Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení online intervence ke snížení sebestigmatizace u lidí s viditelným chronickým kožním onemocněním (DEVISE)

4. června 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

DEVISE – Vývoj a vyhodnocení online intervence ke snížení sebestigmatizace u lidí s viditelným chronickým kožním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit online intervenci k prevenci a/nebo snížení sebestigmatizace u německých pacientů s viditelnými chronickými kožními chorobami. Hodnocení intervence s ohledem na účinnost a proveditelnost bude probíhat podle otevřeného randomizovaného kontrolovaného designu s celkem 550 pacienty. Očekává se, že výsledky programu poskytnou nové poznatky a výrazně rozšířené poznatky o mechanismech sebestigmatizace u chronických kožních onemocnění. Nová online intervence může být použita v rutinní péči s cílem zlepšit péči o pacienty v praxi a v konečném důsledku snížit míru sebestigmatizace, zvýšit kvalitu života pacientů a snížit míru deprese, úzkosti a sebevražedných myšlenek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Přibližně 10 milionů lidí v Německu trpí chronickým kožním onemocněním. Kromě fyzických symptomů je pro pacienty vysoká psychosociální zátěž. Specifickým problémem je stigmatizace, která je pro lidi s kožním onemocněním stále velmi zatěžující. V důsledku prožité diskriminace mají pacienti tendenci přijímat a začleňovat sociální předsudky, které narušují sebeúctu a vlastní účinnost, posilují izolaci a udržují negativní cyklus sebeposilování. Světová zdravotnická organizace výslovně poukázala na důležitost snižování stigmatu. Zatímco nedávné intervence pro snížení vnějšího stigmatu u kožních onemocnění byly vyvinuty a pozitivně hodnoceny, intervence založené na důkazech o sebestigmatizaci u kožních onemocnění stále chybí.

Cíl: Tento projekt si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit účinnost on-line intervence u pacientů s psoriázou, atopickou dermatitidou, hidradenitis suppurativa, alopecia areata a vitiligo, aby se předešlo a/nebo snížilo sebestigma.

Metody: Hodnocení online programu bude probíhat podle randomizovaného kontrolovaného designu. 550 pacientů bude přijato prostřednictvím několika zúčastněných center po celém Německu a přiděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1, s rovnoměrným rozdělením podle diagnózy. Účastníci intervenční skupiny se zúčastní samořízeného online programu sestávajícího z osmi modulů generických pro pleť (v průměru 15–20 minut na modul, jeden modul týdně), které kombinují vzdělávací obsah a cvičení založená na kognitivně-behaviorální terapii (např. , kognitivní restrukturalizace negativních automatických myšlenek, kultivace sebesoucitného myšlení a chování). Účastníci kontrolní skupiny se nezúčastní náhradního programu (čekací listiny) a bude jim nabídnuta možnost zúčastnit se programu po navazující fázi. Primárním výsledkem bude snížení sebestigmatizace; sekundárním výsledkem bude zlepšení psychosociálního zdraví, jmenovitě kvalita života, deprese, úzkost a sebevražedné myšlenky. Tyto výsledky budou hodnoceny standardizovanými ukazateli výsledku hlášenými pacientem ve třech časových bodech: výchozí hodnota (t0), bezprostředně po intervenci (t1) a 6měsíční sledování (t2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Adelsdorf, Německo, 91325
        • Deutscher Vitiligo-Bund e.V.
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Bochum, Německo, 44791
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum (UKRUB), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
      • Hamburg, Německo, 20359
        • Deutscher Psoriasis Bund e.V. (DPB)
      • Hamburg, Německo, 22549
        • Hautarztpraxis Dr. Daniela Kasche
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Psoriasis-Zentrum-Kiel
      • Krefeld, Německo, 47701
        • Alopecia Areata Deutschland e.V.
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Hautklinik und Poliklinik
      • München, Německo, 80802
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM), Klinik für Hautkrankheiten - Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • Selters, Německo, 56242
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Dr. med. Ralph von Kiedrowski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psoriázy, atopické dermatitidy, hidradenitis suppurativa, alopecia areata nebo vitiligo;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Dostatečná jazyková vybavenost (němčina) pro dodržování pokynů a obsahu intervence;
  • Přístup ke stolnímu počítači/notebooku s připojením k internetu;
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Nedostatek informovaného souhlasu (ICF);
  • Pacienti, kteří byli v posledních 12 měsících léčeni psychologem, psychoterapeutem nebo psychiatrem pro těžkou depresi, schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu, velkou bipolární poruchu, velkou úzkostnou nebo obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu nebo velkou poruchu osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah HautKompass
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní samořízené 8 sezení online psychosociální intervence HautKompass.
Behaviorální: HautKompass
Program HautKompass je strukturovaná samořízená online psychosociální intervence určená ke snížení sebestigmatizace u lidí s viditelnými chronickými kožními chorobami. Spojuje vzdělávací obsah a praktická cvičení založená na kognitivně-behaviorální terapii (KBT), konkrétně kognitivní restrukturalizaci negativních automatických myšlenek a kultivaci sebesoucitného myšlení a chování. Program se skládá z osmi modulů generických ke vzhledu (v průměru 15-20 minut na modul, jeden modul týdně).
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci kontrolní skupiny se v průběhu RCT (čekací listiny) nezúčastní žádné psychosociální intervence. Po navazující fázi jim bude nabídnuta možnost zúčastnit se programu HautKompass.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu k postintervenčnímu a následnému sledování sebestigmatizace
Časové okno: Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Vyhodnoceno váhou Internalization Scale (WBIS) - přizpůsobená pro kožní onemocnění. Škála zahrnuje 10 položek se stupnicí odpovědi Likertova typu v rozmezí od 1 do 7 a poskytuje celkové součtové skóre v rozmezí 10 až 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší internalizaci stigmatu a předsudků spojených s vlastní kožní chorobou.
Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny generické kvality života od výchozího stavu k post-intervenčnímu a následnému sledování
Časové okno: Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Hodnoceno 8-položkovým indexem EUROHIS-QOL. Nástroj obsahuje 8 položek hodnotících celkovou QOL, obecné zdraví, energii, aktivity v každodenním životě, vážnost, vztahy, finance a domácí prostředí, které mají být hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Generuje se celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Změny od výchozího stavu k pointervenčnímu a následnému sledování v kvalitě života generické pro kůži
Časové okno: Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Hodnotí se Dermatologickým indexem kvality života (DLQI), který zahrnuje 10 položek, na které se odpovídá na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 („vůbec“/ „není relevantní“) do 3 („velmi mnoho“). Vypočítá se celkové součtové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší poškození. Podle Hongbo klasifikace jsou skóre DLQI > 10 považována za velké nebo extrémně velké poškození života pacientů.
Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Změny od výchozího stavu k pointervenci a následnému sledování deprese
Časové okno: Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Vyhodnoceno pomocí devítipoložkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), což je ověřené screeningové opatření pro diagnostiku a monitorování deprese. Stupnice odezvy se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“); součet skóre se pohybuje od 0 do 27 a hraniční bod ≥ 10 prokázal maximální senzitivitu a specificitu pro detekci velké deprese.
Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci a sledování úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Vyhodnoceno pomocí General Anxiety Disorder (GAD-7), což je krátký ověřený nástroj pro screening úzkostných poruch. Obsahuje sedm položek, které představují základní symptomy úzkosti. Stupnice odezvy se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“); těchto 7 položek lze sečíst do celkového skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž skóre ≥ 10 naznačuje vysokou pravděpodobnost klinických úzkostných poruch.
Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Změny od výchozího stavu k pointervenčnímu a následnému sledování sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Vyhodnoceno pomocí Paykel's Suicidal Feelings in the General Population Questionnaire, což je jedno z nejpoužívanějších měřítek sebevražedných myšlenek v různých populacích, včetně lékařských zařízení. Obsahuje 5 otázek o životní únavě, přáních smrti a sebevražedných myšlenkách, plánech a pokusech, na které je třeba odpovědět na škále ano/ne. Odpověď „ano“ na otázky 3 až 5 naznačuje přítomnost sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Proveditelnost online programu HautKompass
Časové okno: průběžně sledován během zásahu
Měřeno prostřednictvím obecných statistik využití webu (např. času stráveného na každé návštěvě). Trvání individuálních sezení > 45 minut se považuje za neproveditelné pro realizaci.
průběžně sledován během zásahu
Proveditelnost online programu HautKompass - výpadky
Časové okno: průběžně sledován během zásahu
Měřeno mírou výpadků.
průběžně sledován během zásahu
Spokojenost uživatelů s online programem HautKompass
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (t1)
Vyhodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti klienta přizpůsobeného intervencím na internetu (CSQ-I), který zahrnuje 8 otázek na Likertově stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
Bezprostředně po zásahu (t1)
Přijatelnost online programu HautKompass
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (t1)
Vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku, který obsahuje 5 otázek o obecné přijatelnosti webu. Respondenti mají odpovídat na otázky na 4bodové Likertově škále, kde vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
Bezprostředně po zásahu (t1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny identity onemocnění od výchozího stavu k pozásahovému a následnému sledování
Časové okno: Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Vyhodnoceno pomocí zahrnutí nemoci do škály Self (IIS). Respondenti v jediné položce uvádějí, do jaké míry je jejich nemoc integrována do jejich sebepojetí. Čím vyšší je skóre IIS, tím více pacientů mělo pocit, že si svou nemoc internalizují.
Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Změny od výchozího stavu k pozásahovému a následnému zvládání vyhýbání se a přijímání
Časové okno: Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Vyhodnoceno pomocí subškál vyhýbání se (8 položek) a pozitivní racionální přijetí (11 položek) inventáře strategií zvládání tělesného obrazu (BICSI). Na 19 položek se odpovídá na škále odpovědí Likertova typu v rozmezí od 0 do 3 a pro každou subškálu se vypočítá průměrné skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější používání konkrétní strategie zvládání.
Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Změny od výchozího stavu k pointervenci a následnému sledování v obecných obavách o vzhled těla/vzhled
Časové okno: Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Vyhodnoceno pomocí subškály Orientace vzhledu dotazníku Multidimenzionálních vztahů mezi tělem a já (MBSRQ-AO). Tato subškála obsahuje 2 položky, na které se odpovídá na 5bodové Likertově škále. Vypočítá se průměrné skóre pro subškálu, přičemž vyšší skóre naznačuje více obav o vzhled.
Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Změny od základní linie k pointervenci a sledování v kožním obrazu těla
Časové okno: Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Vyhodnoceno pomocí škály zobrazení kožního těla (CBIS), která obsahuje 7 položek, které mají být hodnoceny na škále odezvy od 0 („vůbec ne“) do 9 („velmi výrazně“). Složené skóre je odvozeno z průměrného hodnocení sedmi položek, kde vysoké skóre ukazuje na větší spokojenost s obrazem těla na kůži: skóre < 3 = těžká nespokojenost; 3-6 = střední nespokojenost; > 6 = mírná až žádná nespokojenost.
Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Změny od výchozího stavu k pozásahovému a následnému sledování sebesoucitu
Časové okno: Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Vyhodnoceno pomocí krátké verze škály sebe-soucitu (SCS), která zahrnuje 12 položek, na které je třeba odpovědět v 5bodové škále odpovědí v rozsahu od 1 („Téměř nikdy“) do 5 („Téměř vždy“). Průměrné skóre lze vypočítat pro šest dílčích škál – Sebeláska, Sebeposouzení (obrácené bodování), Společná lidskost, Izolace (obrácené bodování), Všímavost a Nadměrná identifikace (obrácené skóre), stejně jako celkové skóre sebesoucitu. to vyplývá z průměru šesti středních skóre subškály, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Výchozí stav (t0), bezprostředně po intervenci (t1), 6měsíční sledování (t2)
Zpětná vazba relace
Časové okno: Na konci každého zasedání programu
Vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku, který obsahuje 3 otázky týkající se toho, zda bylo právě dokončené sezení zajímavé, snadno pochopitelné a osobně užitečné. Respondenti jsou požádáni, aby odpověděli na otázky na 5bodové Likertově škále, kde vyšší skóre znamená větší shodu.
Na konci každého zasedání programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Sommer, Priv-Doz.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01GY2105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit