Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kliniczne dotyczące charakterystyki klinicznej stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z metabolizmem

Metaboliczna stłuszczeniowa choroba wątroby (MAFLD), która może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości, niewydolności wątroby, a nawet raka wątrobowokomórkowego, stanowi znaczne obciążenie dla społeczeństwa. Wraz z poprawą standardów życia i zmianami nawyków żywieniowych, pacjenci z MAFLD wykazują młodszą i rosnącą tendencję, ale nadal nie ma konkretnego leku. Objawy kliniczne i rokowanie MAFLD mogą się różnić w zależności od fenotypów zaburzeń metabolicznych i sposobów leczenia. Dlatego dalsze systematyczne badania charakterystyki klinicznej i rokowania pacjentów z MAFLD będą miały ogromne znaczenie dla opracowania odpowiednich strategii zapobiegania i leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metaboliczna stłuszczeniowa choroba wątroby (MAFLD), która może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości, niewydolności wątroby, a nawet raka wątrobowokomórkowego, stanowi znaczne obciążenie dla społeczeństwa. Wraz z poprawą standardów życia i zmianami nawyków żywieniowych, pacjenci z MAFLD wykazują młodszą i rosnącą tendencję, ale nadal nie ma konkretnego leku. Objawy kliniczne i rokowanie MAFLD mogą się różnić w zależności od fenotypów zaburzeń metabolicznych i sposobów leczenia. Dlatego dalsze systematyczne badania charakterystyki klinicznej i rokowania pacjentów z MAFLD będą miały ogromne znaczenie dla opracowania odpowiednich strategii zapobiegania i leczenia klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MAFLD

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 roku lub więcej; 2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych MAFLD: na podstawie danych histologicznych (biopsja), obrazowych lub biomarkerów krwi potwierdzających gromadzenie się tłuszczu w wątrobie (stłuszczenie wątroby) w połączeniu z jednym z trzech kryteriów, a mianowicie nadwagą/otyłością, obecnością cukrzycy typu 2 (T2DM) lub oznaki rozregulowania metabolizmu. To ostatnie definiuje się na podstawie obecności co najmniej dwóch zaburzeń ryzyka metabolicznego: (1) obwód talii ≥102/88 cm u mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej lub ≥90/80 cm u mężczyzn i kobiet rasy azjatyckiej). (2) ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg lub specyficzne leczenie farmakologiczne. (3) trójglicerydy w osoczu ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/l) lub specyficzne leczenie farmakologiczne. (4) cholesterol HDL w osoczu <40 mg/dl (<1,0 mmol/l) dla mężczyzn i <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) dla kobiet lub określone leczenie farmakologiczne. (5) stan przedcukrzycowy (tj. poziom glukozy na czczo od 100 do 125 mg/dl (5,6 do 6,9 mmol/l) lub poziom glukozy 2 godziny po obciążeniu od 140 do 199 mg/dl (7,8 do 11,0 mmol) lub HbA1c od 5,7% do 6,4 % (39-47 mmol/mol)).

Kryteria wyłączenia:

1. z innymi rodzajami nowotworów złośliwych; 2. Łączenie chorób psychicznych, ciężkiego upośledzenia funkcji krążeniowo-oddechowej, ciężkiej niewydolności nerek, ciężkich infekcji i incydentów naczyniowo-mózgowych; 3. Po przeszczepieniu wątroby lub innych narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna i wyniki obserwacji pacjentów z MAFLD
Ramy czasowe: 480 tygodni
  1. Wskaźniki związane z charakterystyką kliniczną: wzrost (m), waga (kg), obwód talii (cm), przebyta historia (T2DM, HT, dyslipidemia), SBP (mmHg), DBP (mmHg), spożycie alkoholu (g/tydzień), palenie , rutyna krwi [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), wskaźniki biochemiczne [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], wskaźniki glukozy we krwi [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], krzepnięcie [PT (s), INR], AFP (ng/ml), przejściowa elastografia [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], USG wątroby typu CT/MRI/B.
  2. Dane końcowe: śmiertelność i przyczyny zgonów, częstość powikłań (wodobrzusze, krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, nowotwory wewnątrzwątrobowe i pozawątrobowe, zakażenia, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub śmiertelność z dowolnej przyczyny).
480 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna i wyniki obserwacji pacjentów z MAFLD w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 480 tygodni
  1. Podgrupy: Wiek (<40 lat i ≥40 lat), płeć (mężczyźni i kobiety), stopień stłuszczenia według USG typu CT/MRI/B (łagodny, umiarkowany i ciężki) oraz stan MASH (non-MASH i MASH)
  2. Wskaźniki związane z charakterystyką kliniczną: wzrost (m), waga (kg), obwód talii (cm), przebyta historia (T2DM, HT, dyslipidemia), SBP (mmHg), DBP (mmHg), spożycie alkoholu (g/tydzień), palenie , WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), elastografia przejściowa [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], USG wątroby typu CT/MRI/B, histologia wątroby.
  3. Dalsze dane dotyczące wyników: śmiertelność i przyczyny zgonów, częstość powikłań.
480 tygodni
Wyjściowa charakterystyka kliniczna pacjentów z MAFLD
Ramy czasowe: 0 tygodni
Wskaźniki związane z charakterystyką kliniczną: wzrost (m), waga (kg), obwód talii (cm), przebyta historia (T2DM, HT, dyslipidemia), SBP (mmHg), DBP (mmHg), spożycie alkoholu (g/tydzień), palenie , rutyna krwi [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), wskaźniki biochemiczne [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], wskaźniki glukozy we krwi [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], krzepnięcie [PT (s), INR], AFP (ng/ml), przejściowa elastografia [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], USG wątroby typu CT/MRI/B.
0 tygodni
Czynniki ryzyka progresji do marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 480 tygodni
Czynniki ryzyka progresji do marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z MAFLD
480 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj