乳がん治療後に客観的に測定できる腫れがないのに患者がリンパ浮腫を報告するのはなぜですか (LymphSens)

実験的：乳がん患者

原発性片側性の非転移性またはoligometastatic乳がんと診断されており、x窩リンパ節解剖またはセンチネル結節生検と併用して乳房手術が予定されている女性と男性

他の：乳がん関連のリンパ浮腫の測定（体積測定、生体インピーダンス分光法、生体インピーダンス分析、組織誘電率測定、超音波検査）

ARMのさまざまな種類の乳がん関連リンパ浮腫に関連する評価（1。 ノーマンアンケート、ボリューム測定（体積と視例）、バイオインダンス分光法、および生体インピーダンス分析を使用して、腕の自己報告腫

幹/乳房のさまざまな種類の乳がん関連リンパ浮腫に関連する評価（1。 トランク/乳房での自己報告された腫れ、2。主観的トランク/乳房リンパ浮腫、3。客観的トランク/乳房リンパ浮腫）ノーマンアンケート、組織誘電測定、および超音波検査を使用して

他の：リンパの問題の測定（体積測定、組織誘電体測定、リンパ蛍光鏡検査）

リンパの問題に関連する臨床評価（1。 相対腕の容積の差による腕の膨潤量、2。トランクでの水の比率による幹の量、3。上肢での真皮の再リアウトの重症度、リンパ蛍光鏡検査によるトランク（すなわち、近赤外蛍光イメージングデバイス）

他の：モノフィラーメント、アルゴメーター、ゴニオメーター、神経感覚分析装置による感覚処理の問題の測定

さまざまなデバイスアルゴメーター、ゴニオメーター、標準化されたモノフィラメントセット、神経感覚分析装置を使用した定量的感覚検査原理に基づく侵害受容、神経障害および中心感覚の問題に関連する臨床測定

主観的な腕リンパ浮腫の存在

主観的な腕のリンパ浮腫の存在は、2つのアイテムの組み合わせによって決定されます。

腕の自己報告された腫れが「はい」であり、客観的なアームBCRLが「いいえ」である場合、主観的なアームBCRLの存在はイエスとして定義されます。

腕に自己報告された腫れの存在を判断するために、ノーマンのアンケートを使用します。 患者が「はい」と応答した場合、3つのサイトの少なくとも1つ（手、腕、上腕）の少なくとも1つのサイズの自己報告の違い、「腕の自己報告の腫れ」の存在が記録されます「はい」として。

腕に客観的なリンパ浮腫の存在を判断するには、結果3を参照してください。

結果測定の単位はyes/noです。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

主観的幹/乳房リンパ浮腫の存在

主観的幹/乳房リンパ浮腫の存在は、2つのアイテムの組み合わせによって決定されます。

トランク/胸での自己報告された腫れが「はい」であり、客観的なトランク/乳房BCRLが「いいえ」である場合、主観的トランク/乳房BCRLの存在はイエスとして定義されます。

トランク/胸に自己報告された腫れの存在を判断するために、ノーマンのアンケートを使用します。 これらの2つのサイトの少なくとも1つ（トランクまたは乳房領域）の少なくとも1つのサイズに自己報告された違いに対する応答が「はい」である場合、「トランク/胸に自己報告された腫れ」の存在」 「はい」と記録されています。

結果測定の単位はyes/noです。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

客観的な腕リンパ浮腫の存在

4つの方法は、客観的な腕リンパ浮腫の存在を決定するために使用されます。a）相対手的な体積差、b）相対腕の体積差、c）生物補助分析、およびd）腕領域での生体インピーダンス分光法

4つのカットオフ値の少なくとも1つが存在する場合、客観的な腕リンパ浮腫の存在はイエスと見なされます。

1. ベースラインの違いと比較して、影響を受けた手と影響を受けていない手の間の相対的な手の差の増加は5％以上の増加
2. ベースラインの違いと比較して、影響を受ける腕と非影響を受けていない腕の間の相対腕の容積差の増加は5％以上の増加
3. > 0.3850の影響を受けた腕での生体補助分析による細胞外の水比
4. バイオインピーダンス分光法による細胞外水比、ベースラインスコアからのL-DEXスコアの6.5> 6.5の変化

結果測定の単位はyes/noです。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

客観的幹/乳房リンパ浮腫の存在

2つの方法は、客観的幹/乳房リンパ浮腫の存在を決定するために使用されます：a）組織誘電測定、b）幹/乳房領域での皮膚の厚さ測定

4つの基準のいずれかが存在する場合、客観的な幹/乳房リンパ浮腫の存在はイエスと見なされます。

1. トランク≥1.32または
2. トランク≥1.40または
3. > 2トランク上の少なくとも1つの基準点での平均皮膚の厚さからの標準偏差（SD）または術前または術後の基準値と比較して
4. 少なくとも1つの基準点での平均肌の厚さからの2 SD> 2 SDは、術前の参照値と比較して、罹患した乳房の象限1

結果測定の単位はyes/noです。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

上肢と幹/胸での腫れの量

結果3および4客観的なアームとトランク/乳房BCRLの存在を参照してください。 次に、両方の上肢の違いが計算されます。 分析には相対的な上肢の体積差が使用されます。

基準点の平均パーセンテージ水（PWC）値が計算されます。 PWC比= PWCでは、術後/ベースラインでのPWCの影響を受けた側が分析に使用されます。

手術前の評価、1か月、6ヶ月、および術後12ヶ月

上肢と幹/乳房での真皮再ルーティングの重症度

リンパ蛍光鏡検査が使用されます。 インドシアニングリーン（ICG）/アクアが患者の手に注入されます。線形（正常）および真皮の再ルーティングパターンは、90分間の注入後に視覚化されます。 体は14の領域（上肢の11の領域、トランク/胸の3つの領域）に分かれています。 各領域は、0〜3：0（通常のパターン）、1（スプラッシュパターン）、2（スターダストパターン）、および3（拡散パターン）の間でスコアリングされます。

ARMの合計皮膚再ルーティングスコアは0〜33です。 トランク/胸の合計皮膚再ルーティングスコアは0〜9の間です。

1か月6か月、および術後12ヶ月での評価

傷跡のレベルでの筋膜癒着の重症度

乳がん（MAP-BC評価ツール）後の患者における筋膜癒着の評価ツール：2つの場所（すなわち、x窩瘢痕と乳房または乳房切除術）で評価されます。 各位置は、4ポイントのスケール（0-制限なし、1制限制限、2アーリーおよびハード制限、3-非常に硬い組織で、3レベル（すなわち、皮膚、表面的、深い）での癒着のために触診されます。滑空は不可能です）。 MAP-BCの合計スコアは、各アイテムの合計を取得することによって計算され、分析に使用されます

合計スコアの範囲は0〜18です。

1か月6か月、および術後12ヶ月での評価

局所的な筋肉の剛性の重症度

筋膜組織の剛性は、胸部大部分、インフラピナトゥス、およびテレスの主要筋の影響を受けた、影響を受けていない側面で評価されます。

罹患側と非影響を受けていない側の3つの筋肉の平均筋肉剛性スコアが計算されます。

次に、局所的な筋肉剛性比が計算されます。N/M/平均筋肉剛性の患部での平均筋肉剛性が影響を受けていない側での平均筋肉剛性を分析に使用します。

結果測定の単位はニュートン/メーターです。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

局所的な筋肉の圧痛の重症度

圧力疼痛閾値は、胸部大部分、インフラピナトゥス、およびテレスの主要筋の影響を受ける側面と影響を受けていない側面のデジタルアルゴメーターを使用して評価されます。 増加する圧力（1kg/秒）は、皮膚に垂直に適用されます。 患者は、圧力の感覚が最初に不快感に変化するときに「停止」と言うように求められます。各基準点で2つの測定が行われます。

影響を受ける側と非影響を受けていない側での2つの測定の平均圧力疼痛閾値が計算されます。 局所的な筋肉圧痛比が計算されます：影響を受ける側の平均圧力痛閾値/影響を受けた側の平均圧力痛閾値とこの比率は分析に使用されます。

結果尺度の単位は、平方センチメートルあたりキログラム（kg/cm2）です。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

障害のある肩の可動域の重症度

アーム誘duction範囲は、デジタルゴニオメーターによって評価されます。 患者は、完全な肘の延長と立ち位置に中性手首の屈曲/延長を備えた片方の肩の誘ductionの動きを行うように指示されます。

影響を受ける肩の誘ductionの比率の比率/影響を受けていない肩誘duction可動域が計算され、分析に使用されます。

結果測定の単位は程度です。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

上腕と幹にの神経障害性痛の存在

上腕と幹にの神経障害性痛の存在は、Douleur Neuropathique EN 4の質問（DN4）によって評価されます。 DN4はインタビューと試験の部分で構成されています。 インタビュー部分：痛み記述子に関する7つの項目。 検査部品：触れてピン張りの低神経症、およびブラッシングの適用による過覚醒の存在に関する3つの項目。

合計スコアの範囲は0〜10です。

DN4の合計スコアが4以上の場合、神経障害性疼痛の存在は「はい」です。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

腕と幹の感覚喪失の重症度

機械的検出しきい値は、影響を受ける内側の上腕および横方向のトランクで12個のナイロンモノファメントの標準化されたセットを使用して決定されます。 機械的検出しきい値は、患者によって識別され、定量的感覚試験の原理に基づいて決定される最低の機械的力として定義されます。 影響を受ける内側の上腕と外側幹で2つの測定値が得られます。 各位置で最初と2番目の検出された刺激の幾何平均が得られ、分析に使用されます。

平均機械的検出しきい値スコアは0.25〜512ミリヌートン（MN）です。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

腕と幹の冷たい感覚の感度の変化の重症度

冷感の感度は、影響を受けた内側の上腕および横方向のトランクでThermoTestデバイス（TSA-2神経感覚分析装置）によって評価されます。 患者は、熱中性状態から明確な冷感への変更を経験すると、ボタンを押します。 3繰り返しが得られます。 コールドセンセーション感度の平均スコアは、各評価場所のすべての測定から計算されます。

結果尺度の単位は摂氏学位です。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

腕とトランクでの熱感覚感度の変化の重症度

熱感覚の感度は、影響を受ける内側の上腕および横方向のトランクでThermoTestデバイス（TSA-2神経感覚分析装置）によって評価されます。 患者は、熱中性状態から明確な熱感覚への変化を経験すると、ボタンを押します。 3繰り返しが得られます。 熱感覚感度の平均スコアは、各評価場所のすべての測定から計算されます。

結果尺度の単位は摂氏学位です。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

腕と幹の感覚の視力の変化の重症度

感覚の視力は、上腕の影響を受けた内側とトランクの外側側の審美計を使用して評価されます。 刺激は、影響を受けた上腕の内側の皮膚とトランクの外側側の1つまたは2つのピンで与えられます。 患者は、1つまたは2つのポイントを感じるかどうかを示します。 2つの測定値の平均スコアが計算されます。

スコアは0〜100ミリメートルです。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

広範囲にわたる痛覚過敏の重症度

熱痛のしきい値は、ThermoTestデバイス（TSA-2神経感覚分析装置）によって評価されます。 熱痛の閾値は、内側の上腕と外側幹の患部の側面、および前脛骨筋の影響を受けていない側で測定されます。 患者は、熱感覚が最初に不快であると認識されるときにボタンを押します。 3測定が取得され、評価場所ごとに平均熱痛閾値スコアが計算されます。 次に、正規化された比率が計算され、比率が高いほど広範囲にわたる痛覚過敏の重症度が低下します。

正規化された比率=脛骨前部での熱痛の閾値前/熱痛の閾値上腕の閾値正規化比=脛骨前部の熱痛の閾値/外側幹での熱痛閾値

結果尺度の単位は摂氏学位です。

術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価。

抑制性疼痛メカニズムの有効性

抑制性疼痛メカニズムの有効性をテストするために、コールドプレッシャーテストが行​​われます。

テスト（影響を受けていない脛骨前筋の圧力痛閾値）およびコンディショニング刺激（影響を受けていない手のコールド刺激）が適用されます。

影響を受けていない手は、60秒間、12センチの級の冷水浴に浸されます。 コンディショニング刺激の適用から30秒および60秒後、第1および2番目のテスト刺激（痛みの圧力閾値）が、影響を受けていない脛骨前筋で測定されます。 2番目のテスト刺激と最初のテスト刺激の違いが計算され、分析に使用されます。

結果尺度の単位は、平方センチメートルあたりキログラム（kg/cm2）です。

術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価。

痛みの促進の程度

この測定は、26 gのモノフィラメントを使用して実行されます。 影響を受ける横幹に繰り返し30刺激が適用されます。 知覚された刺激の強度は、0〜10の間で評価されます。

痛みの強度スコアは、最初の刺激後および30連続刺激の後に数値評価尺度で記録されます（65）。 30刺激後の数値評価スケールと最初の刺激の違いが計算され、分析に使用されます。

スコアは0〜10の間です。術前（ベースライン）での評価と1ヶ月、6か月、および術後12か月

体知覚の変化の重症度

身体認識は、フリーマントル上肢認識アンケートによって評価されます。

このアンケートは、ネグレクトのような症状を評価し、感覚の視力を減らし、腕と幹/乳房での知覚サイズを評価し、9つのアイテムで構成されています。 各アイテムは、0（決して）から4（常に）から5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。 スコアが高いほど、罹患した腕や幹/胸の身体的に気づかない感覚が大きいことを示しています。

合計スコアの範囲は0〜63です。

術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価。

主観的な腕リンパ浮腫の重症度

主観的な腕のリンパ浮腫の重症度は、2つのアイテムによる3つのサイトのサイズ（手、下腕、上腕）のサイズの差の重症度に基づいて決定されます。 2）「0：3に適用されない：非常に顕著」の重大度。

合計スコアの範囲は0〜21です。

手術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価

主観的トランクリンパ浮腫の重症度

主観的トランクBCRLの重症度は、トランクと乳房/乳房領域のサイズの違いの重症度によって2つの項目による決定されます。1）「0：4に適用されない：ほとんど常に」、2）重症度」 0：3には適用されません：非常に目立ちます」。

合計スコアは0〜14です。

術前（ベースライン）および1か月6か月、および術後12か月での評価。