Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, retrospektiv klinisk studie om de kliniska egenskaperna hos metabolisk associerad fettleversjukdom

24 mars 2024 uppdaterad av: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Metabolisk associerad fettleversjukdom (MAFLD), som kan leda till leverfibros, cirros, leversvikt och till och med hepatocellulärt karcinom, utgör en betydande börda för samhället. Med förbättrad levnadsstandard och förändringar i kostvanor visar MAFLD-patienter en yngre och ökande trend, men det finns fortfarande inget specifikt läkemedel. De kliniska egenskaperna och prognosen för MAFLD kan vara olika med olika fenotyper av metabola störningar och behandlingsåtgärder. Därför kommer ytterligare systematiska studier av de kliniska egenskaperna och prognosen för MAFLD-patienter att vara av stor betydelse för utformningen av motsvarande kliniska förebyggande och behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metabolisk associerad fettleversjukdom (MAFLD), som kan leda till leverfibros, cirros, leversvikt och till och med hepatocellulärt karcinom, utgör en betydande börda för samhället. Med förbättrad levnadsstandard och förändringar i kostvanor visar MAFLD-patienter en yngre och ökande trend, men det finns fortfarande inget specifikt läkemedel. De kliniska egenskaperna och prognosen för MAFLD kan vara olika med olika fenotyper av metabola störningar och behandlingsåtgärder. Därför kommer ytterligare systematiska studier av de kliniska egenskaperna och prognosen för MAFLD-patienter att vara av stor betydelse för utformningen av motsvarande kliniska förebyggande och behandlingsstrategier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

MAFLD-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 år eller äldre; 2. Att uppfylla MAFLD-diagnostiska kriterier: baserat på histologiska (biopsi), avbildnings- eller blodbiomarkörer för fettansamling i levern (leversteatos) utöver ett av följande tre kriterier, nämligen övervikt/fetma, förekomst av typ 2-diabetes mellitus (T2DM), eller bevis på metabolisk dysreglering. Det senare definieras av närvaron av minst två metaboliska riskavvikelser: (1) midjemått ≥102/88 cm hos kaukasiska män och kvinnor eller ≥90/80 cm hos asiatiska män och kvinnor). (2) blodtryck ≥130/85 mmHg eller specifik läkemedelsbehandling. (3) plasmatriglycerider ≥150 mg/dL (≥1,70 mmol/l) eller specifik läkemedelsbehandling. (4) plasma HDL-kolesterol <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) för män och <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) för kvinnor eller specifik läkemedelsbehandling. (5) prediabetes (dvs fastande glukosnivåer 100 till 125 mg/dL (5,6 till 6,9 mmol/L), eller 2 timmar efter laddning glukosnivåer 140 till 199 mg/dL (7,8 till 11,0 mmol) eller HbA1c 6,47 % % (39-47 mmol/mol)).

Exklusions kriterier:

1. med andra typer av maligna tumörer; 2. Kombination av psykisk sjukdom, allvarlig försämring av hjärt- och lungfunktion, allvarlig njurinsufficiens, svåra infektioner och cerebrovaskulära olyckor; 3. Efter att ha fått lever- eller andra organtransplantationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper och uppföljningsresultat av MAFLD-patienter
Tidsram: 480 veckor
  1. Kliniska egenskaper relaterade indikatorer: längd (m), vikt (kg), midjemått (cm), tidigare historia (T2DM, HT, dyslipidemi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholintag (g/vecka), rökning , blodrutin [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biokemiska indikatorer [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], blodsockerindikatorer [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulation [PT (s), INR], AFP (ng/ml), transient elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRT/B-typ ultraljud.
  2. Uppföljning av resultatdata: dödlighet och dödsorsaker, incidens av komplikationer (ascites, variceal blödning, leverencefalopati, hepatorenalt syndrom, intrahepatiska och extrahepatiska maligniteter, infektion, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller dödlighet av alla orsaker).
480 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper och uppföljningsresultat av MAFLD-patienter under olika undergrupper
Tidsram: 480 veckor
  1. Undergrupper: Ålder (<40 år och ≥40 år), kön (man och kvinna), steatosstadium enligt CT/MRI/B-typ ultraljud (mild, måttlig och svår), och MASH-status (icke-MASH och MASH)
  2. Kliniska egenskaper relaterade indikatorer: längd (m), vikt (kg), midjemått (cm), tidigare historia (T2DM, HT, dyslipidemi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholintag (g/vecka), rökning , WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), transient elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever-CT/MRI/B-typ ultraljud, leverhistologi.
  3. Följ upp utfallsdata: dödlighet och dödsorsaker, förekomst av komplikationer.
480 veckor
Baslinje kliniska egenskaper MAFLD-patienter
Tidsram: 0 veckor
Kliniska egenskaper relaterade indikatorer: längd (m), vikt (kg), midjemått (cm), tidigare historia (T2DM, HT, dyslipidemi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholintag (g/vecka), rökning , blodrutin [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biokemiska indikatorer [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], blodsockerindikatorer [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulation [PT (s), INR], AFP (ng/ml), transient elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRT/B-typ ultraljud.
0 veckor
Riskfaktorer för progression till cirros och hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 480 veckor
Riskfaktorer för progression till cirros och hepatocellulärt karcinom hos MAFLD-patienter
480 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAFLD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metabolisk associerad fettleversjukdom

  • Grand Valley State University
    Anmälan via inbjudan
    Beteende livsstilsintervention för metabolisk dysfunktion associerad Steatotic Lever Disease (MASLD) hos vuxna
    Metabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)
    Förenta staterna
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrytering
    TIRCON International NBIA Registry (TIRCON)
    Neurodegeneration med hjärnansamling av järn (NBIA) | Pantotenatkinas-associerad neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminemi | Beta-propellerproteinassocierad neurodegeneration (BPAN) | Mitokondriell membranproteinassocierad neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... och andra villkor
    Kanada, Tjeckien, Tyskland, Italien, Nederländerna, Polen, Serbien, Spanien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera