- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06324175
Radiogenómica espacial del cáncer de ovario: implementación de una línea de moldes impresos en 3D específicos de lesiones en el flujo de trabajo clínico para el muestreo múltiple de tejidos de tumores de ovario guiados por imágenes (CO-MOULD)
La heterogeneidad biológica espacial y temporal del carcinoma seroso de ovario de alto grado (HGSOC) afecta gravemente la eficacia de las terapias y es un determinante de los malos resultados.
La evaluación histológica actual se realiza en una única muestra de tumor de un único sitio de enfermedad por paciente, ignorando así la heterogeneidad molecular a nivel de todo el tumor, clave para comprender y superar la resistencia a la quimioterapia. Las imágenes pueden desempeñar un papel crucial en el desarrollo de tratamientos personalizados al capturar completamente la heterogeneidad de la enfermedad.
La radiómica cuantifica la información de la imagen capturando patrones complejos relacionados con la microestructura del tejido. Esta información se puede complementar con datos clínicos, biopsias líquidas, marcadores histológicos y genómica ("radiogenómica"), lo que podría conducir a una mejor predicción de la respuesta y el resultado del tratamiento. Sin embargo, las características cuantitativas extraídas suelen representar el tumor completo, ignorando el contexto espacial.
Por otro lado, los hábitats de imágenes derivados de la radiómica caracterizan áreas tumorales morfológicamente distintas y son más apropiados para monitorear los cambios en el microambiente tumoral durante el curso de la terapia. Para incorporar con éxito el enfoque de imágenes del hábitat a la clínica, la validación histológica y biológica es crucial. Sin embargo, la validación histológica de las imágenes no es una tarea trivial, debido a problemas como la resolución espacial inigualable, las deformaciones del tejido, la falta de puntos de referencia y el corte impreciso. Los moldes tridimensionales (3D) específicos del paciente son una herramienta innovadora para el registro conjunto preciso entre imágenes e histología. El objetivo de este estudio es optimizar e integrar un enfoque de registro conjunto de moldes 3D computacionales automatizados en el flujo de trabajo clínico en pacientes con HGSOC. Los hábitats tumorales validados basados en radiómica también se utilizarán para guiar el muestreo de tejido para descifrar su biología subyacente mediante análisis genómico y explorar nuevos marcadores de predicción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Panico, Dr.
- Número de teléfono: +390630158637
- Correo electrónico: camilla.panico@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Advanced Radiology Center
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Contacto:
- Camilla Panico, MD
- Número de teléfono: +390630158637
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de HGSOC programados para someterse a una cirugía citorreductora primaria (PDS) o una cirugía citorreductora de intervalo (IDS) serán reclutados en el estudio. Se requerirá confirmación histopatológica previa de HGSOC para IDS. Los casos de PDS sin diagnóstico histológico previo se seleccionarán sobre la base de la sospecha clínica (CA125 sérico elevado e imágenes por TC).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- El embarazo
- Cáncer de ovario epitelial no seroso de alto grado (carcinoma seroso de bajo grado, mucinoso, de células claras, endometrioide o cáncer de ovario no epitelial)
- Enfermedad en etapa temprana (etapas I y II)
- Tomografía computarizada o resonancia magnética no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte prospectiva observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación del proceso de impresión 3D en el entorno clínico para HGSOC recurrente
Periodo de tiempo: 3 años
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El tumor se segmentará en la tomografía computarizada / resonancia magnética preoperatoria y se creará un molde impreso en 3D a partir de imágenes 2D utilizando una máquina impresa en 3D.
El molde impreso en 3D se utilizará para orientar y analizar mejor el tumor en el quirófano con el fin de correlacionar las características anatomopatológicas con las características radiómicas que se analizarán a partir de las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas posteriores.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación biológica de la radiómica espacial en HGSOC.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se utilizará el análisis de textura espacial radiómica, como el que se muestra en la Figura 1B.
Los mapas radiómicos producidos nos guiarán en la identificación de los mejores sitios de biopsia, al reconocer ubicaciones fenotípicamente distintas dentro de tumores complejos que tienen más probabilidades de contener información crucial sobre el diagnóstico y el pronóstico del tratamiento.
Luego, la información de las imágenes se vinculará a la información genómica de cada hábitat tumoral distinto, lo que arrojará más luz sobre la heterogeneidad genómica subyacente del cáncer de ovario y cómo se presenta fenotípicamente.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- 6353 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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