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Une étude clinique multicentrique rétrospective sur les caractéristiques cliniques de la stéatose hépatique métabolique associée

24 mars 2024 mis à jour par: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

La stéatose hépatique associée au métabolisme (MAFLD), qui peut entraîner une fibrose hépatique, une cirrhose, une insuffisance hépatique et même un carcinome hépatocellulaire, représente un fardeau important pour la société. Avec l'amélioration du niveau de vie et les changements dans les habitudes alimentaires, les patients MAFLD présentent une tendance plus jeune et croissante, mais il n'existe toujours pas de médicament spécifique. Les caractéristiques cliniques et le pronostic de la MAFLD peuvent être différents selon les phénotypes de troubles métaboliques et les mesures de traitement. Par conséquent, une étude systématique plus approfondie des caractéristiques cliniques et du pronostic des patients MAFLD sera d'une grande importance pour la formulation de stratégies cliniques de prévention et de traitement correspondantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jie Li, M.D.,Ph.D
Numéro de téléphone: 15863787910
E-mail: lijier@nju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Qianqian Chen
Numéro de téléphone: 18360722012
E-mail: qian_1395692197@126.com

Lieux d'étude

Chine
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
    - Recrutement
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Contact:
      
      Jie Li, M.D.,Ph.D
      
      Numéro de téléphone: 15863787910
      
      E-mail: lijier@nju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients MAFLD

La description

Critère d'intégration:

1,18 ans ou plus ; 2. Répondre aux critères diagnostiques de la MAFLD : sur la base de preuves histologiques (biopsie), d'imagerie ou de biomarqueurs sanguins d'une accumulation de graisse dans le foie (stéatose hépatique) en plus de l'un des trois critères suivants, à savoir le surpoids/obésité, la présence d'un diabète sucré de type 2. (DT2), ou preuve de dérégulation métabolique. Ce dernier est défini par la présence d'au moins deux anomalies du risque métabolique : (1) tour de taille ≥102/88 cm chez les hommes et femmes de race blanche ou ≥90/80 cm chez les hommes et femmes asiatiques). (2) tension artérielle ≥130/85 mmHg ou traitement médicamenteux spécifique. (3) triglycérides plasmatiques ≥150 mg/dL (≥1,70 mmol/l) ou traitement médicamenteux spécifique. (4) cholestérol HDL plasmatique <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) pour les hommes et <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) pour les femmes ou traitement médicamenteux spécifique. (5) prédiabète (c'est-à-dire glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL (5,6 à 6,9 mmol/L), ou glycémie après 2 heures de charge 140 à 199 mg/dL (7,8 à 11,0 mmol) ou HbA1c de 5,7 % à 6,4 % (39-47 mmol/mol)).

Critère d'exclusion:

1. avec d'autres types de tumeurs malignes ; 2. Combinant maladie mentale, altération grave de la fonction cardio-pulmonaire, insuffisance rénale sévère, infections graves et accidents vasculaires cérébraux ; 3. Ayant reçu une greffe de foie ou d'autres organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques cliniques et résultats de suivi des patients MAFLD Délai: 480 semaines	Indicateurs liés aux caractéristiques cliniques : taille (m), poids (kg), tour de taille (cm), antécédents (DT2, HT, dyslipidémie), PAS (mmHg), PAD (mmHg), consommation d'alcool (g/semaine), tabagisme , routine sanguine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), indicateurs biochimiques [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indicateurs de glycémie [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], coagulation [PT(s), INR], AFP (ng/ml), élastographie transitoire [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], échographie hépatique type CT/IRM/B. Données de suivi sur les résultats : mortalité et causes de décès, incidence des complications (ascite, saignement variqueux, encéphalopathie hépatique, syndrome hépato-rénal, tumeurs malignes intrahépatiques et extrahépatiques, infection, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou mortalité toutes causes confondues).	480 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques cliniques et résultats de suivi des patients MAFLD dans différents sous-groupes Délai: 480 semaines	Sous-groupes : Âge (<40 ans et ≥40 ans), sexe (homme et femme), stade de stéatose selon l'échographie de type CT/IRM/B (légère, modérée et sévère) et statut MASH (non-MASH et MASH) Indicateurs liés aux caractéristiques cliniques : taille (m), poids (kg), tour de taille (cm), antécédents (DT2, HT, dyslipidémie), PAS (mmHg), PAD (mmHg), consommation d'alcool (g/semaine), tabagisme , WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT(s), INR, AFP (ng/ml), élastographie transitoire [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], échographie hépatique type CT/IRM/B, histologie du foie. Données de suivi sur les résultats : mortalité et causes de décès, incidence des complications.	480 semaines
Caractéristiques cliniques de base des patients MAFLD Délai: 0 semaines	Indicateurs liés aux caractéristiques cliniques : taille (m), poids (kg), tour de taille (cm), antécédents (DT2, HT, dyslipidémie), PAS (mmHg), PAD (mmHg), consommation d'alcool (g/semaine), tabagisme , routine sanguine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), indicateurs biochimiques [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indicateurs de glycémie [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], coagulation [PT(s), INR], AFP (ng/ml), élastographie transitoire [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], échographie hépatique type CT/IRM/B.	0 semaines
Facteurs de risque d'évolution vers la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire Délai: 480 semaines	Facteurs de risque de progression vers la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire chez les patients MAFLD	480 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MAFLD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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