- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06325254
Un estudio clínico retrospectivo multicéntrico sobre las características clínicas de la enfermedad del hígado graso asociada metabólicamente
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Li, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 15863787910
- Correo electrónico: lijier@nju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qianqian Chen
- Número de teléfono: 18360722012
- Correo electrónico: qian_1395692197@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Jie Li, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 15863787910
- Correo electrónico: lijier@nju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 años o más; 2. Cumplir con los criterios de diagnóstico de MAFLD: basado en evidencia histológica (biopsia), imágenes o biomarcadores sanguíneos de acumulación de grasa en el hígado (esteatosis hepática) además de uno de los siguientes tres criterios, a saber, sobrepeso/obesidad, presencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) o evidencia de desregulación metabólica. Este último se define por la presencia de al menos dos anomalías de riesgo metabólico: (1) circunferencia de la cintura ≥102/88 cm en hombres y mujeres caucásicos o ≥90/80 cm en hombres y mujeres asiáticos). (2) presión arterial ≥130/85 mmHg o tratamiento farmacológico específico. (3) triglicéridos plasmáticos ≥150 mg/dL (≥1,70 mmol/l) o tratamiento farmacológico específico. (4) colesterol HDL plasmático <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) para hombres y <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) para mujeres o tratamiento farmacológico específico. (5) prediabetes (es decir, niveles de glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L), o niveles de glucosa 2 horas después de la carga de 140 a 199 mg/dL (7,8 a 11,0 mmol) o HbA1c de 5,7% a 6,4 % (39-47 mmol/mol)).
Criterio de exclusión:
1. con otros tipos de tumores malignos; 2. Combinar enfermedad mental, deterioro grave de la función cardiopulmonar, insuficiencia renal grave, infecciones graves y accidentes cerebrovasculares; 3. Haber recibido trasplantes de hígado u otros órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas y resultados del seguimiento de pacientes con MAFLD.
Periodo de tiempo: 480 semanas
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480 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas y resultados del seguimiento de pacientes con MAFLD en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 480 semanas
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480 semanas
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Características clínicas basales pacientes con MAFLD
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Indicadores relacionados con las características clínicas: altura (m), peso (kg), circunferencia de cintura (cm), antecedentes (DM2, HTA, dislipidemia), PAS (mmHg), PAD (mmHg), consumo de alcohol (g/semana), tabaquismo. , rutina sanguínea [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], PCR (mg/L), indicadores bioquímicos [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indicadores de glucosa en sangre [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], coagulación [PT(s), INR], AFP (ng/ml), elastografía transitoria [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], ultrasonido tipo CT/MRI/B del hígado.
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0 semanas
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Factores de riesgo de progresión a cirrosis y carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 480 semanas
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Factores de riesgo de progresión a cirrosis y carcinoma hepatocelular en pacientes con MAFLD
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480 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAFLD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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