- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06325254
Uno studio clinico retrospettivo multicentrico sulle caratteristiche cliniche della malattia del fegato grasso associata al metabolismo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie Li, M.D.,Ph.D
- Numero di telefono: 15863787910
- Email: lijier@nju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qianqian Chen
- Numero di telefono: 18360722012
- Email: qian_1395692197@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contatto:
- Jie Li, M.D.,Ph.D
- Numero di telefono: 15863787910
- Email: lijier@nju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,18 anni o più; 2. Soddisfare i criteri diagnostici MAFLD: sulla base di prove istologiche (biopsia), imaging o biomarcatori del sangue di accumulo di grasso nel fegato (steatosi epatica) oltre a uno dei seguenti tre criteri, vale a dire sovrappeso/obesità, presenza di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o evidenza di disregolazione metabolica. Quest'ultimo è definito dalla presenza di almeno due anomalie del rischio metabolico: (1) circonferenza della vita ≥102/88 cm negli uomini e nelle donne caucasici o ≥90/80 cm negli uomini e nelle donne asiatici). (2) pressione sanguigna ≥130/85 mmHg o trattamento farmacologico specifico. (3) trigliceridi plasmatici ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/l) o trattamento farmacologico specifico. (4) colesterolo HDL plasmatico <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) per gli uomini e <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) per le donne o trattamento farmacologico specifico. (5) prediabete (ovvero, livelli di glucosio a digiuno da 100 a 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) o livelli di glucosio post-carico a 2 ore da 140 a 199 mg/dL (da 7,8 a 11,0 mmol) o HbA1c da 5,7% a 6,4 % (39-47 mmol/mol)).
Criteri di esclusione:
1. con altri tipi di tumori maligni; 2. Combinazione di malattie mentali, grave compromissione della funzione cardiopolmonare, grave insufficienza renale, gravi infezioni e accidenti cerebrovascolari; 3. Aver ricevuto trapianti di fegato o altri organi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cliniche e risultati di follow-up dei pazienti MAFLD
Lasso di tempo: 480 settimane
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480 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cliniche e risultati di follow-up dei pazienti MAFLD in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 480 settimane
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480 settimane
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Caratteristiche cliniche di base dei pazienti con MAFLD
Lasso di tempo: 0 settimane
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Indicatori correlati alle caratteristiche cliniche: altezza (m), peso (kg), circonferenza vita (cm), storia precedente (T2DM, HT, dislipidemia), pressione sistolica (mmHg), pressione diastolica (mmHg), assunzione di alcol (g/settimana), fumo , routine ematica [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), indicatori biochimici [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indicatori della glicemia [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], coagulazione [PT (s), INR], AFP (ng/ml), elastografia transitoria [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], ecografia di tipo TC/MRI/B del fegato.
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0 settimane
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Fattori di rischio per la progressione verso la cirrosi e il carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 480 settimane
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Fattori di rischio per la progressione verso la cirrosi e il carcinoma epatocellulare nei pazienti con MAFLD
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480 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAFLD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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