- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06325254
Um estudo clínico retrospectivo multicêntrico sobre as características clínicas da doença hepática gordurosa associada ao metabolismo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Li, M.D.,Ph.D
- Número de telefone: 15863787910
- E-mail: lijier@nju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qianqian Chen
- Número de telefone: 18360722012
- E-mail: qian_1395692197@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- Jie Li, M.D.,Ph.D
- Número de telefone: 15863787910
- E-mail: lijier@nju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 anos ou mais; 2. Atender aos critérios de diagnóstico de MAFLD: com base em evidências histológicas (biópsia), de imagem ou de biomarcadores sanguíneos de acúmulo de gordura no fígado (esteatose hepática), além de um dos três critérios a seguir, ou seja, sobrepeso/obesidade, presença de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ou evidência de desregulação metabólica. Este último é definido pela presença de pelo menos duas anomalias de risco metabólico: (1) circunferência da cintura ≥102/88 cm em homens e mulheres caucasianos ou ≥90/80 cm em homens e mulheres asiáticos). (2) pressão arterial ≥130/85 mmHg ou tratamento medicamentoso específico. (3) triglicerídeos plasmáticos ≥150 mg/dL (≥1,70 mmol/l) ou tratamento medicamentoso específico. (4) HDL-colesterol plasmático <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) para homens e <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) para mulheres ou tratamento medicamentoso específico. (5) pré-diabetes (ou seja, níveis de glicose em jejum de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) ou níveis de glicose pós-carga de 2 horas de 140 a 199 mg/dL (7,8 a 11,0 mmol) ou HbA1c 5,7% a 6,4 % (39-47 mmol/mol)).
Critério de exclusão:
1. com outros tipos de tumores malignos; 2. Combinação de doença mental, comprometimento grave da função cardiopulmonar, insuficiência renal grave, infecções graves e acidentes cerebrovasculares; 3. Ter recebido transplantes de fígado ou outros órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas e resultados de acompanhamento de pacientes com MAFLD
Prazo: 480 semanas
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480 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas e resultados de acompanhamento de pacientes com MAFLD em diferentes subgrupos
Prazo: 480 semanas
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480 semanas
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Características clínicas basais dos pacientes com MAFLD
Prazo: 0 semanas
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Indicadores relacionados às características clínicas: altura (m), peso (kg), circunferência da cintura (cm), história prévia (DM2, HT, dislipidemia), PAS (mmHg), PAD (mmHg), consumo de álcool (g/semana), tabagismo , rotina de sangue [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], PCR (mg/L), indicadores bioquímicos [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indicadores de glicemia [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], coagulação [PT (s), INR], AFP (ng/ml), elastografia transitória [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], tomografia computadorizada/ressonância magnética/ultrassonografia tipo B do fígado.
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0 semanas
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Fatores de risco para progressão para cirrose e carcinoma hepatocelular
Prazo: 480 semanas
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Fatores de risco para progressão para cirrose e carcinoma hepatocelular em pacientes com MAFLD
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480 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAFLD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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