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Radiogenómica espacial del cáncer de ovario: implementación de una línea de moldes impresos en 3D específicos de lesiones en el flujo de trabajo clínico para el muestreo múltiple de tejidos de tumores de ovario guiados por imágenes (CO-MOULD)

La heterogeneidad biológica espacial y temporal del carcinoma seroso de ovario de alto grado (HGSOC) afecta gravemente la eficacia de las terapias y es un determinante de los malos resultados.

La evaluación histológica actual se realiza en una única muestra de tumor de un único sitio de enfermedad por paciente, ignorando así la heterogeneidad molecular a nivel de todo el tumor, clave para comprender y superar la resistencia a la quimioterapia. Las imágenes pueden desempeñar un papel crucial en el desarrollo de tratamientos personalizados al capturar completamente la heterogeneidad de la enfermedad.

La radiómica cuantifica la información de la imagen capturando patrones complejos relacionados con la microestructura del tejido. Esta información se puede complementar con datos clínicos, biopsias líquidas, marcadores histológicos y genómica ("radiogenómica"), lo que podría conducir a una mejor predicción de la respuesta y el resultado del tratamiento. Sin embargo, las características cuantitativas extraídas suelen representar el tumor completo, ignorando el contexto espacial.

Por otro lado, los hábitats de imágenes derivados de la radiómica caracterizan áreas tumorales morfológicamente distintas y son más apropiados para monitorear los cambios en el microambiente tumoral durante el curso de la terapia. Para incorporar con éxito el enfoque de imágenes del hábitat a la clínica, la validación histológica y biológica es crucial. Sin embargo, la validación histológica de las imágenes no es una tarea trivial, debido a problemas como la resolución espacial inigualable, las deformaciones del tejido, la falta de puntos de referencia y el corte impreciso. Los moldes tridimensionales (3D) específicos del paciente son una herramienta innovadora para el registro conjunto preciso entre imágenes e histología. El objetivo de este estudio es optimizar e integrar un enfoque de registro conjunto de moldes 3D computacionales automatizados en el flujo de trabajo clínico en pacientes con HGSOC. Los hábitats tumorales validados basados ​​en radiómica también se utilizarán para guiar el muestreo de tejido para descifrar su biología subyacente mediante análisis genómico y explorar nuevos marcadores de predicción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Advanced Radiology Center
        • Contacto:
          • Camilla Panico, MD
          • Número de teléfono: +390630158637

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres mayores de 18 años afectadas por HGSOC, no embarazadas y no afectadas por otros tumores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de HGSOC programados para someterse a una cirugía citorreductora primaria (PDS) o una cirugía citorreductora de intervalo (IDS) serán reclutados en el estudio. Se requerirá confirmación histopatológica previa de HGSOC para IDS. Los casos de PDS sin diagnóstico histológico previo se seleccionarán sobre la base de la sospecha clínica (CA125 sérico elevado e imágenes por TC).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • El embarazo
  • Cáncer de ovario epitelial no seroso de alto grado (carcinoma seroso de bajo grado, mucinoso, de células claras, endometrioide o cáncer de ovario no epitelial)
  • Enfermedad en etapa temprana (etapas I y II)
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética no disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte prospectiva observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación del proceso de impresión 3D en el entorno clínico para HGSOC recurrente
Periodo de tiempo: 3 años
El tumor se segmentará en la tomografía computarizada / resonancia magnética preoperatoria y se creará un molde impreso en 3D a partir de imágenes 2D utilizando una máquina impresa en 3D. El molde impreso en 3D se utilizará para orientar y analizar mejor el tumor en el quirófano con el fin de correlacionar las características anatomopatológicas con las características radiómicas que se analizarán a partir de las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas posteriores.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación biológica de la radiómica espacial en HGSOC.
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizará el análisis de textura espacial radiómica, como el que se muestra en la Figura 1B. Los mapas radiómicos producidos nos guiarán en la identificación de los mejores sitios de biopsia, al reconocer ubicaciones fenotípicamente distintas dentro de tumores complejos que tienen más probabilidades de contener información crucial sobre el diagnóstico y el pronóstico del tratamiento. Luego, la información de las imágenes se vinculará a la información genómica de cada hábitat tumoral distinto, lo que arrojará más luz sobre la heterogeneidad genómica subyacente del cáncer de ovario y cómo se presenta fenotípicamente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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