Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, retrospektiv klinisk undersøgelse af de kliniske karakteristika ved metabolisk associeret fedtleversygdom

Metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD), som kan føre til leverfibrose, skrumpelever, leversvigt og endda hepatocellulært karcinom, udgør en betydelig byrde for samfundet. Med forbedringen af ​​levestandarden og ændringer i kostvaner viser MAFLD-patienter en yngre og stigende tendens, men der er stadig ikke noget specifikt lægemiddel. De kliniske træk og prognose for MAFLD kan være forskellige med forskellige metaboliske lidelsesfænotyper og behandlingsforanstaltninger. Derfor vil yderligere systematisk undersøgelse af MAFLD-patienters kliniske karakteristika og prognose være af stor betydning for formuleringen af ​​tilsvarende kliniske forebyggelses- og behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD), som kan føre til leverfibrose, skrumpelever, leversvigt og endda hepatocellulært karcinom, udgør en betydelig byrde for samfundet. Med forbedringen af ​​levestandarden og ændringer i kostvaner viser MAFLD-patienter en yngre og stigende tendens, men der er stadig ikke noget specifikt lægemiddel. De kliniske træk og prognose for MAFLD kan være forskellige med forskellige metaboliske lidelsesfænotyper og behandlingsforanstaltninger. Derfor vil yderligere systematisk undersøgelse af MAFLD-patienters kliniske karakteristika og prognose være af stor betydning for formuleringen af ​​tilsvarende kliniske forebyggelses- og behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MAFLD patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år eller ældre; 2. Opfyldelse af MAFLD-diagnostiske kriterier: baseret på histologisk (biopsi), billeddiagnostik eller blodbiomarkør-evidens for fedtophobning i leveren (hepatisk steatose) ud over et af følgende tre kriterier, nemlig overvægt/fedme, tilstedeværelse af type 2-diabetes mellitus (T2DM), eller tegn på metabolisk dysregulering. Sidstnævnte er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst to metaboliske risikoabnormiteter: (1) taljeomkreds ≥102/88 cm hos kaukasiske mænd og kvinder eller ≥90/80 cm hos asiatiske mænd og kvinder). (2) blodtryk ≥130/85 mmHg eller specifik lægemiddelbehandling. (3) plasmatriglycerider ≥150 mg/dL (≥1,70 mmol/l) eller specifik lægemiddelbehandling. (4) plasma HDL-kolesterol <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) for mænd og <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) for kvinder eller specifik lægemiddelbehandling. (5) prædiabetes (dvs. fastende glukoseniveauer 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L), eller 2-timers postload glukoseniveauer 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol) eller HbA1c 6,47 % % (39-47 mmol/mol)).

Ekskluderingskriterier:

1. med andre typer ondartede tumorer; 2. Kombination af psykisk sygdom, alvorlig svækkelse af kardiopulmonal funktion, alvorlig nyreinsufficiens, alvorlige infektioner og cerebrovaskulære ulykker; 3. At have modtaget lever- eller andre organtransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika og opfølgningsresultater for MAFLD-patienter
Tidsramme: 480 uger
  1. Kliniske karakteristiske relaterede indikatorer: højde (m), vægt (kg), taljeomkreds (cm), tidligere historie (T2DM, HT, dyslipidæmi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholindtag (g/uge), rygning , blodrutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biokemiske indikatorer [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], blodsukkerindikatorer [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulation [PT (s), INR], AFP (ng/ml), forbigående elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRI/B type ultralyd.
  2. Opfølgningsdata: dødelighed og dødsårsager, forekomst af komplikationer (ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, intrahepatiske og ekstrahepatiske maligniteter, infektion, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller dødelighed af alle årsager).
480 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika og opfølgningsresultater af MAFLD-patienter under forskellige undergrupper
Tidsramme: 480 uger
  1. Undergrupper: Alder (<40 år og ≥40 år), køn (mand og kvinde), steatosestadium i henhold til CT/MRI/B type ultralyd (mild, moderat og svær), og MASH-status (ikke-MASH og MASH)
  2. Kliniske karakteristiske relaterede indikatorer: højde (m), vægt (kg), taljeomkreds (cm), tidligere historie (T2DM, HT, dyslipidæmi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholindtag (g/uge), rygning , WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), forbigående elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRI/B type ultralyd, leverhistologi.
  3. Opfølgning af udfaldsdata: dødelighed og dødsårsager, forekomst af komplikationer.
480 uger
Baseline kliniske karakteristika MAFLD-patienter
Tidsramme: 0 uger
Kliniske karakteristiske relaterede indikatorer: højde (m), vægt (kg), taljeomkreds (cm), tidligere historie (T2DM, HT, dyslipidæmi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholindtag (g/uge), rygning , blodrutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biokemiske indikatorer [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], blodsukkerindikatorer [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulation [PT (s), INR], AFP (ng/ml), forbigående elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRI/B type ultralyd.
0 uger
Risikofaktorer for progression til cirrhose og hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 480 uger
Risikofaktorer for progression til cirrose og hepatocellulært karcinom hos MAFLD-patienter
480 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk associeret fedtleversygdom

  • Grand Valley State University
    Tilmelding efter invitation
    Metabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)
    Forenede Stater
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekruttering
    Neurodegeneration med hjernejernakkumulation (NBIA) | Pantothenatkinase-associeret neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminæmi | Beta-propeller protein-associeret neurodegeneration (BPAN) | Mitochondrial Membrane Protein Associated Neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... og andre forhold
    Canada, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Serbien, Spanien
3
Abonner