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대사성 지방간질환의 임상적 특징에 관한 다기관, 후향적 임상연구

2024년 3월 24일 업데이트: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
간 섬유증, 간경변, 간부전, 심지어 간세포암종까지 유발할 수 있는 대사성 지방간 질환(MAFLD)은 사회에 상당한 부담을 줍니다. 생활수준의 향상과 식습관의 변화로 MAFLD 환자가 더 젊어지고 증가하는 추세를 보이고 있으나, 아직까지 뚜렷한 약은 없다. MAFLD의 임상적 특징과 예후는 대사 장애 표현형과 치료 방법에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 MAFLD 환자의 임상적 특징과 예후에 대한 보다 체계적인 연구는 상응하는 임상 예방 및 치료 전략을 수립하는 데 큰 의미가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

간 섬유증, 간경변, 간부전, 심지어 간세포암종까지 유발할 수 있는 대사성 지방간 질환(MAFLD)은 사회에 상당한 부담을 줍니다. 생활수준의 향상과 식습관의 변화로 MAFLD 환자가 더 젊어지고 증가하는 추세를 보이고 있으나, 아직까지 뚜렷한 약은 없다. MAFLD의 임상적 특징과 예후는 대사 장애 표현형과 치료 방법에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 MAFLD 환자의 임상적 특징과 예후에 대한 보다 체계적인 연구는 상응하는 임상 예방 및 치료 전략을 수립하는 데 큰 의미가 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MAFLD 환자

설명

포함 기준:

1.18세 이상; 2. MAFLD 진단 기준 충족: 다음 세 가지 기준, 즉 과체중/비만, 제2형 당뇨병의 존재 중 하나에 추가하여 간의 지방 축적(간 지방증)에 대한 조직학적(생검), 영상 또는 혈액 바이오마커 증거를 기반으로 합니다. (T2DM) 또는 대사 조절 장애의 증거입니다. 후자는 최소한 두 가지 대사 위험 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다: (1) 허리 둘레가 백인 남성 및 여성의 경우 ≥102/88cm, 아시아 남성 및 여성의 경우 ≥90/80cm). (2) 혈압 ≥130/85mmHg 또는 특정 약물 치료. (3) 혈장 중성지방 ≥150mg/dL(≥1.70mmol/l) 또는 특정 약물 치료. (4) 혈장 HDL-콜레스테롤은 남성의 경우 <40mg/dL(<1.0mmol/L), 여성 또는 특정 약물 치료의 경우 <50mg/dL(<1.3mmol/L)입니다. (5) 당뇨병 전증(즉, 공복 혈당 수치 100~125mg/dL(5.6~6.9mmol/L), 또는 부하 후 2시간 혈당 수치 140~199mg/dL(7.8~11.0mmol) 또는 HbA1c 5.7%~6.4 %(39-47mmol/mol)).

제외 기준:

1. 다른 유형의 악성 종양이 있는 경우 2. 정신 질환, 심각한 심폐 기능 장애, 심각한 신부전, 심각한 감염 및 뇌혈관 사고가 복합적으로 발생합니다. 3. 간이나 기타 장기 이식을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAFLD 환자의 임상적 특징과 추적관찰 결과
기간: 480주
  1. 임상특성 관련지표 : 신장(m), 체중(kg), 허리둘레(cm), 과거력(T2DM, HT, 이상지질혈증), SBP(mmHg), DBP(mmHg), 음주량(g/week), 흡연 , 혈액 루틴[WBC(109/L), Hb(g/L), PLT(109/L)], CRP(mg/L), 생화학적 지표[TB(umol/L), ALB(g/L), ALT(U/L), AST(U/L), ALP(U/L), GGT(U/L), TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL(mmol/L), LDL (mmol/L)], 혈당지표[FBG(mmol/L), PBG(mmol/L), HA1c(%)], 응고[PT(s), INR], AFP(ng/ml), 일시적 탄성측정 [LSM(Kpa), ACP(dB/m)], 간 CT/MRI/B 유형 초음파.
  2. 후속 결과 데이터: 사망률 및 사망 원인, 합병증 발생률(복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 간신증후군, 간내 및 간외 악성 종양, 감염, 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망).
480주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 하위군에 따른 MAFLD 환자의 임상적 특성 및 추적 결과
기간: 480주
  1. 하위 그룹: 연령(<40세 및 ≥40세), 성별(남성 및 여성), CT/MRI/B 유형 초음파에 따른 지방증 단계(경증, 중등도, 중증) 및 MASH 상태(비MASH 및 MASH)
  2. 임상특성 관련지표 : 신장(m), 체중(kg), 허리둘레(cm), 과거력(T2DM, HT, 이상지질혈증), SBP(mmHg), DBP(mmHg), 음주량(g/week), 흡연 , WBC(109/L), Hb(g/L), PLT(109/L), TB(umol/L), ALB(g/L), ALT(U/L), AST(U/L), ALP(U/L), GGT(U/L), TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL(mmol/L), LDL(mmol/L), FBG(mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c(%), PT(s), INR, AFP(ng/ml), 일시적 탄성촬영[LSM(Kpa), ACP(dB/m)], 간 CT/MRI/B형 초음파, 간 조직학.
  3. 후속 결과 데이터: 사망률 및 사망 원인, 합병증 발생률.
480주
기본 임상 특성 MAFLD 환자
기간: 0주
임상특성 관련지표 : 신장(m), 체중(kg), 허리둘레(cm), 과거력(T2DM, HT, 이상지질혈증), SBP(mmHg), DBP(mmHg), 음주량(g/week), 흡연 , 혈액 루틴[WBC(109/L), Hb(g/L), PLT(109/L)], CRP(mg/L), 생화학적 지표[TB(umol/L), ALB(g/L), ALT(U/L), AST(U/L), ALP(U/L), GGT(U/L), TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL(mmol/L), LDL (mmol/L)], 혈당지표[FBG(mmol/L), PBG(mmol/L), HA1c(%)], 응고[PT(s), INR], AFP(ng/ml), 일시적 탄성측정 [LSM(Kpa), ACP(dB/m)], 간 CT/MRI/B 유형 초음파.
0주
간경화 및 간세포암종 진행의 위험인자
기간: 480주
MAFLD 환자의 간경변 및 간세포암종 진행 위험 인자
480주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAFLD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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