눈에 보이는 만성 피부 질환이 있는 사람들의 자기 낙인을 줄이기 위한 온라인 개입의 개발 및 평가 (DEVISE)
2025년 6월 4일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
DEVISE - 눈에 보이는 만성 피부 질환이 있는 사람들의 자기 낙인을 줄이기 위한 온라인 중재 개발 및 평가: 무작위 대조 시험
이 프로젝트의 목표는 눈에 보이는 만성 피부 질환이 있는 독일 환자의 자기 낙인을 예방 및/또는 줄이기 위한 온라인 개입을 개발하고 평가하는 것입니다.
효과 및 타당성과 관련된 중재 평가는 총 550명의 환자를 대상으로 한 공개 라벨 무작위 대조 설계를 따릅니다.
이 프로그램의 결과는 만성 피부 질환의 자기 낙인 메커니즘에 대한 새로운 통찰력과 현저하게 확장된 지식을 제공할 것으로 기대됩니다.
새로운 온라인 개입은 실제로 더 나은 환자 치료를 목표로 일상적인 치료에 사용될 수 있으며 궁극적으로 자기 낙인의 정도를 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키며 우울증, 불안 및 자살 생각의 비율을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 독일에서는 약 1천만 명이 만성 피부 질환을 앓고 있습니다. 신체적 증상 외에도 환자의 심리사회적 부담도 크다. 구체적인 문제는 낙인인데, 이는 피부질환을 가진 사람들에게 여전히 매우 부담스러운 일입니다. 경험된 차별의 결과로 환자는 자존감과 자기효능감을 손상시키고 고립을 강화하며 부정적인 자기 강화 주기를 유지하는 사회적 편견을 받아들이고 통합하는 경향이 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 낙인을 줄이는 것의 중요성을 명시적으로 지적했습니다. 최근 피부질환에 대한 외부 낙인을 줄이기 위한 개입이 개발되어 긍정적으로 평가되고 있지만, 피부질환에 대한 자기 낙인에 대한 근거 기반 개입은 여전히 부족합니다.
목표: 이 프로젝트는 건선, 아토피성 피부염, 화농한선염, 원형 탈모증, 백반증 환자를 위한 온라인 개입의 효과를 개발하고 평가하여 자기 낙인을 예방 및/또는 줄이는 것을 목표로 합니다.
방법: 온라인 프로그램의 평가는 무작위 통제 설계를 따릅니다. 550명의 환자는 독일 전역의 여러 참여 센터를 통해 모집되어 진단별로 균등하게 분배되어 1:1의 비율로 중재군 또는 대조군에 할당됩니다. 중재 그룹의 참가자는 교육 콘텐츠와 인지 행동 치료 기반 운동(예: , 부정적인 자동적 사고의 인지적 재구성, 자기연민적 사고와 행동 함양). 통제그룹의 참가자는 대체 프로그램(대기자 명단)에 참석하지 않으며 후속 단계 이후 프로그램에 참석할 수 있는 기회가 제공됩니다. 주요 결과는 자기 낙인의 감소입니다. 두 번째 결과는 심리사회적 건강, 즉 삶의 질, 우울증, 불안, 자살 생각의 개선이 될 것입니다. 이러한 결과는 기준선(t0), 개입 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)의 세 가지 시점에서 표준화된 환자 보고 결과 측정에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelsdorf, 독일, 91325
- Deutscher Vitiligo-Bund e.V.
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie
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Bochum, 독일, 44791
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum (UKRUB), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
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Hamburg, 독일, 20359
- Deutscher Psoriasis Bund e.V. (DPB)
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Hamburg, 독일, 22549
- Hautarztpraxis Dr. Daniela Kasche
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Psoriasis-Zentrum-Kiel
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Krefeld, 독일, 47701
- Alopecia Areata Deutschland e.V.
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Hautklinik und Poliklinik
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München, 독일, 80802
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM), Klinik für Hautkrankheiten - Allgemeine Dermatologie und Venerologie
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Selters, 독일, 56242
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Dr. med. Ralph von Kiedrowski
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건선, 아토피성 피부염, 화농한선염, 원형탈모증, 백반증의 임상진단
- 연령 ≥ 18세
- 중재 지침과 내용을 따르기에 충분한 언어 능력(독일어)
- 인터넷 연결이 가능한 데스크탑/노트북 이용 가능
- 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 사전 동의 부족(ICF)
- 지난 12개월 동안 주요 우울증, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 주요 양극성 장애, 주요 불안 또는 강박 장애, 외상후 스트레스 장애 또는 주요 인격 장애로 인해 심리학자, 심리치료사 또는 정신과 의사로부터 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HautKompass 개입
중재 그룹의 참가자는 자기 주도형 8세션 온라인 심리사회적 개입 HautKompass에 참석하게 됩니다.
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HautKompass 프로그램은 눈에 보이는 만성 피부 질환이 있는 사람들의 자기 낙인을 줄이기 위해 고안된 구조화된 자기 주도형 온라인 심리사회적 개입입니다.
인지행동치료(CBT), 즉 부정적인 자동적 사고의 인지적 재구성과 자기연민적 사고와 행동 함양을 기반으로 교육 콘텐츠와 실습을 결합합니다.
프로그램은 8개의 피부 관련 모듈(평균적으로 모듈당 15-20분, 주당 1개의 모듈)로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
통제 그룹의 참가자는 RCT(대기자 명단) 과정 동안 심리사회적 개입에 참여하지 않습니다.
후속 단계 후에 HautKompass 프로그램에 참석할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 낙인에 대한 기준선에서 중재 후 및 후속 조치로의 변화
기간: 기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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WBIS(Weight Bias Internalization Scale)로 평가 - 피부 질환에 적합.
이 척도는 1~7 범위의 Likert형 응답 척도로 10개 항목으로 구성되어 있으며 총합 점수는 10~70점이며, 점수가 높을수록 자신의 피부 질환과 관련된 낙인 및 편견이 더 내재화되어 있음을 의미합니다.
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기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 삶의 질에 대한 기준선부터 중재 후 및 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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EUROHIS-QOL 8개 항목 지수로 평가됩니다.
이 도구에는 전반적인 삶의 질, 전반적인 건강, 에너지, 일상 생활 활동, 존경심, 관계, 재정 및 가정 환경을 평가하는 8개 항목이 포함되어 있으며 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총점을 산출하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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피부 전반의 삶의 질에 대한 기준선부터 개입 후 및 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10개 항목으로 평가되며 0(전혀 그렇지 않음/관련 없음)~3(매우 많음) 범위의 4점 Likert 척도로 응답됩니다.
0에서 30까지의 총합 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
홍보 분류에 따르면 DLQI 점수 > 10은 환자의 삶에 크거나 극히 큰 손상으로 간주됩니다.
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기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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우울증에 대한 기준선에서 중재 후 및 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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우울증 진단 및 모니터링을 위한 검증된 선별 척도인 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가되었습니다.
응답 척도의 범위는 0("전혀 그렇지 않음")부터 3("거의 매일")까지입니다. 합계 점수 범위는 0에서 27까지이며 컷오프 포인트 ≥ 10은 주요 우울증을 감지하기 위한 민감도와 특이도가 최대화되었음을 나타냅니다.
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기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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불안에 대한 기준선에서 중재 후 및 후속 조치까지의 변경
기간: 기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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불안 장애를 선별하기 위한 간략하고 검증된 도구인 일반 불안 장애(GAD-7)로 평가됩니다.
핵심 불안 증상을 나타내는 7가지 항목으로 구성됩니다.
응답 척도의 범위는 0("전혀 그렇지 않음")부터 3("거의 매일")까지입니다. 7개 항목을 0~21점 범위의 총 점수로 합산할 수 있으며, 점수 ≥ 10은 임상적 불안 장애의 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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자살 생각의 기준선부터 중재 후 및 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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의료 환경을 포함한 다양한 인구 집단에서 가장 널리 사용되는 자살 생각 측정 방법 중 하나인 일반 인구 설문지에서 Paykel의 자살 감정으로 평가되었습니다.
이는 삶의 피로, 죽음에 대한 소망, 자살 생각, 계획 및 시도에 관한 5가지 질문으로 구성되어 있으며 예/아니오 응답 척도로 답변됩니다.
질문 3~5에 대한 응답이 "예"이면 자살 생각이 있음을 나타냅니다.
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기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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HautKompass 온라인 프로그램의 타당성
기간: 개입 중에 지속적으로 추적됨
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웹사이트 활용에 대한 일반적인 통계(예: 각 세션에 소요된 시간)를 통해 측정됩니다.
45분을 초과하는 개인 세션의 지속 시간은 구현이 불가능한 것으로 간주됩니다.
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개입 중에 지속적으로 추적됨
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HautKompass 온라인 프로그램의 타당성 - 중퇴
기간: 개입 중에 지속적으로 추적됨
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탈락률을 통해 측정됩니다.
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개입 중에 지속적으로 추적됨
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HautKompass 온라인 프로그램에 대한 사용자 만족도
기간: 개입 직후(t1)
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CSQ-I(인터넷 기반 중재에 적용되는 클라이언트 만족도 설문지)로 평가되었습니다. 여기에는 Likert 척도(1~4)의 8개 질문이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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개입 직후(t1)
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HautKompass 온라인 프로그램의 수용 가능성
기간: 개입 직후(t1)
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웹사이트의 일반적인 수용 가능성에 대한 5가지 질문으로 구성된 임시 설문지로 평가되었습니다.
응답자는 4점 리커트 척도로 질문에 답해야 하며, 점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
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개입 직후(t1)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 정체에 대한 기준선부터 중재 후 및 후속 조치까지의 변경
기간: 기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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IIS(자기 질병 포함) 척도에 따라 평가됩니다.
응답자들은 자신의 질병이 자기 개념에 통합된 정도를 단일 항목으로 나타냅니다.
IIS 점수가 높을수록 환자는 자신의 질병을 내면화했다고 느꼈습니다.
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기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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회피 및 수용 대처에 대한 기준선에서 중재 후 및 후속 조치까지의 변경
기간: 기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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신체 이미지 대처 전략 목록(BICSI)의 하위 척도 회피(8개 항목)와 긍정적 합리적 수용(11개 항목)으로 평가되었습니다.
19개 문항은 0~3점의 Likert형 응답척도로 응답하며, 각 하위척도별로 평균점수를 산출하며, 점수가 높을수록 특정 대처전략을 자주 사용하는 것을 의미합니다.
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기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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일반적인 신체 이미지/외모 문제에 대한 기준선에서 중재 후 및 후속 조치로의 변경
기간: 기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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다차원 신체-자기 관계 설문지(MBSRQ-AO)의 외모 방향 하위 척도로 평가됩니다.
이 하위 척도에는 5점 리커트 척도로 답해야 하는 2개 항목이 포함됩니다.
하위 척도의 평균 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 외모에 대한 우려가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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피부 신체 이미지의 기준선에서 중재 후 및 후속 조치까지의 변경
기간: 기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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7개 항목으로 구성된 CBIS(Cutaneous Body Image Scale)를 사용하여 평가하며 0("전혀 그렇지 않음")부터 9("매우 뚜렷함")까지의 응답 척도로 평가됩니다.
종합 점수는 7개 항목의 평균 평가에서 파생되며, 점수가 높을수록 피부 신체 이미지에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다. 점수 < 3 = 심각한 불만족; 3-6 = 보통 불만족; > 6 = 약간 또는 불만족 없음.
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기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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자기연민의 기준선부터 개입 후 및 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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12개 항목으로 구성된 짧은 버전의 자기 연민 척도(SCS)를 사용하여 평가하며 1("거의 전혀")부터 5("거의 항상") 범위의 5점 응답 척도로 응답합니다.
자기친절, 자기판단(역점수), 공통 인간성, 고립(역점수), 마음챙김, 과잉 동일시(역점수)의 6가지 하위 척도와 총 자기연민 점수에 대한 평균 점수를 계산할 수 있습니다. 이는 6개 하위 척도 평균 점수의 평균으로 얻은 결과이며, 점수가 높을수록 자기연민 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(t0), 중재 직후(t1), 6개월 후속 조치(t2)
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세션 피드백
기간: 프로그램의 각 세션이 끝날 때마다
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방금 완료된 세션이 흥미롭고, 이해하기 쉽고, 개인적으로 도움이 되었는지 여부를 묻는 3가지 질문으로 구성된 임시 설문지로 평가되었습니다.
응답자들은 5점 리커트 척도로 질문에 답해야 하며, 점수가 높을수록 동의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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프로그램의 각 세션이 끝날 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Sommer, Priv-Doz.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01GY2105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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