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Desarrollo y evaluación de una intervención en línea para reducir el autoestigma en personas con enfermedades cutáneas crónicas visibles (DEVISE)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

DEVISE: desarrollo y evaluación de una intervención en línea para reducir el autoestigma en personas con enfermedades cutáneas crónicas visibles: un ensayo controlado aleatorio

Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención en línea para prevenir y/o reducir el autoestigma en pacientes alemanes con enfermedades cutáneas crónicas visibles. La evaluación de la intervención con respecto a eficacia y viabilidad seguirá un diseño controlado aleatorio abierto con 550 pacientes en total. Se espera que los resultados del programa proporcionen nuevos conocimientos y conocimientos notablemente ampliados sobre los mecanismos del autoestigma en las enfermedades crónicas de la piel. La nueva intervención en línea se puede utilizar en la atención de rutina, con el objetivo de mejorar la atención al paciente en la práctica y, en última instancia, reducir el grado de autoestigma, aumentar la calidad de vida de los pacientes y disminuir las tasas de depresión, ansiedad e ideación suicida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Aproximadamente 10 millones de personas en Alemania padecen una enfermedad crónica de la piel. Además de los síntomas físicos, la carga psicosocial para los pacientes es elevada. Un problema específico es la estigmatización, que sigue siendo muy gravosa para las personas con enfermedades de la piel. Como consecuencia de la discriminación experimentada, los pacientes tienden a aceptar e incorporar prejuicios sociales, que perjudican la autoestima y la autoeficacia, aumentan el aislamiento y mantienen un ciclo que se refuerza negativamente. La Organización Mundial de la Salud ha señalado explícitamente la importancia de reducir el estigma. Si bien se han desarrollado y evaluado positivamente intervenciones recientes para reducir el estigma externo en las enfermedades de la piel, todavía faltan intervenciones basadas en evidencia sobre el autoestigma en las enfermedades de la piel.

Objetivo: Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y evaluar la efectividad de una intervención en línea para pacientes con psoriasis, dermatitis atópica, hidradenitis supurativa, alopecia areata y vitíligo, para prevenir y/o reducir el autoestigma.

Métodos: La evaluación del programa online seguirá un diseño controlado aleatorio. Se reclutarán 550 pacientes a través de varios centros participantes en toda Alemania y se asignarán al grupo de intervención o de control en una proporción de 1:1, con una distribución equitativa por diagnóstico. Los participantes en el grupo de intervención asistirán a un programa en línea autoguiado que consta de ocho módulos genéricos para la piel (en promedio, 15 a 20 minutos por módulo, un módulo por semana), que combina contenido educativo y ejercicios basados ​​en terapia cognitivo-conductual (p. ej. , reestructuración cognitiva de pensamientos automáticos negativos; cultivo de pensamientos y comportamientos autocompasivos). Los participantes del grupo de control no asistirán a un programa alternativo (lista de espera) y se les ofrecerá la oportunidad de asistir al programa después de la fase de seguimiento. El resultado primario será una reducción del autoestigma; El resultado secundario será una mejora en la salud psicosocial, es decir, calidad de vida, depresión, ansiedad e ideación suicida. Estos resultados se evaluarán mediante medidas de resultados estandarizadas informadas por el paciente en tres momentos: línea de base (t0), inmediatamente después de la intervención (t1) y seguimiento a los 6 meses (t2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel Sommer, Priv-Doz.Dr.
  • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 24724
  • Correo electrónico: r.sommer@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juliane Traxler, M.Sc.
  • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 54207
  • Correo electrónico: j.traxler@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Adelsdorf, Alemania, 91325
        • Deutscher Vitiligo-Bund e.V.
        • Contacto:
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie
        • Contacto:
          • Athanasios Tsianakas, PD Dr.med.
          • Número de teléfono: 05922 74-0
          • Correo electrónico: info@fk-bentheim.de
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum (UKRUB), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
        • Contacto:
          • Matthias Augustin, Prof.Dr.med.
          • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 55428
          • Correo electrónico: m.augustin@uke.de
      • Hamburg, Alemania, 20359
        • Deutscher Psoriasis Bund e.V. (DPB)
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 22549
        • Hautarztpraxis Dr. Daniela Kasche
        • Contacto:
          • Daniela Kasche, Dr. med.
          • Número de teléfono: 040 866 47 77 00
          • Correo electrónico: praxis@dr-kasche.de
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Psoriasis-Zentrum-Kiel
        • Contacto:
      • Krefeld, Alemania, 47701
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Hautklinik und Poliklinik
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80802
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein
        • Contacto:
          • Alexander Zink, PD Dr.med.
          • Número de teléfono: 089 4140 3038
          • Correo electrónico: alexander.zink@tum.de
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM), Klinik für Hautkrankheiten - Allgemeine Dermatologie und Venerologie
        • Contacto:
      • Selters, Alemania, 56242
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Dr. med. Ralph von Kiedrowski
        • Contacto:
      • Witten, Alemania, 58453
        • Privatpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de psoriasis, dermatitis atópica, hidradenitis supurativa, alopecia areata o vitiligo;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Habilidades lingüísticas suficientes (alemán) para seguir las instrucciones y el contenido de la intervención;
  • Acceso a una computadora de escritorio/portátil con conexión a Internet;
  • Haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (FCI).

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años;
  • Falta de consentimiento informado (CIF);
  • Pacientes que fueron tratados en los últimos 12 meses por un psicólogo, psicoterapeuta o psiquiatra por depresión mayor, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar mayor, ansiedad mayor o trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático o trastorno mayor de la personalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del Alto Kompass
Los participantes del grupo de intervención asistirán a la intervención psicosocial en línea autoguiada de 8 sesiones HautKompass.
Conductual: Alto Kompass
El programa HautKompass es una intervención psicosocial estructurada y autoguiada en línea diseñada para reducir el autoestigma en personas con enfermedades cutáneas crónicas visibles. Combina contenidos educativos y ejercicios prácticos basados ​​en la terapia cognitivo-conductual (TCC), es decir, la reestructuración cognitiva de los pensamientos automáticos negativos y el cultivo del pensamiento y el comportamiento autocompasivos. El programa consta de ocho módulos genéricos para la piel (en promedio, de 15 a 20 minutos por módulo, un módulo por semana).
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes del grupo de control no asistirán a ninguna intervención psicosocial durante el transcurso del ECA (lista de espera). Se les ofrecerá la oportunidad de asistir al programa HautKompass después de la fase de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento en el autoestigma
Periodo de tiempo: Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Evaluado con la Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS), adaptada para enfermedades de la piel. La escala incluye 10 ítems con una escala de respuesta tipo Likert que va del 1 al 7 y proporciona una puntuación total que oscila entre 10 y 70, donde las puntuaciones más altas indican una mayor internalización del estigma y los sesgos asociados con la propia enfermedad de la piel.
Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento en la calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Evaluado con el índice EUROHIS-QOL de 8 ítems. El instrumento incluye 8 ítems que evalúan la calidad de vida general, la salud general, la energía, las actividades de la vida diaria, la estima, las relaciones, las finanzas y el ambiente hogareño, que se califican en una escala Likert de 5 puntos. Se genera una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Cambios desde el inicio hasta el postintervención y el seguimiento en la calidad de vida genérica de la piel
Periodo de tiempo: Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Evaluado con el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), que incluye 10 ítems, a responder en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 ("nada"/ "no relevante") a 3 ("mucho"). Se calcula una puntuación total que oscila entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican deficiencias mayores. Según la clasificación de Hongbo, las puntuaciones DLQI > 10 se consideran deterioros grandes o extremadamente grandes en la vida de los pacientes.
Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Cambios desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento en la depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) de nueve ítems, que es una medida de detección validada para diagnosticar y monitorear la depresión. La escala de respuesta va de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"); la puntuación suma varía de 0 a 27 y un punto de corte ≥ 10 ha mostrado sensibilidad y especificidad maximizadas para detectar la depresión mayor.
Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Cambios desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento en la ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Evaluado con el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7), que es un instrumento breve validado para detectar trastornos de ansiedad. Consta de siete ítems que representan síntomas centrales de ansiedad. La escala de respuesta va de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"); Los 7 ítems se pueden resumir en una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones ≥ 10 indican una alta probabilidad de sufrir trastornos de ansiedad clínica.
Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Cambios desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento en la ideación suicida
Periodo de tiempo: Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Evaluado con el Cuestionario de Sentimientos Suicidas en la Población General de Paykel, que es una de las medidas de ideación suicida más utilizadas en diferentes poblaciones, incluidos entornos médicos. Consta de 5 preguntas sobre el cansancio de la vida, los deseos de muerte y los pensamientos, planes e intentos suicidas, que se responden en una escala de respuesta de sí/no. Una respuesta "sí" a las preguntas 3 a 5 indica la presencia de ideación suicida.
Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Viabilidad del programa en línea HautKompass
Periodo de tiempo: seguimiento continuo durante la intervención
Medido a través de estadísticas generales de utilización del sitio web (por ejemplo, tiempo dedicado a cada sesión). Se considera que las sesiones individuales con una duración superior a 45 minutos no son viables para su implementación.
seguimiento continuo durante la intervención
Viabilidad del programa en línea HautKompass - abandonos
Periodo de tiempo: seguimiento continuo durante la intervención
Medido a través de la tasa de deserción.
seguimiento continuo durante la intervención
Satisfacción de los usuarios con el programa online HautKompass
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (t1)
Evaluado con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente Adaptado a Intervenciones Basadas en Internet (CSQ-I), que incluye 8 preguntas en una escala Likert del 1 al 4, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
Inmediatamente después de la intervención (t1)
Aceptabilidad del programa en línea HautKompass
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (t1)
Evaluado con un cuestionario ad hoc que consta de 5 preguntas sobre la aceptabilidad general del sitio web. Se pide a los encuestados que respondan las preguntas en una escala Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad.
Inmediatamente después de la intervención (t1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento en la identidad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Evaluado con la escala de Inclusión de la Enfermedad en el Yo (IIS). Los encuestados indican en un solo ítem el grado en que su enfermedad está integrada en su autoconcepto. Cuanto mayor era la puntuación del IIS, más sentían los pacientes que internalizaban su enfermedad.
Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Cambios desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento en el afrontamiento de evitación y aceptación
Periodo de tiempo: Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Evaluado con las subescalas evitación (8 ítems) y aceptación racional positiva (11 ítems) del Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI). Los 19 ítems se responden en una escala de respuesta tipo Likert que va de 0 a 3, y se calcula una puntuación promedio para cada subescala, donde las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la estrategia de afrontamiento específica.
Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Cambios desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento en inquietudes genéricas sobre la imagen/apariencia corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Evaluado con la Subescala de Orientación a la Apariencia del Cuestionario Multidimensional de Relaciones Corporales (MBSRQ-AO). Esta subescala incluye 2 ítems, que se responderán en una escala Likert de 5 puntos. Se calcula la puntuación promedio de la subescala; las puntuaciones más altas indican más preocupaciones sobre la apariencia.
Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Cambios desde el inicio hasta el posintervención y el seguimiento en la imagen corporal cutánea.
Periodo de tiempo: Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Evaluado con la Escala de Imagen Corporal Cutánea (CBIS), que consta de 7 ítems, que se califican en una escala de respuesta de 0 ("nada") a 9 ("muy marcadamente"). Una puntuación compuesta se deriva de las calificaciones medias de los siete ítems, donde una puntuación alta es indicativa de una mayor satisfacción con la imagen corporal cutánea: puntuación < 3 = insatisfacción severa; 3-6 = insatisfacción moderada; > 6 = insatisfacción leve o nula.
Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Cambios desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento en la autocompasión
Periodo de tiempo: Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Evaluado con la versión corta de la Escala de Autocompasión (SCS), que incluye 12 ítems, a responder en una escala de respuesta de 5 puntos que van desde 1 ("Casi nunca") a 5 ("Casi siempre"). Las puntuaciones medias se pueden calcular para seis subescalas: bondad hacia uno mismo, autojuicio (puntuación invertida), humanidad común, aislamiento (puntuación invertida), atención plena y sobreidentificación (puntuación invertida), así como una puntuación total de autocompasión. que resulta del promedio de las puntuaciones medias de las seis subescalas, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
Valor inicial (t0), inmediatamente después de la intervención (t1), seguimiento a los 6 meses (t2)
Comentarios de la sesión
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión del programa.
Evaluado con un cuestionario ad hoc que consta de 3 preguntas que analizan si la sesión recién completada fue interesante, fácil de entender y personalmente útil. Se pide a los encuestados que respondan las preguntas en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas representan un mayor acuerdo.
Al final de cada sesión del programa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Sommer, Priv-Doz.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01GY2105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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