- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324175
Radiogenomica spaziale del cancro ovarico: implementazione di una pipeline di stampi stampati in 3D specifici per lesione nel flusso di lavoro clinico per il campionamento multiplo di tessuti ovarici guidato da immagini (CO-MOULD)
L’eterogeneità biologica spaziale e temporale del carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) influisce gravemente sull’efficacia delle terapie ed è un determinante di scarsi risultati.
L’attuale valutazione istologica viene effettuata su un singolo campione di tumore da un singolo sito di malattia per paziente, ignorando così l’eterogeneità molecolare a livello dell’intero tumore, fondamentale per comprendere e superare la resistenza alla chemioterapia. L'imaging può svolgere un ruolo cruciale nello sviluppo di trattamenti personalizzati catturando pienamente l'eterogeneità della malattia.
La radiomica quantifica le informazioni dell'immagine catturando modelli complessi legati alla microstruttura del tessuto. Queste informazioni possono essere integrate con dati clinici, biopsie liquide, marcatori istologici e dati genomici ("radiogenomica") che potrebbero portare a una migliore previsione della risposta e dell'esito del trattamento. Tuttavia, le caratteristiche quantitative estratte solitamente rappresentano l'intero tumore, ignorando il contesto spaziale.
D'altra parte, gli habitat di imaging derivati dalla radiomica caratterizzano aree tumorali morfologicamente distinte e sono più appropriati per monitorare i cambiamenti nel microambiente tumorale nel corso della terapia. Per incorporare con successo l’approccio di imaging dell’habitat nella clinica, la validazione istologica e biologica è cruciale. Tuttavia, la validazione istologica dell'imaging non è un compito banale, a causa di problemi quali la risoluzione spaziale senza eguali, le deformazioni dei tessuti, la mancanza di punti di riferimento e il taglio impreciso. Gli stampi tridimensionali (3D) specifici per il paziente sono uno strumento innovativo per la co-registrazione accurata tra imaging e istologia. Lo scopo di questo studio è ottimizzare e integrare tale approccio computazionale automatizzato di co-registrazione di stampi 3D nel flusso di lavoro clinico nei pazienti con HGSOC. Gli habitat tumorali convalidati basati sulla radiomica verranno utilizzati anche per guidare il campionamento dei tessuti per decifrarne la biologia sottostante utilizzando l'analisi genomica ed esplorare nuovi marcatori di previsione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Camilla Panico, Dr.
- Numero di telefono: +390630158637
- Email: camilla.panico@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Advanced Radiology Center
-
Contatto:
- Camilla Panico, MD
- Numero di telefono: +390630158637
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio verranno reclutati pazienti con sospetto HGSOC programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico di debulking primario (PDS) o a intervento chirurgico di debulking a intervalli (IDS). Per l'IDS sarà richiesta la conferma istopatologica preventiva dell'HGSOC. I casi di PDS senza precedente diagnosi istologica saranno selezionati sulla base del sospetto clinico (CA125 sierico elevato e imaging TC).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Carcinoma ovarico epiteliale di alto grado non sieroso (carcinoma sieroso di basso grado, mucinoso, a cellule chiare, cancro ovarico endometrioide o non epiteliale)
- Malattia in stadio iniziale (I e II stadio)
- Scansione TC o MRI non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte potenziale osservativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implementazione della pipeline di stampa 3D in ambito clinico per HGSOC ricorrenti
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tumore verrà segmentato sulla scansione TC/MRI preoperatoria e lo stampo stampato in 3D verrà creato da immagini 2D utilizzando una macchina stampata in 3D.
Lo stampo stampato in 3D verrà utilizzato per orientare e analizzare meglio il tumore in sala operatoria al fine di correlare le caratteristiche anatomopatologiche con le caratteristiche radiomiche che verranno analizzate successivamente dalle scansioni TC/MRI.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida biologica della radiomica spaziale in HGSOC
Lasso di tempo: 3 anni
|
Verrà utilizzata l'analisi della tessitura spaziale radiomica, come quella mostrata nella Figura 1B.
Le mappe radiomiche prodotte ci guideranno quindi nell'identificazione dei migliori siti di biopsia, riconoscendo posizioni fenotipicamente distinte all'interno di tumori complessi che hanno maggiori probabilità di contenere informazioni cruciali sulla diagnosi e sulla prognosi del trattamento.
Le informazioni di imaging verranno quindi collegate alle informazioni genomiche di ciascun distinto habitat tumorale, facendo così più luce sull'eterogeneità genomica sottostante del cancro ovarico e su come si presenta fenotipicamente.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6353 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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