- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324721
Miksi potilaat ilmoittavat lymfaödeemasta rintasyövän hoidon jälkeen ilman objektiivista mitattavaa turvotusta (LymphSens)
Subjektiivisen lymfaödeeman arvoitus: Miksi potilaat ilmoittavat lymfaödeemasta rintasyövän hoidon jälkeen ilman objektiivista mitattavaa turvotusta? Sensorisen prosessoinnin ja subkliinisen lymfaödeeman rooli
Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) johtuu kroonisuudestaan ja vaikuttaa erittäin pelättyyn komplikaatioon rintasyövän hoidon jälkeen.
Objektiivisen käsivarren ja vartalon/rintojen BCRL:n esiintyvyys on laskussa, koska rintasyövän hoitoon on siirrytty merkittävästi. Subjektiivisen käsivarren ja vartalon/rintojen BCRL:n esiintyvyys on kuitenkin paljon korkeampi kuin objektiivisen BCRL:n. Subjektiivinen BCRL määritellään BCRL:n diagnoosiksi, joka perustuu potilaan käsivarteen ja/tai vartalon kokoeron tuntemukseen ilman objektiivisesti mitattavissa olevaa turvotusta.
Tällä hetkellä ei ole selvää, kuinka monella rintasyöpäpotilaalla on subjektiivinen käsivarren tai vartalon/rintojen BCRL ja mitkä ovat taustalla olevat mekanismit. Siksi tutkijat olettavat, että subjektiivisen käsivarren tai vartalon/rintojen BCRL:n olemassaoloon ja vakavuuteen saattaa liittyä neljä mekanismia, mukaan lukien sensoriset prosessointiongelmat (1. nosiseptiivinen ja/tai 2. neuropaattinen ja/tai 3. keskushermosto) ja lymfaattisen kuljetuksen häiriintyminen ilman kliinisiä ilmenemismuotoja (4. subkliininen BCRL).
Tutkijat perustavat prospektiivisen pitkittäistutkimuksen rintasyöpäpotilailla määrittääkseen subjektiivisen ja objektiivisen käsivarren tai vartalon/rintojen BCRL:n esiintyvyyden 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä siirtymät eri BCRL-tyyppien välillä. ja vertailla käsivarren tai vartalon/rintojen turvotuksen määrää, subkliinisen BCRL:n esiintymistä tai vakavuutta sekä perifeerisiä ja keskushermostollisia prosessointiongelmia erityyppisten BCRL-potilaiden välillä. Lisäksi tämä tutkimus tehdään sellaisten tekijöiden määrittämiseksi, jotka vaikuttavat subjektiivisen käsivarren tai vartalon/rintojen BCRL:n vakavuuteen potilaiden ryhmässä, joilla on subjektiivinen BCRL eri ajankohtina leikkauksen jälkeen (1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua). s) leikkauksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman mittaukset (tilavuusmittaukset, bioimpedanssispektroskopia, bioimpedanssianalyysi, kudoksen dielektriset vakiomittaukset, ultraääni)
- Muut: Lymfaattisten ongelmien mittaukset (tilavuusmittaukset, kudoksen dielektriset mittaukset, lymfafluoroskopia)
- Muut: Monofilamenttien, algometrin, goniometrin ja neuroSensory -analysaattorin aistien prosessointiongelmien mittaukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ceren Gursen, Dr
- Puhelinnumero: 003216325815
- Sähköposti: ceren.guersen@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 003216342515
- Sähköposti: nele.devoogdt@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
-
Ottaa yhteyttä:
- Nele Devoogdt
- Sähköposti: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Ceren Gursen
- Sähköposti: ceren.guersen@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen yksipuolisen rintasyövän tai oligometastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus (mastektomia tai rintojen säilyttäminen; yhdistettynä kainaloimusolmukkeiden dissektioon tai sentinellisolmukebiopsiaan)
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan hollantia
- Osallistujan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laajalle levinnyt etäpesäke, aiempi rintaleikkaus tai suunniteltu kahdenvälinen leikkaus
- Käsivarren turvotus muusta syystä
- Allergia jodille, natriumjodille tai indocyanine Greenille
- Fyysisesti tai henkisesti kykenemätön osallistumaan koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyöpäpotilaat
Naiset ja miehet, joille on diagnosoitu ensisijainen yksipuolinen ei-metastaattinen tai oligometastaattinen rintasyöpä ja jotka on suunniteltu rintaleikkaukselle yhdessä aksillaarisen imusolmukkeen leikkauksen tai sentinelisolmun biopsian kanssa
|
Arviot, jotka liittyvät erityyppisiin rintasyöpään liittyvään lymfaödeemiin ARM: ssä (1. Itse ilmoitettu turvotus käsivarren kohdalla, 2. subjektiivinen käsivarren lymfaödeema, 3. Objektiivinen käsivarren lymfaödeema) käyttämällä Norman-kyselylomaketta, tilavuusmittauksia (tilavuus ja kehä), bioimpedanssispektroskopia ja bioimpedanssianalyysi-analyysi Arvioinnit, jotka liittyvät erityyppisiin rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan tavaratilassa/ rinnassa (1. Itse ilmoitettu turvotus tavaratilassa/ rinnassa, 2. subjektiivinen tavaratilan/ rintojen lymfaödeema, 3. Objektiivinen tavaratilan/ rintojen lymfaödeema) käyttämällä Norman-kyselylomaketta, kudoksen dielektrisiä mittauksia ja ultraäänitutkimusta
Lymfaattisiin ongelmiin liittyvät kliiniset arviot (1.
Turvotuksen määrä ARM: ssä suhteellisen käsivarren tilavuuden erolla, 2. Runkojen turvotuksen määrä prosentuaalisesti veden suhdetta, 3. Lymfoluorin uudelleenmuodostumisen ja tavaratilan vakavuus (ts. Lähi-infrapunafluoresenssikuvauslaite).
Kliiniset mittaukset, jotka liittyvät nociseptiivisiin, neuropaattisiin ja keskusainonongelmiin, jotka perustuvat kvantitatiivisiin aistien testausperiaatteisiin käyttämällä erilaisia algometriä, goniometriä, standardisoituja monofilamenttijoukkoa ja neuroSensory -analysaattoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen käsivarren lymfaödeema
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivisen ARM -lymfaödeeman läsnäolo määritetään kahden kohteen yhdistämällä. Jos itse ilmoittama turvotus käsivarressa on "kyllä" ja objektiivinen käsivarsi BCRL on "ei", niin subjektiivisen käsivarren BCRL: n läsnäolo määritellään kyllä. Jotta voimme määrittää itse ilmoittaman turvotuksen esiintymisen käsivarressa, käytämme Norman-kyselylomaketta. Jos potilas vastaa '' kyllä '' esineen itse ilmoittamaan eron ainakin yhden 3 kohdan (käsi, alavarsi ja olkavarsi) koot, 'itse ilmoitettu turvotus käsivarressa' on kirjattu nimellä '' kyllä ''. Objektiivisen lymfaödeeman esiintymisen määrittämiseksi käsivarressa katso tulos 3. Tulosmittauksen yksikkö on kyllä/ei. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivisen rungon/ rintojen lymfaödeema
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivisen tavaratilan/ rintojen lymfaödeeman läsnäolo määritetään kahden esineen yhdistelmällä. Jos itse ilmoitettu turvotus tavaratilassa/ rinnassa on "kyllä" ja objektiivinen runko/ rinta BCRL on "ei", subjektiivisen rungon/ rintojen BCRL: n läsnäolo määritellään kyllä. Jotta voidaan määrittää itse ilmoitettu turvotus tavaratilassa/ rinnassa, käytämme Norman-kyselylomaketta. Jos vastaus on '' kyllä '' esineeseen, joka on itse ilmoittanut eron ainakin yhden näiden kahden paikan (tavaratilan tai rintaalue) koot, '' itse ilmoittama turvotus tavaratilassa/rinnassa '' '' on tallennettu nimellä '' Kyllä. '' Tulosmittauksen yksikkö on kyllä/ei. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivisen käsivarren lymfaödeema
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 Menetelmää käytetään objektiivisen ARM -lymfaödeeman läsnäolon määrittämiseen: a) Suhteellinen käsimääräinen ero, b) suhteellinen ARM -tilavuusero, c) bioimpedanssianalyysi ja d) bioimpedanssispektroskopia ARM -alueella Jos ainakin yhtä neljästä raja-arvosta on läsnä, objektiivisen käsivarren lymfaödeeman läsnäoloa pidetään kyllä:
Tulosmittauksen yksikkö on kyllä/ei. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivisen tavaratilan/ rintojen lymfaödeema
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
2 menetelmää käytetään objektiivisen tavaratilan/rintojen lymfaödeeman läsnäolon määrittämiseen: a) kudoksen dielektrinen mittaus, b) ihon paksuuden mittaus tavaratilan/rintojen alueella Jos yksi neljästä kriteeristä on läsnä, objektiivisen tavaratilan/ rintojen lymfaödeeman läsnäoloa pidetään kyllä:
Tulosmittauksen yksikkö on kyllä/ei. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen määrä yläraajoissa ja tavaratilassa/rinnassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Katso objektiivisen varren ja tavaratilan/ rinnan BCRL: n kokonaisraajan (Hand + ARM) -tilavuuden tulokset 3 ja 4 lasketaan ottamalla käsin tilavuuden ja suhteellisen käsivarren tilavuus. Sitten lasketaan ero molempien yläraajojen välillä. Analyysiin käytetään suhteellista yläraajojen tilavuuseroa. Vertailupisteiden keskimääräinen prosenttiveden (PWC) arvo lasketaan. PWC-suhde = PWC-vaikutteinen puoli leikkauksen jälkeisessä/PWC-vertailuarvossa lähtötilanteessa käytetään analyysiin. Arviointi edeltävässä leikkauksessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon vakavuus yläraajoissa ja tavaratilassa/rinnassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lymfofluoroskopiaa käytetään. Indocyanine Green (ICG)/ Aqua injektoidaan potilaan käteen; Lineaariset (normaalit) ja ihon uudelleenmuokkauskuviot visualisoidaan 90 minuutin kuluttua injektiosta. Keho on jaettu 14 alueeseen (11 aluetta yläraajoissa ja 3 aluetta tavaratilassa/rinnassa). Jokainen alue pisteytetään välillä 0 - 3: 0 (normaali kuvio), 1 (roiskekuvio), 2 (Stardust -kuvio) ja 3 (diffuusiokuvio). ARM: n kokonais dermaaliset uudelleenmuokkauspisteet ovat välillä 0 - 33. Dermaalin kokonaispistemäärä tavaratilan/ rintojen välillä on välillä 0 - 9. Arvio 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Myofascial -tarttumisen vakavuus arpien tasolla
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Myofasciaalisten tarttumisten arviointityökalu potilailla rintasyövän jälkeen (MAP-BC-arviointityökalu): Arvioidaan 2 sijainnissa (ts. Aksillaarinen arpi ja rintojen tai mastektomiarvit). Jokainen sijainti on palpetettu tarttuvuuksille 3 tasoilla (ts. Iho, pinnallinen ja syvä) 4-pisteisessä asteikolla (0-Ei rajoitusta, 1-rajoitettuja rajoituksia, 2 varhaisia ja kovaa rajoituksia ja 3-erittäin jäykkä ja kudos Liukuminen ei ole mahdollista). Kartta-BC: n kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla kunkin kohteen summa ja sitä käytetään analyysiin Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 18. Arvio 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallisen lihasjäykkyyden vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Myofascial-kudoksen jäykkyyttä arvioidaan pectoralis-majorin, infraspinatus- ja teres-päälihaksen kärsimättömillä ja vaikuttamattomilla puolilla. Keskimääräinen lihasjäykkyyspiste 3 lihaksesta kärsivällisellä ja vaikuttamaton puoli lasketaan. Sitten lasketaan paikallinen lihasjäykkyyssuhde: keskimääräinen lihasjäykkyys vaurioituneella puolella N/m/keskimääräinen lihasjäykkyys vaikuttamattomalla puolella ja tätä suhdetta käytetään analyysiin. Tulosmittauksen yksikkö on Newton/ metri. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallisen lihasten arkuuden vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painekipukynnykset arvioidaan käyttämällä digitaalista algometriä pectoralis-majorin, infraspinatus- ja teres-tärkeimpien lihaksien kärsimättömillä ja vaikuttamattomilla puolilla. Kasvavaa painetta (1 kg/s) kohdistetaan kohtisuorasti ihoon. Potilasta pyydetään sanomaan 'lopettamaan', kun paineen tunne muuttuu ensin epämiellyttävään tunteeseen. 2 mittausta suoritetaan jokaisessa vertailupisteessä. Kahden mittauksen keskimääräiset painekipukynnykset kohdistuvat ja vaikuttamattomat puolet lasketaan. Paikallinen lihasten arkuussuhde lasketaan: keskimääräiset painekipukynnykset vaurioituneella sivu-/ keskimääräisellä painekipukynnyellä ei-vaikuttamattomalla puolella ja tätä suhdetta käytetään analyysiin. Tulosmittauksen yksikkö on kilogramma neliö senttimetriä kohti (kg/cm2). Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Heikentyneen olkapään liikkumisalueen vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ARM -sieppausalue arvioidaan digitaalisella goniometrillä. Potilasta kehotetaan suorittamaan yhden olkapään sieppausliikkeen täydellä kyynärpään pidennyksellä ja neutraalilla ranteen taivutuksella/laajennuksella seisovassa asennossa. Analyysiin lasketaan ja käytetään analyysiin. Tulosmittauksen yksikkö on aste. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropaattisen kivun läsnäolo olkavarren ja tavaratilanteessa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun esiintymistä olkavarteen ja tavaratilanteessa arvioidaan Douleur Neuropatique EN 4 -kysymyksellä (DN4). DN4 koostuu haastattelu- ja tutkimusosista. Haastatteluosa: Seitsemän kohdetta kipulääkkeistä. Tutkimusosa: Kolme kohtaa hypoestesiaa koskevasta kosketuksesta ja pinrickistä ja hyper-esesian esiintymisestä harjaamalla. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 10. Neuropaattisen kivun läsnäolo on "kyllä", jos DN4: n kokonaispistemäärä on ≥4. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aistinvaraisen menetyksen vakavuus käsivarressa ja tavaratilassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mekaaniset havaitsemiskynnykset määritetään käyttämällä standardisoitua 12 nylon -monofilamenttiä sisäisessä sisävartissa ja lateraalisessa tavaratilassa. Mekaaninen havaitsemiskynnys määritellään pienimmän mekaanisen voiman, jonka potilas on tunnistanut ja määritetään kvantitatiivisen aistitestauksen periaatteiden perusteella. Kaksi mittausta saadaan vaurioituneesta sisävarteen ja lateraalisesta tavaratilasta. Jokaiselle sijainnille saadaan ensimmäisen ja toisen havaitun ärsykkeen geometrinen keskiarvo ja sitä käytetään analyysiin. Keskimääräinen mekaaninen havaitsemiskynnyspiste on välillä 0,25 - 512 Millinewton (MN). Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutetun kylmän sensaation herkkyyden vakavuus käsivarressa ja tavaratilassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kylmän sensaatioherkkyys arvioidaan Thermotest-laitteella (TSA-2-neuroSensory-analysaattori) vaikuttavan sisävarteen ja sivuttaisrunkoon. Potilas painaa painiketta, kun hän kokee muutoksen lämpöneutraalisesta tilasta selkeään kylmään sensaatioon. 3 toistoa saadaan. Keskimääräinen pistemäärä kylmän sensaation herkkyydelle lasketaan kaikista mittauksista jokaisessa arviointipaikassa. Tulosmittauksen yksikkö on celsiusaste. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutetun lämmön tunne -herkkyyden vakavuus käsivarressa ja tavaratilassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lämpötunnistin herkkyys arvioidaan Thermotest-laitteella (TSA-2-neuroSensory-analysaattori) vaikuttavan sisävarteen ja sivuttaisrunkoon. Potilas painaa painiketta, kun hän kokee muutoksen lämpöneutraalisesta tilasta selkeään lämpötunnelmaan. 3 toistoa saadaan. Lämpötunnistiherkkyyden keskimääräinen pistemäärä lasketaan kaikista mittauksista jokaisessa arviointipaikassa. Tulosmittauksen yksikkö on celsiusaste. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutetun aistinvaraisuuden vakavuus käsivarressa ja tavaratilassa
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aistitarkkuus arvioidaan käyttämällä esitesiometriä tavaratilan ala- ja sivupuolen sisäpuolella olevalla sisäpuolella. Stimulaatio annetaan yhdellä tai kahdella tapilla tavaratilan vaurioituneen olkavarteen ja sivupuolen sisäpuolen iholla. Potilas osoittaa, tunteeko hän yhden vai kaksi pistettä. Kahden mittauksen keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Pistemäärä on välillä 0 - 100 millimetriä. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laajalle levinnyt hyperalgesia
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lämpökipukynnys arvioidaan Thermotest-laitteella (TSA-2-neuroSensory-analysaattori). Lämpökipukynnys mitataan sisäisen olkavarteen ja sivuttaisrunkoon kohdistuvalle puolelle ja Tibialis-etuosan vaikuttamattomalle puolelle. Potilas painaa painiketta, kun lämmönsaatio havaitaan ensin epämiellyttävänä. 3 mittausta saadaan, ja keskimääräinen lämpökipukynnyspiste lasketaan jokaiselle arviointipaikalle. Sitten lasketaan normalisoitu suhde, ja suurempi suhde osoittaa laajalle levinneiden hyperalgesian vähentyneen vakavuuden. Normalisoitu suhde = lämpökipukynnys tibialis -etu-/lämpökipukynnyksessä olkavarren normalisoidussa suhteessa = lämpökipukynnys tibialis -etu-/lämpökipukynnyksen kohdalla sivurunkolla Tulosmittauksen yksikkö on celsiusaste. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (lähtötaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen. |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Estävän kipumekanismin tehokkuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kylmäpainekoe suoritetaan estävän kipumekanismin tehokkuuden testaamiseksi. Testiä (painekipukynnys ei vaikuttamattomaan tibialis-etulihakseen) ja ilmastointimulaatio (kylmä ärsyke ei-vaikuttamattomalla kädellä). Vaikuttamaton käsi on upotettu kylmään vesihauteeseen, jossa on 12 keskusasteen astetta 60 sekunnin ajan. 30 ja 60 sekuntia ilmastointiärsykkeen levittämisen jälkeen ensimmäinen ja toinen testiärsyke (kivun painekynnykset) mitataan ei-vaikuttamattomassa tibialis-etulihaksessa. Ero toisen ja ensimmäisen testiärsykkeen välillä lasketaan ja käytetään analyysiin. Tulosmittauksen yksikkö on kilogramma neliö senttimetriä kohti (kg/cm2). Arviointi edeltävässä leikkauksessa (lähtötaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen. |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus suoritetaan käyttämällä 26 g monofilamenttia. Toistuvia 30 ärsykettä sovelletaan vaikuttamaan sivuttaisrunkoon. Ärsykkeen havaittu voimakkuus arvioidaan välillä 0–10. Kivun voimakkuuspisteet kirjataan numeeriseen luokitusasteikkaan ensimmäisten ärsykkeiden jälkeen ja 30 peräkkäisen ärsykkeen jälkeen (65). Ero numeerisen luokitusasteikon välillä 30 ärsykkeen ja ensimmäisen ärsykkeen välillä lasketaan ja käytetään analyysiin. Pisteet ovat välillä 0-10. |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutetun kehon havainnon vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fremantlen yläraajojen tietoisuuskysely arvioi kehon havainnon. Tässä kyselylomakkeessa arvioidaan laiminlyönnin kaltaisia oireita, vähentynyttä aistitarkkuutta ja koottu koon käsivarren ja tavaratilan/rintojen kohdalla ja koostuu 9 tuotteesta. Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan)-4 (aina). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kehon tuntemattomuuden tunteen vaurioituneessa käsivarressa tai rungossa/rinnassa. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (lähtötaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen. |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivisen käsivarren lymfaödeema vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivisen käsivarren lymfaödeema määritetään 3 kohteen (käsi, alavarsi ja olkavarsi) koon erojen vakavuuden perusteella: 1) taajuudella "0: Ei sovelleta 4: melkein aina" ja "ja 2) Vakavuus "0: ei sovelleta 3: erittäin havaittavissa". Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (perustaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivisen rungon lymfaödeeman vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivisen tavaratilan BCRL: n vakavuus määritetään tavaratilan ja rintojen/ rintaalueen koon vakavuuden avulla kahdella kohteella: 1) taajuudella "0: Ei sovelleta 4: melkein aina" ja 2) vakavuus "kanssa" 0: Ei sovelleta 3: hyvin havaittavissa ". Kokonaispistemäärä on välillä 0–14. Arviointi edeltävässä leikkauksessa (lähtötaso) ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen. |
Aikataulu jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nele Devoogdt, Prof. Dr., KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Terada M, Yoshimura A, Sawaki M, Hattori M, Naomi G, Kotani H, Adachi Y, Iwase M, Kataoka A, Sugino K, Mori M, Horisawa N, Ozaki Y, Iwata H. Patient-reported outcomes and objective assessments with arm measurement and bioimpedance analysis for lymphedema among breast cancer survivors. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jan;179(1):91-100. doi: 10.1007/s10549-019-05443-1. Epub 2019 Sep 18.
- Sackey H, Johansson H, Sandelin K, Liljegren G, MacLean G, Frisell J, Brandberg Y. Self-perceived, but not objective lymphoedema is associated with decreased long-term health-related quality of life after breast cancer surgery. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):577-84. doi: 10.1016/j.ejso.2014.12.006. Epub 2015 Jan 13.
- Gursen C, Dylke ES, Moloney N, Meeus M, De Vrieze T, Devoogdt N, De Groef A. Self-reported signs and symptoms of secondary upper limb lymphoedema related to breast cancer treatment: Systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Sep;30(5):e13440. doi: 10.1111/ecc.13440. Epub 2021 Mar 18.
- Svensson BJ, Dylke ES, Ward LC, Black DA, Kilbreath SL. Screening for breast cancer-related lymphoedema: self-assessment of symptoms and signs. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3073-3080. doi: 10.1007/s00520-019-05083-7. Epub 2019 Oct 22.
- De Groef A, Devoogdt N, Gursen C, Moloney N, Warpy V, Daelemans J, Dams L, Haenen V, Van der Gucht E, Heroes AK, De Vrieze T, Dylke E. Correction to: Sensory signs and symptoms in women with self-reported breast cancer-related lymphedema: a case-control study. J Cancer Surviv. 2022 Dec;16(6):1508-1509. doi: 10.1007/s11764-021-01125-4. No abstract available.
- Fu MR, Axelrod D, Cleland CM, Qiu Z, Guth AA, Kleinman R, Scagliola J, Haber J. Symptom report in detecting breast cancer-related lymphedema. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 Oct 15;7:345-52. doi: 10.2147/BCTT.S87854. eCollection 2015.
- Sayko O, Pezzin LE, Yen TW, Nattinger AB. Diagnosis and treatment of lymphedema after breast cancer: a population-based study. PM R. 2013 Nov;5(11):915-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.05.005. Epub 2013 May 17.
- McLaughlin SA, Wright MJ, Morris KT, Sampson MR, Brockway JP, Hurley KE, Riedel ER, Van Zee KJ. Prevalence of lymphedema in women with breast cancer 5 years after sentinel lymph node biopsy or axillary dissection: patient perceptions and precautionary behaviors. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5220-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3766. Epub 2008 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .