- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324175
Spatial Radiogenomics of Ovarial Cancer: Implementering af en læsionsspecifik 3D-printet skimmelpipeline i den kliniske arbejdsgang for billedstyret vævs-multiprøvetagning af ovarietumorer (CO-MOULD)
Den biologiske rumlige og tidsmæssige heterogenitet af højgradigt serøst ovariecarcinom (HGSOC) påvirker i alvorlig grad effektiviteten af terapier og er en afgørende faktor for dårlige resultater.
Aktuel histologisk evaluering er foretaget på en enkelt tumorprøve fra et enkelt sygdomssted pr. patient og ignorerer således molekylær heterogenitet på heltumorniveau, nøglen til at forstå og overvinde kemoterapiresistens. Billeddiagnostik kan spille en afgørende rolle i udviklingen af personlige behandlinger ved fuldt ud at fange sygdommens heterogenitet.
Radiomik kvantificerer billedinformationen ved at fange komplekse mønstre relateret til vævsmikrostrukturen. Denne information kan suppleres med kliniske data, flydende biopsier, histologiske markører og genomik ("radiogenomics"), der potentielt kan føre til en bedre forudsigelse af behandlingsrespons og -resultat. Imidlertid repræsenterer de ekstraherede kvantitative træk normalt hele tumoren, idet man ignorerer den rumlige kontekst.
På den anden side karakteriserer radiomik-afledte billeddannelseshabitater morfologisk adskilte tumorområder og er mere passende til at overvåge ændringerne i tumormikromiljøet i løbet af terapien. For med succes at inkorporere habitat-billeddannelsestilgangen til klinikken, er histologisk og biologisk validering afgørende. Histologisk validering af billeddannelse er dog ikke en triviel opgave på grund af problemer som uovertruffen rumlig opløsning, vævsdeformationer, mangel på pejlemærker og upræcis skæring. Patientspecifikke tredimensionelle (3D) forme er et innovativt værktøj til nøjagtig samregistrering mellem billeddannelse og histologi. Formålet med denne undersøgelse er at optimere og integrere en sådan automatiseret beregningsmæssig 3D-form co-registreringstilgang i det kliniske arbejdsflow hos patienter med HGSOC. De validerede radiomik-baserede tumorhabitater vil også blive brugt til at guide vævsprøvetagning for at dechifrere deres underliggende biologi ved hjælp af genomisk analyse og udforske nye forudsigelsesmarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Panico, Dr.
- Telefonnummer: +390630158637
- E-mail: camilla.panico@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Advanced Radiology Center
-
Kontakt:
- Camilla Panico, MD
- Telefonnummer: +390630158637
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om HGSOC, der er planlagt til at gennemgå primær debulking operation (PDS) eller interval debulking operation (IDS), vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Forudgående histopatologisk bekræftelse af HGSOC vil være påkrævet for IDS. PDS-tilfældene uden forudgående histologisk diagnose vil blive udvalgt på baggrund af klinisk mistanke (forhøjet serum CA125 og CT-billeddannelse).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Graviditet
- Ikke-serøs højgradig epitelial ovariecancer (serøs lavgradig, mucinøst, clear cell carcinom, endometrioid eller ikke-epitelial ovariecancer)
- Sygdom i tidligt stadium (stadium I og II)
- CT- eller MR-scanning ikke tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationel prospektiv kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering af 3D-printpipeline i kliniske omgivelser for tilbagevendende HGSOC
Tidsramme: 3 år
|
Tumor vil blive segmenteret på den præoperative CT/MRI-scanning, og 3D-printet skimmel vil blive skabt ud fra 2D-billeder ved hjælp af en 3D-printet maskine.
Den 3D-printede form vil blive brugt til bedre at orientere og analysere tumoren i operationsstuen for at korrelere anatomofatologiske egenskaber med Radiomics funktioner, der vil blive analyseret fra CT/MRI-scanningerne efterord.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk validering af rumlig radiomik i HGSOC
Tidsramme: 3 år
|
Radiomisk rumlig teksturanalyse, såsom den vist i figur 1B, vil blive brugt.
De producerede radiomikkort vil derefter guide os i at identificere de bedste biopsisteder ved at genkende fænotypisk adskilte steder i komplekse tumorer, som med størst sandsynlighed vil indeholde afgørende information om diagnose og behandlingsprognose.
Billeddannelsesinformationen vil derefter blive knyttet til den genomiske information for hver enkelt tumorhabitat og dermed kaste mere lys over den underliggende genomiske heterogenitet af kræft i æggestokkene, og hvordan den præsenteres fænotypisk.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Karcinom, ovarieepitel
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 6353 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold