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Un estudio clínico retrospectivo multicéntrico sobre las características clínicas de la enfermedad del hígado graso asociada metabólicamente

La enfermedad del hígado graso metabólico asociado (MAFLD), que puede provocar fibrosis hepática, cirrosis, insuficiencia hepática e incluso carcinoma hepatocelular, supone una carga importante para la sociedad. Con la mejora del nivel de vida y los cambios en los hábitos alimentarios, los pacientes con MAFLD muestran una tendencia cada vez más joven, pero todavía no existe un fármaco específico. Las características clínicas y el pronóstico de MAFLD pueden ser diferentes con diferentes fenotipos de trastornos metabólicos y medidas de tratamiento. Por lo tanto, un estudio sistemático adicional de las características clínicas y el pronóstico de los pacientes con MAFLD será de gran importancia para la formulación de las correspondientes estrategias de tratamiento y prevención clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso metabólico asociado (MAFLD), que puede provocar fibrosis hepática, cirrosis, insuficiencia hepática e incluso carcinoma hepatocelular, supone una carga importante para la sociedad. Con la mejora del nivel de vida y los cambios en los hábitos alimentarios, los pacientes con MAFLD muestran una tendencia cada vez más joven, pero todavía no existe un fármaco específico. Las características clínicas y el pronóstico de MAFLD pueden ser diferentes con diferentes fenotipos de trastornos metabólicos y medidas de tratamiento. Por lo tanto, un estudio sistemático adicional de las características clínicas y el pronóstico de los pacientes con MAFLD será de gran importancia para la formulación de las correspondientes estrategias de tratamiento y prevención clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Li, M.D.,Ph.D
  • Número de teléfono: 15863787910
  • Correo electrónico: lijier@nju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Jie Li, M.D.,Ph.D
          • Número de teléfono: 15863787910
          • Correo electrónico: lijier@nju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con MAFLD

Descripción

Criterios de inclusión:

1,18 años o más; 2. Cumplir con los criterios de diagnóstico de MAFLD: basado en evidencia histológica (biopsia), imágenes o biomarcadores sanguíneos de acumulación de grasa en el hígado (esteatosis hepática) además de uno de los siguientes tres criterios, a saber, sobrepeso/obesidad, presencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) o evidencia de desregulación metabólica. Este último se define por la presencia de al menos dos anomalías de riesgo metabólico: (1) circunferencia de la cintura ≥102/88 cm en hombres y mujeres caucásicos o ≥90/80 cm en hombres y mujeres asiáticos). (2) presión arterial ≥130/85 mmHg o tratamiento farmacológico específico. (3) triglicéridos plasmáticos ≥150 mg/dL (≥1,70 mmol/l) o tratamiento farmacológico específico. (4) colesterol HDL plasmático <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) para hombres y <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) para mujeres o tratamiento farmacológico específico. (5) prediabetes (es decir, niveles de glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L), o niveles de glucosa 2 horas después de la carga de 140 a 199 mg/dL (7,8 a 11,0 mmol) o HbA1c de 5,7% a 6,4 % (39-47 mmol/mol)).

Criterio de exclusión:

1. con otros tipos de tumores malignos; 2. Combinar enfermedad mental, deterioro grave de la función cardiopulmonar, insuficiencia renal grave, infecciones graves y accidentes cerebrovasculares; 3. Haber recibido trasplantes de hígado u otros órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas y resultados del seguimiento de pacientes con MAFLD.
Periodo de tiempo: 480 semanas
  1. Indicadores relacionados con las características clínicas: altura (m), peso (kg), circunferencia de cintura (cm), antecedentes (DM2, HTA, dislipidemia), PAS (mmHg), PAD (mmHg), consumo de alcohol (g/semana), tabaquismo. , rutina sanguínea [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], PCR (mg/L), indicadores bioquímicos [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indicadores de glucosa en sangre [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], coagulación [PT(s), INR], AFP (ng/ml), elastografía transitoria [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], ultrasonido tipo CT/MRI/B del hígado.
  2. Datos de resultados de seguimiento: mortalidad y causas de muerte, incidencia de complicaciones (ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, neoplasias malignas intrahepáticas y extrahepáticas, infección, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares o mortalidad por todas las causas).
480 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas y resultados del seguimiento de pacientes con MAFLD en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 480 semanas
  1. Subgrupos: Edad (<40 años y ≥40 años), sexo (masculino y femenino), estadio de esteatosis según CT/MRI/ecografía tipo B (leve, moderada y grave) y estado MASH (no MASH y MASH)
  2. Indicadores relacionados con las características clínicas: altura (m), peso (kg), circunferencia de cintura (cm), antecedentes (DM2, HTA, dislipidemia), PAS (mmHg), PAD (mmHg), consumo de alcohol (g/semana), tabaquismo. , WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), elastografía transitoria [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], CT/MRI/ultrasonido tipo B del hígado, histología hepática.
  3. Seguimiento de datos de resultados: mortalidad y causas de muerte, incidencia de complicaciones.
480 semanas
Características clínicas basales pacientes con MAFLD
Periodo de tiempo: 0 semanas
Indicadores relacionados con las características clínicas: altura (m), peso (kg), circunferencia de cintura (cm), antecedentes (DM2, HTA, dislipidemia), PAS (mmHg), PAD (mmHg), consumo de alcohol (g/semana), tabaquismo. , rutina sanguínea [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], PCR (mg/L), indicadores bioquímicos [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indicadores de glucosa en sangre [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], coagulación [PT(s), INR], AFP (ng/ml), elastografía transitoria [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], ultrasonido tipo CT/MRI/B del hígado.
0 semanas
Factores de riesgo de progresión a cirrosis y carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 480 semanas
Factores de riesgo de progresión a cirrosis y carcinoma hepatocelular en pacientes con MAFLD
480 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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