Warum berichten Patientinnen nach einer Brustkrebsbehandlung von Lymphödemen ohne objektiv messbare Schwellung? (LymphSens)
Das Rätsel des subjektiven Lymphödems: Warum berichten Patientinnen nach einer Brustkrebsbehandlung von Lymphödemen ohne objektiv messbare Schwellung? Die Rolle der sensorischen Verarbeitung und des subklinischen Lymphödems
Das brustkrebsbedingte Lymphödem (BCRL) ist aufgrund seiner Chronizität und Auswirkung eine äußerst gefürchtete Komplikation nach einer Brustkrebsbehandlung.
Die Prävalenzrate der objektiven Arm- und Rumpf-/Brust-BCRL ist aufgrund der starken Verlagerung des Behandlungsansatzes bei Brustkrebs rückläufig. Allerdings ist die Prävalenzrate der subjektiven Arm- und Rumpf-/Brust-BCRL viel höher als die der objektiven BCRL. Subjektives BCRL ist definiert als die Diagnose von BCRL, die auf der Wahrnehmung eines Größenunterschieds am Arm und/oder Rumpf durch den Patienten ohne objektiv messbare Schwellung basiert.
Zum jetzigen Zeitpunkt ist nicht klar, wie viele Brustkrebspatientinnen an einer subjektiven Arm- oder Rumpf-/Brust-BCRL leiden und was die zugrunde liegenden Mechanismen sein könnten. Daher nehmen die Forscher an, dass vier Mechanismen mit dem Vorhandensein und der Schwere subjektiver Arm- oder Rumpf-/Brust-BCRL, einschließlich sensorischer Verarbeitungsprobleme, verbunden sein könnten (1. nozizeptiv und/oder 2. neuropathisch und/oder 3. zentral) und das Vorliegen einer Störung des Lymphtransports ohne klinische Manifestation (4. subklinisches BCRL).
Die Forscher werden eine prospektive Längsschnittstudie mit Brustkrebspatientinnen durchführen, um die Prävalenz subjektiver und objektiver Arm- oder Rumpf-/Brust-BCRL 1, 6 und 12 Monate nach der Operation sowie die Übergänge zwischen den verschiedenen BCRL-Typen zu bestimmen und um das Ausmaß der Schwellung an Arm oder Rumpf/Brust, das Vorhandensein oder den Schweregrad von subklinischem BCRL und peripheren und zentralen sensorischen Verarbeitungsproblemen bei Patienten mit verschiedenen BCRL-Typen zu vergleichen. Darüber hinaus wird die vorliegende Studie durchgeführt, um die Faktoren zu bestimmen, die zum Schweregrad des subjektiven Arm- oder Rumpf-/Brust-BCRL innerhalb der Gruppe von Patienten mit subjektivem BCRL zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation (1, 6 und 12 Monate) beitragen. s) nach der Operation).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Messungen für Brustkrebs -Lymphödeme (volumetrische Messungen, Bioimpedanzspektroskopie, Bioimpedanzanalyse, Gewebedielektrizitätskonstante Messungen, Ultraschalluntersuchung)
- Sonstiges: Messungen für lymphatische Probleme (volumetrische Messungen, Gewebedielektrizitätsmessung, Lymphofluoroskopie)
- Sonstiges: Messungen für sensorische Verarbeitungsprobleme durch Monofilamente, Algometer, Goniometer und neurosensorischer Analysator
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ceren Gursen, Dr
- Telefonnummer: 003216325815
- E-Mail: ceren.guersen@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 003216342515
- E-Mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
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Kontakt:
- Nele Devoogdt
- E-Mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
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Kontakt:
- Ceren Gursen
- E-Mail: ceren.guersen@kuleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von primärem einseitigem Brustkrebs oder oligometastasiertem Brustkrebs
- Patienten, bei denen eine Operation geplant ist (Mastektomie oder brusterhaltende Operation; in Kombination mit axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinellymphknotenbiopsie)
- Kann Niederländisch lesen, verstehen und sprechen
- Eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor jedem Screening-Verfahren einholen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit weit verbreiteter Fernmetastasierung, früherer Brustoperation oder geplanter bilateraler Operation
- Ödem des Arms anderer Ursache
- Allergie gegen Jod, Natriumjod oder Indocyaningrün
- Körperlich oder geistig nicht in der Lage, während der gesamten Dauer der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brustkrebspatienten
Frauen und Männer, bei denen primäre einseitige nicht-metastatische oder oligometastatische Brustkrebs diagnostiziert wird und für die Brustoperation in Kombination mit axillärer Lymphknoten-Dissektion oder Sentinel-Knotenbiopsie geplant ist
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Bewertungen im Zusammenhang mit verschiedenen Arten von Brustkrebs -Lymphödemen am Arm (1. Selbst berichtete Schwellung am Arm, 2. Subjektives Armlymphödem, 3. Objektivarm Lymphödem) unter Verwendung des Norman-Fragebogens, Volumenmessungen (Volumetrie und Perimetrie), Bioimpedanzspektroskopie und Bioimpedanzanalyse Bewertungen im Zusammenhang mit verschiedenen Arten von Brustkrebs -Lymphödemen bei Rumpf/ Brust (1. Selbstberichtete Schwellung bei Stamm/ Brust, 2. Subjektives Rumpf/ Brust-Lymphödem, 3. objektiv
Klinische Bewertungen im Zusammenhang mit lymphatischen Problemen (1.
Schwellung der Schwellung am Arm durch relative Armvolumendifferenz, 2. Schwellung am Kofferraum durch prozentuales Wasserverhältnis, 3. Schweregrad der dermalen Umleitung am oberen Glied und des Rumpfes durch Lymphofluoroskopie (d. H., nahe Infrarot-Fluoreszenzbildungsvorrichtung)
Klinische Messungen im Zusammenhang mit nozizeptiven, neuropathischen und zentralen sensorischen Problemen, die auf den quantitativen sensorischen Testprinzipien unter Verwendung verschiedener Gerätealgometer, Goniometer, standardisiertem Satz von Monofilamenten und neurosensorischen Analysator basieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein eines subjektiven Armlymphödems
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Das Vorhandensein von subjektivem Armlymphödem wird durch die Kombination von zwei Elementen bestimmt. Wenn die selbst gemeldete Schwellung am Arm "Ja" ist und objektiver Arm BCRL "Nein" ist, wird das Vorhandensein von subjektivem Arm BCRL als Ja definiert. Um das Vorhandensein einer selbst gemeldeten Schwellung bei Arm zu bestimmen, werden wir den Norman-Fragebogen verwenden. Wenn der Patient auf den selbst gemeldeten Gegenstand in den Größen von mindestens einem von 3 Stellen (Hand, Unterarm und Oberarm) "Ja" antwortet, wird das Vorhandensein einer selbst gemeldeten Schwellung am Arm aufgezeichnet als '' yes ''. Um das Vorhandensein eines objektiven Lymphödems am Arm zu bestimmen, siehe Ergebnis 3. Die Einheit des Ergebnismaßes ist Ja/Nein. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von subjektivem Rumpf/ Brustlymphödem
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Das Vorhandensein von subjektivem Rumpf/ Brust -Lymphödem wird durch die Kombination von zwei Elementen bestimmt. Wenn die selbst gemeldete Schwellung bei Stamm/ Brust "Ja" ist und objektive Stamm/ Brust BCRL "Nein" ist, wird das Vorhandensein von subjektivem Rumpf/ Brust-BCRL als Ja definiert. Um das Vorhandensein einer selbst gemeldeten Schwellung bei Kofferraum/ Brust zu bestimmen, werden wir den Norman-Fragebogen verwenden. Wenn die Antwort auf den selbst gemeldeten Element in den Größen von mindestens einem dieser 2 Stellen (Stamm oder Brustregion) "Ja" ist, ist das Vorhandensein einer selbst gemeldeten Schwellung in der Stamm/der Brust ". wird als "Ja" aufgezeichnet. Die Einheit des Ergebnismaßes ist Ja/Nein. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von objektivem Armlymphödem
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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4 Methoden werden verwendet, um das Vorhandensein von Objektivarmlymphödemen zu bestimmen: a) Relative Handvolumendifferenz, b) Differenzdifferenz, c) Bioimpedanzanalyse und d) Bioimpedanzspektroskopie im Armbereich Wenn mindestens einer von vier Grenzwerten vorhanden ist, wird das Vorhandensein von Objektivarmlymphödemen als Ja angesehen:
Die Einheit des Ergebnismaßes ist Ja/Nein. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von objektivem Rumpf/ Brustlymphödem
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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2 Methoden werden verwendet, um das Vorhandensein eines objektiven Rumpfes/Brust -Lymphödems zu bestimmen: a) Gewebedielektrizitätsmessung, b) Messung der Hautdicke in Rumpf/Brustregion Wenn eines von vier Kriterien vorhanden ist, wird das Vorhandensein von objektivem Rumpf/ Brust -Lymphödem als Ja angesehen:
Die Einheit des Ergebnismaßes ist Ja/Nein. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwellung an oberen Extremitäten und Koffer/Brust
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Siehe Ergebnisse 3 und 4 Vorhandensein von objektivem Arm und Rumpf/ Brust -BCRL -Gesamtvolumen (Hand + Arm) wird berechnet, indem die Summe des Handvolumens und des relativen Armvolumens eingenommen wird. Dann wird die Differenz zwischen beiden oberen Gliedmaßen berechnet. Für die Analyse wird der Volumenunterschied der oberen Extremität verwendet. Der durchschnittliche prozentuale Wasserwert (PWC) von Referenzpunkten wird berechnet. PWC-Verhältnis = PWC-betroffene Seite bei der Nach-Operation/PwC-Referenzwert zu Studienbeginn wird zur Analyse verwendet. Bewertung bei Voroperation, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere der dermalen Rerutierung an oberen Extremitäten und Rumpf/Brust
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Lymphofluoroskopie wird verwendet. Indocyaningrün (ICG)/ Aqua wird in die Hand des Patienten injiziert; Lineare (normale) und dermale Rerouting -Muster werden nach 90 Minuten der Injektion sichtbar gemacht. Der Körper ist in 14 Bereiche unterteilt (11 Bereiche in der oberen Extremität und 3 Bereichen in Kofferraum/Brust). Jeder Bereich wird zwischen 0 und 3: 0 (normales Muster), 1 (Spritzmuster), 2 (Stardust -Muster) und 3 (diffuses Muster) bewertet. Die Gesamtdmale -Wiederbelebungsbewertung für ARM beträgt zwischen 0 und 33. Die Gesamtdmale -Ausleger -Punktzahl für Kofferraum/ Brust liegt zwischen 0 und 9. Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere der myofaszialen Adhäsionen auf der Ebene der Narben
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Das Bewertungswerkzeug für myofasziale Adhäsionen bei Patienten nach Brustkrebs (MAP-BC-Bewertungsinstrument): an 2 Stellen (d. H. Axilläre Narben- und Brust- oder Mastektomie-Narbe) bewertet. Jeder Ort wird für Adhäsionen auf 3 Ebenen (d. H. Haut, oberflächlich und tief) auf einer 4-Punkte Gleiten ist nicht möglich). Die Gesamtpunktzahl des MAP-BC wird berechnet, indem die Summe jedes Elements verwendet wird und für die Analyse verwendet wird Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 - 18. Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere der lokalen Muskelsteifheit
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Myofasziale Gewebesteifheit wird an den betroffenen und nicht betroffenen Seiten des Pectoralis-Majors, infraspinatus und der Major-Muskeln von Teres bewertet. Die durchschnittliche Muskelsteifigkeitsbewertung von 3 Muskeln bei betroffener und nicht betroffener Seite wird berechnet. Anschließend wird das Verhältnis der lokalen Muskelsteifigkeit berechnet: Durchschnittliche Muskelsteifigkeit an der betroffenen Seite in N/m/durchschnittlich Muskelsteifheit auf der nicht betroffenen Seite und dieses Verhältnis für die Analyse verwendet. Die Einheit der Ergebnismessung ist Newton/ Meter. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere der lokalen Muskelfresser
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Druckschmerzschwellen werden unter Verwendung des digitalen Algometers auf betroffenen und nicht betroffenen Seiten von Pectoralis Major, Infraspinatus und Teres Major-Muskeln bewertet. Erhöhter Druck (1 kg/s) wird senkrecht auf die Haut angewendet. Der Patient wird gebeten, "Stop" zu sagen, wenn sich das Druckgefühl zum ersten Mal in unangenehmes Gefühl ändert. 2 Messungen werden an jedem Referenzpunkt durchgeführt. Durchschnittliche Druckschmerzschwellen von 2 Messungen an betroffener und nicht betroffener Seite werden berechnet. Das Verhältnis der lokalen Muskelzartigkeit wird berechnet: Durchschnittliche Druckschmerzschwellen an den betroffenen Seite/ durchschnittlichen Druckschmerzschwellen an der nicht betroffenen Seite und dieses Verhältnis wird für die Analyse verwendet. Die Einheit des Ergebnismaßes ist Kilogramm pro Quadratzentimeter (kg/cm2). Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere der beendigten Schulterbewegungsbereiche
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Der Armentduktionsbereich wird vom digitalen Goniometer bewertet. Der Patient wird angewiesen, eine Schulterabduktionsbewegung mit voller Ellbogenerweiterung und neutraler Handgelenksflexion/-verlängerung in der stehenden Position durchzuführen. Das Verhältnis des betroffenen Schulterabduktionsbereichs der Bewegungsbewegung/nicht betroffener Schulterabduktion wird für die Analyse berechnet und verwendet. Die Einheit des Ergebnismaßes ist Grad. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen am Oberarm und Kofferraum
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen am Oberarm und am Rumpf wird durch die Doulur -Neuropathique en 4 Fragen (DN4) bewertet. DN4 besteht aus Interview- und Prüfungsteilen. Interview Teil: Sieben Elemente über Schmerzdeskriptoren. Untersuchungsteil: Drei Elemente über die Hypoästhesie zum Berühren und Pinprick sowie das Vorhandensein einer Hyperästhesie durch Anwendung des Bürstens. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen ist "Ja", wenn der Gesamtwert von DN4 ≥4 beträgt. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere des sensorischen Verlusts am Arm und am Kofferraum
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Mechanische Nachweisschwellen werden unter Verwendung eines standardisierten Satzes von 12 Nylonmonofilamenten am betroffenen inneren Oberarm und am lateralen Rumpf bestimmt. Die mechanische Erkennungsschwelle ist definiert als die vom Patient identifizierte mechanische Kraft und bestimmt anhand der Grundsätze der quantitativen sensorischen Tests. Zwei Messungen werden am betroffenen inneren Oberarm und am lateralen Kofferraum erhalten. Für jede Stelle wird der geometrische Mittel des ersten und zweiten nachgewiesenen Stimulus erhalten und für die Analyse verwendet. Der durchschnittliche mechanische Erkennungsschwellenwert liegt zwischen 0,25 und 512 Millinewton (MN). Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere der Veränderung der kalten Empfindungsempfindlichkeit am Arm und am Kofferraum
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Die Empfindlichkeit der kalten Empfindungen wird durch das Thermotest-Gerät (TSA-2 Neurosensory Analysator) am betroffenen inneren Oberarm und im lateralen Kofferraum bewertet. Die Patientin drückt den Knopf, wenn sie eine Veränderung von einem thermischneutralen Zustand zu einem ausgeprägten kalten Gefühl erlebt. 3 Wiederholungen werden erhalten. Die durchschnittliche Punktzahl für die Empfindlichkeit des Kalten Empfindungen wird aus allen Messungen an jedem Bewertungsort berechnet. Die Einheit der Ergebnismessung ist Celsiver Grad. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere der Veränderung der Wärmeempfindlichkeitsempfindlichkeit am Arm und am Kofferraum
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Die Wärmeempfindlichkeitsempfindlichkeit wird durch das Thermotest-Gerät (TSA-2 Neurosensory Analysator) am betroffenen inneren Oberarm und lateralen Kofferraum bewertet. Die Patientin drückt den Knopf, wenn sie eine Veränderung von einem thermischneutralen Zustand zu einem deutlichen Wärmegefühl erlebt. 3 Wiederholungen werden erhalten. Die durchschnittliche Punktzahl für die Empfindlichkeit des Wärmeempfindlichkeit wird aus allen Messungen an jedem Bewertungsort berechnet. Die Einheit der Ergebnismessung ist Celsiver Grad. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere der veränderten sensorischen Schärfe im Arm und im Kofferraum
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Die sensorische Schärfe wird unter Verwendung eines Ästhetorometers an der betroffenen Innenseite des Oberarms und der seitlichen Seite des Kofferraums bewertet. Ein Stimulus wird mit ein oder zwei Stiften auf der Haut der inneren Seite des betroffenen Oberarms und der lateralen Seite des Kofferraums verabreicht. Die Patientin gibt an, ob sie ein oder zwei Punkte spürt. Die durchschnittliche Punktzahl von zwei Messungen wird berechnet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 Millimeter. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere der weit verbreiteten Hyperalgesie
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Die Wärmeschmerzschwelle wird vom Thermotest-Gerät (neurosensorischer Analysator TSA-2) bewertet. Die Wärmeschmerzschwelle wird auf der betroffenen Seite am inneren Oberarm und am seitlichen Kofferraum und auf der nicht betroffenen Seite am Tibialis vorderig gemessen. Der Patient drückt eine Taste, wenn das Wärmegefühl zuerst als unangenehm empfunden wird. 3 Messungen werden erhalten, und für jeden Bewertungsort wird der durchschnittliche Wärmeschmerzschwellenwert berechnet. Anschließend wird ein normalisiertes Verhältnis berechnet, wobei ein höheres Verhältnis einen verringerten Schweregrad der weit verbreiteten Hyperalgesie anzeigt. Normalisiertes Verhältnis = Wärmeschmerzschwelle bei Tibialis Anterior/Wärmeschmerzschwelle am oberen Arm Normalisiertes Verhältnis = Wärmeschmerzschwelle bei Tibialis anterior/Wärmeschmerzschwelle am lateralen Rumpf Die Einheit der Ergebnismessung ist Celsiver Grad. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Wirksamkeit des inhibitorischen Schmerzmechanismus
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Ein Kaltdrucktest wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des inhibitorischen Schmerzmechanismus zu testen. Der Test (Druckschmerzschwelle am nicht betroffenen Tibialis vorderen Muskel) und Konditionierungsstimulus (Kaltstimulus auf nicht betroffener Hand) wird angewendet. Die nicht betroffene Hand ist 60 Sekunden lang in ein kaltes Wasserbad mit 12 Celsiengrad eingetaucht. 30 und 60 Sekunden nach der Anwendung des Konditionierungsstimulus werden der erste und zweite Teststimulus (Schmerzdruckschwellen) an dem nicht betroffenen Tibialis-Vordermuskel gemessen. Der Unterschied zwischen dem zweiten und dem ersten Teststimulus wird berechnet und für die Analyse verwendet. Die Einheit des Ergebnismaßes ist Kilogramm pro Quadratzentimeter (kg/cm2). Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schmerzleichterung
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Diese Messung wird unter Verwendung eines 26 g -Monofilaments durchgeführt. Wiederholte 30 Stimuli werden bei betroffenen lateralen Kofferraum angewendet. Die wahrgenommene Intensität des Stimulus wird zwischen 0 und 10 bewertet. Schmerzintensitätswerte werden nach den ersten Stimuli und nach 30 aufeinanderfolgenden Reizen (65) auf der numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet. Der Unterschied zwischen numerischer Bewertungsskala nach 30 Stimuli und dem ersten Stimulus wird für die Analyse berechnet und verwendet. Die Punktzahl ist zwischen 0 und 10. Bewertung zur Vor-Operation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere der veränderten Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Die Körperwahrnehmung wird durch den Fremantle Upper Extremb Awareness Fragebogen bewertet. Dieser Fragebogen bewertet vernachlässigte Symptome, verringerte sensorische Schärfe und wahrgenommene Größe bei Arm und Rumpf/Brust und besteht aus 9 Artikeln. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Höhere Werte deuten auf ein größeres Gefühl der körperlichen Unwachheit im betroffenen Arm oder im betroffenen Rumpf/der Brust hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere des subjektiven Armlymphödems
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Der Schweregrad des subjektiven Armlymphödems wird basierend auf der Schwere der Differenz der Größe von 3 Stellen (Hand, Unterarm und Oberarm) durch zwei Elemente bestimmt: 1) Frequenz mit "0: nicht zutreffend auf 4: fast immer 2) Schweregrad mit "0: nicht anwendbar auf 3: sehr auffällig". Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Schwere des subjektiven Rumpflymphödems
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Der Schweregrad des subjektiven Rumpfes BCRL wird durch die Schwere des Unterschieds in der Größe des Rumpf- und Brust-/ Brustbereichs durch zwei Elemente bestimmt: 1) Frequenz mit "0: nicht anwendbar auf 4: fast immer" und 2) Schweregrad mit " 0: nicht anwendbar auf 3: sehr auffällig ". Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 14. Bewertung bei Voroperation (Grundlinie) und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. |
Zeitrahmen bis zu 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nele Devoogdt, Prof. Dr., KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Terada M, Yoshimura A, Sawaki M, Hattori M, Naomi G, Kotani H, Adachi Y, Iwase M, Kataoka A, Sugino K, Mori M, Horisawa N, Ozaki Y, Iwata H. Patient-reported outcomes and objective assessments with arm measurement and bioimpedance analysis for lymphedema among breast cancer survivors. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jan;179(1):91-100. doi: 10.1007/s10549-019-05443-1. Epub 2019 Sep 18.
- Sackey H, Johansson H, Sandelin K, Liljegren G, MacLean G, Frisell J, Brandberg Y. Self-perceived, but not objective lymphoedema is associated with decreased long-term health-related quality of life after breast cancer surgery. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):577-84. doi: 10.1016/j.ejso.2014.12.006. Epub 2015 Jan 13.
- Gursen C, Dylke ES, Moloney N, Meeus M, De Vrieze T, Devoogdt N, De Groef A. Self-reported signs and symptoms of secondary upper limb lymphoedema related to breast cancer treatment: Systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Sep;30(5):e13440. doi: 10.1111/ecc.13440. Epub 2021 Mar 18.
- Svensson BJ, Dylke ES, Ward LC, Black DA, Kilbreath SL. Screening for breast cancer-related lymphoedema: self-assessment of symptoms and signs. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3073-3080. doi: 10.1007/s00520-019-05083-7. Epub 2019 Oct 22.
- De Groef A, Devoogdt N, Gursen C, Moloney N, Warpy V, Daelemans J, Dams L, Haenen V, Van der Gucht E, Heroes AK, De Vrieze T, Dylke E. Correction to: Sensory signs and symptoms in women with self-reported breast cancer-related lymphedema: a case-control study. J Cancer Surviv. 2022 Dec;16(6):1508-1509. doi: 10.1007/s11764-021-01125-4. No abstract available.
- Fu MR, Axelrod D, Cleland CM, Qiu Z, Guth AA, Kleinman R, Scagliola J, Haber J. Symptom report in detecting breast cancer-related lymphedema. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 Oct 15;7:345-52. doi: 10.2147/BCTT.S87854. eCollection 2015.
- Sayko O, Pezzin LE, Yen TW, Nattinger AB. Diagnosis and treatment of lymphedema after breast cancer: a population-based study. PM R. 2013 Nov;5(11):915-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.05.005. Epub 2013 May 17.
- McLaughlin SA, Wright MJ, Morris KT, Sampson MR, Brockway JP, Hurley KE, Riedel ER, Van Zee KJ. Prevalence of lymphedema in women with breast cancer 5 years after sentinel lymph node biopsy or axillary dissection: patient perceptions and precautionary behaviors. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5220-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3766. Epub 2008 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- S68133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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