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Uno studio clinico retrospettivo multicentrico sulle caratteristiche cliniche della malattia del fegato grasso associata al metabolismo

La steatosi epatica metabolica associata (MAFLD), che può portare a fibrosi epatica, cirrosi, insufficienza epatica e persino carcinoma epatocellulare, rappresenta un onere significativo per la società. Con il miglioramento del tenore di vita e il cambiamento delle abitudini alimentari, i pazienti con MAFLD mostrano un trend più giovane e in aumento, ma non esiste ancora un farmaco specifico. Le caratteristiche cliniche e la prognosi della MAFLD possono essere diverse a seconda dei fenotipi del disturbo metabolico e delle misure di trattamento. Pertanto, un ulteriore studio sistematico delle caratteristiche cliniche e della prognosi dei pazienti con MAFLD sarà di grande importanza per la formulazione delle corrispondenti strategie cliniche di prevenzione e trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica metabolica associata (MAFLD), che può portare a fibrosi epatica, cirrosi, insufficienza epatica e persino carcinoma epatocellulare, rappresenta un onere significativo per la società. Con il miglioramento del tenore di vita e il cambiamento delle abitudini alimentari, i pazienti con MAFLD mostrano un trend più giovane e in aumento, ma non esiste ancora un farmaco specifico. Le caratteristiche cliniche e la prognosi della MAFLD possono essere diverse a seconda dei fenotipi del disturbo metabolico e delle misure di trattamento. Pertanto, un ulteriore studio sistematico delle caratteristiche cliniche e della prognosi dei pazienti con MAFLD sarà di grande importanza per la formulazione delle corrispondenti strategie cliniche di prevenzione e trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MAFLD

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni o più; 2. Soddisfare i criteri diagnostici MAFLD: sulla base di prove istologiche (biopsia), imaging o biomarcatori del sangue di accumulo di grasso nel fegato (steatosi epatica) oltre a uno dei seguenti tre criteri, vale a dire sovrappeso/obesità, presenza di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o evidenza di disregolazione metabolica. Quest'ultimo è definito dalla presenza di almeno due anomalie del rischio metabolico: (1) circonferenza della vita ≥102/88 cm negli uomini e nelle donne caucasici o ≥90/80 cm negli uomini e nelle donne asiatici). (2) pressione sanguigna ≥130/85 mmHg o trattamento farmacologico specifico. (3) trigliceridi plasmatici ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/l) o trattamento farmacologico specifico. (4) colesterolo HDL plasmatico <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) per gli uomini e <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) per le donne o trattamento farmacologico specifico. (5) prediabete (ovvero, livelli di glucosio a digiuno da 100 a 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) o livelli di glucosio post-carico a 2 ore da 140 a 199 mg/dL (da 7,8 a 11,0 mmol) o HbA1c da 5,7% a 6,4 % (39-47 mmol/mol)).

Criteri di esclusione:

1. con altri tipi di tumori maligni; 2. Combinazione di malattie mentali, grave compromissione della funzione cardiopolmonare, grave insufficienza renale, gravi infezioni e accidenti cerebrovascolari; 3. Aver ricevuto trapianti di fegato o altri organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e risultati di follow-up dei pazienti MAFLD
Lasso di tempo: 480 settimane
  1. Indicatori correlati alle caratteristiche cliniche: altezza (m), peso (kg), circonferenza vita (cm), storia precedente (T2DM, HT, dislipidemia), pressione sistolica (mmHg), pressione diastolica (mmHg), assunzione di alcol (g/settimana), fumo , routine ematica [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), indicatori biochimici [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indicatori della glicemia [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], coagulazione [PT (s), INR], AFP (ng/ml), elastografia transitoria [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], ecografia di tipo TC/MRI/B del fegato.
  2. Dati sugli esiti di follow-up: mortalità e cause di morte, incidenza di complicanze (ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, neoplasie intraepatiche ed extraepatiche, infezioni, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o mortalità per tutte le cause).
480 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e risultati di follow-up dei pazienti MAFLD in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 480 settimane
  1. Sottogruppi: età (<40 anni e ≥40 anni), sesso (maschile e femminile), stadio della steatosi secondo l'ecografia di tipo CT/MRI/B (lieve, moderato e grave) e stato MASH (non MASH e MASH)
  2. Indicatori correlati alle caratteristiche cliniche: altezza (m), peso (kg), circonferenza vita (cm), storia precedente (T2DM, HT, dislipidemia), pressione sistolica (mmHg), pressione diastolica (mmHg), assunzione di alcol (g/settimana), fumo , WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), elastografia transitoria [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], ecografia di tipo TC/MRI/B del fegato, istologia del fegato.
  3. Dati di esito del follow-up: mortalità e cause di morte, incidenza di complicanze.
480 settimane
Caratteristiche cliniche di base dei pazienti con MAFLD
Lasso di tempo: 0 settimane
Indicatori correlati alle caratteristiche cliniche: altezza (m), peso (kg), circonferenza vita (cm), storia precedente (T2DM, HT, dislipidemia), pressione sistolica (mmHg), pressione diastolica (mmHg), assunzione di alcol (g/settimana), fumo , routine ematica [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), indicatori biochimici [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indicatori della glicemia [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], coagulazione [PT (s), INR], AFP (ng/ml), elastografia transitoria [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], ecografia di tipo TC/MRI/B del fegato.
0 settimane
Fattori di rischio per la progressione verso la cirrosi e il carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 480 settimane
Fattori di rischio per la progressione verso la cirrosi e il carcinoma epatocellulare nei pazienti con MAFLD
480 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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