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卵巢癌的空间放射基因组学:在临床工作流程中实施病变特异性 3D 打印模具管道,以进行卵巢肿瘤的图像引导组织多重采样 (CO-MOULD)

高级别浆液性卵巢癌(HGSOC)的生物空间和时间异质性严重影响治疗的有效性,并且是不良结果的决定因素。

目前的组织学评估是对每位患者单个疾病部位的单个肿瘤样本进行的,因此忽略了整个肿瘤水平的分子异质性,这是理解和克服化疗耐药性的关键。 通过充分捕捉疾病的异质性,成像可以在个性化治疗的开发中发挥至关重要的作用。

放射组学通过捕获与组织微观结构相关的复杂图案来量化图像信息。 这些信息可以与临床数据、液体活检、组织学标记和基因组学(“放射基因组学”)相补充,从而可能更好地预测治疗反应和结果。 然而,提取的定量特征通常代表整个肿瘤,而忽略了空间背景。

另一方面,放射组学衍生的成像环境表征了形态上不同的肿瘤区域,更适合监测治疗过程中肿瘤微环境的变化。 为了成功地将栖息地成像方法融入临床,组织学和生物学验证至关重要。 然而,由于空间分辨率不匹配、组织变形、缺乏界标和切割不精确等问题,成像的组织学验证并不是一项简单的任务。 患者专用三维 (3D) 模具是一种创新工具,可实现成像和组织学之间的精确共同配准。 本研究的目的是在 HGSOC 患者的临床工作流程中优化和集成这种自动计算 3D 模具联合配准方法。 经过验证的基于放射组学的肿瘤栖息地还将用于指导组织采样,以利用基因组学分析破译其潜在生物学并探索新的预测标记。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Advanced Radiology Center
        • 接触:
          • Camilla Panico, MD
          • 电话号码:+390630158637

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

18岁以上受HGSOC影响、未怀孕且未受其他肿瘤影响的女性

描述

纳入标准:

  • 研究将招募疑似 HGSOC 计划接受初次减瘤手术 (PDS) 或间隔减瘤手术 (IDS) 的患者。 IDS 需要事先对 HGSOC 进行组织病理学确认。 将根据临床怀疑(血清CA125升高和CT成像)选择先前没有组织学诊断的PDS病例。

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 怀孕
  • 非浆液性高级别上皮性卵巢癌(浆液性低级别、粘液性、透明细胞癌、子宫内膜样癌或非上皮性卵巢癌)
  • 疾病早期(I 期和 II 期)
  • 无法进行 CT 或 MRI 扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
观察性前瞻性队列

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在复发性 HGSOC 临床环境中实施 3D 打印流程
大体时间:3年
将在术前 CT/MRI 扫描中分割肿瘤,并使用 3D 打印机根据 2D 图像创建 3D 打印模具。 3D 打印模具将用于在手术室中更好地定向和分析肿瘤,以便将解剖病理学特征与放射组学特征相关联,这些特征将通过 CT/MRI 扫描进行分析。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HGSOC 空间放射组学的生物学验证
大体时间:3年
将使用放射组学空间纹理分析,如图 1B 所示。 然后,生成的放射组学图将指导我们通过识别复杂肿瘤内表型不同的位置来确定最佳的活检部位,这些位置最有可能包含有关诊断和治疗预后的重要信息。 然后,成像信息将与每个不同肿瘤栖息地的基因组信息相关联,从而更多地了解卵巢癌潜在的基因组异质性及其表型呈现方式。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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