Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miksi potilaat ilmoittavat lymfaödeemasta rintasyövän hoidon jälkeen ilman objektiivista mitattavaa turvotusta (LymphSens)

sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Subjektiivisen lymfaödeeman arvoitus: Miksi potilaat ilmoittavat lymfaödeemasta rintasyövän hoidon jälkeen ilman objektiivista mitattavaa turvotusta? Sensorisen prosessoinnin ja subkliinisen lymfaödeeman rooli

Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) johtuu kroonisuudestaan ​​ja vaikuttaa erittäin pelättyyn komplikaatioon rintasyövän hoidon jälkeen.

Objektiivisen käsivarren ja vartalon/rintojen BCRL:n esiintyvyys on laskussa, koska rintasyövän hoitoon on siirrytty merkittävästi. Subjektiivisen käsivarren ja vartalon/rintojen BCRL:n esiintyvyys on kuitenkin paljon korkeampi kuin objektiivisen BCRL:n. Subjektiivinen BCRL määritellään BCRL:n diagnoosiksi, joka perustuu potilaan käsivarteen ja/tai vartalon kokoeron tuntemukseen ilman objektiivisesti mitattavissa olevaa turvotusta.

Tällä hetkellä ei ole selvää, kuinka monella rintasyöpäpotilaalla on subjektiivinen käsivarren tai vartalon/rintojen BCRL ja mitkä ovat taustalla olevat mekanismit. Siksi tutkijat olettavat, että subjektiivisen käsivarren tai vartalon/rintojen BCRL:n olemassaoloon ja vakavuuteen saattaa liittyä neljä mekanismia, mukaan lukien sensoriset prosessointiongelmat (1. nosiseptiivinen ja/tai 2. neuropaattinen ja/tai 3. keskushermosto) ja lymfaattisen kuljetuksen häiriintyminen ilman kliinisiä ilmenemismuotoja (4. subkliininen BCRL).

Tutkijat perustavat prospektiivisen pitkittäistutkimuksen rintasyöpäpotilailla määrittääkseen subjektiivisen ja objektiivisen käsivarren tai vartalon/rintojen BCRL:n esiintyvyyden 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä siirtymät eri BCRL-tyyppien välillä. ja vertailla käsivarren tai vartalon/rintojen turvotuksen määrää, subkliinisen BCRL:n esiintymistä tai vakavuutta sekä perifeerisiä ja keskushermostollisia prosessointiongelmia erityyppisten BCRL-potilaiden välillä. Lisäksi tämä tutkimus tehdään sellaisten tekijöiden määrittämiseksi, jotka vaikuttavat subjektiivisen käsivarren tai vartalon/rintojen BCRL:n vakavuuteen potilaiden ryhmässä, joilla on subjektiivinen BCRL eri ajankohtina leikkauksen jälkeen (1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua). s) leikkauksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarisen yksipuolisen rintasyövän tai oligometastaattisen rintasyövän diagnoosi
  2. Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus (mastektomia tai rintojen säilyttäminen; yhdistettynä kainaloimusolmukkeiden dissektioon tai sentinellisolmukebiopsiaan)
  3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan hollantia
  4. Osallistujan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on laajalle levinnyt etäpesäke, aiempi rintaleikkaus tai suunniteltu kahdenvälinen leikkaus
  2. Käsivarren turvotus muusta syystä
  3. Allergia jodille, natriumjodille tai indocyanine Greenille
  4. Fyysisesti tai henkisesti kykenemätön osallistumaan koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintasyöpäpotilaat
Naiset ja miehet, joille on diagnosoitu ensisijainen yksipuolinen ei-metastaattinen tai oligometastaattinen rintasyöpä ja jotka on suunniteltu rintaleikkaukselle yhdessä aksillaarisen imusolmukkeen leikkauksen tai sentinelisolmun biopsian kanssa

Arviot, jotka liittyvät erityyppisiin rintasyöpään liittyvään lymfaödeemiin ARM: ssä (1. Itse ilmoitettu turvotus käsivarren kohdalla, 2. subjektiivinen käsivarren lymfaödeema, 3. Objektiivinen käsivarren lymfaödeema) käyttämällä Norman-kyselylomaketta, tilavuusmittauksia (tilavuus ja kehä), bioimpedanssispektroskopia ja bioimpedanssianalyysi-analyysi

Arvioinnit, jotka liittyvät erityyppisiin rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan tavaratilassa/ rinnassa (1. Itse ilmoitettu turvotus tavaratilassa/ rinnassa, 2. subjektiivinen tavaratilan/ rintojen lymfaödeema, 3. Objektiivinen tavaratilan/ rintojen lymfaödeema) käyttämällä Norman-kyselylomaketta, kudoksen dielektrisiä mittauksia ja ultraäänitutkimusta

Lymfaattisiin ongelmiin liittyvät kliiniset arviot (1. Turvotuksen määrä ARM: ssä suhteellisen käsivarren tilavuuden erolla, 2. Runkojen turvotuksen määrä prosentuaalisesti veden suhdetta, 3. Lymfoluorin uudelleenmuodostumisen ja tavaratilan vakavuus (ts. Lähi-infrapunafluoresenssikuvauslaite).
Kliiniset mittaukset, jotka liittyvät nociseptiivisiin, neuropaattisiin ja keskusainonongelmiin, jotka perustuvat kvantitatiivisiin aistien testausperiaatteisiin käyttämällä erilaisia ​​algometriä, goniometriä, standardisoituja monofilamenttijoukkoa ja neuroSensory -analysaattoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisen käsivarren lymfaödeema
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Subjektiivisen ARM -lymfaödeeman läsnäolo määritetään kahden kohteen yhdistämällä.

Jos itse ilmoittama turvotus käsivarressa on "kyllä" ja objektiivinen käsivarsi BCRL on "ei", niin subjektiivisen käsivarren BCRL: n läsnäolo määritellään kyllä.

Jotta voimme määrittää itse ilmoittaman turvotuksen esiintymisen käsivarressa, käytämme Norman-kyselylomaketta. Jos potilas vastaa '' kyllä ​​'' esineen itse ilmoittamaan eron ainakin yhden 3 kohdan (käsi, alavarsi ja olkavarsi) koot, 'itse ilmoitettu turvotus käsivarressa' on kirjattu nimellä '' kyllä ​​''.

Objektiivisen lymfaödeeman esiintymisen määrittämiseksi käsivarressa katso tulos 3.

Tulosmittauksen yksikkö on kyllä/ei.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Subjektiivisen rungon/ rintojen lymfaödeema
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Subjektiivisen tavaratilan/ rintojen lymfaödeeman läsnäolo määritetään kahden esineen yhdistelmällä.

Jos itse ilmoitettu turvotus tavaratilassa/ rinnassa on "kyllä" ja objektiivinen runko/ rinta BCRL on "ei", subjektiivisen rungon/ rintojen BCRL: n läsnäolo määritellään kyllä.

Jotta voidaan määrittää itse ilmoitettu turvotus tavaratilassa/ rinnassa, käytämme Norman-kyselylomaketta. Jos vastaus on '' kyllä ​​'' esineeseen, joka on itse ilmoittanut eron ainakin yhden näiden kahden paikan (tavaratilan tai rintaalue) koot, '' itse ilmoittama turvotus tavaratilassa/rinnassa '' '' on tallennettu nimellä '' Kyllä. ''

Tulosmittauksen yksikkö on kyllä/ei.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Objektiivisen käsivarren lymfaödeema
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

4 Menetelmää käytetään objektiivisen ARM -lymfaödeeman läsnäolon määrittämiseen: a) Suhteellinen käsimääräinen ero, b) suhteellinen ARM -tilavuusero, c) bioimpedanssianalyysi ja d) bioimpedanssispektroskopia ARM -alueella

Jos ainakin yhtä neljästä raja-arvosta on läsnä, objektiivisen käsivarren lymfaödeeman läsnäoloa pidetään kyllä:

  1. suhteellisen käden tilavuuseron lisääntyminen vaurioituneiden ja vaikuttamattomien käsien välillä on ≥5% verrattuna lähtötason eroon tai
  2. suhteellisen käsivarren tilavuuseron lisääntyminen vaurioituneiden ja vaikuttamattomien aseiden välillä on ≥5% verrattuna lähtötason eroon tai
  3. Solun ulkopuolinen veden suhde bioimpedanssianalyysillä vaikutelmassa varressa> 0,3850 tai
  4. Solunulkoisen veden suhde bioimpedanssispektroskopialla,> 6,5 muutos L-DEX-pistemäärässä lähtötilanteessa

Tulosmittauksen yksikkö on kyllä/ei.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Objektiivisen tavaratilan/ rintojen lymfaödeema
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

2 menetelmää käytetään objektiivisen tavaratilan/rintojen lymfaödeeman läsnäolon määrittämiseen: a) kudoksen dielektrinen mittaus, b) ihon paksuuden mittaus tavaratilan/rintojen alueella

Jos yksi neljästä kriteeristä on läsnä, objektiivisen tavaratilan/ rintojen lymfaödeeman läsnäoloa pidetään kyllä:

  1. Vesipitoisuussuhteen prosenttiosuus tavaratilassa ≥ 1,32 tai
  2. Vesipitoisuussuhteen prosenttiosuus tavaratilassa ≥ 1,40 tai
  3. > 2 Vakiopoikkeamaa (SD) keskimääräisestä ihon paksuudesta ainakin yhdessä tavaratilan vertailupisteessä verrattuna ennen leikkausta tai leikkausta tai leikkausta tai
  4. > 2 SD: n keskimääräisestä ihon paksuudesta ainakin yhdellä vertailupisteen yksi kvadrantissa, joka on vaurioitunut rinnassa verrattuna edeltävän leikkauksen referenssiarvoon

Tulosmittauksen yksikkö on kyllä/ei.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotuksen määrä yläraajoissa ja tavaratilassa/rinnassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Katso objektiivisen varren ja tavaratilan/ rinnan BCRL: n kokonaisraajan (Hand + ARM) -tilavuuden tulokset 3 ja 4 lasketaan ottamalla käsin tilavuuden ja suhteellisen käsivarren tilavuus. Sitten lasketaan ero molempien yläraajojen välillä. Analyysiin käytetään suhteellista yläraajojen tilavuuseroa.

Vertailupisteiden keskimääräinen prosenttiveden (PWC) arvo lasketaan. PWC-suhde = PWC-vaikutteinen puoli leikkauksen jälkeisessä/PWC-vertailuarvossa lähtötilanteessa käytetään analyysiin.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ihon vakavuus yläraajoissa ja tavaratilassa/rinnassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Lymfofluoroskopiaa käytetään. Indocyanine Green (ICG)/ Aqua injektoidaan potilaan käteen; Lineaariset (normaalit) ja ihon uudelleenmuokkauskuviot visualisoidaan 90 minuutin kuluttua injektiosta. Keho on jaettu 14 alueeseen (11 aluetta yläraajoissa ja 3 aluetta tavaratilassa/rinnassa). Jokainen alue pisteytetään välillä 0 - 3: 0 (normaali kuvio), 1 (roiskekuvio), 2 (Stardust -kuvio) ja 3 (diffuusiokuvio).

ARM: n kokonais dermaaliset uudelleenmuokkauspisteet ovat välillä 0 - 33. Dermaalin kokonaispistemäärä tavaratilan/ rintojen välillä on välillä 0 - 9.

Arvio 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Myofascial -tarttumisen vakavuus arpien tasolla
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Myofasciaalisten tarttumisten arviointityökalu potilailla rintasyövän jälkeen (MAP-BC-arviointityökalu): Arvioidaan 2 sijainnissa (ts. Aksillaarinen arpi ja rintojen tai mastektomiarvit). Jokainen sijainti on palpetettu tarttuvuuksille 3 tasoilla (ts. Iho, pinnallinen ja syvä) 4-pisteisessä asteikolla (0-Ei rajoitusta, 1-rajoitettuja rajoituksia, 2 varhaisia ​​ja kovaa rajoituksia ja 3-erittäin jäykkä ja kudos Liukuminen ei ole mahdollista). Kartta-BC: n kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla kunkin kohteen summa ja sitä käytetään analyysiin

Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 18.

Arvio 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paikallisen lihasjäykkyyden vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Myofascial-kudoksen jäykkyyttä arvioidaan pectoralis-majorin, infraspinatus- ja teres-päälihaksen kärsimättömillä ja vaikuttamattomilla puolilla.

Keskimääräinen lihasjäykkyyspiste 3 lihaksesta kärsivällisellä ja vaikuttamaton puoli lasketaan.

Sitten lasketaan paikallinen lihasjäykkyyssuhde: keskimääräinen lihasjäykkyys vaurioituneella puolella N/m/keskimääräinen lihasjäykkyys vaikuttamattomalla puolella ja tätä suhdetta käytetään analyysiin.

Tulosmittauksen yksikkö on Newton/ metri.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paikallisen lihasten arkuuden vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Painekipukynnykset arvioidaan käyttämällä digitaalista algometriä pectoralis-majorin, infraspinatus- ja teres-tärkeimpien lihaksien kärsimättömillä ja vaikuttamattomilla puolilla. Kasvavaa painetta (1 kg/s) kohdistetaan kohtisuorasti ihoon. Potilasta pyydetään sanomaan 'lopettamaan', kun paineen tunne muuttuu ensin epämiellyttävään tunteeseen. 2 mittausta suoritetaan jokaisessa vertailupisteessä.

Kahden mittauksen keskimääräiset painekipukynnykset kohdistuvat ja vaikuttamattomat puolet lasketaan. Paikallinen lihasten arkuussuhde lasketaan: keskimääräiset painekipukynnykset vaurioituneella sivu-/ keskimääräisellä painekipukynnyellä ei-vaikuttamattomalla puolella ja tätä suhdetta käytetään analyysiin.

Tulosmittauksen yksikkö on kilogramma neliö senttimetriä kohti (kg/cm2).

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Heikentyneen olkapään liikkumisalueen vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

ARM -sieppausalue arvioidaan digitaalisella goniometrillä. Potilasta kehotetaan suorittamaan yhden olkapään sieppausliikkeen täydellä kyynärpään pidennyksellä ja neutraalilla ranteen taivutuksella/laajennuksella seisovassa asennossa.

Analyysiin lasketaan ja käytetään analyysiin.

Tulosmittauksen yksikkö on aste.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuropaattisen kivun läsnäolo olkavarren ja tavaratilanteessa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Neuropaattisen kivun esiintymistä olkavarteen ja tavaratilanteessa arvioidaan Douleur Neuropatique EN 4 -kysymyksellä (DN4). DN4 koostuu haastattelu- ja tutkimusosista. Haastatteluosa: Seitsemän kohdetta kipulääkkeistä. Tutkimusosa: Kolme kohtaa hypoestesiaa koskevasta kosketuksesta ja pinrickistä ja hyper-esesian esiintymisestä harjaamalla.

Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 10.

Neuropaattisen kivun läsnäolo on "kyllä", jos DN4: n kokonaispistemäärä on ≥4.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aistinvaraisen menetyksen vakavuus käsivarressa ja tavaratilassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Mekaaniset havaitsemiskynnykset määritetään käyttämällä standardisoitua 12 nylon -monofilamenttiä sisäisessä sisävartissa ja lateraalisessa tavaratilassa. Mekaaninen havaitsemiskynnys määritellään pienimmän mekaanisen voiman, jonka potilas on tunnistanut ja määritetään kvantitatiivisen aistitestauksen periaatteiden perusteella. Kaksi mittausta saadaan vaurioituneesta sisävarteen ja lateraalisesta tavaratilasta. Jokaiselle sijainnille saadaan ensimmäisen ja toisen havaitun ärsykkeen geometrinen keskiarvo ja sitä käytetään analyysiin.

Keskimääräinen mekaaninen havaitsemiskynnyspiste on välillä 0,25 - 512 Millinewton (MN).

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutetun kylmän sensaation herkkyyden vakavuus käsivarressa ja tavaratilassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kylmän sensaatioherkkyys arvioidaan Thermotest-laitteella (TSA-2-neuroSensory-analysaattori) vaikuttavan sisävarteen ja sivuttaisrunkoon. Potilas painaa painiketta, kun hän kokee muutoksen lämpöneutraalisesta tilasta selkeään kylmään sensaatioon. 3 toistoa saadaan. Keskimääräinen pistemäärä kylmän sensaation herkkyydelle lasketaan kaikista mittauksista jokaisessa arviointipaikassa.

Tulosmittauksen yksikkö on celsiusaste.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutetun lämmön tunne -herkkyyden vakavuus käsivarressa ja tavaratilassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Lämpötunnistin herkkyys arvioidaan Thermotest-laitteella (TSA-2-neuroSensory-analysaattori) vaikuttavan sisävarteen ja sivuttaisrunkoon. Potilas painaa painiketta, kun hän kokee muutoksen lämpöneutraalisesta tilasta selkeään lämpötunnelmaan. 3 toistoa saadaan. Lämpötunnistiherkkyyden keskimääräinen pistemäärä lasketaan kaikista mittauksista jokaisessa arviointipaikassa.

Tulosmittauksen yksikkö on celsiusaste.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutetun aistinvaraisuuden vakavuus käsivarressa ja tavaratilassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Aistitarkkuus arvioidaan käyttämällä esitesiometriä tavaratilan ala- ja sivupuolen sisäpuolella olevalla sisäpuolella. Stimulaatio annetaan yhdellä tai kahdella tapilla tavaratilan vaurioituneen olkavarteen ja sivupuolen sisäpuolen iholla. Potilas osoittaa, tunteeko hän yhden vai kaksi pistettä. Kahden mittauksen keskimääräinen pistemäärä lasketaan.

Pistemäärä on välillä 0 - 100 millimetriä.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laajalle levinnyt hyperalgesia
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Lämpökipukynnys arvioidaan Thermotest-laitteella (TSA-2-neuroSensory-analysaattori). Lämpökipukynnys mitataan sisäisen olkavarteen ja sivuttaisrunkoon kohdistuvalle puolelle ja Tibialis-etuosan vaikuttamattomalle puolelle. Potilas painaa painiketta, kun lämmönsaatio havaitaan ensin epämiellyttävänä. 3 mittausta saadaan, ja keskimääräinen lämpökipukynnyspiste lasketaan jokaiselle arviointipaikalle. Sitten lasketaan normalisoitu suhde, ja suurempi suhde osoittaa laajalle levinneiden hyperalgesian vähentyneen vakavuuden.

Normalisoitu suhde = lämpökipukynnys tibialis -etu-/lämpökipukynnyksessä olkavarren normalisoidussa suhteessa = lämpökipukynnys tibialis -etu-/lämpökipukynnyksen kohdalla sivurunkolla

Tulosmittauksen yksikkö on celsiusaste.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (lähtötaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Estävän kipumekanismin tehokkuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kylmäpainekoe suoritetaan estävän kipumekanismin tehokkuuden testaamiseksi.

Testiä (painekipukynnys ei vaikuttamattomaan tibialis-etulihakseen) ja ilmastointimulaatio (kylmä ärsyke ei-vaikuttamattomalla kädellä).

Vaikuttamaton käsi on upotettu kylmään vesihauteeseen, jossa on 12 keskusasteen astetta 60 sekunnin ajan. 30 ja 60 sekuntia ilmastointiärsykkeen levittämisen jälkeen ensimmäinen ja toinen testiärsyke (kivun painekynnykset) mitataan ei-vaikuttamattomassa tibialis-etulihaksessa. Ero toisen ja ensimmäisen testiärsykkeen välillä lasketaan ja käytetään analyysiin.

Tulosmittauksen yksikkö on kilogramma neliö senttimetriä kohti (kg/cm2).

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (lähtötaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun aste
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tämä mittaus suoritetaan käyttämällä 26 g monofilamenttia. Toistuvia 30 ärsykettä sovelletaan vaikuttamaan sivuttaisrunkoon. Ärsykkeen havaittu voimakkuus arvioidaan välillä 0–10.

Kivun voimakkuuspisteet kirjataan numeeriseen luokitusasteikkaan ensimmäisten ärsykkeiden jälkeen ja 30 peräkkäisen ärsykkeen jälkeen (65). Ero numeerisen luokitusasteikon välillä 30 ärsykkeen ja ensimmäisen ärsykkeen välillä lasketaan ja käytetään analyysiin.

Pisteet ovat välillä 0-10.

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutetun kehon havainnon vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Fremantlen yläraajojen tietoisuuskysely arvioi kehon havainnon.

Tässä kyselylomakkeessa arvioidaan laiminlyönnin kaltaisia ​​oireita, vähentynyttä aistitarkkuutta ja koottu koon käsivarren ja tavaratilan/rintojen kohdalla ja koostuu 9 tuotteesta. Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan)-4 (aina). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kehon tuntemattomuuden tunteen vaurioituneessa käsivarressa tai rungossa/rinnassa.

Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (lähtötaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Subjektiivisen käsivarren lymfaödeema vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Subjektiivisen käsivarren lymfaödeema määritetään 3 kohteen (käsi, alavarsi ja olkavarsi) koon erojen vakavuuden perusteella: 1) taajuudella "0: Ei sovelleta 4: melkein aina" ja "ja 2) Vakavuus "0: ei sovelleta 3: erittäin havaittavissa".

Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Subjektiivisen rungon lymfaödeeman vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Subjektiivisen tavaratilan BCRL: n vakavuus määritetään tavaratilan ja rintojen/ rintaalueen koon vakavuuden avulla kahdella kohteella: 1) taajuudella "0: Ei sovelleta 4: melkein aina" ja 2) vakavuus "kanssa" 0: Ei sovelleta 3: hyvin havaittavissa ".

Kokonaispistemäärä on välillä 0–14.

Arviointi edeltävässä leikkauksessa (lähtötaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.

Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nele Devoogdt, Prof. Dr., KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa