutosten seurantaan hoidon aikana. Jotta elinympäristön kuvantamismenetelmä voidaan ottaa onnistuneesti käyttöön klinikalla, histologinen ja biologinen validointi ovat ratkaisevan tärkeitä. Kuvantamisen histologinen validointi ei kuitenkaan ole triviaali tehtävä johtuen sellaisista kysymyksistä kuin vertaansa vailla oleva avaruudellinen resoluutio, kudosten muodonmuutokset, maamerkkien puute ja epätarkka leikkaus. Potilaskohtaiset kolmiulotteiset (3D) muotit ovat innovatiivinen työkalu kuvantamisen ja histologian tarkkaan yhteisrekisteröintiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida ja integroida tällainen automaattinen laskennallinen 3D-muotin yhteisrekisteröinti lähestymistapa kliiniseen työnkulkuun potilailla, joilla on HGSOC. Validoituja radiomiikkaan perustuvia kasvainympäristöjä käytetään myös ohjaamaan kudosnäytteiden ottoa niiden taustalla olevan biologian tulkitsemiseksi genomiikkaanalyysin avulla ja uusien ennustemarkkereiden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla Panico, Dr.
- Puhelinnumero: +390630158637
- Sähköposti: camilla.panico@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Advanced Radiology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Panico, MD
- Puhelinnumero: +390630158637
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla epäillään HGSOC:ta, jolle on määrä tehdä ensisijainen debulkointileikkaus (PDS) tai intervallileikkaus (IDS). IDS:lle vaaditaan HGSOC:n histopatologinen vahvistus. PDS-tapaukset, joissa ei ole aiempaa histologista diagnoosia, valitaan kliinisen epäilyn perusteella (kohonnut seerumi CA125 ja CT-kuvaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus
- Ei-seroosi korkealaatuinen epiteelisyöpä (seroinen matala-asteinen, limakalvoinen, kirkassoluinen syöpä, endometrioidi tai ei-epiteelinen munasarjasyöpä)
- Varhaisvaiheen sairaus (I ja II vaihe)
- CT- tai MRI-skannaus ei ole käytettävissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havaintopotentiaalinen kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-tulostusputkiston käyttöönotto toistuvan HGSOC:n kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kasvain segmentoidaan leikkausta edeltävässä CT/MRI-skannauksessa ja 2D-kuvista luodaan 3D-tulostuskoneella 3D-tulostettu muotti.
3D-tulostettua muottia käytetään kasvaimen suuntaamiseen ja analysointiin leikkaussalissa, jotta anatomofatologiset piirteet voidaan korreloida radiomiikan ominaisuuksiin, jotka analysoidaan CT/MRI-skannausten jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avaruusradiomiikan biologinen validointi HGSOC:ssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytetään radioamista spatiaalista tekstuurianalyysiä, kuten kuvassa 1B esitettyä.
Valmistetut radiomiikkakartat ohjaavat meitä tunnistamaan parhaat biopsiapaikat tunnistamalla fenotyyppisesti erilliset paikat monimutkaisissa kasvaimissa, jotka todennäköisimmin sisältävät ratkaisevaa tietoa diagnoosista ja hoidon ennusteesta.
Kuvaustiedot yhdistetään sitten kunkin erillisen kasvaimen elinympäristön genomitietoon, mikä valaisee enemmän munasarjasyövän taustalla olevaa genomista heterogeenisyyttä ja sen fenotyyppistä esittämistä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6353 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .