- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324695
Entwicklung und Bewertung einer Online-Intervention zur Reduzierung der Selbststigmatisierung bei Menschen mit sichtbaren chronischen Hauterkrankungen (DEVISE)
DEVISE – Entwicklung und Evaluierung einer Online-Intervention zur Reduzierung der Selbststigmatisierung bei Menschen mit sichtbaren chronischen Hautkrankheiten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Etwa 10 Millionen Menschen in Deutschland leiden an einer chronischen Hauterkrankung. Neben den körperlichen Symptomen ist die psychosoziale Belastung für die Patienten hoch. Ein besonderes Problem ist die Stigmatisierung, die für Menschen mit Hauterkrankungen immer noch eine große Belastung darstellt. Als Folge erlebter Diskriminierung neigen Patienten dazu, soziale Vorurteile zu akzeptieren und zu übernehmen, die das Selbstwertgefühl und die Selbstwirksamkeit beeinträchtigen, die Isolation verstärken und einen negativ selbstverstärkenden Kreislauf aufrechterhalten. Die Weltgesundheitsorganisation hat ausdrücklich darauf hingewiesen, wie wichtig es ist, Stigmatisierung zu reduzieren. Während neuere Interventionen zur Reduzierung der externen Stigmatisierung bei Hautkrankheiten entwickelt und positiv bewertet wurden, mangelt es immer noch an evidenzbasierten Interventionen zur Selbststigmatisierung bei Hautkrankheiten.
Ziel: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Online-Intervention für Patienten mit Psoriasis, atopischer Dermatitis, Hidradenitis suppurativa, Alopecia areata und Vitiligo zu entwickeln und zu bewerten, um Selbststigmatisierung zu verhindern und/oder zu reduzieren.
Methoden: Die Evaluierung des Online-Programms erfolgt nach einem randomisierten, kontrollierten Design. 550 Patienten werden über mehrere teilnehmende Zentren in ganz Deutschland rekrutiert und im Verhältnis 1:1 der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei die Verteilung nach Diagnosen gleichmäßig ist. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einem selbstgesteuerten Online-Programm teil, das aus acht hautgenerischen Modulen (durchschnittlich 15–20 Minuten pro Modul, ein Modul pro Woche) besteht und Bildungsinhalte mit Übungen auf der Basis kognitiv-verhaltenstherapeutischer Therapie (z. B. , kognitive Umstrukturierung negativer automatischer Gedanken; Kultivierung von selbstmitfühlendem Denken und Verhalten). Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen nicht an einem Alternativprogramm teil (Warteliste) und erhalten nach der Nachbeobachtungsphase die Möglichkeit, am Programm teilzunehmen. Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der Selbststigmatisierung sein; Das sekundäre Ergebnis wird eine Verbesserung der psychosozialen Gesundheit sein, nämlich Lebensqualität, Depression, Angstzustände und Selbstmordgedanken. Diese Ergebnisse werden durch standardisierte, vom Patienten berichtete Ergebnismaße zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach dem Eingriff (t1) und 6-Monats-Follow-up (t2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adelsdorf, Deutschland, 91325
- Deutscher Vitiligo-Bund e.V.
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Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie
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Bochum, Deutschland, 44791
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum (UKRUB), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
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Hamburg, Deutschland, 20359
- Deutscher Psoriasis Bund e.V. (DPB)
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Hamburg, Deutschland, 22549
- Hautarztpraxis Dr. Daniela Kasche
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Psoriasis-Zentrum-Kiel
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Krefeld, Deutschland, 47701
- Alopecia Areata Deutschland e.V.
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Hautklinik und Poliklinik
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München, Deutschland, 80802
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM), Klinik für Hautkrankheiten - Allgemeine Dermatologie und Venerologie
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Selters, Deutschland, 56242
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Dr. med. Ralph von Kiedrowski
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Psoriasis, atopischer Dermatitis, Hidradenitis suppurativa, Alopecia areata oder Vitiligo;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Ausreichende Sprachkenntnisse (Deutsch), um den Anweisungen und Inhalten der Intervention zu folgen;
- Zugriff auf einen Desktop/Laptop mit Internetverbindung;
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre;
- Fehlende Einwilligung nach Aufklärung (ICF);
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten von einem Psychologen, Psychotherapeuten oder Psychiater wegen einer schweren Depression, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer schweren bipolaren Störung, einer schweren Angst- oder Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer schweren Persönlichkeitsstörung behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HautKompass-Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an der selbstgeführten 8-Sitzungen-online-psychosozialen Intervention HautKompass teil.
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Das HautKompass-Programm ist eine strukturierte, selbstgesteuerte psychosoziale Online-Intervention zur Reduzierung der Selbststigmatisierung bei Menschen mit sichtbaren chronischen Hautkrankheiten.
Es kombiniert Bildungsinhalte und praktische Übungen auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), nämlich der kognitiven Umstrukturierung negativer automatischer Gedanken und der Kultivierung von selbstmitfühlendem Denken und Verhalten.
Das Programm besteht aus acht hautgenerischen Modulen (durchschnittlich 15–20 Minuten pro Modul, ein Modul pro Woche).
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Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen im Verlauf des RCT (Warteliste) an keiner psychosozialen Intervention teil.
Nach der Nachbereitungsphase wird ihnen die Möglichkeit geboten, am HautKompass-Programm teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention und Nachbeobachtung bei Selbststigmatisierung
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Bewertet mit der Weight Bias Internalization Scale (WBIS) – angepasst an Hauterkrankungen.
Die Skala umfasst 10 Elemente mit einer Likert-Antwortskala von 1 bis 7 und liefert einen Gesamtsummenwert von 10 bis 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere Internalisierung von Stigmatisierung und Vorurteilen im Zusammenhang mit der eigenen Hauterkrankung hinweisen.
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Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach der Intervention und der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Bewertet mit dem EUROHIS-QOL 8-Item-Index.
Das Instrument umfasst 8 Elemente zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität, des allgemeinen Gesundheitszustands, der Energie, der Aktivitäten im täglichen Leben, der Wertschätzung, der Beziehungen, der Finanzen und des häuslichen Umfelds, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Es wird ein Gesamtscore erstellt, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Veränderungen der hautgenerischen Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach der Intervention und der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Bewertet mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI), der 10 Punkte umfasst, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“/ „nicht relevant“) bis 3 („sehr sehr“) beantwortet werden können.
Es wird ein Gesamtsummenscore im Bereich von 0 bis 30 berechnet, wobei höhere Werte auf größere Beeinträchtigungen hinweisen.
Gemäß der Hongbo-Klassifikation gelten DLQI-Werte > 10 als große oder extrem große Beeinträchtigungen im Leben der Patienten.
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Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention und Nachbeobachtung bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Bewertet mit dem neun Punkte umfassenden Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), einem validierten Screening-Maß zur Diagnose und Überwachung von Depressionen.
Die Antwortskala reicht von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast täglich“); Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27 und ein Grenzwert ≥ 10 weist auf maximale Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung einer schweren Depression hin.
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Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention und Nachbeobachtung bei Angstzuständen
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Bewertet mit der Allgemeinen Angststörung (GAD-7), einem kurzzeitig validierten Instrument zum Screening auf Angststörungen.
Es umfasst sieben Items, die die Kernsymptome der Angst darstellen.
Die Antwortskala reicht von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast täglich“); Die 7 Items können zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 21 zusammengefasst werden, wobei Scores ≥ 10 auf eine hohe Wahrscheinlichkeit klinischer Angststörungen hinweisen.
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Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention und Nachbeobachtung bei Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Bewertet mit Paykels „Suicidal Feelings in the General Population Questionnaire“, einem der am häufigsten verwendeten Maße für Suizidgedanken in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich medizinischer Einrichtungen.
Es umfasst 5 Fragen zu Lebensmüdigkeit, Todeswünschen und Selbstmordgedanken, -plänen und -versuchen, die auf einer Ja/Nein-Antwortskala beantwortet werden müssen.
Eine „Ja“-Antwort auf die Fragen 3 bis 5 weist auf das Vorliegen von Suizidgedanken hin.
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Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Machbarkeit des Online-Programms HautKompass
Zeitfenster: während des Eingriffs kontinuierlich verfolgt
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Gemessen anhand allgemeiner Statistiken zur Website-Nutzung (z. B. die für jede Sitzung aufgewendete Zeit).
Dauern einzelner Sitzungen von > 45 Minuten gelten als nicht umsetzbar.
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während des Eingriffs kontinuierlich verfolgt
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Machbarkeit des Online-Programms HautKompass – Studienabbrecher
Zeitfenster: während des Eingriffs kontinuierlich verfolgt
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Gemessen an der Abbrecherquote.
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während des Eingriffs kontinuierlich verfolgt
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Benutzerzufriedenheit mit dem Online-Programm HautKompass
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (t1)
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Bewertet mit dem Client Satisfaction Questionnaire Adapted to Internet-Based Interventions (CSQ-I), der 8 Fragen auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 umfasst, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (t1)
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Akzeptanz des Online-Programms HautKompass
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (t1)
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Bewertet mit einem Ad-hoc-Fragebogen, der 5 Fragen zur allgemeinen Akzeptanz der Website umfasst.
Die Befragten werden gebeten, die Fragen auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu beantworten, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz bedeuten.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (t1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Krankheitsidentität vom Ausgangswert bis nach der Intervention und der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Bewertet mit der Skala „Inclusion of Illness in the Self“ (IIS).
Die Befragten geben in einem einzigen Item an, inwieweit ihre Krankheit in ihr Selbstverständnis integriert ist.
Je höher der IIS-Score, desto stärker hatten die Patienten das Gefühl, ihre Krankheit zu verinnerlichen.
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Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention und Follow-up bei der Vermeidungs- und Akzeptanzbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Bewertet mit den Subskalen Vermeidung (8 Items) und positive rationale Akzeptanz (11 Items) des Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI).
Die 19 Items werden auf einer Likert-Antwortskala von 0 bis 3 beantwortet und für jede Subskala wird ein Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte auf eine häufigere Nutzung der spezifischen Bewältigungsstrategie hinweisen.
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Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention und Nachuntersuchung bei allgemeinen Problemen mit dem Körperbild/Aussehen
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Bewertet mit der Subskala „Appearance Orientation“ des Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ-AO).
Diese Subskala umfasst 2 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden müssen.
Der durchschnittliche Wert für die Subskala wird berechnet, wobei höhere Werte auf größere Bedenken hinsichtlich des Aussehens hinweisen.
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Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Veränderungen des Hautkörperbildes vom Ausgangswert bis nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Bewertet mit der Cutaneous Body Image Scale (CBIS), die 7 Items umfasst, die auf einer Antwortskala von 0 („überhaupt nicht“) bis 9 („sehr deutlich“) bewertet werden.
Aus den Durchschnittsbewertungen der sieben Punkte wird ein zusammengesetzter Wert abgeleitet, wobei ein hoher Wert auf eine größere Zufriedenheit mit dem Hautbild des Körpers hinweist: Wert < 3 = schwere Unzufriedenheit; 3-6 = mäßige Unzufriedenheit; > 6 = leichte bis keine Unzufriedenheit.
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Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention und Nachbeobachtung des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Bewertet mit der Kurzversion der Self-Compassion Scale (SCS), die 12 Items umfasst, die auf einer 5-Punkte-Antwortskala von 1 („Fast nie“) bis 5 („Fast immer“) beantwortet werden können.
Die Durchschnittswerte können für sechs Unterskalen berechnet werden – Selbstfreundlichkeit, Selbstbeurteilung (umgekehrte Wertung), Gemeinsamkeit, Isolation (umgekehrte Wertung), Achtsamkeit und Überidentifikation (umgekehrte Wertung) sowie ein Gesamtwert für Selbstmitgefühl Dies ergibt sich aus dem Durchschnitt der sechs Subskalen-Mittelwerte, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hinweisen.
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Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Intervention (t1), 6-Monats-Follow-up (t2)
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Sitzungsfeedback
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung des Programms
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Bewertet mit einem Ad-hoc-Fragebogen, der drei Fragen umfasst, die darauf abzielen, ob die gerade abgeschlossene Sitzung interessant, leicht verständlich und persönlich hilfreich war.
Die Befragten werden gebeten, die Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu beantworten, wobei höhere Werte eine größere Zustimmung bedeuten.
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Am Ende jeder Sitzung des Programms
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Sommer, Priv-Doz.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
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