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Radiogénomique spatiale du cancer de l'ovaire : mise en œuvre d'un pipeline de moules imprimés en 3D spécifiques à une lésion dans le flux de travail clinique pour l'échantillonnage multiple de tissus guidé par l'image des tumeurs de l'ovaire (CO-MOULD)

L'hétérogénéité biologique spatiale et temporelle du carcinome séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC) a un impact grave sur l'efficacité des thérapies et est un déterminant des mauvais résultats.

L'évaluation histologique actuelle est réalisée sur un seul échantillon de tumeur provenant d'un seul site pathologique par patient, ignorant ainsi l'hétérogénéité moléculaire au niveau de la tumeur entière, essentielle pour comprendre et surmonter la résistance à la chimiothérapie. L'imagerie peut jouer un rôle crucial dans le développement de traitements personnalisés en capturant pleinement l'hétérogénéité de la maladie.

La radiomique quantifie les informations de l'image en capturant des modèles complexes liés à la microstructure tissulaire. Ces informations peuvent être complétées par des données cliniques, des biopsies liquides, des marqueurs histologiques et des données génomiques (« radiogénomiques ») conduisant potentiellement à une meilleure prédiction de la réponse et des résultats du traitement. Cependant, les caractéristiques quantitatives extraites représentent généralement la tumeur entière, ignorant le contexte spatial.

D’autre part, les habitats d’imagerie dérivés de la radiomique caractérisent des zones tumorales morphologiquement distinctes et sont plus appropriés pour surveiller les modifications du microenvironnement tumoral au cours du traitement. Afin d’intégrer avec succès l’approche d’imagerie de l’habitat à la clinique, la validation histologique et biologique est cruciale. Cependant, la validation histologique de l’imagerie n’est pas une tâche triviale, en raison de problèmes tels qu’une résolution spatiale inégalée, des déformations tissulaires, un manque de repères et une coupe imprécise. Les moules tridimensionnels (3D) spécifiques au patient constituent un outil innovant pour un co-enregistrement précis entre l'imagerie et l'histologie. Le but de cette étude est d'optimiser et d'intégrer une telle approche informatique automatisée de co-enregistrement de moules 3D dans le flux de travail clinique chez les patients atteints de HGSOC. Les habitats tumoraux validés basés sur la radiomique seront également utilisés pour guider l'échantillonnage des tissus afin de déchiffrer leur biologie sous-jacente à l'aide de l'analyse génomique et d'explorer de nouveaux marqueurs de prédiction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Advanced Radiology Center
        • Contact:
          • Camilla Panico, MD
          • Numéro de téléphone: +390630158637

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes de plus de 18 ans touchées par HGSOC, non enceintes et non touchées par d'autres tumeurs

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients suspectés d'HGSOC devant subir une chirurgie de réduction primaire (PDS) ou une chirurgie de réduction d'intervalle (IDS) seront recrutés dans l'étude. Une confirmation histopathologique préalable du HGSOC sera requise pour l'IDS. Les cas de PDS sans diagnostic histologique préalable seront sélectionnés sur la base d'une suspicion clinique (CA125 sérique élevé et imagerie CT).

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Cancer épithélial de l'ovaire non séreux de haut grade (carcinome séreux de bas grade, mucineux, à cellules claires, cancer endométrioïde ou cancer de l'ovaire non épithélial)
  • Maladie à un stade précoce (stade I et II)
  • Scanner ou IRM non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte prospective observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre du pipeline d'impression 3D en milieu clinique pour les HGSOC récurrents
Délai: 3 années
La tumeur sera segmentée sur le scanner/IRM préopératoire et un moule imprimé en 3D sera créé à partir d'images 2D à l'aide d'une machine imprimée en 3D. Le moule imprimé en 3D sera utilisé pour mieux orienter et analyser la tumeur dans la salle d'opération afin de corréler les caractéristiques anatomopathologiques avec les caractéristiques radiomiques qui seront ensuite analysées à partir des tomodensitométries/IRM.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation biologique de la radiomique spatiale dans HGSOC
Délai: 3 années
L’analyse de texture spatiale radiomique, telle que celle illustrée à la figure 1B, sera utilisée. Les cartes radiomiques produites nous guideront ensuite dans l'identification des meilleurs sites de biopsie, en reconnaissant les emplacements phénotypiquement distincts au sein de tumeurs complexes qui sont les plus susceptibles de contenir des informations cruciales sur le diagnostic et le pronostic du traitement. Les informations d'imagerie seront ensuite liées aux informations génomiques de chaque habitat tumoral distinct, éclairant ainsi davantage l'hétérogénéité génomique sous-jacente du cancer de l'ovaire et la manière dont il est présenté phénotypiquement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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