- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06325254
Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kliniczne dotyczące charakterystyki klinicznej stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z metabolizmem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Li, M.D.,Ph.D
- Numer telefonu: 15863787910
- E-mail: lijier@nju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qianqian Chen
- Numer telefonu: 18360722012
- E-mail: qian_1395692197@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, M.D.,Ph.D
- Numer telefonu: 15863787910
- E-mail: lijier@nju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18 roku lub więcej; 2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych MAFLD: na podstawie danych histologicznych (biopsja), obrazowych lub biomarkerów krwi potwierdzających gromadzenie się tłuszczu w wątrobie (stłuszczenie wątroby) w połączeniu z jednym z trzech kryteriów, a mianowicie nadwagą/otyłością, obecnością cukrzycy typu 2 (T2DM) lub oznaki rozregulowania metabolizmu. To ostatnie definiuje się na podstawie obecności co najmniej dwóch zaburzeń ryzyka metabolicznego: (1) obwód talii ≥102/88 cm u mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej lub ≥90/80 cm u mężczyzn i kobiet rasy azjatyckiej). (2) ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg lub specyficzne leczenie farmakologiczne. (3) trójglicerydy w osoczu ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/l) lub specyficzne leczenie farmakologiczne. (4) cholesterol HDL w osoczu <40 mg/dl (<1,0 mmol/l) dla mężczyzn i <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) dla kobiet lub określone leczenie farmakologiczne. (5) stan przedcukrzycowy (tj. poziom glukozy na czczo od 100 do 125 mg/dl (5,6 do 6,9 mmol/l) lub poziom glukozy 2 godziny po obciążeniu od 140 do 199 mg/dl (7,8 do 11,0 mmol) lub HbA1c od 5,7% do 6,4 % (39-47 mmol/mol)).
Kryteria wyłączenia:
1. z innymi rodzajami nowotworów złośliwych; 2. Łączenie chorób psychicznych, ciężkiego upośledzenia funkcji krążeniowo-oddechowej, ciężkiej niewydolności nerek, ciężkich infekcji i incydentów naczyniowo-mózgowych; 3. Po przeszczepieniu wątroby lub innych narządów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna i wyniki obserwacji pacjentów z MAFLD
Ramy czasowe: 480 tygodni
|
|
480 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna i wyniki obserwacji pacjentów z MAFLD w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 480 tygodni
|
|
480 tygodni
|
|
Wyjściowa charakterystyka kliniczna pacjentów z MAFLD
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Wskaźniki związane z charakterystyką kliniczną: wzrost (m), waga (kg), obwód talii (cm), przebyta historia (T2DM, HT, dyslipidemia), SBP (mmHg), DBP (mmHg), spożycie alkoholu (g/tydzień), palenie , rutyna krwi [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), wskaźniki biochemiczne [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], wskaźniki glukozy we krwi [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], krzepnięcie [PT (s), INR], AFP (ng/ml), przejściowa elastografia [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], USG wątroby typu CT/MRI/B.
|
0 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka progresji do marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 480 tygodni
|
Czynniki ryzyka progresji do marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z MAFLD
|
480 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAFLD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .