Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzenna radiogenomika raka jajnika: wdrożenie specyficznego dla zmiany rurociągu pleśni wydrukowanego w 3D w procesie klinicznym w przypadku wielokrotnego pobierania próbek tkanek guzów jajnika pod kontrolą obrazu (CO-MOULD)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Biologiczna niejednorodność przestrzenna i czasowa surowiczego raka jajnika wysokiego stopnia (HGSOC) poważnie wpływa na skuteczność terapii i jest czynnikiem warunkującym słabe wyniki.

Aktualna ocena histologiczna przeprowadzana jest na pojedynczej próbce guza z jednego miejsca chorobowego na pacjenta, ignorując w ten sposób niejednorodność molekularną na poziomie całego guza, kluczową dla zrozumienia i przezwyciężenia oporności na chemioterapię. Obrazowanie może odegrać kluczową rolę w opracowywaniu spersonalizowanych metod leczenia poprzez pełne uchwycenie heterogeniczności choroby.

Radiomika określa ilościowo informacje o obrazie, wychwytując złożone wzorce związane z mikrostrukturą tkanki. Informacje te można uzupełnić danymi klinicznymi, biopsjami płynnymi, markerami histologicznymi i genomiką („radiogenomią”), co może potencjalnie prowadzić do lepszego przewidywania odpowiedzi i wyniku leczenia. Jednak wyodrębnione cechy ilościowe zwykle reprezentują cały guz, ignorując kontekst przestrzenny.

Z drugiej strony siedliska obrazowania uzyskane za pomocą radiomiki charakteryzują morfologicznie odrębne obszary nowotworu i są bardziej odpowiednie do monitorowania zmian w mikrośrodowisku nowotworu w trakcie terapii. Aby skutecznie zastosować podejście polegające na obrazowaniu siedlisk w praktyce klinicznej, kluczowa jest walidacja histologiczna i biologiczna. Jednak histologiczna walidacja obrazowania nie jest zadaniem trywialnym ze względu na takie kwestie, jak niezrównana rozdzielczość przestrzenna, deformacje tkanek, brak punktów orientacyjnych i nieprecyzyjne cięcie. Specjalnie dla pacjenta trójwymiarowe (3D) formy są innowacyjnym narzędziem umożliwiającym dokładną współrejestrację obrazowania i histologii. Celem tego badania jest optymalizacja i zintegrowanie takiego zautomatyzowanego, obliczeniowego podejścia do współrejestracji formy 3D z przepływem pracy klinicznej u pacjentów z HGSOC. Zatwierdzone siedliska nowotworów oparte na radiomice zostaną również wykorzystane do ukierunkowania pobierania próbek tkanek w celu rozszyfrowania ich podstawowej biologii za pomocą analizy genomiki i zbadania nowych markerów prognostycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Radiology Center
        • Kontakt:
          • Camilla Panico, MD
          • Numer telefonu: +390630158637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat dotknięte HGSOC, niebędące w ciąży i nie dotknięte innymi nowotworami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z podejrzeniem HGSOC, którzy mają zostać poddani pierwotnej operacji odciążającej (PDS) lub operacji odciążającej interwałowej (IDS). Do IDS wymagane będzie wcześniejsze potwierdzenie histopatologiczne HGSOC. Przypadki PDS bez wcześniejszej diagnozy histologicznej będą wybierane na podstawie podejrzenia klinicznego (podwyższony poziom CA125 w surowicy i obrazowanie CT).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Niesurowiczy nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (surowiczy rak śluzowy, jasnokomórkowy o niskim stopniu złośliwości, rak endometrioidalny lub nienabłonkowy jajnika)
  • Wczesny etap choroby (I i II etap)
  • Skan CT lub MRI nie jest dostępny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obserwacyjna kohorta prospektywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie rurociągu druku 3D w warunkach klinicznych w przypadku nawracającego HGSOC
Ramy czasowe: 3 lata
Guz zostanie podzielony na segmenty na podstawie przedoperacyjnego skanu CT/MRI, a na podstawie obrazów 2D przy użyciu drukarki 3D zostanie utworzona forma wydrukowana w 3D. Forma wydrukowana w 3D zostanie wykorzystana do lepszego zorientowania i analizy guza na sali operacyjnej w celu skorelowania cech anatomofatologicznych z cechami radiomicznymi, które zostaną przeanalizowane na podstawie późniejszych skanów CT/MRI.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologiczna walidacja radiomiki przestrzennej w HGSOC
Ramy czasowe: 3 lata
Wykorzystana zostanie radiomiczna analiza tekstury przestrzennej, taka jak pokazana na rysunku 1B. Wytworzone mapy radiomiczne pomogą nam następnie w identyfikacji najlepszych miejsc do biopsji, rozpoznając fenotypowo odrębne lokalizacje w obrębie złożonych nowotworów, które najprawdopodobniej będą zawierać kluczowe informacje na temat diagnozy i rokowań dotyczących leczenia. Informacje obrazowe zostaną następnie powiązane z informacją genomiczną każdego odrębnego siedliska nowotworu, rzucając w ten sposób więcej światła na leżącą u podstaw heterogeniczność genomu raka jajnika i jego fenotypową prezentację.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6353 (Inny numer grantu/finansowania: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj