Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico retrospectivo multicêntrico sobre as características clínicas da doença hepática gordurosa associada ao metabolismo

A doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD), que pode levar à fibrose hepática, cirrose, insuficiência hepática e até carcinoma hepatocelular, representa um fardo significativo para a sociedade. Com a melhoria dos padrões de vida e mudanças nos hábitos alimentares, os pacientes com MAFLD apresentam uma tendência mais jovem e crescente, mas ainda não existe um medicamento específico. As características clínicas e o prognóstico da MAFLD podem ser diferentes com diferentes fenótipos de distúrbios metabólicos e medidas de tratamento. Portanto, um estudo mais sistemático das características clínicas e do prognóstico dos pacientes com MAFLD será de grande importância para a formulação de estratégias clínicas correspondentes de prevenção e tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD), que pode levar à fibrose hepática, cirrose, insuficiência hepática e até carcinoma hepatocelular, representa um fardo significativo para a sociedade. Com a melhoria dos padrões de vida e mudanças nos hábitos alimentares, os pacientes com MAFLD apresentam uma tendência mais jovem e crescente, mas ainda não existe um medicamento específico. As características clínicas e o prognóstico da MAFLD podem ser diferentes com diferentes fenótipos de distúrbios metabólicos e medidas de tratamento. Portanto, um estudo mais sistemático das características clínicas e do prognóstico dos pacientes com MAFLD será de grande importância para a formulação de estratégias clínicas correspondentes de prevenção e tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com MAFLD

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 anos ou mais; 2. Atender aos critérios de diagnóstico de MAFLD: com base em evidências histológicas (biópsia), de imagem ou de biomarcadores sanguíneos de acúmulo de gordura no fígado (esteatose hepática), além de um dos três critérios a seguir, ou seja, sobrepeso/obesidade, presença de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ou evidência de desregulação metabólica. Este último é definido pela presença de pelo menos duas anomalias de risco metabólico: (1) circunferência da cintura ≥102/88 cm em homens e mulheres caucasianos ou ≥90/80 cm em homens e mulheres asiáticos). (2) pressão arterial ≥130/85 mmHg ou tratamento medicamentoso específico. (3) triglicerídeos plasmáticos ≥150 mg/dL (≥1,70 mmol/l) ou tratamento medicamentoso específico. (4) HDL-colesterol plasmático <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) para homens e <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) para mulheres ou tratamento medicamentoso específico. (5) pré-diabetes (ou seja, níveis de glicose em jejum de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) ou níveis de glicose pós-carga de 2 horas de 140 a 199 mg/dL (7,8 a 11,0 mmol) ou HbA1c 5,7% a 6,4 % (39-47 mmol/mol)).

Critério de exclusão:

1. com outros tipos de tumores malignos; 2. Combinação de doença mental, comprometimento grave da função cardiopulmonar, insuficiência renal grave, infecções graves e acidentes cerebrovasculares; 3. Ter recebido transplantes de fígado ou outros órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas e resultados de acompanhamento de pacientes com MAFLD
Prazo: 480 semanas
  1. Indicadores relacionados às características clínicas: altura (m), peso (kg), circunferência da cintura (cm), história prévia (DM2, HT, dislipidemia), PAS (mmHg), PAD (mmHg), consumo de álcool (g/semana), tabagismo , rotina de sangue [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], PCR (mg/L), indicadores bioquímicos [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indicadores de glicemia [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], coagulação [PT (s), INR], AFP (ng/ml), elastografia transitória [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], tomografia computadorizada/ressonância magnética/ultrassonografia tipo B do fígado.
  2. Dados de resultados de acompanhamento: mortalidade e causas de morte, incidência de complicações (ascite, sangramento por varizes, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, malignidades intra-hepáticas e extra-hepáticas, infecção, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou mortalidade por todas as causas).
480 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas e resultados de acompanhamento de pacientes com MAFLD em diferentes subgrupos
Prazo: 480 semanas
  1. Subgrupos: Idade (<40 anos e ≥40 anos), sexo (masculino e feminino), estágio de esteatose de acordo com TC/RM/ultrassom tipo B (leve, moderado e grave) e status de MASH (não-MASH e MASH)
  2. Indicadores relacionados às características clínicas: altura (m), peso (kg), circunferência da cintura (cm), história prévia (DM2, HT, dislipidemia), PAS (mmHg), PAD (mmHg), consumo de álcool (g/semana), tabagismo , leucócitos (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), elastografia transitória [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], tomografia computadorizada/ressonância magnética/ultrassonografia tipo B do fígado, histologia hepática.
  3. Dados de resultados de acompanhamento: mortalidade e causas de morte, incidência de complicações.
480 semanas
Características clínicas basais dos pacientes com MAFLD
Prazo: 0 semanas
Indicadores relacionados às características clínicas: altura (m), peso (kg), circunferência da cintura (cm), história prévia (DM2, HT, dislipidemia), PAS (mmHg), PAD (mmHg), consumo de álcool (g/semana), tabagismo , rotina de sangue [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], PCR (mg/L), indicadores bioquímicos [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indicadores de glicemia [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], coagulação [PT (s), INR], AFP (ng/ml), elastografia transitória [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], tomografia computadorizada/ressonância magnética/ultrassonografia tipo B do fígado.
0 semanas
Fatores de risco para progressão para cirrose e carcinoma hepatocelular
Prazo: 480 semanas
Fatores de risco para progressão para cirrose e carcinoma hepatocelular em pacientes com MAFLD
480 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever