Prostorová radiogenomika ovariálního karcinomu: Implementace pro léze specifického 3D-tištěného plísňového potrubí v klinickém pracovním postupu pro obrazem řízené tkáňové multi-vzorkování nádorů vaječníků (CO-MOULD)
Biologická prostorová a časová heterogenita serózního ovariálního karcinomu vysokého stupně (HGSOC) vážně ovlivňuje účinnost terapií a je určující pro špatné výsledky.
Současné histologické hodnocení se provádí na jediném vzorku nádoru z jednoho místa onemocnění na pacienta, čímž se ignoruje molekulární heterogenita na úrovni celého nádoru, což je klíčové pro pochopení a překonání rezistence na chemoterapii. Zobrazování může hrát klíčovou roli ve vývoji personalizované léčby tím, že plně zachytí heterogenitu onemocnění.
Radiomika kvantifikuje obrazovou informaci zachycováním složitých vzorů souvisejících s mikrostrukturou tkáně. Tyto informace mohou být doplněny klinickými údaji, tekutými biopsiemi, histologickými markery a genomikou ("radiogenomika"), které potenciálně vedou k lepší predikci léčebné odpovědi a výsledku. Extrahované kvantitativní znaky však obvykle představují celý nádor, ignorujíc prostorový kontext.
Na druhou stranu, stanoviště pro zobrazování odvozená z radiomiky charakterizují morfologicky odlišné oblasti nádoru a jsou vhodnější pro sledování změn v mikroprostředí nádoru v průběhu terapie. Pro úspěšné začlenění přístupu zobrazování biotopů na kliniku je zásadní histologická a biologická validace. Histologická validace zobrazení však není triviální úkol kvůli problémům, jako je nesrovnatelné prostorové rozlišení, deformace tkáně, nedostatek orientačních bodů a nepřesné řezání. Třírozměrné (3D) formy specifické pro pacienta jsou inovativním nástrojem pro přesnou společnou registraci mezi zobrazováním a histologií. Cílem této studie je optimalizovat a integrovat takovýto automatizovaný výpočetní 3D přístup ke společné registraci forem do klinického pracovního postupu u pacientů s HGSOC. Ověřené nádorové biotopy založené na radiomice budou také použity k vedení vzorků tkání k dešifrování jejich základní biologie pomocí genomické analýzy a prozkoumání nových predikčních markerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camilla Panico, Dr.
- Telefonní číslo: +390630158637
- E-mail: camilla.panico@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Advanced Radiology Center
-
Kontakt:
- Camilla Panico, MD
- Telefonní číslo: +390630158637
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti s podezřením na HGSOC, u nichž je plánována primární debulkingová operace (PDS) nebo intervalová debulkingová operace (IDS). Pro IDS bude vyžadováno předchozí histopatologické potvrzení HGSOC. Případy PDS bez předchozí histologické diagnózy budou vybrány na základě klinického podezření (zvýšené sérové CA125 a CT zobrazení).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství
- Nesérózní epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně (serózní nízký stupeň, mucinózní, světlobuněčný karcinom, endometrioidní nebo neepiteliální karcinom vaječníků)
- Onemocnění v časném stádiu (I a II stádium)
- CT nebo MRI skenování není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací prospektivní kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace potrubí 3D tisku v klinickém prostředí pro recidivující HGSOC
Časové okno: 3 roky
|
Nádor bude segmentován na předoperačním CT/MRI skenu a z 2D snímků bude vytvořena 3D tištěná forma pomocí 3D tištěného stroje.
3D tištěná forma bude použita k lepší orientaci a analýze nádoru na operačním sále, aby bylo možné korelovat anatomické rysy s radiomikickými rysy, které budou analyzovány na základě CT/MRI skenů.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická validace prostorové radiomiky v HGSOC
Časové okno: 3 roky
|
Bude použita radiomitická analýza prostorové textury, jako je ta znázorněná na obrázku 1B.
Vytvořené radiomické mapy nás pak povedou při identifikaci nejlepších míst biopsie rozpoznáním fenotypově odlišných lokalit v rámci komplexních nádorů, které s největší pravděpodobností obsahují zásadní informace o diagnóze a prognóze léčby.
Zobrazovací informace pak budou spojeny s genomickými informacemi každého odlišného nádorového prostředí, čímž vrhnou více světla na základní genomovou heterogenitu rakoviny vaječníků a na to, jak je fenotypově prezentována.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 6353 (Jiné číslo grantu/financování: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .