Perché i pazienti riferiscono linfedema dopo il trattamento del cancro al seno senza un gonfiore misurabile oggettivamente (LymphSens)
L'enigma del linfedema soggettivo: perché i pazienti riferiscono linfedema dopo il trattamento del cancro al seno senza un gonfiore oggettivamente misurabile? Il ruolo dell'elaborazione sensoriale e del linfedema subclinico
Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è dovuto alla sua cronicità e rappresenta una complicanza estremamente temuta dopo il trattamento del cancro al seno.
Il tasso di prevalenza del BCRL obiettivo del braccio e del tronco/mammella sta diminuendo a causa del grande cambiamento nell’approccio terapeutico del cancro al seno. Tuttavia, il tasso di prevalenza del BCRL soggettivo per braccio e tronco/seno è molto più elevato di quello del BCRL oggettivo. Il BCRL soggettivo è definito come la diagnosi di BCRL basata sulla sensazione del paziente di una differenza di dimensioni al braccio e/o al tronco senza alcun gonfiore oggettivamente misurabile.
Al momento, non è chiaro quante pazienti affette da cancro al seno manifestino BCRL soggettivo al braccio o al tronco/seno e quali possano essere i meccanismi sottostanti. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che quattro meccanismi potrebbero essere associati alla presenza e alla gravità del BCRL soggettivo al braccio o al tronco/seno, inclusi i problemi di elaborazione sensoriale (1. nocicettivo e/o 2. neuropatico e/o 3. centrale) e la presenza di trasporto linfatico disturbato senza manifestazione clinica (4. BCRL subclinico).
I ricercatori organizzeranno uno studio prospettico longitudinale con pazienti affetti da cancro al seno per determinare la prevalenza del BCRL soggettivo e obiettivo del braccio o del tronco/seno a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e le transizioni tra i diversi tipi di BCRL e confrontare la quantità di gonfiore al braccio o al tronco/seno, la presenza o la gravità di BCRL subclinico e problemi di elaborazione sensoriale periferica e centrale tra pazienti con diversi tipi di BCRL. Inoltre, il presente studio sarà intrapreso per determinare i fattori che contribuiscono alla gravità del BCRL soggettivo del braccio o del tronco/seno all'interno del gruppo di pazienti con BCRL soggettivo in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico (a 1, 6 e 12 mesi ( s) post-operatorio).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Misurazioni per il linfedema correlato al carcinoma mammario (misurazioni volumetriche, spettroscopia di bioimpedanza, analisi di bioimpedanza, misurazioni costanti dielettriche tissutali, ecografia)
- Altro: Misure per problemi linfatici (misurazioni volumetriche, misurazione dielettrica tissutale, linfluoroscopia)
- Altro: Misurazioni per problemi di elaborazione sensoriale per monofilamenti, algometro, goniometro e analizzatore neurosensoriale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ceren Gursen, Dr
- Numero di telefono: 003216325815
- Email: ceren.guersen@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 003216342515
- Email: nele.devoogdt@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
-
Contatto:
- Nele Devoogdt
- Email: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
Contatto:
- Ceren Gursen
- Email: ceren.guersen@kuleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario primario unilaterale o carcinoma mammario oligo-metastatico
- Pazienti in attesa di un intervento chirurgico (mastectomia o chirurgia conservativa del seno; in combinazione con dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella)
- In grado di leggere, capire e parlare olandese
- Avere il consenso informato scritto volontario del partecipante prima di qualsiasi procedura di screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi diffuse a distanza, precedente intervento chirurgico al seno o intervento chirurgico bilaterale pianificato
- Edema del braccio da altra causa
- Allergia allo iodio, allo iodio di sodio o al verde indocianina
- Fisicamente o mentalmente incapace di partecipare durante l'intera durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con carcinoma mammario
Donne e uomini a cui viene diagnosticato un carcinoma mammario non metastatico o oligometastatico unilaterale primario e programmato per la chirurgia del seno in combinazione con la dissezione dei linfonodi ascellari o la biopsia del nodo sentinella
|
Valutazioni relative a diversi tipi di linfedema correlato al cancro al seno al braccio (1. gonfiore auto-segnalato al braccio, 2. linfedema del braccio soggettivo, 3. linfedema del braccio oggettivo) usando il questionario normanno, le misurazioni del volume (volumetria e perimetria), la spettroscopia di bioimperance e l'analisi della bioimpedance Valutazioni relative a diversi tipi di linfedema correlato al cancro al seno al tronco/ seno (1. gonfiore auto-segnalato al tronco/ seno, 2. linfedema soggettivo trunk/ mammario, 3. linfedema obiettivo trunk/ mammario) usando il questionario normanno, le misurazioni dielettriche tissutali e l'ecografia
Valutazioni cliniche relative ai problemi linfatici (1.
quantità di gonfiore al braccio per differenza del volume del braccio relativo, 2. quantità di gonfiore al tronco per rapporto di acqua percentuale, 3. gravità del reinserimento dermico all'arto superiore e tronco per linfluoroscopia (cioè dispositivo di imaging a fluorescenza a infrarossi)
Misurazioni cliniche relative a problemi sensoriali nocicettivi, neuropatici e centrali basati sui principi quantitativi di test sensoriali utilizzando algometro di dispositivi diversi, goniometro, set standardizzato di monofilamenti e analizzatore neurosensoriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di linfedema soggettivo del braccio
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La presenza di linfedema soggettivo del braccio sarà determinata dalla combinazione di due elementi. Se il gonfiore auto-riferito al braccio è "sì" e il braccio oggettivo BCRL è "No", la presenza del braccio soggettivo BCRL sarà definita come sì. Per determinare la presenza di gonfiore auto-riferito al braccio, useremo il questionario normanno. Se il paziente risponde "sì" alla differenza auto-segnalata nelle dimensioni di almeno uno dei 3 siti (mano, braccio inferiore e braccio superiore), viene registrata la presenza di "gonfiore auto-riferito al braccio" come '' sì ''. Per determinare la presenza del linfedema oggettivo al braccio, consultare il risultato 3. L'unità della misura del risultato è sì/no. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Presenza di tronco soggettivo/ linfedema mammario
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La presenza di tronco soggettivo/ linfedema mammario sarà determinata dalla combinazione di due elementi. Se il gonfiore auto-riferito al tronco/ seno è "sì" e il trunk/ mammario oggettivo BCRL è "no", allora la presenza di tronco soggettivo/ mammario BCRL sarà definita come sì. Per determinare la presenza di gonfiore auto-riferito al tronco/ seno, useremo il questionario normanno. Se la risposta è "sì" all'oggetto la differenza auto-segnalata nelle dimensioni di almeno uno di questi 2 siti (tronco o regione del seno), la presenza di "gonfiore auto-riferito nel tronco/seno" è registrato come '' Sì. '' L'unità della misura del risultato è sì/no. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Presenza del linfedema del braccio oggettivo
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
4 metodi vengono utilizzati per determinare la presenza del linfedema del braccio oggettivo: a) Differenza del volume della mano relativa, b) Differenza del volume del braccio relativo, c) analisi di bioimpedance e d) spettroscopia di bioimperance nella regione del braccio Se è presente almeno uno dei quattro valori di cut-off, la presenza del linfedema del braccio oggettivo sarà considerata sì:
L'unità della misura del risultato è sì/no. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Presenza di trunk o linfedema al seno oggettivo
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
2 metodi vengono utilizzati per determinare la presenza di linfedema obiettivo trunk/mammario: a) misurazione dielettrica del tessuto, b) misurazione dello spessore della pelle nella regione del tronco/seno Se è presente uno dei quattro criteri, la presenza di tronco o linfedema al seno oggettivo sarà considerata sì:
L'unità della misura del risultato è sì/no. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di gonfiore all'arto superiore e al baule/seno
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Vedere i risultati 3 e 4 Presenza di braccio oggettivo e trunk/ mammario BCRL L'arto superiore totale (mano + braccio) il volume viene calcolato prendendo la somma del volume della mano e del volume del braccio relativo. Quindi, viene calcolata la differenza tra entrambi gli arti superiori. La differenza di volume dell'arto superiore relativo viene utilizzata per l'analisi. Viene calcolato il valore medio di acqua (PWC) dei punti di riferimento. Per l'analisi viene utilizzato rapporto Pwc = PwC interessato a PWC a post-operaio/PWC Valore di riferimento al basale. Valutazione in pre-chirurgia, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità del reindirizzamento dermico all'arto superiore e al baule/seno
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Verrà utilizzata la linfofluoroscopia. Indocianina Green (ICG)/ Aqua viene iniettato nella mano del paziente; I modelli di reinserimento lineari (normali) e dermici vengono visualizzati dopo 90 minuti di iniezione. Il corpo è diviso in 14 aree (11 aree nell'arto superiore e 3 aree al tronco/seno). Ogni area è valutata tra 0 e 3: 0 (pattern normale), 1 (pattern), 2 (pattern di stardust) e 3 (pattern diffuso). Il punteggio di reinserimento dermico totale per ARM è compreso tra 0 e 33. Il punteggio di reinserimento dermico totale per tronco/ seno è compreso tra 0 e 9. Valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità delle aderenze miofasciali a livello delle cicatrici
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Lo strumento di valutazione per le aderenze miofasciali nei pazienti dopo il carcinoma mammario (strumento di valutazione MAP-BC): valutato in 2 posizioni (cioè cicatrice ascellare e cicatrice per il seno o la mastectomia). Ogni posizione è palpata per le aderenze a 3 livelli (cioè pelle, superficiale e profondo) su una scala a 4 punti (0- Nessuna limitazione, restrizione a 1 limitata, 2-inizio e dura restrizione e 3-molto rigide e tessuti scivolare non è possibile). Il punteggio totale della MAP-BC viene calcolato prendendo la somma di ciascun elemento e viene utilizzato per l'analisi Il punteggio totale varia tra 0 e 18. Valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità della rigidità muscolare locale
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La rigidità del tessuto miofasciale sarà valutata ai lati interessati e non colpiti dei muscoli principali, infraspinato e teres. Viene calcolato il punteggio medio di rigidità muscolare di 3 muscoli al lato interessato e non affetto. Quindi, viene calcolato il rapporto di rigidità muscolare locale: rigidità muscolare media sul lato interessato in N/M/rigidità muscolare media sul lato non influenzato e questo rapporto viene utilizzato per l'analisi. L'unità della misura del risultato è Newton/ metro. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità della tenerezza muscolare locale
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Le soglie del dolore da pressione saranno valutate utilizzando algometro digitale sui lati interessati e non affetti dei muscoli principali, infraspinatus e teres. L'aumento della pressione (1 kg/sec) viene applicata perpendicolarmente alla pelle. Il paziente viene chiesto di dire "fermati" quando la sensazione di pressione si cambia per la prima sensazione spiacevole. 2 misurazioni vengono eseguite in ciascun punto di riferimento. Vengono calcolate soglie di dolore a pressione media di 2 misurazioni a lato interessato e non affetto. Viene calcolato il rapporto di tenerezza muscolare locale: le soglie del dolore medio di pressione sulle soglie del dolore laterale/ medio di pressione media sul lato non influenzato e questo rapporto viene utilizzato per l'analisi. L'unità della misura del risultato è il chilogrammo per centimetro quadrato (kg/cm2). Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità della gamma di spalle alterata
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La gamma di abduzione ARM è valutata dal goniometro digitale. Il paziente viene chiesto di eseguire un movimento di abduzione di una spalla con estensione completa del gomito e flessione/estensione del polso neutro in posizione eretta. Il rapporto tra la gamma di abduzione della spalla interessata di movimenti/intervallo di abduzione della spalla non affetto viene calcolato e utilizzato per l'analisi. L'unità della misura del risultato è il grado. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Presenza di dolore neuropatico alla parte superiore del braccio e al tronco
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La presenza di dolore neuropatico alla parte superiore del braccio e del tronco sarà valutata dalla Doucheur Neuropathique EN 4 Domande (DN4). DN4 è costituito da parti di intervista e esame. Parte di intervista: sette articoli sui descrittori del dolore. Parte d'esame: tre elementi sull'ipoestesia da toccare e punta e la presenza di iper-estesia mediante l'applicazione della spazzolatura. Il punteggio totale varia tra 0 e 10. La presenza di dolore neuropatico è "sì" se il punteggio totale di DN4 è ≥4. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità della perdita sensoriale al braccio e al tronco
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Le soglie di rilevamento meccanico verranno determinate utilizzando un set standardizzato di 12 monofilamenti di nylon al braccio interno interessato e del tronco laterale. La soglia di rilevamento meccanico è definita come la forza meccanica più bassa identificata dal paziente e determinata in base ai principi del test sensoriale quantitativo. Due misurazioni sono ottenute sul braccio interno interessato e sul tronco laterale. La media geometrica del primo e del secondo stimolo rilevato viene ottenuta per ogni posizione e utilizzata per l'analisi. Il punteggio medio di soglia di rilevamento meccanico è compreso tra 0,25 e 512 millinewton (MN). Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità della sensibilità alla sensazione fredda alterata al braccio e al tronco
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La sensibilità alla sensazione fredda è valutata dal dispositivo Thermotest (analizzatore neurosensoriale TSA-2) al braccio interno interessato e al tronco laterale. Il paziente premia il pulsante quando sperimenta un cambiamento da uno stato termico-neutrale a una distinta sensazione fredda. Si ottengono 3 ripetizioni. Il punteggio medio per la sensibilità alla sensazione fredda viene calcolato da tutte le misurazioni in ciascuna posizione di valutazione. L'unità della misura del risultato è di grado centigrado. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità della sensibilità alla sensazione di calore alterata al braccio e al tronco
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La sensibilità alla sensazione di calore è valutata dal dispositivo Thermotest (analizzatore neurosensoriale TSA-2) al braccio interno interessato e al tronco laterale. Il paziente premia il pulsante quando sperimenta un cambiamento da uno stato termico-neutrale a una distinta sensazione di calore. Si ottengono 3 ripetizioni. Il punteggio medio per la sensibilità alla sensazione di calore viene calcolato da tutte le misurazioni in ciascuna posizione di valutazione. L'unità della misura del risultato è di grado centigrado. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità dell'acuità sensoriale alterata nel braccio e nel bagagliaio
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
L'acuità sensoriale verrà valutata utilizzando l'estesiometro sul lato interno interessato della parte superiore del braccio e sul lato laterale del tronco. Viene dato uno stimolo con uno o due perni sulla pelle del lato interno del braccio superiore interessato e sul lato laterale del tronco. Il paziente indica se si sente uno o due punti. Viene calcolato il punteggio medio di due misurazioni. Il punteggio è compreso tra 0 e 100 millimetri. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità dell'iperalgesia diffusa
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La soglia del dolore da calore è valutata dal dispositivo Thermotest (analizzatore neurosensoriale TSA-2). La soglia del dolore al calore viene misurata sul lato interessato nella parte superiore del braccio interno e sul tronco laterale e sul lato non affetto nella anteriore tibiale. Il paziente preme un pulsante quando la sensazione di calore viene percepita per la prima volta come spiacevole. Vengono ottenute 3 misurazioni e il punteggio medio del dolore al dolore di calore viene calcolato per ciascuna posizione di valutazione. Viene quindi calcolato un rapporto normalizzato, con un rapporto più elevato che indica una riduzione della gravità dell'iperalgesia diffusa. Rapporto normalizzato = soglia del dolore da calore a tibiale soglie di dolore anteriore/calore al raggio normalizzato del braccio superiore = soglia del dolore di calore a tibiale soglie di dolore anteriore/calore al tronco laterale L'unità della misura del risultato è di grado centigrado. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Efficacia del meccanismo di dolore inibitorio
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Viene eseguito un test di pressione fredda per testare l'efficacia del meccanismo di dolore inibitorio. Viene applicato il test (soglia del dolore da pressione sul muscolo anteriore tibiale non affetto) e lo stimolo di condizionamento (stimolo a freddo sulla mano non affetta). La mano non affettata è immersa in un bagno d'acqua freddo di 12 centinadi per 60 secondi. 30 e 60 secondi dopo l'applicazione dello stimolo di condizionamento, lo stimolo del primo e del secondo test (soglie di pressione del dolore) viene misurato sul muscolo anteriore tibiale non affetto. La differenza tra lo stimolo del secondo e primo test viene calcolata e utilizzata per l'analisi. L'unità della misura del risultato è il chilogrammo per centimetro quadrato (kg/cm2). Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Grado di facilitazione del dolore
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Questa misurazione viene eseguita utilizzando un monofilamento di 26 g. I 30 stimoli ripetitivi saranno applicati al tronco laterale interessato. L'intensità percepita dello stimolo sarà valutata tra 0 e 10. I punteggi di intensità del dolore sono registrati sulla scala di valutazione numerica dopo i primi stimoli e dopo 30 stimoli consecutivi (65). Differenza tra la scala di valutazione numerica dopo 30 stimoli e il primo stimolo viene calcolata e utilizzata per l'analisi. Il punteggio è compreso tra 0 e 10. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità della percezione del corpo alterata
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La percezione del corpo è valutata dal questionario sulla consapevolezza degli arti superiori Fremantle. Questo questionario valuta i sintomi simili a negligenza, l'acuità sensoriale ridotta e le dimensioni percepite a braccio e tronco/seno ed è composto da 9 elementi. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi più alti indicano un maggiore senso di inconsapevolezza corporea nel braccio o nel baule/seno colpito. Il punteggio totale varia tra 0 e 63. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità del linfedema soggettivo del braccio
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La gravità del linfedema del braccio soggettivo è determinata in base alla gravità della differenza nella dimensione di 3 siti (mano, braccio inferiore e braccio superiore) da due elementi: 1) frequenza con "0: non applicabile a 4: quasi sempre" e 2) Gravità con "0: non applicabile a 3: molto evidente". Il punteggio totale varia tra 0 e 21. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gravità del linfedema del tronco soggettivo
Lasso di tempo: Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La gravità del tronco soggettivo BCRL sarà determinata dalla gravità della differenza nelle dimensioni del tronco e della regione del seno/ seno da due elementi: 1) Frequenza con "0: non applicabile a 4: quasi sempre" e 2) gravità " 0: non applicabile a 3: molto evidente ". Il punteggio totale è compreso tra 0 e 14. Valutazione al pre-chirurgia (basale) e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. |
Timelay fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nele Devoogdt, Prof. Dr., KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Terada M, Yoshimura A, Sawaki M, Hattori M, Naomi G, Kotani H, Adachi Y, Iwase M, Kataoka A, Sugino K, Mori M, Horisawa N, Ozaki Y, Iwata H. Patient-reported outcomes and objective assessments with arm measurement and bioimpedance analysis for lymphedema among breast cancer survivors. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jan;179(1):91-100. doi: 10.1007/s10549-019-05443-1. Epub 2019 Sep 18.
- Sackey H, Johansson H, Sandelin K, Liljegren G, MacLean G, Frisell J, Brandberg Y. Self-perceived, but not objective lymphoedema is associated with decreased long-term health-related quality of life after breast cancer surgery. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):577-84. doi: 10.1016/j.ejso.2014.12.006. Epub 2015 Jan 13.
- Gursen C, Dylke ES, Moloney N, Meeus M, De Vrieze T, Devoogdt N, De Groef A. Self-reported signs and symptoms of secondary upper limb lymphoedema related to breast cancer treatment: Systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Sep;30(5):e13440. doi: 10.1111/ecc.13440. Epub 2021 Mar 18.
- Svensson BJ, Dylke ES, Ward LC, Black DA, Kilbreath SL. Screening for breast cancer-related lymphoedema: self-assessment of symptoms and signs. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3073-3080. doi: 10.1007/s00520-019-05083-7. Epub 2019 Oct 22.
- De Groef A, Devoogdt N, Gursen C, Moloney N, Warpy V, Daelemans J, Dams L, Haenen V, Van der Gucht E, Heroes AK, De Vrieze T, Dylke E. Correction to: Sensory signs and symptoms in women with self-reported breast cancer-related lymphedema: a case-control study. J Cancer Surviv. 2022 Dec;16(6):1508-1509. doi: 10.1007/s11764-021-01125-4. No abstract available.
- Fu MR, Axelrod D, Cleland CM, Qiu Z, Guth AA, Kleinman R, Scagliola J, Haber J. Symptom report in detecting breast cancer-related lymphedema. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 Oct 15;7:345-52. doi: 10.2147/BCTT.S87854. eCollection 2015.
- Sayko O, Pezzin LE, Yen TW, Nattinger AB. Diagnosis and treatment of lymphedema after breast cancer: a population-based study. PM R. 2013 Nov;5(11):915-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.05.005. Epub 2013 May 17.
- McLaughlin SA, Wright MJ, Morris KT, Sampson MR, Brockway JP, Hurley KE, Riedel ER, Van Zee KJ. Prevalence of lymphedema in women with breast cancer 5 years after sentinel lymph node biopsy or axillary dissection: patient perceptions and precautionary behaviors. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5220-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3766. Epub 2008 Oct 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S68133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .