- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06324175
Radiogénomique spatiale du cancer de l'ovaire : mise en œuvre d'un pipeline de moules imprimés en 3D spécifiques à une lésion dans le flux de travail clinique pour l'échantillonnage multiple de tissus guidé par l'image des tumeurs de l'ovaire (CO-MOULD)
L'hétérogénéité biologique spatiale et temporelle du carcinome séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC) a un impact grave sur l'efficacité des thérapies et est un déterminant des mauvais résultats.
L'évaluation histologique actuelle est réalisée sur un seul échantillon de tumeur provenant d'un seul site pathologique par patient, ignorant ainsi l'hétérogénéité moléculaire au niveau de la tumeur entière, essentielle pour comprendre et surmonter la résistance à la chimiothérapie. L'imagerie peut jouer un rôle crucial dans le développement de traitements personnalisés en capturant pleinement l'hétérogénéité de la maladie.
La radiomique quantifie les informations de l'image en capturant des modèles complexes liés à la microstructure tissulaire. Ces informations peuvent être complétées par des données cliniques, des biopsies liquides, des marqueurs histologiques et des données génomiques (« radiogénomiques ») conduisant potentiellement à une meilleure prédiction de la réponse et des résultats du traitement. Cependant, les caractéristiques quantitatives extraites représentent généralement la tumeur entière, ignorant le contexte spatial.
D’autre part, les habitats d’imagerie dérivés de la radiomique caractérisent des zones tumorales morphologiquement distinctes et sont plus appropriés pour surveiller les modifications du microenvironnement tumoral au cours du traitement. Afin d’intégrer avec succès l’approche d’imagerie de l’habitat à la clinique, la validation histologique et biologique est cruciale. Cependant, la validation histologique de l’imagerie n’est pas une tâche triviale, en raison de problèmes tels qu’une résolution spatiale inégalée, des déformations tissulaires, un manque de repères et une coupe imprécise. Les moules tridimensionnels (3D) spécifiques au patient constituent un outil innovant pour un co-enregistrement précis entre l'imagerie et l'histologie. Le but de cette étude est d'optimiser et d'intégrer une telle approche informatique automatisée de co-enregistrement de moules 3D dans le flux de travail clinique chez les patients atteints de HGSOC. Les habitats tumoraux validés basés sur la radiomique seront également utilisés pour guider l'échantillonnage des tissus afin de déchiffrer leur biologie sous-jacente à l'aide de l'analyse génomique et d'explorer de nouveaux marqueurs de prédiction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camilla Panico, Dr.
- Numéro de téléphone: +390630158637
- E-mail: camilla.panico@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Advanced Radiology Center
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Contact:
- Camilla Panico, MD
- Numéro de téléphone: +390630158637
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients suspectés d'HGSOC devant subir une chirurgie de réduction primaire (PDS) ou une chirurgie de réduction d'intervalle (IDS) seront recrutés dans l'étude. Une confirmation histopathologique préalable du HGSOC sera requise pour l'IDS. Les cas de PDS sans diagnostic histologique préalable seront sélectionnés sur la base d'une suspicion clinique (CA125 sérique élevé et imagerie CT).
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse
- Cancer épithélial de l'ovaire non séreux de haut grade (carcinome séreux de bas grade, mucineux, à cellules claires, cancer endométrioïde ou cancer de l'ovaire non épithélial)
- Maladie à un stade précoce (stade I et II)
- Scanner ou IRM non disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte prospective observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en œuvre du pipeline d'impression 3D en milieu clinique pour les HGSOC récurrents
Délai: 3 années
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La tumeur sera segmentée sur le scanner/IRM préopératoire et un moule imprimé en 3D sera créé à partir d'images 2D à l'aide d'une machine imprimée en 3D.
Le moule imprimé en 3D sera utilisé pour mieux orienter et analyser la tumeur dans la salle d'opération afin de corréler les caractéristiques anatomopathologiques avec les caractéristiques radiomiques qui seront ensuite analysées à partir des tomodensitométries/IRM.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation biologique de la radiomique spatiale dans HGSOC
Délai: 3 années
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L’analyse de texture spatiale radiomique, telle que celle illustrée à la figure 1B, sera utilisée.
Les cartes radiomiques produites nous guideront ensuite dans l'identification des meilleurs sites de biopsie, en reconnaissant les emplacements phénotypiquement distincts au sein de tumeurs complexes qui sont les plus susceptibles de contenir des informations cruciales sur le diagnostic et le pronostic du traitement.
Les informations d'imagerie seront ensuite liées aux informations génomiques de chaque habitat tumoral distinct, éclairant ainsi davantage l'hétérogénéité génomique sous-jacente du cancer de l'ovaire et la manière dont il est présenté phénotypiquement.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- 6353 (Autre subvention/numéro de financement: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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