Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое ретроспективное клиническое исследование клинических характеристик метаболически-ассоциированной жировой болезни печени

Метаболически ассоциированная жировая болезнь печени (МАЖБП), которая может привести к фиброзу печени, циррозу печени, печеночной недостаточности и даже гепатоцеллюлярной карциноме, представляет собой значительное бремя для общества. С улучшением уровня жизни и изменением пищевых привычек пациенты с МАЖБП демонстрируют тенденцию к более молодому возрасту и росту, но конкретного лекарства до сих пор нет. Клинические особенности и прогноз МАЖБП могут различаться в зависимости от фенотипов метаболических нарушений и мер лечения. Поэтому дальнейшее систематическое изучение клинических особенностей и прогноза больных МАЖБП будет иметь большое значение для разработки соответствующих стратегий клинической профилактики и лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Метаболически ассоциированная жировая болезнь печени (МАЖБП), которая может привести к фиброзу печени, циррозу печени, печеночной недостаточности и даже гепатоцеллюлярной карциноме, представляет собой значительное бремя для общества. С улучшением уровня жизни и изменением пищевых привычек пациенты с МАЖБП демонстрируют тенденцию к более молодому возрасту и росту, но конкретного лекарства до сих пор нет. Клинические особенности и прогноз МАЖБП могут различаться в зависимости от фенотипов метаболических нарушений и мер лечения. Поэтому дальнейшее систематическое изучение клинических особенностей и прогноза больных МАЖБП будет иметь большое значение для разработки соответствующих стратегий клинической профилактики и лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Li, M.D.,Ph.D
  • Номер телефона: 15863787910
  • Электронная почта: lijier@nju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qianqian Chen
  • Номер телефона: 18360722012
  • Электронная почта: qian_1395692197@126.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Jie Li, M.D.,Ph.D
          • Номер телефона: 15863787910
          • Электронная почта: lijier@nju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с МАЖБП

Описание

Критерии включения:

1,18 лет и старше; 2. Соответствие диагностическим критериям MAFLD: на основании гистологических (биопсия), визуализации или биомаркеров крови данных о накоплении жира в печени (стеатоз печени) в дополнение к одному из следующих трех критериев, а именно: избыточный вес/ожирение, наличие сахарного диабета 2 типа. (СД2) или признаки метаболической дисрегуляции. Последнее определяется наличием как минимум двух отклонений метаболического риска: (1) окружность талии ≥102/88 см у мужчин и женщин европеоидной расы или ≥90/80 см у азиатских мужчин и женщин). (2) артериальное давление ≥130/85 мм рт. ст. или специфическое медикаментозное лечение. (3) уровень триглицеридов в плазме ≥150 мг/дл (≥1,70 ммоль/л) или специфическое медикаментозное лечение. (4) уровень холестерина ЛПВП в плазме <40 мг/дл (<1,0 ммоль/л) для мужчин и <50 мг/дл (<1,3 ммоль/л) для женщин или специфическое медикаментозное лечение. (5) преддиабет (т. е. уровень глюкозы натощак от 100 до 125 мг/дл (5,6–6,9 ммоль/л) или уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки от 140 до 199 мг/дл (7,8–11,0 ммоль) или HbA1c от 5,7% до 6,4 % (39-47 ммоль/моль)).

Критерий исключения:

1. при других видах злокачественных опухолей; 2. Сочетание психических заболеваний, тяжелых нарушений сердечно-легочной функции, тяжелой почечной недостаточности, тяжелых инфекций и нарушений мозгового кровообращения; 3. После трансплантации печени или других органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая характеристика и результаты наблюдения пациентов с МАЖБП
Временное ограничение: 480 недель
  1. Показатели, связанные с клинической характеристикой: рост (м), вес (кг), окружность талии (см), анамнез (СД2, АГ, дислипидемия), САД (мм рт. ст.), ДАД (мм рт. ст.), прием алкоголя (г/нед), курение. , анализ крови [лейкоциты (109/л), Hb (г/л), PLT (109/л)], СРБ (мг/л), биохимические показатели [ТБ (умоль/л), АЛБ (г/л), АЛТ (Ед/л), АСТ (Ед/л), ЩФ (Ед/л), ГГТ (Ед/л), ОХ (ммоль/л), ТГ (ммоль/л), ЛПВП (ммоль/л), ЛПНП (ммоль/л)], показатели глюкозы в крови [ФБГ (ммоль/л), ПБГ (ммоль/л), НА1с (%)], коагуляция [ПВ (с), МНО), АФП (нг/мл), транзиентная эластография [LSM (кПа), ACP (дБ/м)], УЗИ печени КТ/МРТ/В типа.
  2. Данные о результатах наблюдения: смертность и причины смерти, частота осложнений (асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, внутрипеченочные и внепеченочные злокачественные новообразования, инфекции, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания или смертность от всех причин).
480 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая характеристика и результаты наблюдения пациентов с МАЖБП разных подгрупп
Временное ограничение: 480 недель
  1. Подгруппы: возраст (<40 лет и ≥40 лет), пол (мужской и женский), стадия стеатоза по данным УЗИ типа КТ/МРТ/В (легкая, умеренная и тяжелая) и статус MASH (без MASH и MASH).
  2. Показатели, связанные с клинической характеристикой: рост (м), вес (кг), окружность талии (см), анамнез (СД2, АГ, дислипидемия), САД (мм рт. ст.), ДАД (мм рт. ст.), прием алкоголя (г/нед), курение. , WBC (109/л), Hb (г/л), PLT (109/л), ТБ (момоль/л), ALB (г/л), АЛТ (Ед/л), АСТ (Ед/л), ЩФ (Ед/л), ГГТ (Ед/л), ОХ (ммоль/л), ТГ (ммоль/л), ЛПВП (ммоль/л), ЛПНП (ммоль/л), ФБГ (ммоль/л), ФБГ (ммоль/л), HA1c (%), ПВ (с), МНО, АФП (нг/мл), транзиторная эластография [LSM (кПа), ACP (дБ/м)], УЗИ печени КТ/МРТ/В типа, гистология печени.
  3. Данные последующего наблюдения: смертность и причины смерти, частота осложнений.
480 недель
Исходные клинические характеристики пациентов с МАЖБП
Временное ограничение: 0 недель
Показатели, связанные с клинической характеристикой: рост (м), вес (кг), окружность талии (см), анамнез (СД2, АГ, дислипидемия), САД (мм рт. ст.), ДАД (мм рт. ст.), прием алкоголя (г/нед), курение. , анализ крови [лейкоциты (109/л), Hb (г/л), PLT (109/л)], СРБ (мг/л), биохимические показатели [ТБ (умоль/л), АЛБ (г/л), АЛТ (Ед/л), АСТ (Ед/л), ЩФ (Ед/л), ГГТ (Ед/л), ОХ (ммоль/л), ТГ (ммоль/л), ЛПВП (ммоль/л), ЛПНП (ммоль/л)], показатели глюкозы в крови [ФБГ (ммоль/л), ПБГ (ммоль/л), НА1с (%)], коагуляция [ПВ (с), МНО), АФП (нг/мл), транзиентная эластография [LSM (кПа), ACP (дБ/м)], УЗИ печени КТ/МРТ/В типа.
0 недель
Факторы риска прогрессирования цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 480 недель
Факторы риска прогрессирования цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с МАЖБП
480 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться