Sviluppo e valutazione di un intervento online per ridurre l'autostigma nelle persone con malattie cutanee croniche visibili (DEVISE)
4 giugno 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
DEVISE - Sviluppo e valutazione di un intervento online per ridurre l'autostigma nelle persone con malattie cutanee croniche visibili: uno studio randomizzato e controllato
Questo progetto mira a sviluppare e valutare un intervento online per prevenire e/o ridurre l'autostigma nei pazienti tedeschi con malattie cutanee croniche visibili.
La valutazione dell'intervento per quanto riguarda l'efficacia e la fattibilità seguirà un disegno controllato randomizzato in aperto con 550 pazienti in totale.
Si prevede che i risultati del programma forniranno nuove intuizioni e conoscenze notevolmente ampliate sui meccanismi dell'autostigma nelle condizioni croniche della pelle.
Il nuovo intervento online può essere utilizzato nelle cure di routine, mirando a una migliore assistenza pratica dei pazienti e, in definitiva, a una diminuzione dell’entità dell’autostigma, a un aumento della qualità della vita dei pazienti e a una diminuzione dei tassi di depressione, ansia e ideazione suicidaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: circa 10 milioni di persone in Germania soffrono di una malattia cronica della pelle. Oltre ai sintomi fisici, il carico psicosociale per i pazienti è elevato. Un problema specifico è la stigmatizzazione, che è ancora molto gravosa per le persone affette da malattie della pelle. Come conseguenza della discriminazione sperimentata, i pazienti tendono ad accettare e incorporare pregiudizi sociali, che compromettono l’autostima e l’autoefficacia, aumentano l’isolamento e mantengono un ciclo di auto-rafforzamento negativo. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha sottolineato esplicitamente l’importanza di ridurre lo stigma. Sebbene recenti interventi per ridurre lo stigma esterno nelle malattie della pelle siano stati sviluppati e valutati positivamente, mancano ancora interventi basati sull’evidenza sull’autostigma nelle malattie della pelle.
Obiettivo: questo progetto mira a sviluppare e valutare l'efficacia di un intervento online per pazienti affetti da psoriasi, dermatite atopica, idrosadenite suppurativa, alopecia areata e vitiligine, per prevenire e/o ridurre l'autostigma.
Metodi: La valutazione del programma online seguirà un disegno controllato randomizzato. 550 pazienti saranno reclutati attraverso diversi centri partecipanti in tutta la Germania e assegnati al gruppo di intervento o di controllo in un rapporto di 1:1, con un'equa distribuzione per diagnosi. I partecipanti al gruppo di intervento frequenteranno un programma online autoguidato composto da otto moduli generici per la pelle (in media, 15-20 minuti per modulo, un modulo a settimana), che combina contenuti educativi ed esercizi basati sulla terapia cognitivo-comportamentale (ad es. , ristrutturazione cognitiva dei pensieri automatici negativi; coltivazione del pensiero e del comportamento autocompassionevole). I partecipanti al gruppo di controllo non parteciperanno a un programma alternativo (lista d'attesa) e verrà loro offerta l'opportunità di frequentare il programma dopo la fase di follow-up. Il risultato principale sarà una riduzione dell’autostigma; l’esito secondario sarà un miglioramento della salute psicosociale, in particolare della qualità della vita, della depressione, dell’ansia e dell’ideazione suicidaria. Questi risultati saranno valutati mediante misure standardizzate di risultati riferiti dai pazienti in tre punti temporali: basale (t0), immediatamente dopo l'intervento (t1) e follow-up a 6 mesi (t2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
298
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelsdorf, Germania, 91325
- Deutscher Vitiligo-Bund e.V.
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie
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Bochum, Germania, 44791
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum (UKRUB), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
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Hamburg, Germania, 20359
- Deutscher Psoriasis Bund e.V. (DPB)
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Hamburg, Germania, 22549
- Hautarztpraxis Dr. Daniela Kasche
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Psoriasis-Zentrum-Kiel
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Krefeld, Germania, 47701
- Alopecia Areata Deutschland e.V.
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Hautklinik und Poliklinik
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München, Germania, 80802
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM), Klinik für Hautkrankheiten - Allgemeine Dermatologie und Venerologie
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Selters, Germania, 56242
- Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Dr. med. Ralph von Kiedrowski
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di psoriasi, dermatite atopica, idrosadenite suppurativa, alopecia areata o vitiligine;
- Età ≥ 18 anni;
- Competenze linguistiche sufficienti (tedesco) per seguire le istruzioni e il contenuto dell'intervento;
- Accesso ad un desktop/laptop con connessione internet;
- Aver firmato un Modulo di Consenso Informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Mancanza di consenso informato (ICF);
- Pazienti che sono stati trattati negli ultimi 12 mesi da uno psicologo, psicoterapeuta o psichiatra per depressione maggiore, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare grave, disturbo d'ansia grave o disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico o disturbo grave di personalità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento HautKompass
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno all'intervento psicosociale online autoguidato di 8 sessioni HautKompass.
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Il programma HautKompass è un intervento psicosociale online strutturato e autoguidato, progettato per ridurre l’autostigma nelle persone con malattie cutanee croniche visibili.
Combina contenuti educativi ed esercizi pratici basati sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), vale a dire la ristrutturazione cognitiva dei pensieri automatici negativi e la coltivazione del pensiero e del comportamento auto-compassionevoli.
Il programma è composto da otto moduli specifici per la pelle (in media, 15-20 minuti per modulo, un modulo a settimana).
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo non parteciperanno ad alcun intervento psicosociale durante il corso del RCT (lista d'attesa).
Verrà loro offerta l'opportunità di frequentare il programma HautKompass dopo la fase di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dal basale al post-intervento e follow-up nell'autostigma
Lasso di tempo: Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Valutato con la Weight Bias Internalization Scale (WBIS) - adattata per le malattie della pelle.
La scala comprende 10 item con una scala di risposta di tipo Likert che va da 1 a 7 e fornisce un punteggio totale che va da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore interiorizzazione dello stigma e dei pregiudizi associati alla propria malattia della pelle.
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Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dal basale al post-intervento e follow-up nella qualità della vita generica
Lasso di tempo: Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Valutato con l'indice a 8 voci EUROHIS-QOL.
Lo strumento comprende 8 item che valutano la qualità della vita complessiva, la salute generale, l'energia, le attività della vita quotidiana, la stima, le relazioni, le finanze e l'ambiente domestico, da valutare su una scala Likert a 5 punti.
Viene generato un punteggio totale, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Cambiamenti dal basale al post-intervento e follow-up nella qualità della vita generica della pelle
Lasso di tempo: Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Valutato con il Dermatology Life Quality Index (DLQI), che comprende 10 item, a cui rispondere su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("per niente"/"non rilevante") a 3 ("molto").
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove i punteggi più alti indicano menomazioni maggiori.
Secondo la classificazione Hongbo, i punteggi DLQI > 10 sono considerati come danni grandi o estremamente grandi nella vita dei pazienti.
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Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Cambiamenti dal basale al post-intervento e follow-up nella depressione
Lasso di tempo: Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Valutato con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) composto da nove voci, che è una misura di screening convalidata per la diagnosi e il monitoraggio della depressione.
La scala di risposta va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"); il punteggio totale varia da 0 a 27 e un punto di cut-off ≥ 10 ha mostrato sensibilità e specificità massimizzate per rilevare la depressione maggiore.
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Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Cambiamenti dal basale al post-intervento e follow-up nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Valutato con il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7), che è uno strumento breve e validato per lo screening dei disturbi d'ansia.
Comprende sette elementi che rappresentano i sintomi principali dell’ansia.
La scala di risposta va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"); i 7 item possono essere sommati in un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi ≥ 10 che indicano un'elevata probabilità di disturbi d'ansia clinici.
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Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Cambiamenti dal basale al post-intervento e follow-up nell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Valutato con il questionario sui sentimenti suicidari di Paykel nel questionario sulla popolazione generale, che è una delle misure più utilizzate dell'ideazione suicidaria in diverse popolazioni, comprese le strutture mediche.
Comprende 5 domande sulla stanchezza della vita, desideri di morte e pensieri, piani e tentativi di suicidio, a cui rispondere con una scala di risposta sì/no.
Una risposta "sì" alle domande da 3 a 5 indica la presenza di ideazione suicidaria.
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Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Fattibilità del programma online HautKompass
Lasso di tempo: costantemente monitorato durante l'intervento
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Misurato attraverso statistiche generali sull'utilizzo del sito web (ad esempio, tempo trascorso su ciascuna sessione).
La durata delle sessioni individuali > 45 minuti non è considerata fattibile per l'implementazione.
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costantemente monitorato durante l'intervento
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Fattibilità del programma online HautKompass - abbandoni
Lasso di tempo: costantemente monitorato durante l'intervento
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Misurato attraverso il tasso di abbandono.
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costantemente monitorato durante l'intervento
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Soddisfazione degli utenti con il programma online HautKompass
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (t1)
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Valutato con il questionario sulla soddisfazione del cliente adattato agli interventi basati su Internet (CSQ-I), che comprende 8 domande su una scala Likert da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Immediatamente dopo l'intervento (t1)
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Accettabilità del programma online HautKompass
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (t1)
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Valutato con un questionario ad hoc composto da 5 domande sull'accettabilità generale del sito.
Agli intervistati viene chiesto di rispondere alle domande su una scala Likert a 4 punti, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità.
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Immediatamente dopo l'intervento (t1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dal basale al post-intervento e follow-up nell'identità della malattia
Lasso di tempo: Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Valutato con la scala Inclusion of Illness in the Self (IIS).
Gli intervistati indicano in un unico item il grado in cui la loro malattia è integrata nel loro concetto di sé.
Più alto è il punteggio IIS, maggiore è la sensazione di interiorizzazione della malattia da parte dei pazienti.
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Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Cambiamenti dal basale al post-intervento e follow-up nel coping di evitamento e accettazione
Lasso di tempo: Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Valutato con le sottoscale di evitamento (8 item) e di accettazione razionale positiva (11 item) del Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI).
Ai 19 item viene data risposta in una scala di risposta di tipo Likert che va da 0 a 3, e per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio medio, con punteggi più alti che indicano un uso più frequente della specifica strategia di coping.
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Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Cambiamenti dal basale al post-intervento e follow-up nei problemi generici di immagine/aspetto corporeo
Lasso di tempo: Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Valutato con la sottoscala di orientamento all'apparenza del questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé (MBSRQ-AO).
Questa sottoscala comprende 2 item, a cui rispondere su una scala Likert a 5 punti.
Viene calcolato il punteggio medio per la sottoscala, dove i punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni relative all'aspetto.
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Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Cambiamenti dal basale al post-intervento e follow-up nell'immagine corporea cutanea
Lasso di tempo: Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Valutato con la Cutaneous Body Image Scale (CBIS), che comprende 7 item, da valutare su una scala di risposta da 0 ("per niente") a 9 ("molto marcatamente").
Dalla valutazione media dei sette item si ottiene un punteggio composito, dove un punteggio elevato è indicativo di maggiore soddisfazione per l'immagine corporea cutanea: punteggio < 3 = grave insoddisfazione; 3-6 = insoddisfazione moderata; > 6 = insoddisfazione da lieve a nulla.
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Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Cambiamenti dalla linea di base al post-intervento e follow-up nell'auto-compassione
Lasso di tempo: Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Valutata con la versione breve della Self-Compassion Scale (SCS), che comprende 12 item, a cui rispondere in una scala di risposta a 5 punti che va da 1 ("Quasi mai") a 5 ("Quasi sempre").
È possibile calcolare i punteggi medi per sei sottoscale: gentilezza verso se stessi, autogiudizio (punteggio invertito), umanità comune, isolamento (punteggio invertito), consapevolezza e sovraidentificazione (punteggio invertito), nonché un punteggio totale di auto-compassione. ciò risulta dalla media dei punteggi medi delle sei sottoscale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autocompassione.
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Basale (t0), immediatamente post-intervento (t1), follow-up a 6 mesi (t2)
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Feedback sulla sessione
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione del programma
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Valutato con un questionario ad hoc composto da 3 domande che mirano a verificare se la sessione appena completata è stata interessante, facile da capire e personalmente utile.
Agli intervistati viene chiesto di rispondere alle domande su una scala Likert a 5 punti, dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore accordo.
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Alla fine di ogni sessione del programma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Sommer, Priv-Doz.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
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- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
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- Dalgard FJ, Gieler U, Tomas-Aragones L, Lien L, Poot F, Jemec GBE, Misery L, Szabo C, Linder D, Sampogna F, Evers AWM, Halvorsen JA, Balieva F, Szepietowski J, Romanov D, Marron SE, Altunay IK, Finlay AY, Salek SS, Kupfer J. The psychological burden of skin diseases: a cross-sectional multicenter study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Invest Dermatol. 2015 Apr;135(4):984-991. doi: 10.1038/jid.2014.530. Epub 2014 Dec 18.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infezioni
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Ipopigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Alopecia areata
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
- Alopecia
- Vitiligine
- Psoriasi
- Dermatite
- Malattie della pelle
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01GY2105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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