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Radiogenomica spaziale del cancro ovarico: implementazione di una pipeline di stampi stampati in 3D specifici per lesione nel flusso di lavoro clinico per il campionamento multiplo di tessuti ovarici guidato da immagini (CO-MOULD)

L’eterogeneità biologica spaziale e temporale del carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) influisce gravemente sull’efficacia delle terapie ed è un determinante di scarsi risultati.

L’attuale valutazione istologica viene effettuata su un singolo campione di tumore da un singolo sito di malattia per paziente, ignorando così l’eterogeneità molecolare a livello dell’intero tumore, fondamentale per comprendere e superare la resistenza alla chemioterapia. L'imaging può svolgere un ruolo cruciale nello sviluppo di trattamenti personalizzati catturando pienamente l'eterogeneità della malattia.

La radiomica quantifica le informazioni dell'immagine catturando modelli complessi legati alla microstruttura del tessuto. Queste informazioni possono essere integrate con dati clinici, biopsie liquide, marcatori istologici e dati genomici ("radiogenomica") che potrebbero portare a una migliore previsione della risposta e dell'esito del trattamento. Tuttavia, le caratteristiche quantitative estratte solitamente rappresentano l'intero tumore, ignorando il contesto spaziale.

D'altra parte, gli habitat di imaging derivati ​​dalla radiomica caratterizzano aree tumorali morfologicamente distinte e sono più appropriati per monitorare i cambiamenti nel microambiente tumorale nel corso della terapia. Per incorporare con successo l’approccio di imaging dell’habitat nella clinica, la validazione istologica e biologica è cruciale. Tuttavia, la validazione istologica dell'imaging non è un compito banale, a causa di problemi quali la risoluzione spaziale senza eguali, le deformazioni dei tessuti, la mancanza di punti di riferimento e il taglio impreciso. Gli stampi tridimensionali (3D) specifici per il paziente sono uno strumento innovativo per la co-registrazione accurata tra imaging e istologia. Lo scopo di questo studio è ottimizzare e integrare tale approccio computazionale automatizzato di co-registrazione di stampi 3D nel flusso di lavoro clinico nei pazienti con HGSOC. Gli habitat tumorali convalidati basati sulla radiomica verranno utilizzati anche per guidare il campionamento dei tessuti per decifrarne la biologia sottostante utilizzando l'analisi genomica ed esplorare nuovi marcatori di previsione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Advanced Radiology Center
        • Contatto:
          • Camilla Panico, MD
          • Numero di telefono: +390630158637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni affette da HGSOC, non in gravidanza e non affette da altri tumori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio verranno reclutati pazienti con sospetto HGSOC programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico di debulking primario (PDS) o a intervento chirurgico di debulking a intervalli (IDS). Per l'IDS sarà richiesta la conferma istopatologica preventiva dell'HGSOC. I casi di PDS senza precedente diagnosi istologica saranno selezionati sulla base del sospetto clinico (CA125 sierico elevato e imaging TC).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Carcinoma ovarico epiteliale di alto grado non sieroso (carcinoma sieroso di basso grado, mucinoso, a cellule chiare, cancro ovarico endometrioide o non epiteliale)
  • Malattia in stadio iniziale (I e II stadio)
  • Scansione TC o MRI non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte potenziale osservativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione della pipeline di stampa 3D in ambito clinico per HGSOC ricorrenti
Lasso di tempo: 3 anni
Il tumore verrà segmentato sulla scansione TC/MRI preoperatoria e lo stampo stampato in 3D verrà creato da immagini 2D utilizzando una macchina stampata in 3D. Lo stampo stampato in 3D verrà utilizzato per orientare e analizzare meglio il tumore in sala operatoria al fine di correlare le caratteristiche anatomopatologiche con le caratteristiche radiomiche che verranno analizzate successivamente dalle scansioni TC/MRI.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida biologica della radiomica spaziale in HGSOC
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà utilizzata l'analisi della tessitura spaziale radiomica, come quella mostrata nella Figura 1B. Le mappe radiomiche prodotte ci guideranno quindi nell'identificazione dei migliori siti di biopsia, riconoscendo posizioni fenotipicamente distinte all'interno di tumori complessi che hanno maggiori probabilità di contenere informazioni cruciali sulla diagnosi e sulla prognosi del trattamento. Le informazioni di imaging verranno quindi collegate alle informazioni genomiche di ciascun distinto habitat tumorale, facendo così più luce sull'eterogeneità genomica sottostante del cancro ovarico e su come si presenta fenotipicamente.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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