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Eine multizentrische, retrospektive klinische Studie zu den klinischen Merkmalen der metabolisch assoziierten Fettlebererkrankung

24. März 2024 aktualisiert von: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Die metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD), die zu Leberfibrose, Leberzirrhose, Leberversagen und sogar Leberzellkarzinom führen kann, stellt eine erhebliche Belastung für die Gesellschaft dar. Mit der Verbesserung des Lebensstandards und Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten ist bei MAFLD-Patienten ein jüngerer und zunehmender Trend zu verzeichnen, es gibt jedoch noch kein spezifisches Medikament. Die klinischen Merkmale und die Prognose von MAFLD können je nach Phänotyp der Stoffwechselstörung und Behandlungsmaßnahmen unterschiedlich sein. Daher wird eine weitere systematische Untersuchung der klinischen Merkmale und der Prognose von MAFLD-Patienten für die Formulierung entsprechender klinischer Präventions- und Behandlungsstrategien von großer Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD), die zu Leberfibrose, Leberzirrhose, Leberversagen und sogar Leberzellkarzinom führen kann, stellt eine erhebliche Belastung für die Gesellschaft dar. Mit der Verbesserung des Lebensstandards und Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten ist bei MAFLD-Patienten ein jüngerer und zunehmender Trend zu verzeichnen, es gibt jedoch noch kein spezifisches Medikament. Die klinischen Merkmale und die Prognose von MAFLD können je nach Phänotyp der Stoffwechselstörung und Behandlungsmaßnahmen unterschiedlich sein. Daher wird eine weitere systematische Untersuchung der klinischen Merkmale und der Prognose von MAFLD-Patienten für die Formulierung entsprechender klinischer Präventions- und Behandlungsstrategien von großer Bedeutung sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MAFLD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre oder älter; 2. Erfüllung der MAFLD-Diagnosekriterien: basierend auf histologischen (Biopsie), bildgebenden oder Blutbiomarker-Beweisen einer Fettansammlung in der Leber (Lebersteatose) zusätzlich zu einem der folgenden drei Kriterien, nämlich Übergewicht/Adipositas, Vorliegen von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder Anzeichen einer Stoffwechselstörung. Letzteres wird durch das Vorliegen von mindestens zwei metabolischen Risikoanomalien definiert: (1) Taillenumfang ≥102/88 cm bei kaukasischen Männern und Frauen oder ≥90/80 cm bei asiatischen Männern und Frauen). (2) Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder spezifische medikamentöse Behandlung. (3) Plasmatriglyceride ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/l) oder spezifische medikamentöse Behandlung. (4) Plasma-HDL-Cholesterin <40 mg/dl (<1,0 mmol/l) für Männer und <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) für Frauen oder spezifische medikamentöse Behandlung. (5) Prädiabetes (d. h. Nüchternglukosespiegel 100 bis 125 mg/dl (5,6 bis 6,9 mmol/l) oder 2-Stunden-Glukosespiegel nach Belastung 140 bis 199 mg/dl (7,8 bis 11,0 mmol) oder HbA1c 5,7 % bis 6,4 % (39-47 mmol/mol)).

Ausschlusskriterien:

1. mit anderen Arten bösartiger Tumoren; 2. Kombination von psychischen Erkrankungen, schwerer Beeinträchtigung der Herz-Lungen-Funktion, schwerer Niereninsuffizienz, schweren Infektionen und zerebrovaskulären Unfällen; 3. Nach Erhalt einer Leber- oder anderen Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale und Follow-up-Ergebnisse von MAFLD-Patienten
Zeitfenster: 480 Wochen
  1. Klinische charakteristische Indikatoren: Größe (m), Gewicht (kg), Taillenumfang (cm), Vorgeschichte (T2DM, HT, Dyslipidämie), SBP (mmHg), DBP (mmHg), Alkoholkonsum (g/Woche), Rauchen , Blutroutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biochemische Indikatoren [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], Blutzuckerindikatoren [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], Gerinnung [PT (s), INR], AFP (ng/ml), transiente Elastographie [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], Leber-CT/MRT/B-Ultraschall.
  2. Follow-up-Ergebnisdaten: Mortalität und Todesursachen, Häufigkeit von Komplikationen (Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, intrahepatische und extrahepatische Malignome, Infektionen, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Gesamtmortalität).
480 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale und Follow-up-Ergebnisse von MAFLD-Patienten in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 480 Wochen
  1. Untergruppen: Alter (<40 Jahre und ≥40 Jahre), Geschlecht (männlich und weiblich), Steatosestadium gemäß CT/MRT/B-Ultraschall (leicht, mittelschwer und schwer) und MASH-Status (nicht-MASH und MASH)
  2. Klinische charakteristische Indikatoren: Größe (m), Gewicht (kg), Taillenumfang (cm), Vorgeschichte (T2DM, HT, Dyslipidämie), SBP (mmHg), DBP (mmHg), Alkoholkonsum (g/Woche), Rauchen , WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), transiente Elastographie [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], Leber-CT/MRT/B-Ultraschall, Leberhistologie.
  3. Follow-up-Ergebnisdaten: Mortalität und Todesursachen, Häufigkeit von Komplikationen.
480 Wochen
Klinische Ausgangsmerkmale von MAFLD-Patienten
Zeitfenster: 0 Wochen
Klinische charakteristische Indikatoren: Größe (m), Gewicht (kg), Taillenumfang (cm), Vorgeschichte (T2DM, HT, Dyslipidämie), SBP (mmHg), DBP (mmHg), Alkoholkonsum (g/Woche), Rauchen , Blutroutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biochemische Indikatoren [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], Blutzuckerindikatoren [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], Gerinnung [PT (s), INR], AFP (ng/ml), transiente Elastographie [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], Leber-CT/MRT/B-Ultraschall.
0 Wochen
Risikofaktoren für das Fortschreiten einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 480 Wochen
Risikofaktoren für das Fortschreiten einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms bei MAFLD-Patienten
480 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAFLD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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