- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324175
Radiogenômica espacial do câncer de ovário: implementação de um pipeline de molde impresso em 3D específico da lesão no fluxo de trabalho clínico para multiamostragem de tecidos guiados por imagem de tumores de ovário (CO-MOULD)
A heterogeneidade biológica espacial e temporal do Carcinoma Seroso de Ovário de Alto Grau (HGSOC) impacta gravemente a eficácia das terapias e é um determinante de resultados ruins.
A avaliação histológica atual é feita em uma única amostra de tumor de um único local da doença por paciente, ignorando assim a heterogeneidade molecular no nível do tumor como um todo, chave para compreender e superar a resistência à quimioterapia. A imagem pode desempenhar um papel crucial no desenvolvimento de tratamentos personalizados, capturando totalmente a heterogeneidade da doença.
A radiômica quantifica as informações da imagem capturando padrões complexos relacionados à microestrutura do tecido. Esta informação pode ser complementada com dados clínicos, biópsias líquidas, marcadores histológicos e genómica (“radiogenómica”), conduzindo potencialmente a uma melhor previsão da resposta e do resultado do tratamento. No entanto, as características quantitativas extraídas geralmente representam todo o tumor, ignorando o contexto espacial.
Por outro lado, os habitats de imagem derivados da radiômica caracterizam áreas tumorais morfologicamente distintas e são mais apropriados para monitorar as mudanças no microambiente tumoral ao longo da terapia. Para incorporar com sucesso a abordagem de imagem de habitat à clínica, a validação histológica e biológica é crucial. No entanto, a validação histológica da imagem não é uma tarefa trivial, devido a questões como resolução espacial incomparável, deformações teciduais, falta de pontos de referência e corte impreciso. Os moldes tridimensionais (3D) específicos do paciente são uma ferramenta inovadora para o co-registro preciso entre imagens e histologia. O objetivo deste estudo é otimizar e integrar uma abordagem computacional automatizada de co-registro de molde 3D no fluxo de trabalho clínico em pacientes com HGSOC. Os habitats tumorais baseados em radiômica validados também serão usados para orientar a amostragem de tecidos para decifrar sua biologia subjacente usando análise genômica e explorar novos marcadores de previsão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camilla Panico, Dr.
- Número de telefone: +390630158637
- E-mail: camilla.panico@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Advanced Radiology Center
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Contato:
- Camilla Panico, MD
- Número de telefone: +390630158637
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de HGSOC programados para cirurgia de citorredução primária (PDS) ou cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) serão recrutados no estudo. A confirmação histopatológica prévia do HGSOC será necessária para IDS. Os casos de PDS sem diagnóstico histológico prévio serão selecionados com base na suspeita clínica (CA125 sérico elevado e tomografia computadorizada).
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Gravidez
- Câncer de ovário epitelial não seroso de alto grau (carcinoma seroso de baixo grau, mucinoso, de células claras, câncer de ovário endometrioide ou não epitelial)
- Doença em estágio inicial (estágio I e II)
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética não disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Prospectiva Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação do pipeline de impressão 3D no ambiente clínico para HGSOC recorrente
Prazo: 3 anos
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O tumor será segmentado na tomografia computadorizada / ressonância magnética pré-operatória e o molde impresso em 3D será criado a partir de imagens 2D usando uma máquina impressa em 3D.
O molde impresso em 3D será utilizado para melhor orientar e analisar o tumor na sala de cirurgia, a fim de correlacionar as características anatomopatológicas com as características radiômicas que serão analisadas a partir dos exames de tomografia computadorizada/ressonância magnética posteriormente.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação biológica da radiômica espacial no HGSOC
Prazo: 3 anos
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Será utilizada análise de textura espacial radiômica, como a mostrada na Figura 1B.
Os mapas radiômicos produzidos nos guiarão na identificação dos melhores locais de biópsia, reconhecendo locais fenotipicamente distintos em tumores complexos que têm maior probabilidade de conter informações cruciais sobre o diagnóstico e o prognóstico do tratamento.
As informações de imagem serão então vinculadas às informações genômicas de cada habitat distinto do tumor, lançando assim mais luz sobre a heterogeneidade genômica subjacente do câncer de ovário e como ele é apresentado fenotipicamente.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
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Outros números de identificação do estudo
- 6353 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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