- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06324175
Пространственная радиогеномика рака яичников: внедрение 3D-печатной формы для конкретного поражения в клинический рабочий процесс для многократного отбора образцов тканей опухолей яичников под визуальным контролем (CO-MOULD)
Биологическая пространственная и временная гетерогенность серозной карциномы яичников высокой степени злокачественности (HGSOC) серьезно влияет на эффективность лечения и является определяющим фактором плохих результатов.
Текущая гистологическая оценка проводится на одном образце опухоли из одного участка заболевания у каждого пациента, таким образом игнорируя молекулярную гетерогенность на уровне всей опухоли, что является ключом к пониманию и преодолению резистентности к химиотерапии. Визуализация может сыграть решающую роль в разработке персонализированных методов лечения, полностью отражая гетерогенность заболевания.
Радиомика количественно оценивает информацию об изображении, фиксируя сложные закономерности, связанные с микроструктурой ткани. Эта информация может быть дополнена клиническими данными, данными жидкой биопсии, гистологическими маркерами и результатами геномики («радиогеномика»), что потенциально может привести к лучшему прогнозированию ответа на лечение и его исхода. Однако извлеченные количественные характеристики обычно представляют всю опухоль, игнорируя пространственный контекст.
С другой стороны, области визуализации, полученные с помощью радиомики, характеризуют морфологически различные области опухоли и более подходят для мониторинга изменений микроокружения опухоли в ходе терапии. Для успешного внедрения подхода, основанного на визуализации среды обитания, в клинике решающее значение имеют гистологическая и биологическая валидация. Однако гистологическая проверка изображений не является тривиальной задачей из-за таких проблем, как непревзойденное пространственное разрешение, деформации тканей, отсутствие ориентиров и неточный разрез. Трехмерные (3D) формы для конкретного пациента — это инновационный инструмент для точной совместной регистрации изображений и гистологии. Целью данного исследования является оптимизация и интеграция такого автоматизированного подхода к совместной регистрации 3D-форм в клинический рабочий процесс у пациентов с HGSOC. Подтвержденные на основе радиомики места обитания опухолей также будут использоваться для отбора проб тканей для расшифровки их основной биологии с помощью геномного анализа и изучения новых маркеров прогнозирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camilla Panico, Dr.
- Номер телефона: +390630158637
- Электронная почта: camilla.panico@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Advanced Radiology Center
-
Контакт:
- Camilla Panico, MD
- Номер телефона: +390630158637
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с подозрением на HGSOC, которым запланирована первичная операция по уменьшению объема (PDS) или интервальная операция по уменьшению объема (IDS). Для IDS потребуется предварительное гистопатологическое подтверждение HGSOC. Случаи ПДС без предварительного гистологического диагноза будут выбраны на основании клинического подозрения (повышенный уровень CA125 в сыворотке и КТ).
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Беременность
- Несерозный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности (серозный рак яичников низкой степени злокачественности, муцинозный, светлоклеточный рак, эндометриоидный или неэпителиальный рак яичников)
- Ранняя стадия заболевания (I и II стадия)
- КТ или МРТ недоступны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдательная перспективная когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение конвейера 3D-печати в клинических условиях рецидивирующего HGSOC.
Временное ограничение: 3 года
|
Опухоль будет сегментирована на предоперационном КТ/МРТ-сканировании, а из 2D-изображений с помощью 3D-печатной машины будет создана 3D-печатная форма.
3D-печатная форма будет использоваться для лучшего ориентирования и анализа опухоли в операционном зале, чтобы сопоставить анатомоморфологические особенности с особенностями радиомики, которые будут анализироваться на основе послесловий КТ/МРТ-сканирований.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологическая проверка пространственной радиомики в HGSOC
Временное ограничение: 3 года
|
Будет использоваться радиомический анализ пространственной текстуры, такой как показан на рисунке 1B.
Полученные радиомикальные карты затем помогут нам определить лучшие места биопсии путем распознавания фенотипически различных мест в сложных опухолях, которые с наибольшей вероятностью будут содержать важную информацию о диагностике и прогнозе лечения.
Информация о визуализации затем будет связана с геномной информацией каждой отдельной среды обитания опухоли, что прольет больше света на лежащую в основе геномную гетерогенность рака яичников и на то, как он фенотипически представлен.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 6353 (Другой номер гранта/финансирования: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .