- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324175
Spatial Radiogenomics of Ovarian Cancer: Implementering av en lesjonsspesifikk 3D-printet moldpipeline i den kliniske arbeidsflyten for bildeveiledet vevs-multiprøvetaking av ovarietumorer (CO-MOULD)
Den biologiske romlige og tidsmessige heterogeniteten til høygradig serøst ovariekarsinom (HGSOC) påvirker effektiviteten av terapier alvorlig og er en avgjørende faktor for dårlige resultater.
Gjeldende histologisk evaluering er gjort på en enkelt tumorprøve fra et enkelt sykdomssted per pasient, og ignorerer dermed molekylær heterogenitet på heltumornivå, nøkkelen for å forstå og overvinne kjemoterapiresistens. Bildediagnostikk kan spille en avgjørende rolle i utviklingen av persontilpassede behandlinger ved å fullt ut fange sykdommens heterogenitet.
Radiomiks kvantifiserer bildeinformasjonen ved å fange opp komplekse mønstre relatert til vevsmikrostrukturen. Denne informasjonen kan suppleres med kliniske data, flytende biopsier, histologiske markører og genomikk ("radiogenomics") som potensielt kan føre til en bedre prediksjon av behandlingsrespons og resultat. Imidlertid representerer de ekstraherte kvantitative egenskapene vanligvis hele svulsten, og ignorerer den romlige konteksten.
På den annen side karakteriserer radiomiksavledede avbildningshabitater morfologisk distinkte tumorområder og er mer passende for å overvåke endringene i tumormikromiljøet i løpet av behandlingen. For å lykkes med å innlemme habitatavbildningsmetoden til klinikken, er histologisk og biologisk validering avgjørende. Imidlertid er histologisk validering av bildebehandling ikke en triviell oppgave, på grunn av problemer som uovertruffen romlig oppløsning, vevsdeformasjoner, mangel på landemerker og upresis kutting. Pasientspesifikke tredimensjonale (3D) former er et innovativt verktøy for nøyaktig samregistrering mellom bildebehandling og histologi. Målet med denne studien er å optimere og integrere en slik automatisert beregningsmessig 3D-mould co-registrering tilnærming i den kliniske arbeidsflyten hos pasienter med HGSOC. De validerte radiomiksbaserte tumorhabitatene vil også bli brukt til å veilede vevsprøvetaking for å dechiffrere deres underliggende biologi ved å bruke genomisk analyse og utforske nye prediksjonsmarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Panico, Dr.
- Telefonnummer: +390630158637
- E-post: camilla.panico@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Advanced Radiology Center
-
Ta kontakt med:
- Camilla Panico, MD
- Telefonnummer: +390630158637
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistenkt HGSOC som er planlagt å gjennomgå primær debulking-kirurgi (PDS) eller interval debulking-kirurgi (IDS) vil bli rekruttert i studien. Forutgående histopatologisk bekreftelse av HGSOC vil være nødvendig for IDS. PDS-tilfellene uten forutgående histologisk diagnose vil bli valgt på grunnlag av klinisk mistanke (forhøyet serum CA125 og CT-avbildning).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Svangerskap
- Ikke-serøs høygradig epitelial eggstokkreft (serøs lavgradig, mucinøs, klarcellet karsinom, endometrioid eller ikke-epitelial eggstokkreft)
- Tidlig stadium sykdom (I og II stadium)
- CT- eller MR-skanning er ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonsprospektiv kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering av 3D-printing pipeline i kliniske omgivelser for tilbakevendende HGSOC
Tidsramme: 3 år
|
Tumor vil bli segmentert på den preoperative CT/MRI-skanningen, og 3D-trykt mold vil bli laget fra 2D-bilder ved hjelp av en 3D-printet maskin.
Den 3D-printede formen vil bli brukt til å bedre orientere og analysere svulsten i operasjonssalen for å korrelere anatomofatologiske funksjoner med Radiomics funksjoner som vil bli analysert fra CT/MRI-skanningene i etterkant.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk validering av romlig radiomiks i HGSOC
Tidsramme: 3 år
|
Radiomisk romlig teksturanalyse, slik som den som er vist i figur 1B, vil bli brukt.
De produserte radiomikakartene vil deretter veilede oss i å identifisere de beste biopsistedene, ved å gjenkjenne fenotypisk distinkte steder i komplekse svulster som mest sannsynlig inneholder viktig informasjon om diagnose og behandlingsprognose.
Bildeinformasjonen vil deretter bli koblet til den genomiske informasjonen til hvert enkelt tumorhabitat og dermed kaste mer lys over den underliggende genomiske heterogeniteten til eggstokkreft og hvordan den er fenotypisk presentert.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 6353 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .