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난소암의 공간 방사선유전체학: 난소 종양의 이미지 유도 조직 다중 샘플링을 위한 임상 작업 흐름에서 병변별 3D 프린팅 금형 파이프라인 구현 (CO-MOULD)

고급 장액성 난소암종(HGSOC)의 생물학적 공간적, 시간적 이질성은 치료 효과에 심각한 영향을 미치며 좋지 않은 결과를 결정하는 요인입니다.

현재의 조직학적 평가는 환자당 단일 질병 부위의 단일 종양 샘플에 대해 이루어지므로 화학요법 저항성을 이해하고 극복하는 데 중요한 전체 종양 수준의 분자 이질성을 무시합니다. 영상화는 질병의 이질성을 완전히 포착하여 맞춤형 치료법 개발에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

Radiomics는 조직 미세 구조와 관련된 복잡한 패턴을 캡처하여 이미지 정보를 정량화합니다. 이 정보는 임상 데이터, 액체 생검, 조직학적 마커 및 유전체학("방사성 유전체학")으로 보완될 수 있으며 잠재적으로 치료 반응 및 결과를 더 잘 예측할 수 있습니다. 그러나 추출된 정량적 특징은 일반적으로 공간적 맥락을 무시하고 전체 종양을 나타냅니다.

반면, 방사성학 유래 영상 서식지는 형태학적으로 구별되는 종양 영역을 특징으로 하며 치료 과정에서 종양 미세 환경의 변화를 모니터링하는 데 더 적합합니다. 서식지 이미징 접근 방식을 클리닉에 성공적으로 통합하려면 조직학적 및 생물학적 검증이 중요합니다. 그러나 이미징의 조직학적 검증은 타의 추종을 불허하는 공간 해상도, 조직 변형, 랜드마크 부족 및 부정확한 절단과 같은 문제로 인해 사소한 작업이 아닙니다. 환자별 3차원(3D) 몰드는 이미징과 조직학 간의 정확한 공동 등록을 위한 혁신적인 도구입니다. 이 연구의 목적은 HGSOC 환자의 임상 작업 흐름에서 이러한 자동화된 계산 3D 금형 공동 등록 접근 방식을 최적화하고 통합하는 것입니다. 검증된 방사성학 기반 종양 서식지는 또한 유전체학 분석을 사용하여 기본 생물학을 해독하고 새로운 예측 마커를 탐색하기 위해 조직 샘플링을 안내하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Advanced Radiology Center
        • 연락하다:
          • Camilla Panico, MD
          • 전화번호: +390630158637

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HGSOC에 영향을 받은 18세 이상의 여성, 임신하지 않았으며 다른 종양에 영향을 받지 않은 여성

설명

포함 기준:

  • 일차 용적축소 수술(PDS) 또는 간격 용적축소 수술(IDS)을 받을 예정인 HGSOC가 의심되는 환자가 연구에 모집됩니다. IDS에는 HGSOC의 사전 조직병리학적 확인이 필요합니다. 사전 조직학적 진단이 없는 PDS 사례는 임상적 의심(혈청 CA125 상승 및 CT 영상화)을 기준으로 선택됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임신
  • 비장액성 고급 상피성 난소암(장액성 저등급, 점액성, 투명 세포 암종, 자궁내막양 또는 비상피성 난소암)
  • 초기 단계 질병(I 및 II 단계)
  • CT, MRI 검사 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
관찰 유망 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 HGSOC의 임상 환경에서 3D 프린팅 파이프라인 구현
기간: 3 년
수술 전 CT/MRI 스캔을 통해 종양을 분할하고 3D 프린팅 기계를 사용하여 2D 이미지로부터 3D 프린팅된 주형을 만듭니다. 3D 프린팅된 몰드는 해부학적 특징과 이후 CT/MRI 스캔을 통해 분석될 Radiomics 특징을 연관시키기 위해 수술실에서 종양의 방향을 더 잘 지정하고 분석하는 데 사용됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HGSOC의 공간 방사선학의 생물학적 검증
기간: 3 년
그림 1B에 표시된 것과 같은 방사성 공간 텍스처 분석이 사용됩니다. 생성된 방사성학 지도는 진단 및 치료 예후에 대한 중요한 정보를 포함할 가능성이 가장 높은 복잡한 종양 내에서 표현형적으로 구별되는 위치를 인식함으로써 최고의 생검 부위를 식별하는 데 도움이 됩니다. 그런 다음 영상 정보는 각각의 개별 종양 서식지의 게놈 정보와 연결되어 난소암의 기본 게놈 이질성과 그것이 표현형적으로 어떻게 나타나는지에 대해 더 많은 정보를 제공합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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난소 암에 대한 임상 시험

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