- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324175
Spatial Radiogenomics of Ovarian Cancer: Implementering av en lesionsspecifik 3D-printad mögelpipeline i det kliniska arbetsflödet för bildstyrd vävnadsmultiprovtagning av äggstockstumörer (CO-MOULD)
Den biologiska rumsliga och tidsmässiga heterogeniteten hos höggradigt seröst ovariekarcinom (HGSOC) påverkar allvarligt effektiviteten av terapier och är en avgörande faktor för dåliga resultat.
Aktuell histologisk utvärdering görs på ett enda tumörprov från ett enda sjukdomsställe per patient och ignorerar således molekylär heterogenitet på heltumörnivå, nyckeln för att förstå och övervinna kemoterapiresistens. Avbildning kan spela en avgörande roll i utvecklingen av personliga behandlingar genom att helt fånga sjukdomens heterogenitet.
Radiomik kvantifierar bildinformationen genom att fånga komplexa mönster relaterade till vävnadens mikrostruktur. Denna information kan kompletteras med kliniska data, flytande biopsier, histologiska markörer och genomik ("radiogenomics") som potentiellt leder till en bättre förutsägelse av behandlingssvar och resultat. Emellertid representerar de extraherade kvantitativa egenskaperna vanligtvis hela tumören, bortser från det rumsliga sammanhanget.
Å andra sidan karaktäriserar radiomikromatiska avbildningshabitat morfologiskt distinkta tumörområden och är mer lämpliga för att övervaka förändringarna i tumörens mikromiljö under behandlingens gång. För att framgångsrikt införliva habitatavbildningsmetoden på kliniken är histologisk och biologisk validering avgörande. Histologisk validering av bildbehandling är dock inte en trivial uppgift, på grund av frågor som oöverträffad rumslig upplösning, vävnadsdeformationer, brist på landmärken och oprecis skärning. Patientspecifika tredimensionella (3D) formar är ett innovativt verktyg för exakt samregistrering mellan avbildning och histologi. Syftet med denna studie är att optimera och integrera en sådan automatiserad beräkningsmetod för 3D-formsamregistrering i det kliniska arbetsflödet hos patienter med HGSOC. De validerade radiomikbaserade tumörhabitaten kommer också att användas för att vägleda vävnadsprovtagning för att dechiffrera deras underliggande biologi med hjälp av genomisk analys och utforska nya förutsägelsemarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Camilla Panico, Dr.
- Telefonnummer: +390630158637
- E-post: camilla.panico@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Advanced Radiology Center
-
Kontakt:
- Camilla Panico, MD
- Telefonnummer: +390630158637
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt HGSOC planerade att genomgå primär debulking operation (PDS) eller interval debulking operation (IDS) kommer att rekryteras i studien. Tidigare histopatologisk bekräftelse av HGSOC kommer att krävas för IDS. PDS-fallen utan föregående histologisk diagnos kommer att väljas på basis av klinisk misstanke (förhöjt serum CA125 och CT-avbildning).
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Graviditet
- Icke-serös höggradig epitelial äggstockscancer (serös låggradig, mucinös, klarcellig cancer, endometrioid eller icke-epitelial äggstockscancer)
- Tidig sjukdom (stadium I och II)
- Dator- eller MR-skanning är inte tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observational Prospective Cohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementering av pipeline för 3D-utskrift i den kliniska miljön för återkommande HGSOC
Tidsram: 3 år
|
Tumören kommer att segmenteras på den preoperativa CT/MRI-skanningen och 3D-tryckt mögel kommer att skapas från 2D-bilder med hjälp av en 3D-skriven maskin.
Den 3D-printade formen kommer att användas för att bättre orientera och analysera tumören i operationssalen för att korrelera anatomofatologiska egenskaper med Radiomics-egenskaper som kommer att analyseras från CT/MRI-skanningarna i efterhand.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk validering av rumslig radiomik i HGSOC
Tidsram: 3 år
|
Radiomisk rumslig texturanalys, såsom den som visas i figur 1B, kommer att användas.
De producerade radiomika kartorna kommer sedan att vägleda oss i att identifiera de bästa biopsiställena, genom att känna igen fenotypiskt distinkta platser inom komplexa tumörer som med största sannolikhet innehåller viktig information om diagnos och behandlingsprognos.
Avbildningsinformationen kommer sedan att kopplas till den genomiska informationen för varje distinkt tumörhabitat, vilket ger mer ljus över den underliggande genomiska heterogeniteten hos äggstockscancer och hur den presenteras fenotypiskt.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 6353 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .