Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, retrospektiivinen kliininen tutkimus aineenvaihduntaan liittyvän rasvamaksasairauden kliinisistä ominaisuuksista

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Metaboliaan liittyvä rasvamaksatauti (MAFLD), joka voi johtaa maksafibroosiin, kirroosiin, maksan vajaatoimintaan ja jopa hepatosellulaariseen karsinoomaan, on merkittävä taakka yhteiskunnalle. Elintason paranemisen ja ruokailutottumusten muutosten myötä MAFLD-potilaiden suuntaus on nuorempi ja kasvava, mutta erityistä lääkettä ei vielä ole. MAFLD:n kliiniset ominaisuudet ja ennuste voivat olla erilaisia ​​eri aineenvaihduntahäiriöiden fenotyypeillä ja hoitotoimenpiteillä. Siksi MAFLD-potilaiden kliinisten ominaisuuksien ja ennusteen systemaattisella lisätutkimuksella on suuri merkitys vastaavien kliinisten ehkäisy- ja hoitostrategioiden muotoilussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Metaboliaan liittyvä rasvamaksatauti (MAFLD), joka voi johtaa maksafibroosiin, kirroosiin, maksan vajaatoimintaan ja jopa hepatosellulaariseen karsinoomaan, on merkittävä taakka yhteiskunnalle. Elintason paranemisen ja ruokailutottumusten muutosten myötä MAFLD-potilaiden suuntaus on nuorempi ja kasvava, mutta erityistä lääkettä ei vielä ole. MAFLD:n kliiniset ominaisuudet ja ennuste voivat olla erilaisia ​​eri aineenvaihduntahäiriöiden fenotyypeillä ja hoitotoimenpiteillä. Siksi MAFLD-potilaiden kliinisten ominaisuuksien ja ennusteen systemaattisella lisätutkimuksella on suuri merkitys vastaavien kliinisten ehkäisy- ja hoitostrategioiden muotoilussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MAFLD-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 vuotta tai vanhempi; 2. MAFLD:n diagnostisten kriteerien täyttäminen: perustuu histologiseen (biopsiaan), kuvantamis- tai veren biomarkkeri-todisteeseen rasvan kertymisestä maksaan (maksan rasvakudos) yhden seuraavista kolmesta kriteeristä, nimittäin ylipaino/lihavuus, tyypin 2 diabetes mellituksen esiintyminen. (T2DM) tai todisteita aineenvaihduntahäiriöstä. Jälkimmäinen määritellään vähintään kahden metabolisen riskin poikkeavuuden perusteella: (1) vyötärön ympärysmitta ≥102/88 cm valkoihoisilla miehillä ja naisilla tai ≥90/80 cm aasialaisilla miehillä ja naisilla). (2) verenpaine ≥130/85 mmHg tai spesifinen lääkehoito. (3) plasman triglyseridit ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/l) tai spesifinen lääkehoito. (4) plasman HDL-kolesteroli <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) miehillä ja <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) naisilla tai spesifinen lääkehoito. (5) prediabetes (eli paastoglukoositasot 100 - 125 mg/dl (5,6 - 6,9 mmol/l) tai 2 tunnin latauksen jälkeiset glukoositasot 140 - 199 mg/dl (7,8 - 11,0 mmol) tai HbA1c 5,7 - 6,4 % % (39-47 mmol/mol)).

Poissulkemiskriteerit:

1. muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa; 2. mielenterveyden sairauksien, sydän- ja keuhkotoiminnan vakavan vajaatoiminnan, vaikean munuaisten vajaatoiminnan, vakavien infektioiden ja aivoverenkiertohäiriöiden yhdistelmä; 3. Olet saanut maksan tai muun elinsiirron.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAFLD-potilaiden kliiniset ominaisuudet ja seurantatulokset
Aikaikkuna: 480 viikkoa
  1. Kliinisiin ominaisuuksiin liittyvät indikaattorit: pituus (m), paino (kg), vyötärön ympärysmitta (cm), aikaisempi historia (T2DM, HT, dyslipidemia), verenpaine (mmHg), DBP (mmHg), alkoholin nauttiminen (g/viikko), tupakointi , verirutiini [WBC (109/l), Hb (g/l), PLT (109/l)], CRP (mg/l), biokemialliset indikaattorit [TB (umol/l), ALB (g/l), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], verensokeriindikaattorit [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulaatio [PT (s), INR], AFP (ng/ml), ohimenevä elastografia [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], maksan CT/MRI/B-tyypin ultraääni.
  2. Seurannan tulostiedot: kuolleisuus ja kuolinsyyt, komplikaatioiden ilmaantuvuus (askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, intrahepaattiset ja maksan ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet, infektio, sydän- ja aivoverisuonitaudit tai kokonaiskuolleisuus).
480 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAFLD-potilaiden kliiniset ominaisuudet ja seurantatulokset eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 480 viikkoa
  1. Alaryhmät: Ikä (<40 vuotta ja ≥40 vuotta), sukupuoli (mies ja nainen), steatoosivaihe CT/MRI/B-tyypin ultraäänen mukaan (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja MASH-status (ei-MASH ja MASH)
  2. Kliinisiin ominaisuuksiin liittyvät indikaattorit: pituus (m), paino (kg), vyötärön ympärysmitta (cm), aikaisempi historia (T2DM, HT, dyslipidemia), verenpaine (mmHg), DBP (mmHg), alkoholin nauttiminen (g/viikko), tupakointi , WBC (109/l), Hb (g/l), PLT (109/l), TB (umol/l), ALB (g/l), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/l), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), ohimenevä elastografia [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], maksan CT/MRI/B tyypin ultraääni, maksan histologia.
  3. Seurantatulostiedot: kuolleisuus ja kuolinsyyt, komplikaatioiden ilmaantuvuus.
480 viikkoa
MAFLD-potilaiden kliiniset perusominaisuudet
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Kliinisiin ominaisuuksiin liittyvät indikaattorit: pituus (m), paino (kg), vyötärön ympärysmitta (cm), aikaisempi historia (T2DM, HT, dyslipidemia), verenpaine (mmHg), DBP (mmHg), alkoholin nauttiminen (g/viikko), tupakointi , verirutiini [WBC (109/l), Hb (g/l), PLT (109/l)], CRP (mg/l), biokemialliset indikaattorit [TB (umol/l), ALB (g/l), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], verensokeriindikaattorit [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulaatio [PT (s), INR], AFP (ng/ml), ohimenevä elastografia [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], maksan CT/MRI/B-tyypin ultraääni.
0 viikkoa
Kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman etenemisen riskitekijät
Aikaikkuna: 480 viikkoa
Kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman etenemisen riskitekijät MAFLD-potilailla
480 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAFLD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa