- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06325254
En multicenter, retrospektiv klinisk undersøgelse af de kliniske karakteristika ved metabolisk associeret fedtleversygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Li, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: 15863787910
- E-mail: lijier@nju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qianqian Chen
- Telefonnummer: 18360722012
- E-mail: qian_1395692197@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: 15863787910
- E-mail: lijier@nju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,18 år eller ældre; 2. Opfyldelse af MAFLD-diagnostiske kriterier: baseret på histologisk (biopsi), billeddiagnostik eller blodbiomarkør-evidens for fedtophobning i leveren (hepatisk steatose) ud over et af følgende tre kriterier, nemlig overvægt/fedme, tilstedeværelse af type 2-diabetes mellitus (T2DM), eller tegn på metabolisk dysregulering. Sidstnævnte er defineret ved tilstedeværelsen af mindst to metaboliske risikoabnormiteter: (1) taljeomkreds ≥102/88 cm hos kaukasiske mænd og kvinder eller ≥90/80 cm hos asiatiske mænd og kvinder). (2) blodtryk ≥130/85 mmHg eller specifik lægemiddelbehandling. (3) plasmatriglycerider ≥150 mg/dL (≥1,70 mmol/l) eller specifik lægemiddelbehandling. (4) plasma HDL-kolesterol <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) for mænd og <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) for kvinder eller specifik lægemiddelbehandling. (5) prædiabetes (dvs. fastende glukoseniveauer 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L), eller 2-timers postload glukoseniveauer 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol) eller HbA1c 6,47 % % (39-47 mmol/mol)).
Ekskluderingskriterier:
1. med andre typer ondartede tumorer; 2. Kombination af psykisk sygdom, alvorlig svækkelse af kardiopulmonal funktion, alvorlig nyreinsufficiens, alvorlige infektioner og cerebrovaskulære ulykker; 3. At have modtaget lever- eller andre organtransplantationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske karakteristika og opfølgningsresultater for MAFLD-patienter
Tidsramme: 480 uger
|
|
480 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske karakteristika og opfølgningsresultater af MAFLD-patienter under forskellige undergrupper
Tidsramme: 480 uger
|
|
480 uger
|
Baseline kliniske karakteristika MAFLD-patienter
Tidsramme: 0 uger
|
Kliniske karakteristiske relaterede indikatorer: højde (m), vægt (kg), taljeomkreds (cm), tidligere historie (T2DM, HT, dyslipidæmi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholindtag (g/uge), rygning , blodrutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biokemiske indikatorer [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], blodsukkerindikatorer [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulation [PT (s), INR], AFP (ng/ml), forbigående elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRI/B type ultralyd.
|
0 uger
|
Risikofaktorer for progression til cirrhose og hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 480 uger
|
Risikofaktorer for progression til cirrose og hepatocellulært karcinom hos MAFLD-patienter
|
480 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAFLD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk associeret fedtleversygdom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutteringNeurodegeneration med hjernejernakkumulation (NBIA) | Pantothenatkinase-associeret neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminæmi | Beta-propeller protein-associeret neurodegeneration (BPAN) | Mitochondrial Membrane Protein Associated Neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... og andre forholdCanada, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Serbien, Spanien