Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varför rapporterar patienter lymfödem efter bröstcancerbehandling utan en objektiv mätbar svullnad (LymphSens)

25 april 2024 uppdaterad av: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gåtan med subjektivt lymfödem: Varför rapporterar patienter lymfödem efter bröstcancerbehandling utan en objektiv mätbar svullnad? Rollen för sensorisk bearbetning och subkliniskt lymfödem

Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) beror på sin kroniska karaktär och påverkar en extremt fruktad komplikation efter bröstcancerbehandling.

Prevalensen av objektiv arm och bål/bröst BCRL minskar på grund av den stora övergången till behandlingsmetod för bröstcancer. Prevalensen av subjektiv arm och bål/bröst BCRL är dock mycket högre än för objektiv BCRL. Subjektiv BCRL definieras som diagnosen BCRL baserad på patientens känsla av skillnad i storlek vid armen och/eller bålen utan någon objektivt mätbar svullnad.

För närvarande är det inte klart hur många bröstcancerpatienter som upplever subjektiv arm eller bål/bröst BCRL och vilka de bakomliggande mekanismerna kan vara. Därför antar utredarna att fyra mekanismer kan vara associerade med förekomsten och svårighetsgraden av subjektiv arm eller bål/bröst BCRL, inklusive sensoriska bearbetningsproblem (1. nociceptiv och/eller 2. neuropatisk och/eller 3. central) och förekomst av störd lymfatisk transport utan klinisk manifestation (4. subklinisk BCRL).

Utredarna kommer att upprätta en prospektiv longitudinell studie med bröstcancerpatienter för att fastställa prevalensen av subjektiva och objektiva BCRL i arm eller bål/bröst 1, 6 och 12 månader efter operationen och övergångarna mellan de olika typerna av BCRL och att jämföra mängden svullnad vid arm eller bål/bröst, förekomsten eller svårighetsgraden av subklinisk BCRL och perifera och centrala sensoriska processproblem mellan patienter med olika typer av BCRL. Dessutom kommer den föreliggande studien att genomföras för att fastställa de bidragande faktorerna till svårighetsgraden av subjektiv arm eller bål/bröst BCRL inom gruppen av patienter med subjektiv BCRL vid olika tidpunkter efter operationen (vid 1, 6 och 12 månader) s) efter operation).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av primär unilateral bröstcancer eller oligometastaserande bröstcancer
  2. Patienter schemalagda för operation (mastektomi eller bröstbevarande operation; i kombination med axillär lymfkörteldissektion eller sentinel node biopsi)
  3. Kunna läsa, förstå och tala holländska
  4. Att ha frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren före eventuella screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med utbredda distansmetastaser, tidigare bröstoperationer eller planerad bilateral operation
  2. Ödem i armen av annan orsak
  3. Allergi mot jod, natriumjod eller Indocyanine Green
  4. Fysiskt eller mentalt oförmögen att delta under hela studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstcancerpatienter
Kvinnor och män med diagnosen bröstcancer planerade för operation

bedömningar av olika typer av arm och bål/bröstödem (självrapporterad svullnad vid arm och bål/bröst, subjektivt armlymfödem, subjektivt bål/bröstlymfödem, objektivt armlymfödem, objektiv bål/bröstlymfödem))

kliniska bedömningar för subkliniska lymfödem och nociceptiva, neuropatiska och centrala sensoriska problem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av självrapporterad svullnad vid armen
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Bedöms genom en fråga om den självrapporterade skillnaden i storlekarna på händer, underarmar eller överarmar.

Om poängen är "0" på 3 platser, anses patienten ha "ingen självrapporterad svullnad vid armen"; ≥1 som har "självrapporterad svullnad vid arm".

Enheten för utfallsmåttet är ja/nej.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Förekomst av självrapporterad svullnad vid bålen
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Bedöms av en fråga om den självrapporterade skillnaden i storleken på stammen. Om poängen är "0" på denna fråga anses patienten ha "ingen självrapporterad svullnad vid bålen"; ≥1 som att ha "självrapporterad svullnad på bålen".

Enheten för utfallsmåttet är ja/nej.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Förekomst av självrapporterad svullnad vid bröstet
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Bedöms av en fråga om den självrapporterade skillnaden i bröststorlekar. Om poängen är "0" på denna fråga anses patienten ha "ingen självrapporterad svullnad vid bröstet"; ≥1 som har "självrapporterad svullnad i bröstet".

Enheten för utfallsmåttet är ja/nej.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Förekomst av subjektivt armlymfödem
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Förekomsten av subjektivt armlymfödem kommer att bestämmas av kombinationen av två saker. Om självrapporterad svullnad vid arm är "ja" och objektiv arm BCRL är "nej", kommer närvaron av subjektiv arm BCRL att definieras som ja.

Enheten för utfallsmåttet är ja/nej.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Förekomst av subjektivt bållymfödem
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Förekomsten av subjektivt bållymfödem kommer att bestämmas av kombinationen av två föremål. Om självrapporterad svullnad vid trunk är "ja" och objektiv trunk BCRL är "nej", kommer närvaron av subjektiv trunk BCRL att definieras som ja.

Enheten för utfallsmåttet är ja/nej.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Förekomst av subjektivt bröstlymfödem
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Förekomsten av subjektivt bröstlymfödem kommer att bestämmas av kombinationen av två saker. Om förekomsten av självrapporterad svullnad vid bröstet är "ja" och närvaron av objektiv bröst-BCRL är "nej", kommer närvaron av subjektiv bröst-BCRL att definieras som ja.

Enheten för utfallsmåttet är ja/nej.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Relativ handvolymskillnad
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Den relativa volymskillnaden mellan de drabbade och icke-påverkade händerna kommer att bestämmas med hjälp av vattenförträngningsmetoden med volymmeter.

Enheten för utfallsmåttet är %.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Relativ armvolymskillnad
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Den relativa volymskillnaden mellan de drabbade och icke-påverkade armarna kommer att bestämmas med hjälp av vattenförträngningsmetoden med volymmeter.

Enheten för utfallsmåttet är %.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Extracellulärt vattenförhållande genom bioimpedansanalys
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Extracellulärt vattenförhållande kommer att bestämmas av bioimpedansanalysanordningen.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Extracellulärt vattenförhållande genom bioimpedansspektroskopi
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Extracellulärt vattenförhållande kommer att bestämmas av bioimpedansspektroskopianordningen.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Förekomst av objektivt armlymfödem
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Om ett av fyra kriterier är närvarande, kommer förekomsten av objektivt armlymfödem att betraktas som ja:

  1. en ökning av den relativa handvolymskillnaden mellan de drabbade och icke-påverkade händerna med ≥5 % (utfall 7) ELLER
  2. en ökning av den relativa armvolymskillnaden mellan de drabbade och icke-påverkade armarna med ≥5 % (utfall 8) ELLER
  3. Extracellulärt vattenförhållande genom bioimpedansanalys vid påverkad arm på >0,3850 (utfall 9) ELLER
  4. Extracellulärt vattenförhållande genom bioimpedansspektroskopi vid påverkad arm kontra opåverkad arm >10,0

Enheten för utfallsmåttet är ja/nej.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Relativ procentandel av vatteninnehåll (PWC) förhållande
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Den relativa procentandelen av vatteninnehåll (PWC) förhållandet vid den drabbade bålen och bröstet kommer att mätas med enheten för hudfuktighetsmätare.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Hudens tjocklek
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Hudens tjocklek på laterala sidan av bålen, bröstväggen och bröstet med tvådimensionell konventionell ultraljud (med B-läge) kommer att bestämmas.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Förekomst av objektivt bållymfödem
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Om ett av två kriterier föreligger kommer förekomsten av objektivt trunklymfödem att betraktas som ja:

  1. procentandel av vatteninnehållsförhållande vid stammen ≥ 1,32 (utfall 12) ELLER
  2. > 2 standardavvikelser (SD) från den genomsnittliga hudtjockleken i minst en referenspunkt på bålen eller bröstväggen (utfall 13).

Enheten för utfallsmåttet är ja/nej.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Förekomst av objektivt bröstlymfödem
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Om ett av två kriterier är närvarande, kommer förekomsten av objektivt bröstlymfödem att anses som ja:

  1. procentandel av vatteninnehållsförhållande vid bröstet ≥ 1,32 (utfall 12) ELLER
  2. > 2 standardavvikelser (SD) från den genomsnittliga hudtjockleken i minst en referenspunkt på kvadranter av det drabbade bröstet (utfall 13).

Enheten för utfallsmåttet är ja/nej.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermal omdirigering poäng vid arm
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Lymfofluoroskopi kommer att användas. Indocyaningrönt (ICG)/aqua injiceras i patientens hand; linjära (normala) och dermala omdirigeringsmönster visualiseras. Armen är indelad i 11 områden och får poäng mellan 0 och 3: 0 (normalt mönster), 1 (stänkmönster), 2 (stjärndammsmönster) och 3 (diffust mönster).

Totalpoäng är mellan 0 och 33.

Utvärdering 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Dermal omdirigering poäng vid bålen
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Lymfofluoroskopi kommer att användas. Indocyaningrönt (ICG)/aqua injiceras i patientens hand; linjära (normala) och dermala omdirigeringsmönster visualiseras. Stammen är indelad i 3 områden och får poäng mellan 0 och 3: 0 (normalt mönster), 1 (stänkmönster), 2 (stjärndammsmönster) och 3 (diffust mönster).

Totalpoäng är mellan 0 och 9.

Utvärdering 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Svårighetsgraden av myofasciala adhesioner
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Utvärderingsverktyget för myofasciala adhesioner hos patienter efter bröstcancer (MAP-BC utvärderingsverktyg): bedömt på 2 platser (d.v.s. axillärr, bröst- eller mastektomiärr). Varje plats palperas för vidhäftningar på 3 nivåer (d.v.s. hud, ytlig och djup) på en 4-gradig skala (0- ingen begränsning, 1-begränsad begränsning, 2-hård begränsning och 3-mycket styv).

Totalpoäng varierar mellan 0 - 18.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Myofascial vävnadsstyvhet
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Myofascial vävnadsstyvhet kommer att utvärderas vid musklerna pectoralis major, övre trapezius, infraspinatus och teres major.

Enheten för utfallsmåttet är Newton/meter.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Tryck smärttrösklar
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Trycksmärttrösklar kommer att utvärderas med hjälp av digital algometer på påverkade och icke-påverkade pectoralis major, övre trapezius, infraspinatus och teres major-muskler och icke-påverkade tibialis anterior.

Enheten för utfallsmåttet är kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm2).

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Armbortförande räckvidd
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Armabduktionsräckvidden kommer att utvärderas av den digitala goniometern.

Enhet för utfallsmåttet är grad.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Närvaro av neuropatisk smärta
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Förekomsten av neuropatisk smärta kommer att utvärderas av Douleur neuropathique en 4 frågor (DN4). DN4 består av intervju- och examinationsmoment. Intervjudel: sju saker om smärtbeskrivare. Undersökningsdel: tre saker om hypoestesi att beröra och sticka, och närvaron eller svårighetsgraden av smärta vid applicering av borstning.

Totalpoäng varierar mellan 0-10.

Förekomsten av neuropatisk smärta är "ja" om den totala poängen för DN4 är ≥4 .

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Mekaniska detektionströsklar
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Mekaniska detektionströsklar kommer att bestämmas genom att använda nylonmonofilament vid påverkad inre överarm, lateral trunk och icke-påverkad tibialis anterior muskel.

Poängen är mellan 0,25 - 512 millinewton (mN).

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Termisk upptäckt och smärttrösklar
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Termisk upptäckt och smärttrösklar kommer att bedömas av Thermotest-enheten (TSA-2 Neurosensory Analyser) vid påverkad inre överarm, lateral bål och icke-påverkad tibialis anterior muskel.

Poängen är mellan 0 och 50 grader.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Sensorisk skärpa
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Sensorisk skärpa kommer att utvärderas med hjälp av en estesiometer på den påverkade insidan av överarmen och laterala sidan av bålen.

Poängen är mellan 0 - 100 millimeter.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Dysfunktionell hämmande smärtmekanism
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Ett kalltryckstest kommer att utföras för att testa dysfunktionell hämmande smärtmekanism.

Testet (trycksmärttröskel på den icke-påverkade tibialis anterior-muskeln) och konditioneringsstimulus (förkylningsstimulus på icke-påverkad hand) kommer att tillämpas.

När den andra trycksmärttröskeln (dvs teststimulus) är liknande eller lägre än den första, accepteras närvaron av dysfunktionell hämmande smärtmekanism som "ja".

Enheten för utfallsmåttet är ja/nej.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Förbättrad underlättande mekanism
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Temporal summeringsbedömning kommer att utföras med en 26 g monofilament. Repetitiva 30 stimuli kommer att appliceras vid påverkad lateral trunk och icke-påverkad tibialis anterior muskel. Upplevd intensitet av stimulans kommer att bedömas mellan 0 och 10.

Om den upplevda stimulansintensiteten ökar >2, kommer den förbättrade underlättande mekanismen att accepteras som "ja".

Måttenhet är ja/nej.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Kroppsuppfattning
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Kroppsuppfattning kommer att utvärderas av Fremantle Upper Limb Awareness Questionnaire.

Detta frågeformulär utvärderar vanvårdsliknande symtom, minskad sensorisk skärpa och upplevd lemstorlek och består av 9 artiklar. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).

Totalpoäng varierar mellan 0 - 63.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Svårighetsgraden av subjektivt armlymfödem
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Svårighetsgraden av subjektivt armlymfödem kommer att bestämmas baserat på svårighetsgraden av skillnaden i storleken på 3 ställen (hand, underarm och överarm) av två punkter: 1) frekvens med "0: inte tillämpligt på 4: nästan alltid" och 2) svårighetsgrad med "0: inte tillämpligt på 3: mycket märkbar".

Totalpoäng varierar mellan 0 och 21.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Svårighetsgraden av subjektivt bållymfödem
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Svårighetsgraden av subjektiv trunk BCRL kommer att bestämmas av svårighetsgraden av skillnaden i storleken av trunk med två poster: 1) frekvens med "0: inte tillämplig på 4: nästan alltid" och 2) svårighetsgrad med "0: inte tillämplig för 3: mycket märkbar".

Totalpoäng är mellan 0 och 7.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Tidsram upp till 12 månader efter operationen
Svårighetsgraden av subjektivt bröstlymfödem
Tidsram: Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Svårighetsgraden av subjektivt bröst BCRL kommer att bestämmas av svårighetsgraden av skillnaden i storleken på bröstet med två poster: 1) frekvens med "0: inte tillämpligt på 4: nästan alltid" och 2) svårighetsgrad med "0: inte tillämpligt för 3: mycket märkbar".

Totalpoäng är mellan 0 och 7.

Bedömning före operation (baslinje) och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Tidsram upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nele Devoogdt, Prof. Dr., KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ödemmätningar och sensoriska utvärderingar

3
Prenumerera