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Radiogenômica espacial do câncer de ovário: implementação de um pipeline de molde impresso em 3D específico da lesão no fluxo de trabalho clínico para multiamostragem de tecidos guiados por imagem de tumores de ovário (CO-MOULD)

A heterogeneidade biológica espacial e temporal do Carcinoma Seroso de Ovário de Alto Grau (HGSOC) impacta gravemente a eficácia das terapias e é um determinante de resultados ruins.

A avaliação histológica atual é feita em uma única amostra de tumor de um único local da doença por paciente, ignorando assim a heterogeneidade molecular no nível do tumor como um todo, chave para compreender e superar a resistência à quimioterapia. A imagem pode desempenhar um papel crucial no desenvolvimento de tratamentos personalizados, capturando totalmente a heterogeneidade da doença.

A radiômica quantifica as informações da imagem capturando padrões complexos relacionados à microestrutura do tecido. Esta informação pode ser complementada com dados clínicos, biópsias líquidas, marcadores histológicos e genómica (“radiogenómica”), conduzindo potencialmente a uma melhor previsão da resposta e do resultado do tratamento. No entanto, as características quantitativas extraídas geralmente representam todo o tumor, ignorando o contexto espacial.

Por outro lado, os habitats de imagem derivados da radiômica caracterizam áreas tumorais morfologicamente distintas e são mais apropriados para monitorar as mudanças no microambiente tumoral ao longo da terapia. Para incorporar com sucesso a abordagem de imagem de habitat à clínica, a validação histológica e biológica é crucial. No entanto, a validação histológica da imagem não é uma tarefa trivial, devido a questões como resolução espacial incomparável, deformações teciduais, falta de pontos de referência e corte impreciso. Os moldes tridimensionais (3D) específicos do paciente são uma ferramenta inovadora para o co-registro preciso entre imagens e histologia. O objetivo deste estudo é otimizar e integrar uma abordagem computacional automatizada de co-registro de molde 3D no fluxo de trabalho clínico em pacientes com HGSOC. Os habitats tumorais baseados em radiômica validados também serão usados ​​para orientar a amostragem de tecidos para decifrar sua biologia subjacente usando análise genômica e explorar novos marcadores de previsão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Advanced Radiology Center
        • Contato:
          • Camilla Panico, MD
          • Número de telefone: +390630158637

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres maiores de 18 anos afetadas pelo HGSOC, não grávidas e não afetadas por outros tumores

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de HGSOC programados para cirurgia de citorredução primária (PDS) ou cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) serão recrutados no estudo. A confirmação histopatológica prévia do HGSOC será necessária para IDS. Os casos de PDS sem diagnóstico histológico prévio serão selecionados com base na suspeita clínica (CA125 sérico elevado e tomografia computadorizada).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Gravidez
  • Câncer de ovário epitelial não seroso de alto grau (carcinoma seroso de baixo grau, mucinoso, de células claras, câncer de ovário endometrioide ou não epitelial)
  • Doença em estágio inicial (estágio I e II)
  • Tomografia computadorizada ou ressonância magnética não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte Prospectiva Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação do pipeline de impressão 3D no ambiente clínico para HGSOC recorrente
Prazo: 3 anos
O tumor será segmentado na tomografia computadorizada / ressonância magnética pré-operatória e o molde impresso em 3D será criado a partir de imagens 2D usando uma máquina impressa em 3D. O molde impresso em 3D será utilizado para melhor orientar e analisar o tumor na sala de cirurgia, a fim de correlacionar as características anatomopatológicas com as características radiômicas que serão analisadas a partir dos exames de tomografia computadorizada/ressonância magnética posteriormente.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação biológica da radiômica espacial no HGSOC
Prazo: 3 anos
Será utilizada análise de textura espacial radiômica, como a mostrada na Figura 1B. Os mapas radiômicos produzidos nos guiarão na identificação dos melhores locais de biópsia, reconhecendo locais fenotipicamente distintos em tumores complexos que têm maior probabilidade de conter informações cruciais sobre o diagnóstico e o prognóstico do tratamento. As informações de imagem serão então vinculadas às informações genômicas de cada habitat distinto do tumor, lançando assim mais luz sobre a heterogeneidade genômica subjacente do câncer de ovário e como ele é apresentado fenotipicamente.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla Panico, Dr, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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