Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, retrospektiv klinisk studie på de kliniske egenskapene til metabolsk assosiert fettleversykdom

24. mars 2024 oppdatert av: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD), som kan føre til leverfibrose, skrumplever, leversvikt og til og med hepatocellulært karsinom, utgjør en betydelig belastning for samfunnet. Med forbedring av levestandard og endringer i kostholdsvaner viser MAFLD-pasienter en yngre og økende trend, men det er fortsatt ikke noe spesifikt medikament. De kliniske trekkene og prognosene til MAFLD kan være forskjellig med forskjellige fenotyper av metabolske forstyrrelser og behandlingstiltak. Derfor vil ytterligere systematisk studie av de kliniske egenskapene og prognosen til MAFLD-pasienter være av stor betydning for utformingen av tilsvarende kliniske forebyggings- og behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD), som kan føre til leverfibrose, skrumplever, leversvikt og til og med hepatocellulært karsinom, utgjør en betydelig belastning for samfunnet. Med forbedring av levestandard og endringer i kostholdsvaner viser MAFLD-pasienter en yngre og økende trend, men det er fortsatt ikke noe spesifikt medikament. De kliniske trekkene og prognosene til MAFLD kan være forskjellig med forskjellige fenotyper av metabolske forstyrrelser og behandlingstiltak. Derfor vil ytterligere systematisk studie av de kliniske egenskapene og prognosen til MAFLD-pasienter være av stor betydning for utformingen av tilsvarende kliniske forebyggings- og behandlingsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MAFLD-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 år eller eldre; 2. Oppfyllelse av MAFLD-diagnostiske kriterier: basert på histologisk (biopsi), bildediagnostikk eller blodbiomarkørbevis for fettakkumulering i leveren (hepatisk steatose) i tillegg til ett av følgende tre kriterier, nemlig overvekt/fedme, tilstedeværelse av type 2 diabetes mellitus (T2DM), eller bevis på metabolsk dysregulering. Sistnevnte er definert av tilstedeværelsen av minst to metabolske risikoavvik: (1) midjeomkrets ≥102/88 cm hos kaukasiske menn og kvinner eller ≥90/80 cm hos asiatiske menn og kvinner). (2) blodtrykk ≥130/85 mmHg eller spesifikk medikamentell behandling. (3) plasmatriglyserider ≥150 mg/dL (≥1,70 mmol/l) eller spesifikk medikamentell behandling. (4) plasma HDL-kolesterol <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) for menn og <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) for kvinner eller spesifikk medikamentell behandling. (5) prediabetes (dvs. fastende glukosenivåer 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L), eller 2-timers postload glukosenivåer 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol) eller HbA1c 6,47 % % (39-47 mmol/mol)).

Ekskluderingskriterier:

1. med andre typer ondartede svulster; 2. Kombinere psykisk sykdom, alvorlig svekkelse av kardiopulmonal funksjon, alvorlig nyresvikt, alvorlige infeksjoner og cerebrovaskulære ulykker; 3. Etter å ha mottatt lever- eller andre organtransplantasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika og oppfølgingsresultater av MAFLD-pasienter
Tidsramme: 480 uker
  1. Klinisk karakteristiske relaterte indikatorer: høyde (m), vekt (kg), midjeomkrets (cm), tidligere historie (T2DM, HT, dyslipidemi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholinntak (g/uke), røyking , blodrutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biokjemiske indikatorer [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], blodsukkerindikatorer [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulasjon [PT (s), INR], AFP (ng/ml), forbigående elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRI/B type ultralyd.
  2. Følge opp utfallsdata: dødelighet og dødsårsaker, forekomst av komplikasjoner (ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, intrahepatiske og ekstrahepatiske maligniteter, infeksjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, eller dødelighet av alle årsaker).
480 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika og oppfølgingsresultater av MAFLD-pasienter under forskjellige undergrupper
Tidsramme: 480 uker
  1. Undergrupper: Alder (<40 år og ≥40 år), kjønn (mann og kvinne), steatosestadium i henhold til CT/MRI/B type ultralyd (mild, moderat og alvorlig), og MASH-status (ikke-MASH og MASH)
  2. Klinisk karakteristiske relaterte indikatorer: høyde (m), vekt (kg), midjeomkrets (cm), tidligere historie (T2DM, HT, dyslipidemi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholinntak (g/uke), røyking , WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), forbigående elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRI/B type ultralyd, leverhistologi.
  3. Følge opp utfallsdata: dødelighet og dødsårsaker, forekomst av komplikasjoner.
480 uker
Baseline kliniske karakteristika MAFLD-pasienter
Tidsramme: 0 uker
Klinisk karakteristiske relaterte indikatorer: høyde (m), vekt (kg), midjeomkrets (cm), tidligere historie (T2DM, HT, dyslipidemi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholinntak (g/uke), røyking , blodrutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biokjemiske indikatorer [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], blodsukkerindikatorer [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulasjon [PT (s), INR], AFP (ng/ml), forbigående elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRI/B type ultralyd.
0 uker
Risikofaktorer for progresjon til cirrhose og hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 480 uker
Risikofaktorer for progresjon til cirrhose og hepatocellulært karsinom hos MAFLD-pasienter
480 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAFLD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere