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代謝性脂肪肝疾患の臨床的特徴に関する多施設共同後ろ向き臨床研究

2024年3月24日 更新者：Jie Li、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
肝線維症、肝硬変、肝不全、さらには肝細胞がんを引き起こす可能性がある代謝性脂肪肝疾患（MAFLD）は、社会に大きな負担を与えています。 生活水準の向上や食生活の変化に伴い、MAFLD患者は若年化し増加傾向にあるが、特効薬はまだない。 MAFLD の臨床的特徴と予後は、代謝障害の表現型と治療手段が異なると異なる場合があります。 したがって、MAFLD 患者の臨床的特徴と予後をさらに体系的に研究することは、対応する臨床予防と治療戦略を策定する上で非常に重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

肝線維症、肝硬変、肝不全、さらには肝細胞がんを引き起こす可能性がある代謝性脂肪肝疾患（MAFLD）は、社会に大きな負担を与えています。 生活水準の向上や食生活の変化に伴い、MAFLD患者は若年化し増加傾向にあるが、特効薬はまだない。 MAFLD の臨床的特徴と予後は、代謝障害の表現型と治療手段が異なると異なる場合があります。 したがって、MAFLD 患者の臨床的特徴と予後をさらに体系的に研究することは、対応する臨床予防と治療戦略を策定する上で非常に重要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jie Li, M.D.,Ph.D
  • 電話番号：15863787910
  • メール：lijier@nju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MAFLD患者

説明

包含基準:

1.18歳以上。 2. MAFLD 診断基準を満たす：以下の 3 つの基準のいずれかに加えて、肝臓における脂肪蓄積（脂肪肝）の組織学的（生検）、画像診断、または血液バイオマーカーの証拠に基づく、すなわち過体重/肥満、2 型糖尿病の存在(T2DM)、または代謝異常の証拠。 後者は、少なくとも 2 つの代謝リスク異常の存在によって定義されます：（1）腹囲が白人男性および女性では 102/88 cm 以上、またはアジア人男性および女性では 90/80 cm 以上）。 (2) 血圧 130/85 mmHg 以上、または特定の薬物治療。 (3) 血漿トリグリセリド ≥150 mg/dL (≥1.70 mmol/l) または特定の薬物治療。 (4) 血漿 HDL コレステロール 男性の場合は <40 mg/dL (<1.0 mmol/L)、女性の場合は <50 mg/dL (<1.3 mmol/L)、または特定の薬物治療。 （5）前糖尿病（すなわち、空腹時血糖値100〜125 mg/dL（5.6〜6.9 mmol/L）、または負荷2時間後血糖値140〜199 mg/dL（7.8〜11.0 mmol）またはHbA1c 5.7%〜6.4 % (39-47 ミリモル/モル))。

除外基準:

1. 他の種類の悪性腫瘍を伴う。 2. 精神疾患、重度の心肺機能障害、重度の腎不全、重度の感染症、脳血管障害の合併。 3. 肝臓または他の臓器移植を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAFLD患者の臨床的特徴と追跡結果
時間枠：480週間
  1. 臨床的特徴関連指標：身長（m）、体重（kg）、腹囲（cm）、既往歴（T2DM、HT、脂質異常症）、SBP（mmHg）、DBP（mmHg）、アルコール摂取量（g/週）、喫煙、血液ルーチン [WBC (109/L)、Hb (g/L)、PLT (109/L)]、CRP (mg/L)、生化学指標 [TB (umol/L)、ALB (g/L)、 ALT (U/L)、AST (U/L)、ALP (U/L)、GGT (U/L)、TC (mmol/L)、TG (mmol/L)、HDL (mmol/L)、LDL (mmol/L)]、血糖指標[FBG (mmol/L)、PBG (mmol/L)、HA1c (%)]、凝固[PT(s)、INR]、AFP (ng/ml)、一過性エラストグラフィー[LSM(Kpa)、ACP(dB/m)]、肝臓CT/MRI/B型超音波。
  2. 追跡結果データ：死亡率と死因、合併症の発生率（腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、肝腎症候群、肝内および肝外の悪性腫瘍、感染症、心血管疾患および脳血管疾患、または全死因死亡率）。
480週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなサブグループにおける MAFLD 患者の臨床的特徴と追跡結果
時間枠：480週間
  1. サブグループ: 年齢 (40 歳未満および 40 歳以上)、性別 (男性および女性)、CT/MRI/B 型超音波検査による脂肪変性段階 (軽度、中等度、重度)、および MASH 状態 (非 MASH および MASH)
  2. 臨床的特徴関連指標：身長（m）、体重（kg）、腹囲（cm）、既往歴（T2DM、HT、脂質異常症）、SBP（mmHg）、DBP（mmHg）、アルコール摂取量（g/週）、喫煙、WBC (109/L)、Hb (g/L)、PLT (109/L)、TB (umol/L)、ALB (g/L)、ALT (U/L)、AST (U/L)、 ALP (U/L)、GGT (U/L)、TC (mmol/L)、TG (mmol/L)、HDL (mmol/L)、LDL (mmol/L)、FBG (mmol/L)、PBG (mmol/L)、HA1c (%)、PT (s)、INR、AFP (ng/ml)、一過性エラストグラフィー[LSM (Kpa)、ACP (dB/m)]、肝臓CT/MRI/B型超音波、肝臓の組織学。
  3. 結果データの追跡調査: 死亡率と死因、合併症の発生率。
480週間
ベースラインの臨床的特徴 MAFLD 患者
時間枠：0週間
臨床的特徴関連指標：身長（m）、体重（kg）、腹囲（cm）、既往歴（T2DM、HT、脂質異常症）、SBP（mmHg）、DBP（mmHg）、アルコール摂取量（g/週）、喫煙、血液ルーチン [WBC (109/L)、Hb (g/L)、PLT (109/L)]、CRP (mg/L)、生化学指標 [TB (umol/L)、ALB (g/L)、 ALT (U/L)、AST (U/L)、ALP (U/L)、GGT (U/L)、TC (mmol/L)、TG (mmol/L)、HDL (mmol/L)、LDL (mmol/L)]、血糖指標[FBG (mmol/L)、PBG (mmol/L)、HA1c (%)]、凝固[PT(s)、INR]、AFP (ng/ml)、一過性エラストグラフィー[LSM(Kpa)、ACP(dB/m)]、肝臓CT/MRI/B型超音波。
0週間
肝硬変および肝細胞癌への進行の危険因子
時間枠：480週間
MAFLD患者における肝硬変および肝細胞癌への進行の危険因子
480週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAFLD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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