Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, retrospectief klinisch onderzoek naar de klinische kenmerken van metabool geassocieerde leververvetting

Metabolisch geassocieerde leververvetting (MAFLD), die kan leiden tot leverfibrose, cirrose, leverfalen en zelfs hepatocellulair carcinoom, vormt een aanzienlijke last voor de samenleving. Met de verbetering van de levensstandaard en veranderingen in voedingsgewoonten vertonen MAFLD-patiënten een jongere en stijgende trend, maar er is nog steeds geen specifiek medicijn. De klinische kenmerken en prognose van MAFLD kunnen verschillen bij verschillende fenotypes van metabole stoornissen en behandelingsmaatregelen. Daarom zal verder systematisch onderzoek naar de klinische kenmerken en prognose van MAFLD-patiënten van groot belang zijn voor het formuleren van overeenkomstige klinische preventie- en behandelingsstrategieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Metabolisch geassocieerde leververvetting (MAFLD), die kan leiden tot leverfibrose, cirrose, leverfalen en zelfs hepatocellulair carcinoom, vormt een aanzienlijke last voor de samenleving. Met de verbetering van de levensstandaard en veranderingen in voedingsgewoonten vertonen MAFLD-patiënten een jongere en stijgende trend, maar er is nog steeds geen specifiek medicijn. De klinische kenmerken en prognose van MAFLD kunnen verschillen bij verschillende fenotypes van metabole stoornissen en behandelingsmaatregelen. Daarom zal verder systematisch onderzoek naar de klinische kenmerken en prognose van MAFLD-patiënten van groot belang zijn voor het formuleren van overeenkomstige klinische preventie- en behandelingsstrategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MAFLD-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 jaar of ouder; 2. Voldoen aan diagnostische MAFLD-criteria: gebaseerd op histologisch (biopsie), beeldvorming of bloedbiomarker bewijs van vetophoping in de lever (hepatische steatosis) naast een van de volgende drie criteria, namelijk overgewicht/obesitas, aanwezigheid van diabetes mellitus type 2 (T2DM), of bewijs van metabole ontregeling. Dit laatste wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste twee metabole risico-afwijkingen: (1) tailleomtrek ≥102/88 cm bij blanke mannen en vrouwen of ≥90/80 cm bij Aziatische mannen en vrouwen). (2) bloeddruk ≥130/85 mmHg of specifieke medicamenteuze behandeling. (3) plasmatriglyceriden ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/l) of specifieke medicamenteuze behandeling. (4) plasma-HDL-cholesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/l) voor mannen en <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) voor vrouwen of specifieke medicamenteuze behandeling. (5) prediabetes (d.w.z. nuchtere glucosewaarden 100 tot 125 mg/dl (5,6 tot 6,9 mmol/l), of 2 uur postload-glucosewaarden 140 tot 199 mg/dl (7,8 tot 11,0 mmol) of HbA1c 5,7% tot 6,4 % (39-47 mmol/mol)).

Uitsluitingscriteria:

1. met andere soorten kwaadaardige tumoren; 2. Een combinatie van psychische aandoeningen, ernstige verslechtering van de hart- en longfunctie, ernstige nierinsufficiëntie, ernstige infecties en cerebrovasculaire accidenten; 3. Een lever- of andere orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken en follow-upresultaten van MAFLD-patiënten
Tijdsspanne: 480 weken
  1. Klinische kenmerken gerelateerde indicatoren: lengte (m), gewicht (kg), tailleomtrek (cm), voorgeschiedenis (T2DM, HT, dyslipidemie), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alcoholinname (g/week), roken , bloedroutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biochemische indicatoren [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], bloedglucose-indicatoren [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], stolling [PT (s), INR], AFP (ng/ml), voorbijgaande elastografie [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], echografie van het lever-CT/MRI/B-type.
  2. Follow-up uitkomstgegevens: sterfte en doodsoorzaken, incidentie van complicaties (ascites, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, intrahepatische en extrahepatische maligniteiten, infectie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, of sterfte door alle oorzaken).
480 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken en follow-upresultaten van MAFLD-patiënten onder verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 480 weken
  1. Subgroepen: leeftijd (<40 jaar en ≥40 jaar), geslacht (mannelijk en vrouwelijk), stadium van steatose volgens CT/MRI/B-type echografie (mild, matig en ernstig) en MASH-status (niet-MASH en MASH)
  2. Klinische kenmerken gerelateerde indicatoren: lengte (m), gewicht (kg), tailleomtrek (cm), voorgeschiedenis (T2DM, HT, dyslipidemie), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alcoholinname (g/week), roken , WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), voorbijgaande elastografie [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever-CT/MRI/B-type echografie, histologie van de lever.
  3. Follow-up uitkomstgegevens: sterfte en doodsoorzaken, incidentie van complicaties.
480 weken
Klinische kenmerken bij baseline MAFLD-patiënten
Tijdsspanne: 0 weken
Klinische kenmerken gerelateerde indicatoren: lengte (m), gewicht (kg), tailleomtrek (cm), voorgeschiedenis (T2DM, HT, dyslipidemie), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alcoholinname (g/week), roken , bloedroutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biochemische indicatoren [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], bloedglucose-indicatoren [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], stolling [PT (s), INR], AFP (ng/ml), voorbijgaande elastografie [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], echografie van het lever-CT/MRI/B-type.
0 weken
Risicofactoren voor progressie naar cirrose en hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 480 weken
Risicofactoren voor progressie naar cirrose en hepatocellulair carcinoom bij MAFLD-patiënten
480 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren