- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06325254
Een multicenter, retrospectief klinisch onderzoek naar de klinische kenmerken van metabool geassocieerde leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Li, M.D.,Ph.D
- Telefoonnummer: 15863787910
- E-mail: lijier@nju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Qianqian Chen
- Telefoonnummer: 18360722012
- E-mail: qian_1395692197@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Jie Li, M.D.,Ph.D
- Telefoonnummer: 15863787910
- E-mail: lijier@nju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,18 jaar of ouder; 2. Voldoen aan diagnostische MAFLD-criteria: gebaseerd op histologisch (biopsie), beeldvorming of bloedbiomarker bewijs van vetophoping in de lever (hepatische steatosis) naast een van de volgende drie criteria, namelijk overgewicht/obesitas, aanwezigheid van diabetes mellitus type 2 (T2DM), of bewijs van metabole ontregeling. Dit laatste wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste twee metabole risico-afwijkingen: (1) tailleomtrek ≥102/88 cm bij blanke mannen en vrouwen of ≥90/80 cm bij Aziatische mannen en vrouwen). (2) bloeddruk ≥130/85 mmHg of specifieke medicamenteuze behandeling. (3) plasmatriglyceriden ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/l) of specifieke medicamenteuze behandeling. (4) plasma-HDL-cholesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/l) voor mannen en <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) voor vrouwen of specifieke medicamenteuze behandeling. (5) prediabetes (d.w.z. nuchtere glucosewaarden 100 tot 125 mg/dl (5,6 tot 6,9 mmol/l), of 2 uur postload-glucosewaarden 140 tot 199 mg/dl (7,8 tot 11,0 mmol) of HbA1c 5,7% tot 6,4 % (39-47 mmol/mol)).
Uitsluitingscriteria:
1. met andere soorten kwaadaardige tumoren; 2. Een combinatie van psychische aandoeningen, ernstige verslechtering van de hart- en longfunctie, ernstige nierinsufficiëntie, ernstige infecties en cerebrovasculaire accidenten; 3. Een lever- of andere orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken en follow-upresultaten van MAFLD-patiënten
Tijdsspanne: 480 weken
|
|
480 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken en follow-upresultaten van MAFLD-patiënten onder verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 480 weken
|
|
480 weken
|
|
Klinische kenmerken bij baseline MAFLD-patiënten
Tijdsspanne: 0 weken
|
Klinische kenmerken gerelateerde indicatoren: lengte (m), gewicht (kg), tailleomtrek (cm), voorgeschiedenis (T2DM, HT, dyslipidemie), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alcoholinname (g/week), roken , bloedroutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biochemische indicatoren [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], bloedglucose-indicatoren [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], stolling [PT (s), INR], AFP (ng/ml), voorbijgaande elastografie [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], echografie van het lever-CT/MRI/B-type.
|
0 weken
|
|
Risicofactoren voor progressie naar cirrose en hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 480 weken
|
Risicofactoren voor progressie naar cirrose en hepatocellulair carcinoom bij MAFLD-patiënten
|
480 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAFLD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .