明らかな慢性皮膚疾患を持つ人々の自己偏見を軽減するオンライン介入の開発と評価 (DEVISE)
2025年6月4日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
DEVISE - 目に見える慢性皮膚疾患を持つ人々の自己偏見を軽減するためのオンライン介入の開発と評価: ランダム化比較試験
このプロジェクトは、目に見える慢性皮膚疾患を持つドイツ人患者の自己偏見を予防および/または軽減するためのオンライン介入を開発および評価することを目的としています。
有効性と実現可能性に関する介入の評価は、合計 550 人の患者を対象とした非盲検ランダム化対照計画に従います。
このプログラムの結果は、慢性皮膚疾患における自己偏見のメカニズムに関する新たな洞察と著しく拡張された知識を提供することが期待されます。
新しいオンライン介入は日常的なケアに使用でき、実際の患者ケアの向上を目指し、最終的には自己偏見の程度を軽減し、患者の生活の質を向上させ、うつ病、不安症、自殺念慮の割合を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
背景: ドイツでは約 1,000 万人が慢性皮膚疾患に苦しんでいます。 身体的症状に加えて、患者の心理社会的負担も大きくなります。 具体的な問題は偏見であり、これは依然として皮膚疾患を持つ人々にとって大きな負担となっています。 経験した差別の結果として、患者は社会的偏見を受け入れて組み込む傾向があり、それが自尊心と自己効力感を損ない、孤立を深め、負の自己強化サイクルを維持します。 世界保健機関は、偏見を軽減することの重要性を明確に指摘しています。 皮膚疾患における外部からのスティグマを軽減するための最近の介入が開発され、積極的に評価されていますが、皮膚疾患における自己スティグマに対する証拠に基づく介入はまだ不足しています。
目的: このプロジェクトは、乾癬、アトピー性皮膚炎、化膿性汗腺炎、円形脱毛症、および白斑の患者に対する、セルフスティグマを予防および/または軽減するためのオンライン介入の有効性を開発および評価することを目的としています。
方法: オンライン プログラムの評価は、ランダム化制御された設計に従います。 ドイツ全土のいくつかの参加センターを通じて550人の患者が募集され、診断ごとに均等に配分され、1:1の比率で介入群または対照群に割り当てられる。 介入グループの参加者は、教育コンテンツと認知行動療法ベースの演習（例: 、否定的な自動思考の認知的再構築、自己思いやりのある思考と行動の育成）。 対照群の参加者は代替プログラム（待機リスト）には参加せず、フォローアップ段階の後にプログラムに参加する機会が提供されます。 主な結果は、自己偏見の軽減です。副次的成果は、心理社会的健康、すなわち生活の質、うつ病、不安、自殺念慮の改善です。 これらの転帰は、ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、および 6 か月の追跡調査 (t2) の 3 つの時点で、標準化された患者報告の転帰測定によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelsdorf、ドイツ、91325
- Deutscher Vitiligo-Bund e.V.
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie
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Bochum、ドイツ、44791
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum (UKRUB), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
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Hamburg、ドイツ、20359
- Deutscher Psoriasis Bund e.V. (DPB)
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Hamburg、ドイツ、22549
- Hautarztpraxis Dr. Daniela Kasche
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Psoriasis-Zentrum-Kiel
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Krefeld、ドイツ、47701
- Alopecia Areata Deutschland e.V.
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Hautklinik und Poliklinik
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München、ドイツ、80802
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM), Klinik für Hautkrankheiten - Allgemeine Dermatologie und Venerologie
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Selters、ドイツ、56242
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Dr. med. Ralph von Kiedrowski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乾癬、アトピー性皮膚炎、化膿性汗腺炎、円形脱毛症、または白斑の臨床診断;
- 年齢 18 歳以上。
- 介入の指示と内容に従うための十分な言語スキル（ドイツ語）。
- インターネット接続のあるデスクトップ/ラップトップへのアクセス。
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名していること。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- インフォームド・コンセント (ICF) の欠如。
- 過去12か月以内に大うつ病、統合失調症またはその他の精神病性障害、重度の双極性障害、重度の不安または強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、または重度の人格障害について心理学者、心理療法士、または精神科医によって治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HautKompass の介入
介入グループの参加者は、8 セッションのセルフガイド型オンライン心理社会的介入 HautKompass に参加します。
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HautKompass プログラムは、目に見える慢性皮膚疾患を持つ人々の自己偏見を軽減するために設計された、構造化された自己誘導型のオンライン心理社会的介入です。
これは、認知行動療法 (CBT) に基づいた教育コンテンツと実践的な演習を組み合わせたもので、ネガティブな自動思考の認知再構築と、自分への思いやりのある思考と行動の育成を目的としています。
このプログラムは 8 つの皮膚一般モジュールで構成されています (平均して、1 モジュールあたり 15 ～ 20 分、1 週間に 1 モジュール)。
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介入なし：順番待ちリスト
対照群の参加者は、RCT の過程でいかなる心理社会的介入にも参加しません（待機リスト）。
フォローアップ段階の後、HautKompass プログラムに参加する機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後およびセルフスティグマの追跡調査までの変化
時間枠：ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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皮膚疾患に適応した体重バイアス内在化スケール (WBIS) で評価。
このスケールには、1 ～ 7 の範囲のリッカート型反応スケールを持つ 10 項目が含まれており、合計スコアは 10 ～ 70 の範囲で提供されます。スコアが高いほど、自身の皮膚疾患に関連する偏見や偏見がより深く内在化していることを示します。
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ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後および一般的な生活の質の追跡調査までの変化
時間枠：ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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EUROHIS-QOLの8項目指標で評価します。
この手段には、全体的な QOL、一般的な健康状態、エネルギー、日常生活活動、自尊心、人間関係、財政、家庭環境を評価する 8 つの項目が含まれており、5 点のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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ベースラインから介入後および皮膚全般の生活の質の追跡調査までの変化
時間枠：ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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10 項目を含む Dermatology Life Quality Index (DLQI) で評価され、0 (「まったく関連しない」/「関連性がない」) から 3 (「非常に関連性がある」) までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。
0 ～ 30 の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
Honbo 分類によれば、DLQI スコアが 10 を超える場合、患者の生活に大きな障害または非常に大きな障害があると見なされます。
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ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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ベースラインから介入後およびうつ病の追跡調査までの変化
時間枠：ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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うつ病の診断とモニタリングのための検証済みのスクリーニング尺度である 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) で評価されます。
回答スケールの範囲は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) です。合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、カットオフ ポイント ≥ 10 では、大うつ病を検出するための最大の感度と特異度が示されます。
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ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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不安のベースラインから介入後および追跡調査までの変化
時間枠：ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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不安障害をスクリーニングするための簡単に検証された手段である全般不安障害 (GAD-7) で評価されます。
これは、中核的な不安症状を表す 7 つの項目で構成されています。
回答スケールの範囲は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) です。 7 つの項目を合計すると 0 から 21 の範囲の合計スコアが得られ、スコア 10 以上は臨床的不安障害の可能性が高いことを示します。
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ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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ベースラインから介入後および自殺念慮の追跡調査までの変化
時間枠：ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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一般人口アンケートにおけるパイケルの自殺念慮を使用して評価されました。これは、医療現場を含むさまざまな集団で自殺念慮の最も広く使用されている尺度の 1 つです。
これは、人生への倦怠感、死の願望、自殺念慮、計画、自殺企図に関する 5 つの質問で構成されており、はい/いいえの回答スケールで回答されます。
質問 3 ～ 5 に対する「はい」の回答は、自殺念慮の存在を示します。
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ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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HautKompass オンライン プログラムの実現可能性
時間枠：介入中に継続的に追跡される
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Web サイトの使用状況の一般的な統計 (各セッションに費やされた時間など) を通じて測定されます。
個人セッションの継続時間が 45 分を超える場合は、実装が不可能であると考えられます。
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介入中に継続的に追跡される
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HautKompass オンライン プログラムの実現可能性 - 中退者
時間枠：介入中に継続的に追跡される
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ドロップアウト率によって測定されます。
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介入中に継続的に追跡される
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HautKompass オンライン プログラムに対するユーザーの満足度
時間枠：介入直後 (t1)
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インターネットベースの介入に適応したクライアント満足度アンケート (CSQ-I) で評価されます。これには 1 ～ 4 のリッカート スケールで 8 つの質問が含まれており、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入直後 (t1)
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HautKompass オンライン プログラムの受け入れ可能性
時間枠：介入直後 (t1)
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Web サイトの一般的な受容性に関する 5 つの質問で構成される特別なアンケートで評価されます。
回答者は 4 段階のリッカート スケールで質問に答えるように求められ、スコアが高いほど受け入れ可能性が高くなります。
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介入直後 (t1)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの変化と病気の特定の追跡
時間枠：ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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Inclusion of Illness in the Self (IIS) スケールで評価されます。
回答者は、自分の病気が自己概念にどの程度組み込まれているかを 1 つの項目で示しています。
IIS スコアが高いほど、患者は自分の病気を内面化していると感じています。
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ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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ベースラインから介入後までの変化と、回避と受容の対処におけるフォローアップ
時間枠：ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI) の下位尺度の回避 (8 項目) と積極的合理的受容 (11 項目) で評価されます。
19 項目は 0 ～ 3 の範囲のリッカート型反応スケールで回答され、各下位スケールの平均スコアが計算されます。スコアが高いほど、特定の対処戦略がより頻繁に使用されることを示します。
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ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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ベースラインから介入後までの変化と、一般的な身体イメージや外観に関する懸念のフォローアップ
時間枠：ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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多次元身体自己関係アンケート (MBSRQ-AO) の外観指向サブスケールで評価されます。
この下位尺度には 2 つの項目が含まれており、5 段階リッカート尺度で回答されます。
サブスケールの平均スコアが計算され、スコアが高いほど外観上の懸念が大きいことを示します。
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ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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皮膚身体画像のベースラインから介入後および追跡調査までの変化
時間枠：ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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皮膚身体画像スケール (CBIS) で評価され、7 項目で構成され、0 (「まったくない」) から 9 (「非常に顕著」) までの応答スケールで評価されます。
複合スコアは 7 つの項目の平均評価から導出されます。スコアが高いほど、皮膚の身体画像に対する満足度が高いことを示します。スコア < 3 = 深刻な不満。 3 ～ 6 = 中程度の不満。 > 6 = 軽度または不満なし。
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ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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ベースラインから介入後までの変化とセルフ・コンパッションのフォローアップ
時間枠：ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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12 項目を含むセルフ・コンパッション・スケール (SCS) の短縮版で評価され、1 (「ほとんどない」) から 5 (「ほぼ常に」) までの 5 段階の回答スケールで回答されます。
平均スコアは、自己優しさ、自己判断（逆スコア）、共通の人間性、孤立（逆スコア）、マインドフルネス、および過剰同一化（逆スコア）の 6 つの下位尺度と、自己思いやりスコアの合計を計算できます。これは 6 つの下位尺度の平均スコアの平均から得られ、スコアが高いほどセルフコンパッションのレベルが高いことを示します。
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ベースライン (t0)、介入直後 (t1)、6 か月後の追跡調査 (t2)
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セッションのフィードバック
時間枠：プログラムの各セッションの終わりに
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完了したばかりのセッションが興味深く、理解しやすく、個人的に役に立ったかどうかを調べる 3 つの質問で構成される特別なアンケートで評価されます。
回答者は、5 段階のリッカート スケールで質問に答えるように求められ、スコアが高いほど一致度が高いことを表します。
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プログラムの各セッションの終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Sommer, Priv-Doz.Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月13日
研究の完了 (実際)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01GY2105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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